Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av metylfenidatbehandling på oksidativt stressnivå hos barn diagnostisert med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

21. mai 2025 oppdatert av: Enes Faruk ALTUNKILIÇ, Saglik Bilimleri Universitesi
The aim of this study is to investigate the effect of methylphenidate treatment on oxidative stress by measuring the levels of Total Oxidant Status (TOS), Total Antioxidant Status (TAS), Oxidative Stress Index (OSI=TOS/TAS), Malondialdehyde (MDA), Oxidized LDL (Ox-LDL), and Superoxide Dismutase (SOD) in serum samples of patients diagnosed with Attention Underskudd Hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som enten har startet eller er planlagt å starte metylfenidatbehandling. Målingene vil bli tatt ved baseline (0 måneder, før behandlingsinitiering) og på 3. måned (etter at behandlingen har begynt) for å vurdere effekten av metylfenidat på oksidativt stress. Pasienter som allerede var planlagt å starte metylfenidatbehandling, vil bli invitert til å delta i denne studien. Siden dette ikke er en intervensjonell studie, vil ingen ytterligere behandlinger bli administrert eller endret utover behandlingen pasienten allerede er pålagt å få.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som får diagnosen "oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)" ifølge DSM-5-TR, som har brukt barne- og ungdomspsykiatri-poliklinikkene i Bakırköy prof. Mazhar Osman mental helse og nevrologiske sykdommer som trener og forskningssykehuset og har blitt startet eller planlagt å starte helse og nevrologiske sykdommer ved å forske og forsknings sykehus og har blitt startet eller planlagt å starte helse og nevrologiske sykdommer som har blitt undersøkt av fysikeren. Etter en klinisk kunngjøring, vil disse pasientene bli rettet mot forskeren, ENES Faruk Altunkılıç. Etter å ha blitt informert både muntlig og skriftlig gjennom den informerte samtykkeprosessen, vil de som er enige om å delta, signere det informerte samtykkeskjemaet og oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli inkludert i studien. Det vil også bli forklart for pasientene og deres familier at deres deltakelse eller ikke-deltakelse i denne studien ikke vil påvirke behandlingen de vil få.

Etter informert samtykke vil et strukturert klinisk intervju for DSM-5-TR bli utført ved bruk av "humørsykdommer og schizofreni-form for skolealder-nå og levetid DSM-5-tyrkisk tilpasning (Çdşg -şy-DSM-5-T)." For å skaffe sosiodemografiske og kliniske data for deltakerne, vil den "sosiodemografiske og kliniske dataform" opprettet av forskerne bli fullført. For ADHD -diagnostisert gruppe vil "Conners Parent Rating Scale - Revised Short" og "Conners Teacher Rating Scale - Revised Short" bli brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av lidelsen, symptomene og dominerende undertypen. Etter at diagnosen er stilt og evaluert i henhold til eksklusjonskriteriene, vil blodprøver bli tatt fra pasienten etter en 10-12 timers fasteperiode, mellom 9-12 am, i et gulavnet rør, før den rutinemessige metylfenidatbehandlingen brukes. Etter å ha ventet i 10-20 minutter ved romtemperatur, vil prøven bli sentrifugert ved 3000 o / min i 20 minutter, og serumet vil bli samlet i Eppendorf -rør og lagret ved -80 ° C til analyse. Etter 3 måneders behandling vil blodprøver bli tatt igjen på samme måte og lagret. Når alle prøvene er samlet, vil serumprøvene bli analysert for total antioksidantstatus (TAS), Total Oxidant Status (TOS), Malondialdehyd (MDA), Superoxide Dismutase (SOD), og Oxidized LDL -nivåer i henhold til Human Elisk Kit -protocols på Biochemist Labist Laboratorisk laboratorisk laboratorisk laboratorisk laboratorisk laboratorisk laboratorisk laboratorisk laboratorisk laboratorisk laboratorisk laboratorisk laboratorisk laboratorisk laboratorisk LDL -nivåer. Biokjemiker Dr. Hacer Eroğlu İçli. Etter 3 måneders behandling, vil Conners Parent Rating Scale - revidert kort og Conners lærervurderingsskala - reviderte korte skjemaer bli brukt igjen. I tillegg til markørene, vil oksidativ stressindeks (OSI = TOS/TAS) bli beregnet og inkludert i evalueringen før og 3 måneder etter behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Tyrkia, 34147
        • Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som søkte på Bakırköy prof. Dr. Mazhar Osman mental helse og nevrologiske sykdommer trening og forskningssykehus, diagnostisert med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, ansett som egnet for metylfenidatbehandling, og som metylfenidatbehandling er planlagt, har blitt henvist til oss.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • - En diagnose av "oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse" i henhold til DSM-5 TR, og initiering eller planlagt initiering av metylfenidatbehandling som en del av rutinemessig omsorg.
  • Å være mellom 6 og 11 år.
  • Gi samtykke til å delta i studien etter å ha blitt informert om studien.

Eksklusjonskriterier:

  • - Tilstedeværelse av en annen psykiatrisk lidelsesdiagnose enn "Hyperaktivitetsforstyrrelse i oppmerksomhetsunderskudd."
  • Diagnosen "oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse" er blitt stilt, men metylfenidatbehandling er ikke planlagt.
  • Å være under 6 år eller over 11 år.
  • Tilstedeværelse av organisk hjerneskade, psykisk utviklingshemning, autismespekterforstyrrelse, nevrologiske sykdommer eller noen fysisk sykdom som påvirker nevrokognitive funksjoner.
  • En historie med alkohol og/eller psykoaktiv stoffbruk.
  • Tilstedeværelse av pågående aktiv infeksjon, allergiske sykdommer eller kronisk sykdom.
  • Tidligere bruk av psykiatriske medisiner.
  • Tilstedeværelse av en kronisk sykdom.
  • Bruk av regelmessig medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientgruppe
Pasientgruppe med oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse. Gruppen planla å starte metylfenidatbehandling uavhengig av studien
Annen: Dette er ikke en intervensjonell studie. Pasienter som er planlagt å starte metylfenidatbehandling, har blitt invitert til å delta i studien.
Dette er ikke en intervensjonell studie. Pasienter som er diagnostisert med hyperaktivitetsforstyrrelse på oppmerksomhetsunderskudd (ADHD), som metylfenidatbehandling er planlagt, har blitt invitert til å delta i studien. Pasientene har blitt registrert i oppfølging, og kontaktinformasjonen vår er gitt dem. Som en del av rutinemessig omsorg har pasienter blitt kalt inn en gang i måneden. Nødvendige doseringsjusteringer er gjort i samsvar med medisinske retningslinjer, uten noen inngrep for studien. Pasienter med klager eller de som måtte sees tidligere, har blitt sett i mellom. Som et resultat ble pasientene fulgt i totalt 3 måneder for denne studien. Serumprøver for oksidative stressmarkører ble samlet ved baseline (før behandlingen startet) og på 3. måned (etter at behandlingen begynte).
Andre navn:
  • metylfenidat
  • ADHD -behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total oksidantstatus
Tidsramme: Rett før du starter behandlingen og opp til den tredje behandlingsmåneden.

Total oksidantstatus (TOS) nivå ble målt i henhold til den menneskelige ELISA -settprotokollen. Serumprøver fra 39 pasienter ble sammenlignet rett før og etter 3 måneders behandling. TOS ble målt i henhold til Human ELISA -settprotokollen som følger (BioAssay Technology Laboratory, Cat.No E1599HU):

Standarder lagt til brønner. 40 ul serumprøve ble tilsatt til prøvebrønnene, etterfulgt av 10 ul anti-TOS-antistoff. Inkubert ved 37 ° C i 60 minutter. Platen ble vasket 5 ganger med vaskebuffer. 50 ul substratoppløsning A ble tilsatt til brønnene og deretter 50 ul substratoppløsning B ble tilsatt til hver brønn. Platen ble inkubert i 10 minutter ved 37 ° C i mørket. 50 ul stoppløsning ble tilsatt til brønnene og den blå fargen endret seg umiddelbart til gul. Den optiske tettheten (OD -verdien) for hver brønn ble bestemt ved bruk av en mikroplateleser satt til 450 nm innen 10 minutter etter å ha tilsatt stoppløsningen.
Rett før du starter behandlingen og opp til den tredje behandlingsmåneden.
Endring i total antioksidantstatus
Tidsramme: Rett før du starter behandlingen og opp til den tredje behandlingsmåneden.

Total antioksidantstatus (TAS) nivå ble målt i henhold til den menneskelige ELISA -settprotokollen. Serumprøver fra 39 pasienter ble sammenlignet rett før og etter 3 måneders behandling.

Standarder lagt til brønner. 40 ul serumprøve ble tilsatt til prøvebrønnene, etterfulgt av 10 ul anti-TOS-antistoff. Inkubert ved 37 ° C i 60 minutter. Platen ble vasket 5 ganger med vaskebuffer. 50 ul substratoppløsning A ble tilsatt til brønnene og deretter 50 ul substratoppløsning B ble tilsatt til hver brønn. Platen ble inkubert i 10 minutter ved 37 ° C i mørket. 50 ul stoppløsning ble tilsatt til brønnene og den blå fargen endret seg umiddelbart til gul. Den optiske tettheten (OD -verdien) for hver brønn ble bestemt ved bruk av en mikroplateleser satt til 450 nm innen 10 minutter etter å ha tilsatt stoppløsningen.
Rett før du starter behandlingen og opp til den tredje behandlingsmåneden.
Endring i superoksyd -dismutas
Tidsramme: Rett før du starter behandlingen og opp til den tredje behandlingsmåneden.
Superoksyd -dismuta -nivå ble målt i henhold til den menneskelige ELISA -settprotokollen. Serumprøver fra 39 pasienter ble sammenlignet rett før og etter 3 måneders behandling. Superoksyd -dismutas ble målt i henhold til Human ELISA Kit -protokollen som følger (BioAssay Technology Laboratory, Cat.No E0918HU): Standarder lagt til Wells. 40 ul serumprøve ble tilsatt til prøvebrønnene, etterfulgt av 10 ul anti-TOS-antistoff. Inkubert ved 37 ° C i 60 minutter. Platen ble vasket 5 ganger med vaskebuffer. 50 ul substratoppløsning A ble tilsatt til brønnene og deretter 50 ul substratoppløsning B ble tilsatt til hver brønn. Platen ble inkubert i 10 minutter ved 37 ° C i mørket. 50 ul stoppløsning ble tilsatt til brønnene og den blå fargen endret seg umiddelbart til gul. Den optiske tettheten (OD -verdien) for hver brønn ble bestemt ved bruk av en mikroplateleser satt til 450 nm innen 10 minutter etter å ha tilsatt stoppløsningen.
Rett før du starter behandlingen og opp til den tredje behandlingsmåneden.
Endring i malondialdehyd
Tidsramme: Rett før du starter behandlingen og opp til den tredje behandlingsmåneden.

Malondialdehyd (MDA) nivå ble målt i henhold til den menneskelige ELISA -settprotokollen. Serumprøver fra 39 pasienter ble sammenlignet rett før og etter 3 måneders behandling. MDA ble målt i henhold til den menneskelige ELISA -settprotokollen som følger (BioAssay Technology Laboratory, Cat.No E1371HU):

Standarder lagt til brønner. 40 ul serumprøve ble tilsatt til prøvebrønnene, etterfulgt av 10 ul anti-TOS-antistoff. Inkubert ved 37 ° C i 60 minutter. Platen ble vasket 5 ganger med vaskebuffer. 50 ul substratoppløsning A ble tilsatt til brønnene og deretter 50 ul substratoppløsning B ble tilsatt til hver brønn. Platen ble inkubert i 10 minutter ved 37 ° C i mørket. 50 ul stoppløsning ble tilsatt til brønnene og den blå fargen endret seg umiddelbart til gul. Den optiske tettheten (OD -verdien) for hver brønn ble bestemt ved bruk av en mikroplateleser satt til 450 nm innen 10 minutter etter å ha tilsatt stoppløsningen.
Rett før du starter behandlingen og opp til den tredje behandlingsmåneden.
Endring i OX-LDL
Tidsramme: Rett før du starter behandlingen og opp til den tredje behandlingsmåneden.

OX-LDL-nivå ble målt i henhold til den menneskelige ELISA-settprotokollen. Serumprøver fra 39 pasienter ble sammenlignet rett før og etter 3 måneders behandling. OX-LDL ble målt i henhold til Human ELISA-settprotokollen som følger (BioAssay Technology Laboratory, Cat.No E1521HU):

Standarder lagt til brønner. 40 ul serumprøve ble tilsatt til prøvebrønnene, etterfulgt av 10 ul anti-TOS-antistoff. Inkubert ved 37 ° C i 60 minutter. Platen ble vasket 5 ganger med vaskebuffer. 50 ul substratoppløsning A ble tilsatt til brønnene og deretter 50 ul substratoppløsning B ble tilsatt til hver brønn. Platen ble inkubert i 10 minutter ved 37 ° C i mørket. 50 ul stoppløsning ble tilsatt til brønnene og den blå fargen endret seg umiddelbart til gul. Den optiske tettheten (OD -verdien) for hver brønn ble bestemt ved bruk av en mikroplateleser satt til 450 nm innen 10 minutter etter å ha tilsatt stoppløsningen.
Rett før du starter behandlingen og opp til den tredje behandlingsmåneden.
Endring i oksidativt stressindeks (OSI)
Tidsramme: Rett før du starter behandlingen og opp til den tredje behandlingsmåneden.

Oxidative Stress Index (OSI) -nivå ble målt i henhold til den menneskelige ELISA -settprotokollen. Serumprøver fra 39 pasienter ble sammenlignet rett før og etter 3 måneders behandling.

OSI er en indeks opprettet av forholdet mellom TOS og TAS. OSI er en parameter som viser retningen som kroppens oksidative stressbalanse skifter. En økning eller reduksjon i OSI -verdien indikerer at den oksidative balansen har endret seg. Mens en økning i OSI -verdi indikerer en endring i balanse til fordel for oksidanter; En reduksjon i OSI-verdi indikerer en endring i balansen til fordel for antioksidanter.
Rett før du starter behandlingen og opp til den tredje behandlingsmåneden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-05-27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes alder, score på de kliniske skalaene som ble undersøkt i studien, og nivåer av serumprøver vil bli delt. Med andre ord, de nødvendige dataene som er relevante for formålet med studien, vil bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere