Effekten af methylphenidatbehandling på oxidative stressniveauer hos børn, der er diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der er diagnosticeret med "opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)" ifølge DSM-5-TR, der har anvendt til børne- og ungdomspsykiatri-ambulante klinikker af Bakırköy-prof. Dr. Mazhar Osman-mental sundhed og neurologiske sygdomsuddannelse og forskningshospital og er blevet startet eller planlagt at starte methylfenidatets behandling af fysikeren, de er undersøgt af. Efter en i-klinikmeddelelse vil disse patienter blive rettet til forskeren, Ener Faruk Altunkılıç. Efter at have været informeret både verbalt og skriftligt gennem den informerede samtykkeproces, vil de, der er enige om at deltage, underskrive formularen informeret samtykke og opfylde inkluderings- og ekskluderingskriterierne, inkluderet i undersøgelsen. Det vil også blive forklaret for patienterne og deres familier, at deres deltagelse eller ikke-deltagelse i denne undersøgelse ikke vil påvirke den behandling, de vil modtage.
Efter informeret samtykke vil der blive udført en struktureret klinisk samtale til DSM-5-TR ved hjælp af "humørforstyrrelser og skizofreni-form for børn i skolealderen-nu og Lifetime DSM-5-tyrkisk tilpasning (çdşg-şy-DSM-5-T)." For at opnå sociodemografiske og kliniske data for deltagerne vil den "sociodemografiske og kliniske dataform" oprettet af forskerne blive afsluttet. For ADHD -diagnosticeret gruppe vil "Conners Parent Rating Scale - Revised Short" og "Conners Teacher Rating Scale - Revided Short" blive anvendt for at bestemme sværhedsgraden af lidelsen, symptomer og dominerende undertypning. Efter at diagnosen er stillet og evalueret i henhold til ekskluderingskriterierne, vil blodprøver blive taget fra patienten, efter at der anvendes en 10-12 timers fasteperiode, mellem 9-12 AM, i et guldækket rør, før den rutinemæssige methylphenidatbehandling anvendes. Efter at have ventet i 10-20 minutter ved stuetemperatur, vil prøven blive centrifugeret ved 3000 o / min i 20 minutter, og serumet opsamles i Eppendorf -rør og opbevares ved -80 ° C indtil analyse. Efter 3 måneders behandling vil blodprøver blive taget igen på samme måde og opbevaret. Når alle prøver er opsamlet, vil serumprøverne blive analyseret for total antioxidantstatus (TAS), total oxidantstatus (TOS), malondialdehyd (MDA), superoxid -dismutase (SOD) og oxiderede LDL -niveauer i henhold til Human Elisa Kit Protocols ved biokemi -laboratoriet i Bakırköy Dr. Sadi Konk -træning og forskning i Biochemistry Laboratory of Bakırköy Dr. Sadi Konk -træning og forskning ved Biochemistry Laboratory of Bakırköy Dr. dr. Biokemiker Dr. Hacer Eroğlu İçli. Efter 3 måneders behandling vil Conners Parent Rating Scale - Revided Short og Conners Teacher Rating Scale - revideret korte formularer blive anvendt igen. Foruden markørerne beregnes det oxidative stressindeks (OSI = TOS/TA'er) og inkluderes i evalueringen før og 3 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Kalkun, 34147
- Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - En diagnose af "opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse" ifølge DSM-5 TR og initiering eller planlagt initiering af methylphenidatbehandling som en del af rutinemæssig pleje.
- At være mellem 6 og 11 år.
- Tilvejebringelse af samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have været informeret om undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- - Tilstedeværelse af en anden psykiatrisk lidelsesdiagnose end "opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse."
- Diagnosen "opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse" er blevet stillet, men methylphenidatbehandling er ikke planlagt.
- At være under 6 år eller over 11 år.
- Tilstedeværelse af organisk hjerneskade, mental retardering, autismespektrumforstyrrelse, neurologiske sygdomme eller enhver fysisk sygdom, der påvirker neurokognitive funktioner.
- En historie med alkohol og/eller psykoaktivt stofbrug.
- Tilstedeværelse af løbende aktiv infektion, allergiske sygdomme eller kronisk sygdom.
- Tidligere anvendelse af psykiatrisk medicin.
- Tilstedeværelse af en kronisk sygdom.
- Brug af regelmæssig medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgruppe
Patientgruppe med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse.
Gruppen planlagde at starte methylphenidatbehandling uafhængigt af undersøgelsen
|
Dette er ikke en interventionsundersøgelse.
Patienter, der er diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), for hvem methylphenidatbehandling er planlagt, er blevet opfordret til at deltage i undersøgelsen.
Patienterne er indskrevet i opfølgning, og vores kontaktoplysninger er blevet leveret til dem.
Som en del af rutinemæssig pleje er patienter blevet indkaldt en gang om måneden.
Der er foretaget nødvendige doseringsjusteringer i overensstemmelse med medicinske retningslinjer uden nogen indgriben til undersøgelsen.
Patienter med klager eller dem, der skulle ses tidligere, er blevet set imellem.
Som et resultat blev patienterne fulgt i alt 3 måneder til denne undersøgelse.
Serumprøver til oxidative stressmarkører blev opsamlet ved baseline (før behandlingen startede) og i den 3. måned (efter behandlingen begyndte).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total oxidantstatus
Tidsramme: Umiddelbart før starten af behandlingen og op til den 3. behandlingsmåned.
|
Total oxidantstatus (TOS) niveau blev målt i henhold til Human ELISA KIT -protokollen. Serumprøver fra 39 patienter blev sammenlignet umiddelbart før og efter 3 måneders behandling. TOS blev målt i henhold til Human Elisa Kit Protocol som følger (BioAssay Technology Laboratory, Cat.No E1599HU): Standarder føjet til Wells. 40 μl serumprøve blev tilsat til prøvebrøndene, efterfulgt af 10 μl anti-ToS-antistof. Inkuberet ved 37 ° C i 60 minutter. Plade blev vasket 5 gange med vaskebuffer. 50 μl substratopløsning A blev tilsat til brøndene, og derefter blev 50 μl substratopløsning B tilsat til hver brønd. Pladen blev inkuberet i 10 minutter ved 37 ° C i mørke. 50 μl stopopløsning blev tilsat til brøndene, og den blå farve ændrede sig straks til gul. Den optiske densitet (OD -værdi) for hver brønd blev bestemt ved anvendelse af et mikropladerlæser indstillet til 450 nm inden for 10 minutter efter tilsætning af stopopløsningen. |
Umiddelbart før starten af behandlingen og op til den 3. behandlingsmåned.
|
|
Ændring i total antioxidantstatus
Tidsramme: Umiddelbart før starten af behandlingen og op til den 3. behandlingsmåned.
|
Total antioxidantstatus (TAS) niveau blev målt i henhold til Human ELISA KIT -protokollen. Serumprøver fra 39 patienter blev sammenlignet umiddelbart før og efter 3 måneders behandling. TAS blev målt i henhold til Human ELISA KIT -protokollen som følger (Bioassay Technology Laboratory, Cat.No E4350HU): Standarder føjet til Wells. 40 μl serumprøve blev tilsat til prøvebrøndene, efterfulgt af 10 μl anti-ToS-antistof. Inkuberet ved 37 ° C i 60 minutter. Plade blev vasket 5 gange med vaskebuffer. 50 μl substratopløsning A blev tilsat til brøndene, og derefter blev 50 μl substratopløsning B tilsat til hver brønd. Pladen blev inkuberet i 10 minutter ved 37 ° C i mørke. 50 μl stopopløsning blev tilsat til brøndene, og den blå farve ændrede sig straks til gul. Den optiske densitet (OD -værdi) for hver brønd blev bestemt ved anvendelse af et mikropladerlæser indstillet til 450 nm inden for 10 minutter efter tilsætning af stopopløsningen. |
Umiddelbart før starten af behandlingen og op til den 3. behandlingsmåned.
|
|
Ændring i superoxiddismutas
Tidsramme: Umiddelbart før starten af behandlingen og op til den 3. behandlingsmåned.
|
Superoxid -dismutasniveau blev målt i henhold til den humane ELISA -kitprotokol.
Serumprøver fra 39 patienter blev sammenlignet umiddelbart før og efter 3 måneders behandling.
Superoxid -dismutas blev målt i henhold til Human Elisa Kit -protokollen som følger (BioAssay Technology Laboratory, Cat.No E0918HU): standarder tilføjet til Wells.
40 μl serumprøve blev tilsat til prøvebrøndene, efterfulgt af 10 μl anti-ToS-antistof.
Inkuberet ved 37 ° C i 60 minutter.
Plade blev vasket 5 gange med vaskebuffer.
50 μl substratopløsning A blev tilsat til brøndene, og derefter blev 50 μl substratopløsning B tilsat til hver brønd.
Pladen blev inkuberet i 10 minutter ved 37 ° C i mørke.
50 μl stopopløsning blev tilsat til brøndene, og den blå farve ændrede sig straks til gul.
Den optiske densitet (OD -værdi) for hver brønd blev bestemt ved anvendelse af et mikropladerlæser indstillet til 450 nm inden for 10 minutter efter tilsætning af stopopløsningen.
|
Umiddelbart før starten af behandlingen og op til den 3. behandlingsmåned.
|
|
Ændring i malondialdehyd
Tidsramme: Umiddelbart før starten af behandlingen og op til den 3. behandlingsmåned.
|
Malondialdehyd (MDA) niveau blev målt i henhold til Human ELISA KIT -protokollen. Serumprøver fra 39 patienter blev sammenlignet umiddelbart før og efter 3 måneders behandling. MDA blev målt i henhold til Human Elisa Kit Protocol som følger (BioAssay Technology Laboratory, Cat.No E1371HU): Standarder føjet til Wells. 40 μl serumprøve blev tilsat til prøvebrøndene, efterfulgt af 10 μl anti-ToS-antistof. Inkuberet ved 37 ° C i 60 minutter. Plade blev vasket 5 gange med vaskebuffer. 50 μl substratopløsning A blev tilsat til brøndene, og derefter blev 50 μl substratopløsning B tilsat til hver brønd. Pladen blev inkuberet i 10 minutter ved 37 ° C i mørke. 50 μl stopopløsning blev tilsat til brøndene, og den blå farve ændrede sig straks til gul. Den optiske densitet (OD -værdi) for hver brønd blev bestemt ved anvendelse af et mikropladerlæser indstillet til 450 nm inden for 10 minutter efter tilsætning af stopopløsningen. |
Umiddelbart før starten af behandlingen og op til den 3. behandlingsmåned.
|
|
Ændring i ox-ldl
Tidsramme: Umiddelbart før starten af behandlingen og op til den 3. behandlingsmåned.
|
OX-LDL-niveau blev målt i henhold til den humane ELISA-kitprotokol. Serumprøver fra 39 patienter blev sammenlignet umiddelbart før og efter 3 måneders behandling. Ox-LDL blev målt i henhold til Human Elisa Kit-protokollen som følger (Bioassay Technology Laboratory, Cat.No E1521HU): Standarder føjet til Wells. 40 μl serumprøve blev tilsat til prøvebrøndene, efterfulgt af 10 μl anti-ToS-antistof. Inkuberet ved 37 ° C i 60 minutter. Plade blev vasket 5 gange med vaskebuffer. 50 μl substratopløsning A blev tilsat til brøndene, og derefter blev 50 μl substratopløsning B tilsat til hver brønd. Pladen blev inkuberet i 10 minutter ved 37 ° C i mørke. 50 μl stopopløsning blev tilsat til brøndene, og den blå farve ændrede sig straks til gul. Den optiske densitet (OD -værdi) for hver brønd blev bestemt ved anvendelse af et mikropladerlæser indstillet til 450 nm inden for 10 minutter efter tilsætning af stopopløsningen. |
Umiddelbart før starten af behandlingen og op til den 3. behandlingsmåned.
|
|
Ændring i oxidativt stressindeks (OSI)
Tidsramme: Umiddelbart før starten af behandlingen og op til den 3. behandlingsmåned.
|
Oxidativt stressindeks (OSI) niveau blev målt i henhold til Human ELISA KIT -protokollen. Serumprøver fra 39 patienter blev sammenlignet umiddelbart før og efter 3 måneders behandling. OSI er et indeks oprettet ved forholdet mellem TOS og TAS. OSI er en parameter, der viser den retning, i hvilken kroppens oxidative stressbalance skifter. En stigning eller fald i OSI -værdien indikerer, at den oxidative balance er ændret. Mens en stigning i OSI -værdi indikerer en ændring i balance til fordel for oxidanter; Et fald i OSI-værdi indikerer en ændring i balance til fordel for antioxidanter. |
Umiddelbart før starten af behandlingen og op til den 3. behandlingsmåned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smaga I, Niedzielska E, Gawlik M, Moniczewski A, Krzek J, Przegalinski E, Pera J, Filip M. Oxidative stress as an etiological factor and a potential treatment target of psychiatric disorders. Part 2. Depression, anxiety, schizophrenia and autism. Pharmacol Rep. 2015 Jun;67(3):569-80. doi: 10.1016/j.pharep.2014.12.015. Epub 2015 Jan 5.
- Koc S, Guler EM, Derin S, Gultekin F, Aktas S. Oxidative and Inflammatory Parameters in Children and Adolescents With ADHD. J Atten Disord. 2023 Jun;27(8):880-886. doi: 10.1177/10870547231159907. Epub 2023 Mar 6.
- Corona JC. Role of Oxidative Stress and Neuroinflammation in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Antioxidants (Basel). 2020 Oct 23;9(11):1039. doi: 10.3390/antiox9111039.
- Kul M, Unal F, Kandemir H, Sarkarati B, Kilinc K, Kandemir SB. Evaluation of Oxidative Metabolism in Child and Adolescent Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Psychiatry Investig. 2015 Jul;12(3):361-6. doi: 10.4306/pi.2015.12.3.361. Epub 2015 Jul 6.
- Cunill R, Castells X. [Attention deficit hyperactivity disorder]. Med Clin (Barc). 2015 Apr 20;144(8):370-5. doi: 10.1016/j.medcli.2014.02.025. Epub 2014 Apr 29. Spanish.
- Leung AK, Hon KL. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Adv Pediatr. 2016 Aug;63(1):255-80. doi: 10.1016/j.yapd.2016.04.017. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Dyskinesier
- Hyperkinesi
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Centralnervesystemets stimulanser
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Dopaminmidler
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-05-27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .