このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

注意欠陥多動性障害(ADHD)と診断された小児の酸化ストレスレベルに対するメチルフェニデート治療の効果

2025年5月21日 更新者:Enes Faruk ALTUNKILIÇ、Saglik Bilimleri Universitesi
この研究の目的は、総酸化剤状態(TOS)、総抗酸化剤状態(TAS)、酸化ストレス指数(OSI = TOS/TAS)、マロンディアデヒド(MDA)、酸化LDL(酸化LDL)、およびスーパーオキシドゥルド酵素の診断(酸化症)、およびSuperoxide(ox-oxideided(ox-oxideided(ox-oxide))のレベルを測定することにより、酸化ストレスに対するメチルフェニデート治療の効果を調査することです。メチルフェニデート治療を開始または開始するかどうかにかかっている不足多動性障害(ADHD)。 測定は、酸化ストレスに対するメチルフェニド酸の効果を評価するために、ベースライン(治療開始の0か月、治療開始前)および3か月目(治療後)に行われます。 メチルフェニデート治療を開始することをすでに計画していた患者は、この研究に参加するよう招待されます。 これは介入研究ではないため、患者がすでに受け取る必要がある治療を超えて、追加の治療法は投与または変更されません。

調査の概要

詳細な説明

研究集団は、DSM-5-TRによると、「注意欠陥多動性障害(ADHD)」と診断された患者で構成されます。 臨床的な発表の後、これらの患者は研究者であるFarukAltunkılıçに向けられます。 インフォームドコンセントプロセスを通じて口頭および書面の両方で通知された後、参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、包含および除外基準を満たすことに同意する人が研究に含まれます。 また、この研究への参加または非参加が彼らが受け取る治療に影響を与えないことを患者とその家族に説明します。

インフォームドコンセントの後、DSM-5-TRの構造化された臨床インタビューは、「学齢期の子供向けの気分障害と統合失調症形式)を使用して実施されます。 参加者の社会人口学的および臨床データを取得するために、研究者によって作成された「社会人口学的および臨床データフォーム」が完了します。 ADHD診断グループの場合、「Conners Parent Rating Scale -Revised Short」および「Conners Teacher Rating Scale -Revised Short」が適用され、障害、症状、および支配的なサブタイピングが決定されます。 除外基準に従って診断が行われ、評価された後、定期的なメチルフェニデート治療を使用する前に、黄色のキャップ付きチューブ内の10〜12時間の断食期間後、患者から血液サンプルが採取されます。 室温で10〜20分間待った後、サンプルを3000 rpmで20分間遠心分離し、血清をエッペンドルフチューブに収集し、分析するまで-80°Cで保存します。 3か月の治療の後、血液サンプルが同じ方法で再び採取され、保存されます。 すべてのサンプルが収集されると、血清サンプルは、総抗酸化状態(TAS)、総酸化剤状態(TOS)、マロンディアデヒド(MDA)、スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)、および酸化LDLレベルの酸化LDLレベルについて分析します。生化学者のヘイサー・エロウル・イチリ博士。 3か月の治療の後、Conners Parent Rating Scale(改訂された短期およびConnersの教師評価スケール)が再び適用されます。 マーカーに加えて、酸化ストレス指数(OSI = TOS/TAS)が計算され、治療後3か月後に評価に含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bakirkoy
      • Istanbul、Bakirkoy、七面鳥、34147
        • Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Mazhar Osman Mental Health and Neurological Inseases Training and Research Hospital博士に応募した患者は、メチルフェニデート治療に適しているとみなされ、メチルフェニデート治療が計画されているとみなされる注意欠陥多動性障害と診断されました。

説明

包含基準:

  • - DSM-5 TRによる「注意欠陥多動性障害」の診断、および日常的なケアの一部としてのメチルフェニデート治療の開始または計画開始。
  • 6歳から11歳の間にあります。
  • 研究について通知された後、研究に参加することに同意を提供します。

除外基準:

  • - 「注意欠陥多動性障害」以外の精神障害診断の存在。
  • 「注意欠陥多動性障害」の診断は行われましたが、メチルフェニデート治療は計画されていません。
  • 6歳未満または11歳以上。
  • 有機脳損傷の存在、精神遅滞、自閉症スペクトラム障害、神経疾患、または神経認知機能に影響を与える身体疾患。
  • アルコールおよび/または精神活性物質使用の歴史。
  • 進行中の活動性感染症、アレルギー疾患、または慢性疾患の存在。
  • 精神科薬の以前の使用。
  • 慢性疾患の存在。
  • 通常の薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者グループ
注意欠陥と多動性障害のある患者グループ。 このグループは、研究とは無関係にメチルフェニデート治療を開始することを計画していました
これは介入的な研究ではありません。 メチルフェニデート治療が計画されている注意欠陥多動性障害(ADHD)と診断された患者は、研究に参加するよう招待されています。 患者はフォローアップに登録されており、連絡先情報が提供されています。 日常的なケアの一環として、患者は月に一度呼び出されました。 研究への介入なしに、医療ガイドラインに従って必要な用量調整が行われました。 苦情がある患者または以前に見られる必要がある患者は、その間に見られています。 その結果、この研究のために患者は合計3か月間追跡されました。 酸化ストレスマーカーの血清サンプルは、ベースライン(治療が開始される前)および3か月目(治療が開始された後)で収集されました。
他の名前:
  • メチルフェニデート
  • ADHD治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総酸化状態の変化
時間枠:治療を開始する直前と治療の3か月目まで。

総酸化状態(TOS)レベルは、ヒトELISAキットプロトコルに従って測定されました。 39人の患者の血清サンプルを、3か月の治療の直前と直後に比較しました。 TOSは、次のようにHuman ELISAキットプロトコルに従って測定されました(BioAssay Technology Laboratory、Cat.No E1599HU):

井戸に追加された基準。 40μLの血清サンプルをサンプルウェルに加え、その後10μLの抗TOS抗体を加えました。 37°Cで60分間インキュベートします。 プレートを洗浄バッファーで5回洗浄しました。 50μLの基質溶液Aをウェルに加え、50μLの基質溶液Bを各ウェルに加えました。 プレートを暗闇の中で37°Cで10分間インキュベートしました。 50μlの停止溶液をウェルに加え、青色はすぐに黄色に変わりました。 各ウェルの光学密度(OD値)は、停止溶液を追加してから10分以内に450 nmに設定されたマイクロプレートリーダーを使用して決定されました。

治療を開始する直前と治療の3か月目まで。
総抗酸化状態の変化
時間枠:治療を開始する直前と治療の3か月目まで。

総抗酸化状態(TAS)レベルは、ヒトELISAキットプロトコルに従って測定されました。 39人の患者の血清サンプルを、3か月の治療の直前と直後に比較しました。TASは、次のようにヒトELISAキットプロトコルに従って測定されました(BioAssay Technology Laboratory、CAT.No E4350HU):

井戸に追加された基準。 40μLの血清サンプルをサンプルウェルに加え、その後10μLの抗TOS抗体を加えました。 37°Cで60分間インキュベートします。 プレートを洗浄バッファーで5回洗浄しました。 50μLの基質溶液Aをウェルに加え、50μLの基質溶液Bを各ウェルに加えました。 プレートを暗闇の中で37°Cで10分間インキュベートしました。 50μlの停止溶液をウェルに加え、青色はすぐに黄色に変わりました。 各ウェルの光学密度(OD値)は、停止溶液を追加してから10分以内に450 nmに設定されたマイクロプレートリーダーを使用して決定されました。

治療を開始する直前と治療の3か月目まで。
スーパーオキシドジスムタスの変化
時間枠:治療を開始する直前と治療の3か月目まで。
Superoxide Dismutasレベルは、ヒトELISAキットプロトコルに従って測定されました。 39人の患者の血清サンプルを、3か月の治療の直前と直後に比較しました。 スーパーオキシドジスムタスは、ヒトELISAキットプロトコルに従って次のように測定されました(BioAssay Technology Laboratory、Cat.No E0918Hu):Wellsに追加された標準。 40μLの血清サンプルをサンプルウェルに加え、その後10μLの抗TOS抗体を加えました。 37°Cで60分間インキュベートします。 プレートを洗浄バッファーで5回洗浄しました。 50μLの基質溶液Aをウェルに加え、50μLの基質溶液Bを各ウェルに加えました。 プレートを暗闇の中で37°Cで10分間インキュベートしました。 50μlの停止溶液をウェルに加え、青色はすぐに黄色に変わりました。 各ウェルの光学密度(OD値)は、停止溶液を追加してから10分以内に450 nmに設定されたマイクロプレートリーダーを使用して決定されました。
治療を開始する直前と治療の3か月目まで。
マロンディアルデヒドの変化
時間枠:治療を開始する直前と治療の3か月目まで。

Malondialdehyde(MDA)レベルは、ヒトELISAキットプロトコルに従って測定されました。 39人の患者の血清サンプルを、3か月の治療の直前と直後に比較しました。 MDAは、次のようにHuman ELISAキットプロトコルに従って測定されました(BioAssay Technology Laboratory、Cat.No E1371HU):

井戸に追加された基準。 40μLの血清サンプルをサンプルウェルに加え、その後10μLの抗TOS抗体を加えました。 37°Cで60分間インキュベートします。 プレートを洗浄バッファーで5回洗浄しました。 50μLの基質溶液Aをウェルに加え、50μLの基質溶液Bを各ウェルに加えました。 プレートを暗闇の中で37°Cで10分間インキュベートしました。 50μlの停止溶液をウェルに加え、青色はすぐに黄色に変わりました。 各ウェルの光学密度(OD値)は、停止溶液を追加してから10分以内に450 nmに設定されたマイクロプレートリーダーを使用して決定されました。

治療を開始する直前と治療の3か月目まで。
OX-LDLの変化
時間枠:治療を開始する直前と治療の3か月目まで。

OX-LDLレベルは、ヒトELISAキットプロトコルに従って測定されました。 39人の患者の血清サンプルを、3か月の治療の直前と直後に比較しました。 OX-LDLは、次のようにヒトELISAキットプロトコルに従って測定されました(BioAssay Technology Laboratory、Cat.No E1521HU):

井戸に追加された基準。 40μLの血清サンプルをサンプルウェルに加え、その後10μLの抗TOS抗体を加えました。 37°Cで60分間インキュベートします。 プレートを洗浄バッファーで5回洗浄しました。 50μLの基質溶液Aをウェルに加え、50μLの基質溶液Bを各ウェルに加えました。 プレートを暗闇の中で37°Cで10分間インキュベートしました。 50μlの停止溶液をウェルに加え、青色はすぐに黄色に変わりました。 各ウェルの光学密度(OD値)は、停止溶液を追加してから10分以内に450 nmに設定されたマイクロプレートリーダーを使用して決定されました。

治療を開始する直前と治療の3か月目まで。
酸化ストレス指数(OSI)の変化
時間枠:治療を開始する直前と治療の3か月目まで。

酸化ストレス指数(OSI)レベルは、ヒトELISAキットプロトコルに従って測定されました。 39人の患者の血清サンプルを、3か月の治療の直前と直後に比較しました。

OSIは、TOSのTASの比率によって作成されたインデックスです。 OSIは、体の酸化ストレスバランスがシフトする方向を示すパラメーターです。 OSI値の増加または減少は、酸化バランスが変化したことを示しています。 一方、OSI値の増加は、酸化剤を支持するバランスの変化を示しています。 OSI値の減少は、抗酸化剤を支持するバランスの変化を示しています。

治療を開始する直前と治療の3か月目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月26日

一次修了 (実際)

2025年1月6日

研究の完了 (実際)

2025年1月6日

試験登録日

最初に提出

2025年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の年齢、研究で調査した臨床スケールのスコア、および血清サンプルのレベルが共有されます。 言い換えれば、研究の目的に関連する必要なデータが共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する