Metyylifenidaattihoidon vaikutus oksidatiivisiin stressitasoihin lapsilla, joilla on diagnosoitu huomion vajaatoimintahäiriö (ADHD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille on diagnosoitu "huomiovaje hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)" DSM-5-TR: n mukaan, joka on sovellettu Bakırhköy-lasten ja nuorten psykiatrian poliklinikoihin, jotka ovat Bakırhköy prof. Dr. Mazhar Osmanin mielenterveyden ja neurologisten sairauksien koulutuksen ja tutkimussairaalan aloittamisen tai suunnitelman aloittamisen aloittamisen. Klinikan sisäisen ilmoituksen jälkeen nämä potilaat ohjataan tutkijalle Enes Faruk Alkunkılıç. Saatuaan tiedon sekä suullisesti että kirjallisesti tietoisen suostumusprosessin kautta, ne, jotka sitoutuvat osallistumaan, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttävät tutkimukseen sisällytetyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaille ja heidän perheilleen selitetään myös, että heidän osallistuminen tai osallistuminen tässä tutkimuksessa ei vaikuta saamaansa hoitoon.
Tietoisen suostumuksen jälkeen DSM-5-TR: n jäsennelty kliininen haastattelu toteutetaan käyttämällä "mielialahäiriöitä ja skitsofreniamuotoa kouluikäisille lapsille-nyt ja elinikäisille DSM-5-Turkin sopeutumiselle (Çdşg-şY-DSM-5-T)." Osallistujien sosiodemografisen ja kliinisen tiedon saamiseksi tutkijoiden luoma "sosiodemografinen ja kliininen tietolomake" saadaan päätökseen. ADHD -diagnosoidulle ryhmälle "Connersin vanhemman luokitusasteikko - tarkistettu lyhyt" ja "Conners -opettajan luokitusasteikko - tarkistettu lyhyt" sovelletaan häiriön, oireiden ja vallitsevan alatyyppien vakavuuden määrittämiseksi. Kun diagnoosi on valmistettu ja arvioitu poissulkemiskriteerien mukaan, verinäytteet otetaan potilaalta 10–12 tunnin paastojakson jälkeen, välillä 9–12, keltainen putkessa, ennen rutiininomaisen metyylifenidaattihoitoa. Kun odotetaan 10-20 minuuttia huoneenlämpötilassa, näyte sentrifugoituu nopeudella 3000 rpm 20 minuutin ajan, ja seerumi kerätään Eppendorf -putkissa ja varastoidaan -80 ° C: seen analyysiin saakka. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen verinäytteet otetaan uudelleen samalla tavalla ja varastoidaan. Kun kaikki näytteet on kerätty, seeruminäytteitä analysoidaan kokonaisen antioksidanttitilan (TA), kokonaishapettumisen tilan (TOS), malondialdehydin (MDA), superoksididismutaasin (SOD) ja hapettuneiden LDL -tasojen mukaan ihmisen ELISA -kit -protokollien BIOCHEMIRY -laboratoriossa ja BaKırKöy D. Biokemisti Dr. Hacer Eroğlu İçli. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen Conners -vanhemman luokitusasteikko - tarkistettu lyhyt ja Conners -opettaja -asteikko - tarkistetut lyhyet lomakkeet sovelletaan uudelleen. Markerien lisäksi oksidatiivinen stressiindeksi (OSI = TOS/TAS) lasketaan ja sisällytetään arviointiin ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Turkki, 34147
- Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - DSM-5 TR: n mukaan diagnoosi "huomiovaje hyperaktiivisuushäiriö" ja metyylifenidaattihoidon aloittaminen tai suunniteltu aloittaminen osana rutiinihoitoa.
- On 6–11 -vuotiaita.
- Antamalla suostumus osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on annettu tietoa tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- - Psykiatrisen häiriön diagnoosin esiintyminen muu kuin "huomiovaje hyperaktiivisuushäiriö".
- "Huomiovajeen hyperaktiivisuushäiriön" diagnoosi on tehty, mutta metyylifenidaattihoitoa ei ole suunniteltu.
- On alle 6 -vuotiaita tai yli 11 -vuotiaita.
- Orgaanisten aivovaurioiden, henkisen hidastumisen, autismispektrihäiriön, neurologisten sairauksien tai neurokognitiivisiin toimintoihin vaikuttavat fyysiset sairaudet.
- Alkoholin ja/tai psykoaktiivisen aineiden käytön historia.
- Jatkuvan aktiivisen infektion, allergisten sairauksien tai kroonisen sairauden läsnäolo.
- Psykiatrisen lääkityksen aikaisempi käyttö.
- Kroonisen sairauden läsnäolo.
- Tavallisen lääkityksen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasryhmä
Potilasryhmä, jolla on huomiovaje ja hyperaktiivisuushäiriö.
Ryhmä suunnitteli aloittavansa metyylifenidaattihoidon riippumatta tutkimuksesta
|
Tämä ei ole interventiotutkimus.
Potilaat, joille on diagnosoitu huomiovaje hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), joille metyylifenidaattihoito on suunniteltu, on kutsuttu osallistumaan tutkimukseen.
Potilaat on ilmoittautunut seurantaan, ja heille on annettu yhteystietomme.
Osana rutiinihoitoa potilaita on kutsuttu kerran kuukaudessa.
Lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti on tehty tarvittavat annosmuutokset ilman tutkimuksen puuttumista.
Potilaat, joilla on valituksia tai jotka on aikaisemmin nähtävissä, on nähty välillä.
Seurauksena potilaita seurattiin yhteensä 3 kuukautta tätä tutkimusta varten.
Seeruminäytteet oksidatiivisille stressimarkkereille kerättiin lähtötilanteessa (ennen käsittelyn alkamista) ja kolmannella kuukaudella (hoidon alkamisen jälkeen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapettimen kokonaistilan muutos
Aikaikkuna: Heti ennen hoidon aloittamista ja kolmannen hoidon kuukauteen saakka.
|
Hapettimien kokonaistila (TOS) mitattiin ihmisen ELISA -kit -protokollan mukaisesti. 39 potilaan seeruminäytteitä verrattiin välittömästi ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen. TOS mitattiin ihmisen ELISA -kit -protokollan mukaan seuraavasti (bioalyysitekniikan laboratorio, kissa e1599hu): Standardit lisätään kaivoihin. Näytteen kaivoihin lisättiin 40 μl seeruminäytettä, mitä seurasi 10 μl anti-TOS-vasta-ainetta. Inkuboitu 37 ° C: ssa 60 minuutin ajan. Levy pestiin viisi kertaa pesupuskurilla. Jokaiseen kaivoon lisättiin 50 μl substraattiliuosta A ja sitten 50 μl substraattiliuosta B. Levyä inkuboitiin 10 minuutin ajan 37 ° C: ssa pimeässä. Kaivoihin lisättiin 50 μl stop -liuosta ja sininen väri muuttui välittömästi keltaiseksi. Kunkin kaivon optinen tiheys (OD -arvo) määritettiin käyttämällä mikrolevylukijaa, joka oli asetettu 450 nm: iin 10 minuutin kuluessa pysäytysliuoksen lisäämisen jälkeen. |
Heti ennen hoidon aloittamista ja kolmannen hoidon kuukauteen saakka.
|
|
Kokonaisantioksidanttitilan muutos
Aikaikkuna: Heti ennen hoidon aloittamista ja kolmannen hoidon kuukauteen saakka.
|
Antioksidantin kokonaistila (TAS) mitattiin ihmisen ELISA KIT -protokollan mukaisesti. 39 potilaan seeruminäytteitä verrattiin välittömästi ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen. TAS mitattiin seuraavan ihmisen ELISA -kit -protokollan mukaan (bioresioustekniikan laboratorio, Cat.No E4350HU): Standardit lisätään kaivoihin. Näytteen kaivoihin lisättiin 40 μl seeruminäytettä, mitä seurasi 10 μl anti-TOS-vasta-ainetta. Inkuboitu 37 ° C: ssa 60 minuutin ajan. Levy pestiin viisi kertaa pesupuskurilla. Jokaiseen kaivoon lisättiin 50 μl substraattiliuosta A ja sitten 50 μl substraattiliuosta B. Levyä inkuboitiin 10 minuutin ajan 37 ° C: ssa pimeässä. Kaivoihin lisättiin 50 μl stop -liuosta ja sininen väri muuttui välittömästi keltaiseksi. Kunkin kaivon optinen tiheys (OD -arvo) määritettiin käyttämällä mikrolevylukijaa, joka oli asetettu 450 nm: iin 10 minuutin kuluessa pysäytysliuoksen lisäämisen jälkeen. |
Heti ennen hoidon aloittamista ja kolmannen hoidon kuukauteen saakka.
|
|
Muutos superoksidisiduissa
Aikaikkuna: Heti ennen hoidon aloittamista ja kolmannen hoidon kuukauteen saakka.
|
Superoksidi -disutat -taso mitattiin ihmisen ELISA KIT -protokollan mukaisesti.
39 potilaan seeruminäytteitä verrattiin välittömästi ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen.
Superoksidisidutat mitattiin ihmisen ELISA -kit -protokollan mukaisesti (biomääritysteknologialaboratorio, kissa.no E0918hu): kaivoihin lisättyjä standardeja.
Näytteen kaivoihin lisättiin 40 μl seeruminäytettä, mitä seurasi 10 μl anti-TOS-vasta-ainetta.
Inkuboitu 37 ° C: ssa 60 minuutin ajan.
Levy pestiin viisi kertaa pesupuskurilla.
Jokaiseen kaivoon lisättiin 50 μl substraattiliuosta A ja sitten 50 μl substraattiliuosta B.
Levyä inkuboitiin 10 minuutin ajan 37 ° C: ssa pimeässä.
Kaivoihin lisättiin 50 μl stop -liuosta ja sininen väri muuttui välittömästi keltaiseksi.
Kunkin kaivon optinen tiheys (OD -arvo) määritettiin käyttämällä mikrolevylukijaa, joka oli asetettu 450 nm: iin 10 minuutin kuluessa pysäytysliuoksen lisäämisen jälkeen.
|
Heti ennen hoidon aloittamista ja kolmannen hoidon kuukauteen saakka.
|
|
Muutos malondialdehydissä
Aikaikkuna: Heti ennen hoidon aloittamista ja kolmannen hoidon kuukauteen saakka.
|
Malondialdehydi (MDA) -taso mitattiin ihmisen ELISA -kit -protokollan mukaisesti. 39 potilaan seeruminäytteitä verrattiin välittömästi ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen. MDA mitattiin ihmisen ELISA -kit -protokollan mukaisesti (bioresioustekniikan laboratorio, kissa.no E1371HU): Standardit lisätään kaivoihin. Näytteen kaivoihin lisättiin 40 μl seeruminäytettä, mitä seurasi 10 μl anti-TOS-vasta-ainetta. Inkuboitu 37 ° C: ssa 60 minuutin ajan. Levy pestiin viisi kertaa pesupuskurilla. Jokaiseen kaivoon lisättiin 50 μl substraattiliuosta A ja sitten 50 μl substraattiliuosta B. Levyä inkuboitiin 10 minuutin ajan 37 ° C: ssa pimeässä. Kaivoihin lisättiin 50 μl stop -liuosta ja sininen väri muuttui välittömästi keltaiseksi. Kunkin kaivon optinen tiheys (OD -arvo) määritettiin käyttämällä mikrolevylukijaa, joka oli asetettu 450 nm: iin 10 minuutin kuluessa pysäytysliuoksen lisäämisen jälkeen. |
Heti ennen hoidon aloittamista ja kolmannen hoidon kuukauteen saakka.
|
|
Muutos Ox-LDL: ssä
Aikaikkuna: Heti ennen hoidon aloittamista ja kolmannen hoidon kuukauteen saakka.
|
Ox-LDL-taso mitattiin ihmisen ELISA-kit-protokollan mukaisesti. 39 potilaan seeruminäytteitä verrattiin välittömästi ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen. Ox-LDL mitattiin seuraavan ihmisen ELISA KIT -protokollan mukaisesti (biomääritystekniikan laboratorio, Cat.No E1521HU): Standardit lisätään kaivoihin. Näytteen kaivoihin lisättiin 40 μl seeruminäytettä, mitä seurasi 10 μl anti-TOS-vasta-ainetta. Inkuboitu 37 ° C: ssa 60 minuutin ajan. Levy pestiin viisi kertaa pesupuskurilla. Jokaiseen kaivoon lisättiin 50 μl substraattiliuosta A ja sitten 50 μl substraattiliuosta B. Levyä inkuboitiin 10 minuutin ajan 37 ° C: ssa pimeässä. Kaivoihin lisättiin 50 μl stop -liuosta ja sininen väri muuttui välittömästi keltaiseksi. Kunkin kaivon optinen tiheys (OD -arvo) määritettiin käyttämällä mikrolevylukijaa, joka oli asetettu 450 nm: iin 10 minuutin kuluessa pysäytysliuoksen lisäämisen jälkeen. |
Heti ennen hoidon aloittamista ja kolmannen hoidon kuukauteen saakka.
|
|
Muutos oksidatiivisessa stressiindeksissä (OSI)
Aikaikkuna: Heti ennen hoidon aloittamista ja kolmannen hoidon kuukauteen saakka.
|
Oksidatiivisen stressiindeksi (OSI) -taso mitattiin ihmisen ELISA -kit -protokollan mukaisesti. 39 potilaan seeruminäytteitä verrattiin välittömästi ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen. OSI on indeksi, joka on luotu TOS: n suhde TAS: ään. OSI on parametri, joka näyttää suuntaan, johon kehon hapettava stressin tasapaino muuttuu. OSI -arvon lisäys tai lasku osoittaa, että oksidatiivinen tasapaino on muuttunut. Vaikka OSI -arvon nousu osoittaa tasapainon muutoksen hapettimien hyväksi; OSI-arvon lasku osoittaa tasapainon muutoksen antioksidanttien hyväksi. |
Heti ennen hoidon aloittamista ja kolmannen hoidon kuukauteen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smaga I, Niedzielska E, Gawlik M, Moniczewski A, Krzek J, Przegalinski E, Pera J, Filip M. Oxidative stress as an etiological factor and a potential treatment target of psychiatric disorders. Part 2. Depression, anxiety, schizophrenia and autism. Pharmacol Rep. 2015 Jun;67(3):569-80. doi: 10.1016/j.pharep.2014.12.015. Epub 2015 Jan 5.
- Koc S, Guler EM, Derin S, Gultekin F, Aktas S. Oxidative and Inflammatory Parameters in Children and Adolescents With ADHD. J Atten Disord. 2023 Jun;27(8):880-886. doi: 10.1177/10870547231159907. Epub 2023 Mar 6.
- Corona JC. Role of Oxidative Stress and Neuroinflammation in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Antioxidants (Basel). 2020 Oct 23;9(11):1039. doi: 10.3390/antiox9111039.
- Kul M, Unal F, Kandemir H, Sarkarati B, Kilinc K, Kandemir SB. Evaluation of Oxidative Metabolism in Child and Adolescent Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Psychiatry Investig. 2015 Jul;12(3):361-6. doi: 10.4306/pi.2015.12.3.361. Epub 2015 Jul 6.
- Cunill R, Castells X. [Attention deficit hyperactivity disorder]. Med Clin (Barc). 2015 Apr 20;144(8):370-5. doi: 10.1016/j.medcli.2014.02.025. Epub 2014 Apr 29. Spanish.
- Leung AK, Hon KL. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Adv Pediatr. 2016 Aug;63(1):255-80. doi: 10.1016/j.yapd.2016.04.017. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Dyskinesiat
- Hyperkineesi
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-05-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .