Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения метилфенидата на уровни окислительного стресса у детей с диагнозом дефицита внимания гиперактивность (СДВГ)

21 мая 2025 г. обновлено: Enes Faruk ALTUNKILIÇ, Saglik Bilimleri Universitesi
The aim of this study is to investigate the effect of methylphenidate treatment on oxidative stress by measuring the levels of Total Oxidant Status (TOS), Total Antioxidant Status (TAS), Oxidative Stress Index (OSI=TOS/TAS), Malondialdehyde (MDA), Oxidized LDL (Ox-LDL), and Superoxide Dismutase (SOD) in serum samples of patients diagnosed with Attention Дефицитное расстройство гиперактивности (СДВГ), которые либо начали, либо планируют начать лечение метилфенидатом. Измерения будут проведены на исходном уровне (0 месяцев, до начала лечения) и на 3 -м месяце (после начала лечения) для оценки влияния метилфенидата на окислительный стресс. Пациенты, которые уже планировали начать лечение метилфенидатом, будут приглашены для участия в этом исследовании. Поскольку это не является интервенционным исследованием, никаких дополнительных методов лечения не будет взиматься или изменено за пределами лечения, которое пациент уже обязан получить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская популяция будет состоять из пациентов, у которых диагностировано «дефицит внимания дефицита гиперактивности (СДВГ)», согласно данным DSM-5-TR, которые применили к амбулаторным клиникам Bakırköy Prof. Prof. Prof. Prof. Prof. Prof. Prof. Prof. Prof. Prof. Prof. Prof. Prof. Prof. Prof. После анонса в клиническом языке эти пациенты будут направлены на исследователь Энес Фарук Алтунклич. После того, как они были проинформированы как в устной, так и в письменной форме в процессе информированного согласия, те, кто согласен участвовать, подписать форму информированного согласия и соответствовать критериям включения и исключения, будут включены в исследование. Это также будет объяснено пациентам и их семьям, что их участие или неослабление в этом исследовании не повлияет на лечение, которое они получат.

После информированного согласия будет проводиться структурированное клиническое интервью для DSM-5-TR с использованием «расстройств настроения и шизофрении для детей школьного возраста-сейчас и на протяжении всей жизни DSM-5-турецкая адаптация (çGG-şy-DSM-5-T)». Чтобы получить социально -демографические и клинические данные для участников, будет завершена «социально -демографическая форма и клиническая форма», созданная исследователями. Для диагностированной группы СДВГ будет применяться «Шкала оценки родителей родителей Conners - пересмотренная короткая» и «Шкала рейтинга преподавателей Conners - пересмотренная короткая» для определения тяжести расстройства, симптомов и преобладающих субтипингов. После того, как диагноз будет поставлен и оценен в соответствии с критериями исключения, от пациента будут взяты образцы крови после 10-12-часового периода поста, между 9-12 утрами, в трубке с желтыми покрытиями, до использования обычной обработки метилфенидата. После ожидания 10-20 минут при комнатной температуре образец будет центрифугирован при 3000 об / мин в течение 20 минут, а сыворотка будет собрана в трубках Eppendorf и хранится при -80 ° C до анализа. После 3 месяцев лечения образцы крови будут взяты снова таким же образом и хранятся. После того, как все образцы будут собраны, образцы сыворотки будут проанализированы на общий антиоксидант (TAS), общий статус окислителя (TOS), малондиалдегид (MDA), супероксиддисмутаза (SOD) и окисленные уровни LDL в соответствии с протокол Elisa Elisa в области биохимических рабочих Биохимик доктор Хосер Эроглу ̇çli. После 3 месяцев лечения, шкала рейтинга родителей Conners - пересмотрена короткая шкала и шкала учителей Conners - снова будут применяться пересмотренные короткие формы. В дополнение к маркерам, индекс окислительного напряжения (OSI = TOS/TAS) будет рассчитан и включен в оценку до и 3 месяца после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Турция, 34147
        • Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые обращались к Бакиркёй Профессор доктора Мажара Османа психического здоровья и неврологических заболеваний, обучающимися и исследовательской больнице, с диагнозом дефицита внимания гиперактивность, считаются подходящими для лечения метилфенидата, и для которых запланировано лечение метилфенидатом.

Описание

Критерии включения:

  • - Диагноз «дефицита внимания дефицита гиперактивности» в соответствии с DSM-5 TR, а также инициации или запланированной инициации лечения метилфенидатом в рамках обычного ухода.
  • Быть между возрастом от 6 до 11 лет.
  • Предоставление согласия на участие в исследовании после того, как будет проинформировано об исследовании.

Критерии исключения:

  • - Присутствие диагноза психиатрического расстройства, кроме «дефицита внимания гиперактивности».
  • Был поставлен диагноз «дефицита внимания гиперактивности», но лечение метилфенидатом не было запланировано.
  • Быть до 6 лет или старше 11 лет.
  • Наличие органического повреждения головного мозга, умственной отсталости, расстройства аутистического спектра, неврологических заболеваний или любых физических заболеваний, влияющих на нейрокогнитивные функции.
  • История алкоголя и/или психоактивного употребления психоактивных веществ.
  • Наличие продолжающейся активной инфекции, аллергических заболеваний или хронических заболеваний.
  • Предыдущее использование психиатрических лекарств.
  • Присутствие хронического заболевания.
  • Использование регулярных лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа пациентов
Группа пациентов с дефицитом внимания и гиперактивностью. Группа планировала начать лечение метилфенидатом независимо от исследования
Другой: Это не интервенционное исследование. Пациенты, которые планируют начать лечение метилфенидатом, были приглашены для участия в исследовании.
Это не интервенционное исследование. Пациенты с диагнозом дефицита внимания гиперактивность (СДВГ), для которых запланировано лечение метилфенидатом, были приглашены для участия в исследовании. Пациенты были зачислены в последующее наблюдение, и наша контактная информация была предоставлена ​​им. В рамках обычного ухода пациенты были вызваны раз в месяц. Необходимые корректировки дозировки были внесены в соответствии с медицинскими рекомендациями без какого -либо вмешательства для исследования. Пациенты с жалобами или те, кого нужно было увидеть ранее, были замечены между ними. В результате для этого исследования наблюдались пациенты в общей сложности 3 месяца. Образцы сыворотки для маркеров окислительного стресса были собраны на исходном уровне (до начала лечения) и на 3 -м месяце (после начала лечения).
Другие имена:
  • метилфенидат
  • Лечение СДВГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего окислительного статуса
Временное ограничение: Непосредственно перед началом лечения и до 3 -го месяца лечения.

Общий уровень окислительного статуса (TOS) измеряли в соответствии с протоколом набора ELISA человека. Образцы сыворотки от 39 пациентов сравнивались непосредственно до и после 3 месяцев лечения. TOS измеряли в соответствии с протоколом набора ELISA человека следующим образом (Лаборатория технологии биоанализа, Cat.NO E1599HU):

Стандарты добавлены в Уэллс. 40 мкл образца сыворотки добавляли в лунки для образца, затем 10 мкл антитела против TOS. Инкубируется при 37 ° C в течение 60 минут. Тарелку промывали 5 раз промытым буфером. 50 мкл раствора субстрата A добавляли в лунки, а затем в каждую скважину добавляли 50 мкл раствора субстрата B. Пластину инкубировали в течение 10 минут при 37 ° С в темноте. 50 мкл стоп -раствора добавляли в лунки, а синий цвет немедленно изменился на желтый. Оптическую плотность (значение OD) каждой скважины определяли с использованием считывателя микропланшетов, установленного до 450 нм в течение 10 минут после добавления раствора стоп.
Непосредственно перед началом лечения и до 3 -го месяца лечения.
Изменение общего антиоксидантного статуса
Временное ограничение: Непосредственно перед началом лечения и до 3 -го месяца лечения.

Общий уровень антиоксидантного статуса (TAS) измеряли в соответствии с протоколом набора ELISA человека. Образцы сыворотки от 39 пациентов сравнивались непосредственно до и через 3 месяца лечения. TAS измеряли в соответствии с протоколом набора ELISA человека следующим образом (лаборатория технологии биоанализа, Cat.NO E4350HU):

Стандарты добавлены в Уэллс. 40 мкл образца сыворотки добавляли в лунки для образца, затем 10 мкл антитела против TOS. Инкубируется при 37 ° C в течение 60 минут. Тарелку промывали 5 раз промытым буфером. 50 мкл раствора субстрата A добавляли в лунки, а затем в каждую скважину добавляли 50 мкл раствора субстрата B. Пластину инкубировали в течение 10 минут при 37 ° С в темноте. 50 мкл стоп -раствора добавляли в лунки, а синий цвет немедленно изменился на желтый. Оптическую плотность (значение OD) каждой скважины определяли с использованием считывателя микропланшетов, установленного до 450 нм в течение 10 минут после добавления раствора стоп.
Непосредственно перед началом лечения и до 3 -го месяца лечения.
Изменения в супероксидном раздувании
Временное ограничение: Непосредственно перед началом лечения и до 3 -го месяца лечения.
Уровень супероксидного размягчения был измерен в соответствии с протоколом набора ELISA человека. Образцы сыворотки от 39 пациентов сравнивались непосредственно до и после 3 месяцев лечения. Супероксид Demutas измеряли в соответствии с протоколом набора ELISA человека следующим образом (лаборатория технологий биоанализа, Cat.NO E0918HU): Стандарты, добавленные в Уэллс. 40 мкл образца сыворотки добавляли в лунки для образца, затем 10 мкл антитела против TOS. Инкубируется при 37 ° C в течение 60 минут. Тарелку промывали 5 раз промытым буфером. 50 мкл раствора субстрата A добавляли в лунки, а затем в каждую скважину добавляли 50 мкл раствора субстрата B. Пластину инкубировали в течение 10 минут при 37 ° С в темноте. 50 мкл стоп -раствора добавляли в лунки, а синий цвет немедленно изменился на желтый. Оптическую плотность (значение OD) каждой скважины определяли с использованием считывателя микропланшетов, установленного до 450 нм в течение 10 минут после добавления раствора стоп.
Непосредственно перед началом лечения и до 3 -го месяца лечения.
Изменения в малонологичном рамке
Временное ограничение: Непосредственно перед началом лечения и до 3 -го месяца лечения.

Уровень несоответствующего (MDA) солондэгида измерялся в соответствии с протоколом набора ELISA человека. Образцы сыворотки от 39 пациентов сравнивались непосредственно до и после 3 месяцев лечения. MDA измеряли в соответствии с протоколом набора ELISA человека следующим образом (Лаборатория технологии биоанализа, Cat.NO E1371HU):

Стандарты добавлены в Уэллс. 40 мкл образца сыворотки добавляли в лунки для образца, затем 10 мкл антитела против TOS. Инкубируется при 37 ° C в течение 60 минут. Тарелку промывали 5 раз промытым буфером. 50 мкл раствора субстрата A добавляли в лунки, а затем в каждую скважину добавляли 50 мкл раствора субстрата B. Пластину инкубировали в течение 10 минут при 37 ° С в темноте. 50 мкл стоп -раствора добавляли в лунки, а синий цвет немедленно изменился на желтый. Оптическую плотность (значение OD) каждой скважины определяли с использованием считывателя микропланшетов, установленного до 450 нм в течение 10 минут после добавления раствора стоп.
Непосредственно перед началом лечения и до 3 -го месяца лечения.
Изменение в OX-LDL
Временное ограничение: Непосредственно перед началом лечения и до 3 -го месяца лечения.

Уровень OX-LDL измеряли в соответствии с протоколом набора ELISA человека. Образцы сыворотки от 39 пациентов сравнивались непосредственно до и после 3 месяцев лечения. OX-LDL измеряли в соответствии с протоколом набора ELISA человека следующим образом (Лаборатория технологии биоанализа, Cat.NO E1521HU):

Стандарты добавлены в Уэллс. 40 мкл образца сыворотки добавляли в лунки для образца, затем 10 мкл антитела против TOS. Инкубируется при 37 ° C в течение 60 минут. Тарелку промывали 5 раз промытым буфером. 50 мкл раствора субстрата A добавляли в лунки, а затем в каждую скважину добавляли 50 мкл раствора субстрата B. Пластину инкубировали в течение 10 минут при 37 ° С в темноте. 50 мкл стоп -раствора добавляли в лунки, а синий цвет немедленно изменился на желтый. Оптическую плотность (значение OD) каждой скважины определяли с использованием считывателя микропланшетов, установленного до 450 нм в течение 10 минут после добавления раствора стоп.
Непосредственно перед началом лечения и до 3 -го месяца лечения.
Изменение индекса окислительного стресса (OSI)
Временное ограничение: Непосредственно перед началом лечения и до 3 -го месяца лечения.

Уровень индекса окислительного напряжения (OSI) измеряли в соответствии с протоколом набора ELISA человека. Образцы сыворотки от 39 пациентов сравнивались непосредственно до и после 3 месяцев лечения.

OSI - это индекс, созданный соотношением TOS к TAS. OSI - это параметр, который показывает направление, в котором смещается баланс окислительного напряжения организма. Увеличение или уменьшение значения OSI указывает на то, что окислительный баланс изменился. В то время как увеличение значения OSI указывает на изменение баланса в пользу окислителей; Снижение значения OSI указывает на изменение баланса в пользу антиоксидантов.
Непосредственно перед началом лечения и до 3 -го месяца лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saglik Bilimleri Universitesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-05-27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Возраст участников, оценки клинических масштабов, изученных в исследовании, и будут переданы уровни образцов сыворотки. Другими словами, необходимые данные, относящиеся к цели исследования, будут переданы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться