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Die Wirkung der Methylphenidatbehandlung auf oxidativen Stressniveaus bei Kindern, bei denen die Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wurde, diagnostiziert

21. Mai 2025 aktualisiert von: Enes Faruk ALTUNKILIÇ, Saglik Bilimleri Universitesi
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Methylphenidatbehandlung auf oxidativen Stress durch Messung der Spiegel des Gesamtoxidationsstatus (TOS), des Gesamt-Antioxidationsstatus (TAS), des oxidativen Spannungsindex (OSI = TOS/TAS/TAS), Malondialdehyd (MDA), oxidiertem LDL (Ox-LDL) und Superoxidhyd (MDA) (Oxidation LDL) (Ox-LDL) und Superoxid und DIADL (OX-DL) und DIADL (OX-DLDL) und DIADL (OX-DLDL) und DIADL (OX-DILDL) und DIADL (OX-DILDL) und DIADL (OX-DILDL) und DIADL (OX-DILDL) und DIADL (Ox-LDL) und DIADL) sowie Messung zu untersuchen. Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die entweder begonnen oder mit der Behandlung mit der Behandlung geplant sind. Die Messungen werden zu Studienbeginn (0 Monate vor der Behandlungsinitiierung) und zum 3. Monat (nach Beginn der Behandlung) durchgeführt, um die Wirkung von Methylphenidat auf oxidativen Stress zu bewerten. Patienten, die bereits geplant waren, mit der Methylphenidatbehandlung zu beginnen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Da dies keine interventionelle Studie ist, werden keine zusätzlichen Behandlungen über die Behandlung hinaus verabreicht oder verändert, die der Patient bereits erhalten muss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird laut DSM-5-TR aus Patienten bestehen, bei denen "Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)" diagnostiziert wird, die sich für die ambulanten Kliniken für Kinder und jugendliche Psychiatrie angewendet haben, in Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman, die durch das Ausbildungskrankenhaus gegründet wurden. Nach einer in-klinischen Ankündigung werden diese Patienten an den Forscher Enes Faruk Altunkılıç gerichtet. Nachdem diejenigen, die sich der Teilnahme einverstanden sind, das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Es wird auch den Patienten und ihren Familien erklärt, dass ihre Teilnahme oder Nicht-Teilnahme an dieser Studie die Behandlung, die sie erhalten, nicht beeinträchtigen wird.

Nach der Einverständniserklärung wird ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5-TR unter Verwendung der "Stimmungsstörungen und Schizophrenie-Form für Kinder im schulpflichtigen Alter-jetzt und lebenslanges DSM-5-türkische Anpassung (çdşg-Dy-DM-5-T) durchgeführt." Um soziodemografische und klinische Daten für die Teilnehmer zu erhalten, werden die von den Forschern erstellten "soziodemografischen und klinischen Datenform" ausgefüllt. Für die ADHD -diagnostizierte Gruppe wird die "Conners Parent Rating Scale - Revised Short" und "Conners Teacher Rating Scale - Revised Short" angewendet, um die Schwere der Störung, der Symptome und des vorherrschenden Subtyps zu bestimmen. Nachdem die Diagnose gemäß den Ausschlusskriterien gestellt und bewertet wurde, werden der Patient nach einer Fastenzeit von 10 bis 12 Stunden zwischen 9 und 12 Uhr in einem Röhrchen mit Gelb gepackt, bevor die routinemäßige Methylphenidatbehandlung verwendet wird. Nach 10-20 Minuten bei Raumtemperatur wird die Probe 20 Minuten lang bei 3000 U / min zentrifugiert, und das Serum wird in Eppendorf -Röhren gesammelt und bis zur Analyse bei -80 ° C gelagert. Nach 3 Monaten Behandlung werden Blutproben wieder auf die gleiche Weise entnommen und gespeichert. Sobald alle Proben gesammelt sind, werden die Serumproben auf den gesamten Antioxidationsstatus (TAS), den Gesamtoxidationsstatus (TOS), das Malondialdehyd (MDA), die Superoxiddismutase (SOD) und die oxidierten LDL -Spiegel von Baköy -Kit -Protokolen bei Bichemistry von Bichemistry in Bichemistry, Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD) und oxidierten LDL -Spiegeln von Bichemistry in Biochemistry in Bichemistry, analysiert. Biochemist Dr. Hacer Eroğlu İçli. Nach 3 Monaten Behandlung wird die Bewertungsskala Conners - Revised Short und Conners Teacher Rating Scale - erneut überarbeitete Kurzformen angewendet. Zusätzlich zu den Markern wird der oxidative Spannungsindex (OSI = TOS/TAS) berechnet und in die Bewertung vor und 3 Monate nach der Behandlung einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Truthahn, 34147
        • Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich bei Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman psychische Gesundheit und neurologische Erkrankungen aus dem Training und Forschungskrankenhaus angewiesen haben und bei der eine für die Methylphenidat -Behandlung geeignete Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung diagnostiziert wurde und für die uns die Methylphenidatbehandlung geplant ist, wurden an uns geplant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Eine Diagnose einer "Aufmerksamkeitsdefizithyperaktivitätsstörung" gemäß DSM-5 TR und der Initiierung oder geplanten Initiierung der Methylphenidatbehandlung als Teil der routinemäßigen Versorgung.
  • Zwischen 6 und 11 Jahren sein.
  • Bereitstellung einer Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, nachdem er über die Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • - Vorhandensein einer anderen Diagnose einer psychiatrischen Störung als "Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung".
  • Die Diagnose einer "Aufmerksamkeitsdefizithyperaktivitätsstörung" wurde gestellt, aber die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht geplant.
  • Unter 6 Jahren oder über 11 Jahre alt sein.
  • Vorhandensein von organischen Hirnschäden, geistiger Behinderung, Autismus -Spektrum -Störung, neurologischen Erkrankungen oder körperlichen Erkrankungen, die neurokognitive Funktionen beeinflussen.
  • Eine Geschichte des Alkohol- und/oder psychoaktiven Substanzgebrauchs.
  • Vorhandensein einer laufenden aktiven Infektion, allergischen Erkrankungen oder chronischen Krankheiten.
  • Vorheriger Gebrauch von psychiatrischen Medikamenten.
  • Vorhandensein einer chronischen Krankheit.
  • Verwendung regelmäßiger Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
Patientengruppe mit Aufmerksamkeitsdefizit und Hyperaktivitätsstörung. Die Gruppe plante, unabhängig von der Studie die Methylphenidat -Behandlung zu beginnen
Sonstiges: Dies ist keine interventionelle Studie. Patienten, die eine Methylphenidat -Behandlung beginnen sollen, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Dies ist keine interventionelle Studie. Patienten, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wurde, für die die Behandlung mit Methylphenidat geplant ist, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Patienten wurden in Follow-up eingeschrieben, und unsere Kontaktinformationen wurden ihnen zur Verfügung gestellt. Im Rahmen der Routineversorgung wurden Patienten einmal im Monat eingerufen. Notwendige Dosierungsanpassungen wurden gemäß den medizinischen Richtlinien ohne Intervention für die Studie vorgenommen. Patienten mit Beschwerden oder Patienten, die zuvor gesehen werden mussten, wurden dazwischen gesehen. Infolgedessen wurden die Patienten für diese Studie insgesamt 3 Monate lang befolgt. Serumproben für oxidative Stressmarker wurden zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und am 3. Monat (nach Beginn der Behandlung) gesammelt.
Andere Namen:
  • Methylphenidat
  • ADHS -Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtoxidationsstatus
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Behandlung und bis zum 3. Monat der Behandlung.

Der TOS -Niveau des Gesamtoxidationsstatus (TOS) wurde gemäß dem Human ELISA KIT -Protokoll gemessen. Serumproben von 39 Patienten wurden unmittelbar vor und nach 3 Monaten Behandlung verglichen. TOS wurde gemäß dem Human ELISA KIT -Protokoll wie folgt gemessen (Bioassay Technology Laboratory, Cat.no E1599HU):

Standards zu Wells hinzugefügt. Die Probenbohrungen wurden 40 μl Serumprobe gegeben, gefolgt von 10 μl Anti-TOS-Antikörper. 60 Minuten bei 37 ° C inkubiert. Die Platte wurde 5 -mal mit Waschpuffer gewaschen. 50 μl Substratlösung A wurden in die Brunnen gegeben und dann 50 μl Substratlösung B zu jeder Vertiefung gegeben. Die Platte wurde 10 Minuten bei 37 ° C im Dunkeln inkubiert. In den Brunnen wurden 50 μl Stopplösung gegeben und die blaue Farbe wurde sofort in Gelb geändert. Die optische Dichte (OD -Wert) jeder Vertiefung wurde unter Verwendung eines auf 450 nm festgelegten Mikroplattenleser innerhalb von 10 Minuten nach dem Zugabe der Stopplösung bestimmt.
Unmittelbar vor Beginn der Behandlung und bis zum 3. Monat der Behandlung.
Änderung des Gesamt -Antioxidationsstatus
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Behandlung und bis zum 3. Monat der Behandlung.

Der Gesamt -Antioxidationsstatus (TAS) wurde gemäß dem Human ELISA KIT -Protokoll gemessen. Serumproben von 39 Patienten wurden unmittelbar vor und nach 3 Monaten Behandlung verglichen. Die TAs wurden wie folgt gemäß dem Human ELISA KIT -Protokoll wie folgt gemessen (Bioassay Technology Laboratory, Cat.no E4350HU):

Standards zu Wells hinzugefügt. Die Probenbohrungen wurden 40 μl Serumprobe gegeben, gefolgt von 10 μl Anti-TOS-Antikörper. 60 Minuten bei 37 ° C inkubiert. Die Platte wurde 5 -mal mit Waschpuffer gewaschen. 50 μl Substratlösung A wurden in die Brunnen gegeben und dann 50 μl Substratlösung B zu jeder Vertiefung gegeben. Die Platte wurde 10 Minuten bei 37 ° C im Dunkeln inkubiert. In den Brunnen wurden 50 μl Stopplösung gegeben und die blaue Farbe wurde sofort in Gelb geändert. Die optische Dichte (OD -Wert) jeder Vertiefung wurde unter Verwendung eines auf 450 nm festgelegten Mikroplattenleser innerhalb von 10 Minuten nach dem Zugabe der Stopplösung bestimmt.
Unmittelbar vor Beginn der Behandlung und bis zum 3. Monat der Behandlung.
Änderung der Superoxiddismutas
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Behandlung und bis zum 3. Monat der Behandlung.
Das Superoxid -Dismutas -Spiegel wurde gemäß dem Human ELISA KIT -Protokoll gemessen. Serumproben von 39 Patienten wurden unmittelbar vor und nach 3 Monaten Behandlung verglichen. Superoxiddismutas wurden gemäß dem Human ELISA KIT -Protokoll wie folgt gemessen (Bioassay Technology Laboratory, Cat.no E0918HU): Standards zu Wells hinzugefügt. Die Probenbohrungen wurden 40 μl Serumprobe gegeben, gefolgt von 10 μl Anti-TOS-Antikörper. 60 Minuten bei 37 ° C inkubiert. Die Platte wurde 5 -mal mit Waschpuffer gewaschen. 50 μl Substratlösung A wurden in die Brunnen gegeben und dann 50 μl Substratlösung B zu jeder Vertiefung gegeben. Die Platte wurde 10 Minuten bei 37 ° C im Dunkeln inkubiert. In den Brunnen wurden 50 μl Stopplösung gegeben und die blaue Farbe wurde sofort in Gelb geändert. Die optische Dichte (OD -Wert) jeder Vertiefung wurde unter Verwendung eines auf 450 nm festgelegten Mikroplattenleser innerhalb von 10 Minuten nach dem Zugabe der Stopplösung bestimmt.
Unmittelbar vor Beginn der Behandlung und bis zum 3. Monat der Behandlung.
Änderung der Malondialdehyd
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Behandlung und bis zum 3. Monat der Behandlung.

Der Malondialdehyd (MDA) -Spegel wurde gemäß dem Human ELISA KIT -Protokoll gemessen. Serumproben von 39 Patienten wurden unmittelbar vor und nach 3 Monaten Behandlung verglichen. MDA wurde gemäß dem Human ELISA KIT -Protokoll wie folgt gemessen (Bioassay Technology Laboratory, Cat.no E1371HU):

Standards zu Wells hinzugefügt. Die Probenbohrungen wurden 40 μl Serumprobe gegeben, gefolgt von 10 μl Anti-TOS-Antikörper. 60 Minuten bei 37 ° C inkubiert. Die Platte wurde 5 -mal mit Waschpuffer gewaschen. 50 μl Substratlösung A wurden in die Brunnen gegeben und dann 50 μl Substratlösung B zu jeder Vertiefung gegeben. Die Platte wurde 10 Minuten bei 37 ° C im Dunkeln inkubiert. In den Brunnen wurden 50 μl Stopplösung gegeben und die blaue Farbe wurde sofort in Gelb geändert. Die optische Dichte (OD -Wert) jeder Vertiefung wurde unter Verwendung eines auf 450 nm festgelegten Mikroplattenleser innerhalb von 10 Minuten nach dem Zugabe der Stopplösung bestimmt.
Unmittelbar vor Beginn der Behandlung und bis zum 3. Monat der Behandlung.
Änderung der OX-LDL
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Behandlung und bis zum 3. Monat der Behandlung.

Der OX-LDL-Spiegel wurde gemäß dem menschlichen ELISA-Kit-Protokoll gemessen. Serumproben von 39 Patienten wurden unmittelbar vor und nach 3 Monaten Behandlung verglichen. OX-LDL wurde nach dem Human ELISA KIT-Protokoll wie folgt gemessen (Bioassay Technology Laboratory, Cat.no E1521HU):

Standards zu Wells hinzugefügt. Die Probenbohrungen wurden 40 μl Serumprobe gegeben, gefolgt von 10 μl Anti-TOS-Antikörper. 60 Minuten bei 37 ° C inkubiert. Die Platte wurde 5 -mal mit Waschpuffer gewaschen. 50 μl Substratlösung A wurden in die Brunnen gegeben und dann 50 μl Substratlösung B zu jeder Vertiefung gegeben. Die Platte wurde 10 Minuten bei 37 ° C im Dunkeln inkubiert. In den Brunnen wurden 50 μl Stopplösung gegeben und die blaue Farbe wurde sofort in Gelb geändert. Die optische Dichte (OD -Wert) jeder Vertiefung wurde unter Verwendung eines auf 450 nm festgelegten Mikroplattenleser innerhalb von 10 Minuten nach dem Zugabe der Stopplösung bestimmt.
Unmittelbar vor Beginn der Behandlung und bis zum 3. Monat der Behandlung.
Änderung des oxidativen Stressindex (OSI)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Behandlung und bis zum 3. Monat der Behandlung.

Der oxidative Stressindex (OSI) wurde gemäß dem Human ELISA KIT -Protokoll gemessen. Serumproben von 39 Patienten wurden unmittelbar vor und nach 3 Monaten Behandlung verglichen.

OSI ist ein Index, der durch das Verhältnis von TOS zu TAS erstellt wurde. OSI ist ein Parameter, der die Richtung zeigt, in der sich das oxidative Spannungsausgleich des Körpers verändert. Eine Erhöhung oder Abnahme des OSI -Werts zeigt an, dass sich der oxidative Gleichgewicht geändert hat. Während ein Anstieg des OSI -Werts eine Veränderung des Gleichgewichts zugunsten von Oxidationsmitteln anzeigt; Eine Abnahme des OSI-Werts zeigt eine Veränderung des Gleichgewichts zugunsten von Antioxidantien.
Unmittelbar vor Beginn der Behandlung und bis zum 3. Monat der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-05-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Alter der Teilnehmer, die in der Studie untersuchten klinischen Skalen und die Serumproben werden geteilt. Mit anderen Worten, die notwendigen Daten, die für den Zweck der Studie relevant sind, werden geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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