Het effect van behandeling met methylfenidaat op oxidatieve stressniveaus bij kinderen met de diagnose Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
The study population will consist of patients who are diagnosed with "Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)" according to DSM-5-TR, who have applied to the child and adolescent psychiatry outpatient clinics of Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital and have been started or planned to start methylphenidate treatment by the physician they have been examined by. Na een inklinische aankondiging worden deze patiënten gericht aan de onderzoeker, enes faruk altunkılıç. Na zowel verbaal als schriftelijk te zijn geïnformeerd via het geïnformeerde toestemmingsproces, zullen degenen die ermee instemmen deel te nemen, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria in het onderzoek. Het zal ook aan de patiënten en hun families worden uitgelegd dat hun participatie of niet-deelname aan deze studie geen invloed heeft op de behandeling die ze zullen krijgen.
Na geïnformeerde toestemming zal een gestructureerd klinisch interview voor DSM-5-TR worden afgenomen met behulp van de "stemmingsstoornissen en schizofrenie vorm voor schoolgaande kinderen-nu en levenslange DSM-5-Turkse aanpassing (çdşg-water-DSM-5-T)." Om sociaal -demografische en klinische gegevens voor de deelnemers te verkrijgen, zal het "sociodemografische en klinische gegevensformulier" door de onderzoekers worden voltooid. Voor de ADHD -gediagnosticeerde groep zal de "Conners ouderbeoordelingsschaal - herzien kort" en "Conners Teacher Rating Scale - Revised Short" worden toegepast om de ernst van de aandoening, symptomen en overheersende subtypen te bepalen. Nadat de diagnose is gesteld en geëvalueerd volgens de uitsluitingscriteria, zullen bloedmonsters na een vastenperiode van 10-12 uur, tussen 9-12 uur, tussen 9-12 uur, tussen 9-12 uur worden genomen in een geel-afgetakte buis, voordat de routinematige methylfenidaatbehandeling wordt gebruikt. Na 10-20 minuten bij kamertemperatuur te hebben gewacht, wordt het monster 20 minuten gecentrifugeerd bij 3000 rpm en wordt het serum verzameld in Eppendorf -buizen en tot analyse van -80 ° C bewaard. Na 3 maanden behandeling zullen bloedmonsters opnieuw op dezelfde manier worden genomen en opgeslagen. Once all the samples are collected, the serum samples will be analyzed for total antioxidant status (TAS), total oxidant status (TOS), malondialdehyde (MDA), superoxide dismutase (SOD), and oxidized LDL levels according to the human ELISA kit protocols at the Biochemistry Laboratory of Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital by Biochemist Dr. Hacer Eroğlu İçli. Na 3 maanden behandeling wordt de Conners ouderbeoordelingsschaal - herzien Short en Conners Teacher Rating Scale - herziene korte formulieren opnieuw toegepast. Naast de markers wordt de oxidatieve stressindex (OSI = TOS/TAS) berekend en opgenomen in de evaluatie vóór en 3 maanden na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Kalkoen, 34147
- Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Een diagnose van "Attention Deficit Hyperactivity Disorder" volgens DSM-5 TR, en de initiatie of geplande initiatie van methylfenidaatbehandeling als onderdeel van routinematige zorg.
- Zijn tussen de leeftijd van 6 en 11 jaar.
- Toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek nadat hij is geïnformeerd over de studie.
Uitsluitingscriteria:
- - Aanwezigheid van een diagnose van een psychiatrische stoornis anders dan "Attention Deficit Hyperactivity Disorder."
- De diagnose van "Attention Deficit Hyperactivity Disorder" is gesteld, maar de behandeling met methylfenidaat is niet gepland.
- Onder de leeftijd van 6 of ouder dan 11 jaar zijn.
- Aanwezigheid van organische hersenschade, mentale retardatie, autismespectrumstoornis, neurologische ziekten of enige lichamelijke ziekte die neurocognitieve functies beïnvloedt.
- Een geschiedenis van alcohol- en/of psychoactieve middelengebruik.
- Aanwezigheid van voortdurende actieve infectie, allergische ziekten of chronische ziekte.
- Eerder gebruik van psychiatrische medicatie.
- Aanwezigheid van een chronische ziekte.
- Gebruik van regelmatige medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiëntgroep
Patiëntgroep met aandachtstekort en hyperactiviteitsstoornis.
De groep was van plan om te beginnen met methylfenidaatbehandeling onafhankelijk van het onderzoek
|
Dit is geen interventionele studie.
Patiënten met de diagnose Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), voor wie de behandeling met methylfenidaat is gepland, zijn uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
De patiënten zijn ingeschreven voor follow-up en onze contactgegevens zijn verstrekt.
Als onderdeel van routinezorg zijn patiënten eenmaal per maand ingeroepen.
De noodzakelijke doseringsaanpassingen zijn gemaakt in overeenstemming met medische richtlijnen, zonder enige interventie voor het onderzoek.
Patiënten met klachten of degenen die eerder moesten worden gezien, zijn tussendoor gezien.
Als gevolg hiervan werden de patiënten voor deze studie gedurende een totaal van 3 maanden gevolgd.
Serummonsters voor oxidatieve stressmarkers werden verzameld bij aanvang (voordat de behandeling begon) en op de 3e maand (na de behandeling begonnen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de totale oxidantstatus
Tijdsspanne: Direct voor het starten van de behandeling en tot de 3e maand van de behandeling.
|
Totaal oxidatiemiddel (TOS) -niveau werd gemeten volgens het Human ELISA KIT -protocol. Serummonsters van 39 patiënten werden direct voor en na 3 maanden behandeling vergeleken. TOS werd als volgt gemeten volgens het Human ELISA KIT -protocol (BioAssay Technology Laboratory, Cat.NO E1599HU): Normen toegevoegd aan Wells. 40 μl serummonster werd toegevoegd aan de monsterputten, gevolgd door 10 ul anti-TOS-antilichaam. 60 minuten geïncubeerd bij 37 ° C. Plaat werd 5 keer gewassen met wasbuffer. 50μl substraatoplossing A werd aan de putten toegevoegd en vervolgens werd 50μl substraatoplossing B aan elk putje toegevoegd. De plaat werd 10 minuten bij 37 ° C in het donker geïncubeerd. 50 μl stopoplossing werd toegevoegd aan de putten en de blauwe kleur veranderde onmiddellijk in geel. De optische dichtheid (OD -waarde) van elke put werd bepaald met behulp van een microplaatlezer ingesteld op 450 nm binnen 10 minuten na het toevoegen van de stopoplossing. |
Direct voor het starten van de behandeling en tot de 3e maand van de behandeling.
|
|
Verandering van de totale antioxiderende status
Tijdsspanne: Direct voor het starten van de behandeling en tot de 3e maand van de behandeling.
|
Het totale antioxidantstatus (TAS) niveau werd gemeten volgens het Human ELISA KIT -protocol. Serummonsters van 39 patiënten werden onmiddellijk voor en na 3 maanden behandeling vergeleken. TAS werd als volgt gemeten volgens het Human ELISA KIT -protocol (BioAssay Technology Laboratory, Cat.NO E4350HU): Normen toegevoegd aan Wells. 40 μl serummonster werd toegevoegd aan de monsterputten, gevolgd door 10 ul anti-TOS-antilichaam. 60 minuten geïncubeerd bij 37 ° C. Plaat werd 5 keer gewassen met wasbuffer. 50μl substraatoplossing A werd aan de putten toegevoegd en vervolgens werd 50μl substraatoplossing B aan elk putje toegevoegd. De plaat werd 10 minuten bij 37 ° C in het donker geïncubeerd. 50 μl stopoplossing werd toegevoegd aan de putten en de blauwe kleur veranderde onmiddellijk in geel. De optische dichtheid (OD -waarde) van elke put werd bepaald met behulp van een microplaatlezer ingesteld op 450 nm binnen 10 minuten na het toevoegen van de stopoplossing. |
Direct voor het starten van de behandeling en tot de 3e maand van de behandeling.
|
|
Verandering in superoxide dismutas
Tijdsspanne: Direct voor het starten van de behandeling en tot de 3e maand van de behandeling.
|
Superoxide dismutas niveau werd gemeten volgens het Human ELISA KIT -protocol.
Serummonsters van 39 patiënten werden direct voor en na 3 maanden behandeling vergeleken.
Superoxide -dismutas werd als volgt gemeten volgens het Human ELISA KIT -protocol (BioAssay Technology Laboratory, Cat.NO E0918HU): normen toegevoegd aan Wells.
40 μl serummonster werd toegevoegd aan de monsterputten, gevolgd door 10 ul anti-TOS-antilichaam.
60 minuten geïncubeerd bij 37 ° C.
Plaat werd 5 keer gewassen met wasbuffer.
50μl substraatoplossing A werd aan de putten toegevoegd en vervolgens werd 50μl substraatoplossing B aan elk putje toegevoegd.
De plaat werd 10 minuten bij 37 ° C in het donker geïncubeerd.
50 μl stopoplossing werd toegevoegd aan de putten en de blauwe kleur veranderde onmiddellijk in geel.
De optische dichtheid (OD -waarde) van elke put werd bepaald met behulp van een microplaatlezer ingesteld op 450 nm binnen 10 minuten na het toevoegen van de stopoplossing.
|
Direct voor het starten van de behandeling en tot de 3e maand van de behandeling.
|
|
Verandering in malondialdehyde
Tijdsspanne: Direct voor het starten van de behandeling en tot de 3e maand van de behandeling.
|
Malondialdehyde (MDA) niveau werd gemeten volgens het Human ELISA KIT -protocol. Serummonsters van 39 patiënten werden direct voor en na 3 maanden behandeling vergeleken. MDA werd als volgt gemeten volgens het Human ELISA KIT -protocol (BioAssay Technology Laboratory, Cat.NO E1371HU): Normen toegevoegd aan Wells. 40 μl serummonster werd toegevoegd aan de monsterputten, gevolgd door 10 ul anti-TOS-antilichaam. 60 minuten geïncubeerd bij 37 ° C. Plaat werd 5 keer gewassen met wasbuffer. 50μl substraatoplossing A werd aan de putten toegevoegd en vervolgens werd 50μl substraatoplossing B aan elk putje toegevoegd. De plaat werd 10 minuten bij 37 ° C in het donker geïncubeerd. 50 μl stopoplossing werd toegevoegd aan de putten en de blauwe kleur veranderde onmiddellijk in geel. De optische dichtheid (OD -waarde) van elke put werd bepaald met behulp van een microplaatlezer ingesteld op 450 nm binnen 10 minuten na het toevoegen van de stopoplossing. |
Direct voor het starten van de behandeling en tot de 3e maand van de behandeling.
|
|
Verandering in ox-LDL
Tijdsspanne: Direct voor het starten van de behandeling en tot de 3e maand van de behandeling.
|
Ox-LDL-niveau werd gemeten volgens het Human ELISA KIT-protocol. Serummonsters van 39 patiënten werden direct voor en na 3 maanden behandeling vergeleken. Ox-LDL werd als volgt gemeten volgens het Human ELISA KIT-protocol (BioAssay Technology Laboratory, Cat.NO E1521HU): Normen toegevoegd aan Wells. 40 μl serummonster werd toegevoegd aan de monsterputten, gevolgd door 10 ul anti-TOS-antilichaam. 60 minuten geïncubeerd bij 37 ° C. Plaat werd 5 keer gewassen met wasbuffer. 50μl substraatoplossing A werd aan de putten toegevoegd en vervolgens werd 50μl substraatoplossing B aan elk putje toegevoegd. De plaat werd 10 minuten bij 37 ° C in het donker geïncubeerd. 50 μl stopoplossing werd toegevoegd aan de putten en de blauwe kleur veranderde onmiddellijk in geel. De optische dichtheid (OD -waarde) van elke put werd bepaald met behulp van een microplaatlezer ingesteld op 450 nm binnen 10 minuten na het toevoegen van de stopoplossing. |
Direct voor het starten van de behandeling en tot de 3e maand van de behandeling.
|
|
Verandering in oxidatieve stressindex (OSI)
Tijdsspanne: Direct voor het starten van de behandeling en tot de 3e maand van de behandeling.
|
Oxidatieve stressindex (OSI) niveau werd gemeten volgens het Human ELISA KIT -protocol. Serummonsters van 39 patiënten werden direct voor en na 3 maanden behandeling vergeleken. OSI is een index gecreëerd door de verhouding van TOS tot TAS. OSI is een parameter die de richting toont waarin de oxidatieve stressbalans van het lichaam verschuift. Een toename of daling van de OSI -waarde geeft aan dat het oxidatieve evenwicht is veranderd. Terwijl een toename van de OSI -waarde een verandering in evenwicht aangeeft ten gunste van oxidatiemiddelen; Een daling van de OSI-waarde duidt op een verandering in evenwicht ten gunste van anti-oxidanten. |
Direct voor het starten van de behandeling en tot de 3e maand van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smaga I, Niedzielska E, Gawlik M, Moniczewski A, Krzek J, Przegalinski E, Pera J, Filip M. Oxidative stress as an etiological factor and a potential treatment target of psychiatric disorders. Part 2. Depression, anxiety, schizophrenia and autism. Pharmacol Rep. 2015 Jun;67(3):569-80. doi: 10.1016/j.pharep.2014.12.015. Epub 2015 Jan 5.
- Koc S, Guler EM, Derin S, Gultekin F, Aktas S. Oxidative and Inflammatory Parameters in Children and Adolescents With ADHD. J Atten Disord. 2023 Jun;27(8):880-886. doi: 10.1177/10870547231159907. Epub 2023 Mar 6.
- Corona JC. Role of Oxidative Stress and Neuroinflammation in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Antioxidants (Basel). 2020 Oct 23;9(11):1039. doi: 10.3390/antiox9111039.
- Kul M, Unal F, Kandemir H, Sarkarati B, Kilinc K, Kandemir SB. Evaluation of Oxidative Metabolism in Child and Adolescent Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Psychiatry Investig. 2015 Jul;12(3):361-6. doi: 10.4306/pi.2015.12.3.361. Epub 2015 Jul 6.
- Cunill R, Castells X. [Attention deficit hyperactivity disorder]. Med Clin (Barc). 2015 Apr 20;144(8):370-5. doi: 10.1016/j.medcli.2014.02.025. Epub 2014 Apr 29. Spanish.
- Leung AK, Hon KL. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Adv Pediatr. 2016 Aug;63(1):255-80. doi: 10.1016/j.yapd.2016.04.017. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Dyskinesieën
- Hyperkinese
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Dopamine-opnameremmers
- Neurotransmitteropnameremmers
- Dopamine-agentia
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- 2024-05-27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .