- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06844812
El efecto del tratamiento con metilfenidato en los niveles de estrés oxidativo en niños diagnosticados con trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La población de estudio consistirá en pacientes que son diagnosticados con "trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)" según DSM-5-TR, que han solicitado las clínicas ambulatorias de psiquiatría infantiles y adolescentes de Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Health and Neurology Diseases Training and Research Hospital y han sido iniciados o planeado para comenzar el tratamiento con metylfenidato por el médico por el médico. Después de un anuncio en clínico, estos pacientes serán dirigidos al investigador, Enes Faruk Altunkılıç. Después de ser informado tanto verbalmente como por escrito a través del proceso de consentimiento informado, aquellos que aceptan participar, firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los criterios de inclusión y exclusión se incluirán en el estudio. También se explicará a los pacientes y sus familias que su participación o no participación en este estudio no afectará el tratamiento que recibirán.
Después del consentimiento informado, se realizará una entrevista clínica estructurada para DSM-5-TR utilizando el "Trastornos del estado de ánimo y la forma de esquizofrenia para los niños en edad escolar, ahora y Lifetime DSM-5-Adaptación turca (çdşg-şy-DSM-5-T)". Para obtener datos sociodemográficos y clínicos para los participantes, se completará el "formulario de datos sociodemográficos y clínicos" creados por los investigadores. Para el grupo diagnosticado con TDAH, se aplicará la "Escala de calificación de los padres de los Conners - Corto revisado" y la "Escala de calificación del maestro de los Conners, corto" para determinar la gravedad del trastorno, los síntomas y el subtipo predominante. Después de hacer y evaluar el diagnóstico de acuerdo con los criterios de exclusión, se tomarán muestras de sangre del paciente después de un período de ayuno de 10-12 horas, entre 9-12 a.m., en un tubo con tapa amarilla, antes de que se use el tratamiento de metilfenidato de rutina. Después de esperar 10-20 minutos a temperatura ambiente, la muestra se centrifugará a 3000 rpm durante 20 minutos, y el suero se recolectará en tubos Eppendorf y se almacenará a -80 ° C hasta el análisis. Después de 3 meses de tratamiento, las muestras de sangre se tomarán nuevamente de la misma manera y se almacenarán. Una vez que se recolecten todas las muestras, las muestras de suero se analizarán para el estado antioxidante total (TAS), el estado de oxidante total (TOS), el malondialdehído (MDA), la superóxido dismutasa (SOD) y los niveles oxidados de LDL de acuerdo con el entrenamiento de ELISA Kit en el Laboratorio de Bioquímica de Bakırköy Sadi Konuki Konuki Konki Bioquímico Dr. Hacer Eroğlu ̇çli. Después de 3 meses de tratamiento, la Escala de calificación de los padres de los Conners - Escala de calificación de maestro revisada y Conners - Formas cortas revisadas se aplicarán nuevamente. Además de los marcadores, el índice de estrés oxidativo (OSI = TOS/TAS) se calculará e incluirá en la evaluación antes y 3 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Pavo, 34147
- Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Un diagnóstico de "trastorno por déficit de atención hiperactividad" según DSM-5 TR, y el inicio o el inicio planificado del tratamiento con metilfenidato como parte de la atención de rutina.
- Tener entre las edades de 6 y 11.
- Proporcionar consentimiento para participar en el estudio después de ser informado sobre el estudio.
Criterios de exclusión:
- - Presencia de un diagnóstico de trastorno psiquiátrico que no sea "trastorno por déficit de atención hiperactividad".
- Se ha realizado el diagnóstico de "trastorno por déficit de atención hiperactividad", pero no se ha planeado el tratamiento con metilfenidato.
- Tener menos de 6 años o más de 11 años.
- Presencia de daño cerebral orgánico, retraso mental, trastorno del espectro autista, enfermedades neurológicas o cualquier enfermedad física que afecte las funciones neurocognitivas.
- Una historia de consumo de alcohol y/o sustancias psicoactivas.
- Presencia de infección activa continua, enfermedades alérgicas o enfermedades crónicas.
- Uso previo de medicamentos psiquiátricos.
- Presencia de una enfermedad crónica.
- Uso de medicamentos regulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes
Grupo de pacientes con déficit de atención y trastorno de hiperactividad.
El grupo planeó comenzar el tratamiento con metilfenidato independiente del estudio
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Este no es un estudio intervencionista.
Los pacientes diagnosticados con trastorno por déficit de atención (TDAH), para quien se planea el tratamiento con metilfenidato, ha sido invitado a participar en el estudio.
Los pacientes se han inscrito en el seguimiento y se les ha proporcionado nuestra información de contacto.
Como parte de la atención de rutina, los pacientes han sido llamados una vez al mes.
Los ajustes de dosificación necesarios se han realizado de acuerdo con las pautas médicas, sin ninguna intervención para el estudio.
Los pacientes con quejas o aquellos que necesitaban ser vistos anteriormente se han visto en el medio.
Como resultado, los pacientes fueron seguidos durante un total de 3 meses para este estudio.
Se recogieron muestras de suero para marcadores de estrés oxidativo al inicio (antes de que comenzara el tratamiento) y al tercer mes (después de que comenzó el tratamiento).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de oxidante total
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento y hasta el tercer mes de tratamiento.
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El nivel total del estado del oxidante (TOS) se midió de acuerdo con el protocolo del kit ELISA humano. Las muestras de suero de 39 pacientes se compararon inmediatamente antes y después de 3 meses de tratamiento. TOS se midió de acuerdo con el protocolo de kit Elisa humano de la siguiente manera (Laboratorio de Tecnología de Bioensayo, CAT.NO E1599HU): Estándares agregados a Wells. Se agregaron 40 μl de muestra de suero a los pozos de muestra, seguido de 10 μl de anticuerpo anti-Tos. Incubado a 37 ° C durante 60 minutos. La placa se lavó 5 veces con tampón de lavado. Se añadieron 50 μl de solución de sustrato A a los pocillos y luego se añadieron 50 μl de solución de sustrato B a cada pocillo. La placa se incubó durante 10 minutos a 37 ° C en la oscuridad. Se agregaron 50 μl de solución de parada a los pocillos y el color azul cambió inmediatamente a amarillo. La densidad óptica (valor OD) de cada pocillo se determinó utilizando un lector de microplacas establecido en 450 nm dentro de los 10 minutos después de agregar la solución de parada. |
Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento y hasta el tercer mes de tratamiento.
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Cambio en el estado total de antioxidantes
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento y hasta el tercer mes de tratamiento.
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El nivel total del estado antioxidante (TAS) se midió de acuerdo con el protocolo del kit ELISA humano. Las muestras de suero de 39 pacientes se compararon inmediatamente antes y después de 3 meses de tratamiento. Tas se midió de acuerdo con el protocolo de kit ELISA humano de la siguiente manera (Bioassay Technology Laboratory, CAT.NO E4350HU): Estándares agregados a Wells. Se agregaron 40 μl de muestra de suero a los pozos de muestra, seguido de 10 μl de anticuerpo anti-Tos. Incubado a 37 ° C durante 60 minutos. La placa se lavó 5 veces con tampón de lavado. Se añadieron 50 μl de solución de sustrato A a los pocillos y luego se añadieron 50 μl de solución de sustrato B a cada pocillo. La placa se incubó durante 10 minutos a 37 ° C en la oscuridad. Se agregaron 50 μl de solución de parada a los pocillos y el color azul cambió inmediatamente a amarillo. La densidad óptica (valor OD) de cada pocillo se determinó utilizando un lector de microplacas establecido en 450 nm dentro de los 10 minutos después de agregar la solución de parada. |
Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento y hasta el tercer mes de tratamiento.
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Cambio en dismutas superóxido
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento y hasta el tercer mes de tratamiento.
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El nivel de superóxido dismutas se midió de acuerdo con el protocolo de kit Elisa humano.
Las muestras de suero de 39 pacientes se compararon inmediatamente antes y después de 3 meses de tratamiento.
Las dismutas de superóxido se midieron de acuerdo con el protocolo de kit Elisa humano de la siguiente manera (Laboratorio de Tecnología de Biosay, CAT.NO E0918HU): Estándares agregados a Wells.
Se agregaron 40 μl de muestra de suero a los pozos de muestra, seguido de 10 μl de anticuerpo anti-Tos.
Incubado a 37 ° C durante 60 minutos.
La placa se lavó 5 veces con tampón de lavado.
Se añadieron 50 μl de solución de sustrato A a los pocillos y luego se añadieron 50 μl de solución de sustrato B a cada pocillo.
La placa se incubó durante 10 minutos a 37 ° C en la oscuridad.
Se agregaron 50 μl de solución de parada a los pocillos y el color azul cambió inmediatamente a amarillo.
La densidad óptica (valor OD) de cada pocillo se determinó utilizando un lector de microplacas establecido en 450 nm dentro de los 10 minutos después de agregar la solución de parada.
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Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento y hasta el tercer mes de tratamiento.
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Cambio en malondialdehído
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento y hasta el tercer mes de tratamiento.
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El nivel de malondialdehído (MDA) se midió de acuerdo con el protocolo del kit Elisa humano. Las muestras de suero de 39 pacientes se compararon inmediatamente antes y después de 3 meses de tratamiento. MDA se midió de acuerdo con el protocolo de kit Elisa humano de la siguiente manera (Laboratorio de Tecnología de Bioensayo, CAT.NO E1371HU): Estándares agregados a Wells. Se agregaron 40 μl de muestra de suero a los pozos de muestra, seguido de 10 μl de anticuerpo anti-Tos. Incubado a 37 ° C durante 60 minutos. La placa se lavó 5 veces con tampón de lavado. Se añadieron 50 μl de solución de sustrato A a los pocillos y luego se añadieron 50 μl de solución de sustrato B a cada pocillo. La placa se incubó durante 10 minutos a 37 ° C en la oscuridad. Se agregaron 50 μl de solución de parada a los pocillos y el color azul cambió inmediatamente a amarillo. La densidad óptica (valor OD) de cada pocillo se determinó utilizando un lector de microplacas establecido en 450 nm dentro de los 10 minutos después de agregar la solución de parada. |
Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento y hasta el tercer mes de tratamiento.
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Cambio en Ox-LDL
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento y hasta el tercer mes de tratamiento.
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El nivel de OX-LDL se midió de acuerdo con el protocolo del kit ELISA humano. Las muestras de suero de 39 pacientes se compararon inmediatamente antes y después de 3 meses de tratamiento. OX-LDL se midió de acuerdo con el protocolo del kit ELISA humano de la siguiente manera (Laboratorio de Tecnología BioAssay, CAT.NO E1521HU): Estándares agregados a Wells. Se agregaron 40 μl de muestra de suero a los pozos de muestra, seguido de 10 μl de anticuerpo anti-Tos. Incubado a 37 ° C durante 60 minutos. La placa se lavó 5 veces con tampón de lavado. Se añadieron 50 μl de solución de sustrato A a los pocillos y luego se añadieron 50 μl de solución de sustrato B a cada pocillo. La placa se incubó durante 10 minutos a 37 ° C en la oscuridad. Se agregaron 50 μl de solución de parada a los pocillos y el color azul cambió inmediatamente a amarillo. La densidad óptica (valor OD) de cada pocillo se determinó utilizando un lector de microplacas establecido en 450 nm dentro de los 10 minutos después de agregar la solución de parada. |
Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento y hasta el tercer mes de tratamiento.
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Cambio en el índice de estrés oxidativo (OSI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento y hasta el tercer mes de tratamiento.
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El nivel del índice de estrés oxidativo (OSI) se midió de acuerdo con el protocolo del kit ELISA humano. Las muestras de suero de 39 pacientes se compararon inmediatamente antes y después de 3 meses de tratamiento. OSI es un índice creado por la relación de TOS a TAS. OSI es un parámetro que muestra la dirección en la que cambia el equilibrio de estrés oxidativo del cuerpo. Un aumento o disminución en el valor de OSI indica que el equilibrio oxidativo ha cambiado. Mientras que un aumento en el valor de OSI indica un cambio en el equilibrio a favor de los oxidantes; Una disminución en el valor de OSI indica un cambio en el equilibrio a favor de los antioxidantes. |
Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento y hasta el tercer mes de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smaga I, Niedzielska E, Gawlik M, Moniczewski A, Krzek J, Przegalinski E, Pera J, Filip M. Oxidative stress as an etiological factor and a potential treatment target of psychiatric disorders. Part 2. Depression, anxiety, schizophrenia and autism. Pharmacol Rep. 2015 Jun;67(3):569-80. doi: 10.1016/j.pharep.2014.12.015. Epub 2015 Jan 5.
- Koc S, Guler EM, Derin S, Gultekin F, Aktas S. Oxidative and Inflammatory Parameters in Children and Adolescents With ADHD. J Atten Disord. 2023 Jun;27(8):880-886. doi: 10.1177/10870547231159907. Epub 2023 Mar 6.
- Corona JC. Role of Oxidative Stress and Neuroinflammation in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Antioxidants (Basel). 2020 Oct 23;9(11):1039. doi: 10.3390/antiox9111039.
- Kul M, Unal F, Kandemir H, Sarkarati B, Kilinc K, Kandemir SB. Evaluation of Oxidative Metabolism in Child and Adolescent Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Psychiatry Investig. 2015 Jul;12(3):361-6. doi: 10.4306/pi.2015.12.3.361. Epub 2015 Jul 6.
- Cunill R, Castells X. [Attention deficit hyperactivity disorder]. Med Clin (Barc). 2015 Apr 20;144(8):370-5. doi: 10.1016/j.medcli.2014.02.025. Epub 2014 Apr 29. Spanish.
- Leung AK, Hon KL. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Adv Pediatr. 2016 Aug;63(1):255-80. doi: 10.1016/j.yapd.2016.04.017. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Discinesias
- Hipercinesia
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la absorción de dopamina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 2024-05-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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