Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia metylofenidatem na poziom stresu oksydacyjnego u dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenie nadpobudliwości deficytu uwagi (ADHD)

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Enes Faruk ALTUNKILIÇ, Saglik Bilimleri Universitesi
Celem tego badania jest zbadanie wpływu leczenia metylofenidatu na stres oksydacyjny poprzez pomiar poziomu całkowitego stanu utleniacza (TOS), całkowitego stanu przeciwutleniacza (TAS), wskaźnika stresu oksydacyjnego (OSI = TOS/TAS), Malondialdehyde (MDA), utlenionego LDL (Ox-LDL) i Dismoutazy Supertleside (sodowej) w próbkach Serum Presury w Serum w przypadku Serum z uwagą w przypadku zwrócenia uwagi z uwagą na zwrócenie uwagi w przypadku uwagi uwagi z uwag na uwagę. Zespół nadpobudliwości (ADHD), który albo rozpoczął lub planuje rozpocząć leczenie metylofenidatem. Pomiary zostaną wykonane na początku (0 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia) i w trzecim miesiącu (po rozpoczęciu leczenia) w celu oceny wpływu metylofenidatu na stres oksydacyjny. Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy już zaplanowali leczenie metylofenidatu. Ponieważ nie jest to badanie interwencyjne, żadne dodatkowe zabiegi nie będą podawane ani zmieniane poza leczenie, które pacjent jest już zobowiązany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie składać się z pacjentów, u których zdiagnozowano „zaburzenie nadpobudliwości w deficycie uwagi (ADHD)” według DSM-5-TR, którzy zastosowali się do szpitala dziecięcego i dorastającego psychiatrii lub zostały uruchomione lub zostały uruchomione lub zostały uruchomione, aby rozpocząć leczenie Metylophenid, które zostały zbadane przez fizyka. Po ogłoszeniu w klinikuniu pacjenci zostaną skierowani do badacza, Enes Faruk Altunkılıç. Po poinformowaniu zarówno ustnie, jak i na piśmie poprzez proces świadomej zgody, ci, którzy zgadzają się wziąć udział, podpisać formularz świadomej zgody i spełnić kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną uwzględnione w badaniu. Zostanie również wyjaśnione pacjentom i ich rodzinom, że ich udział lub brak uczestnictwa w tym badaniu nie wpłynie na leczenie, które otrzymają.

Po świadomej zgody ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5-TR zostanie przeprowadzony przy użyciu „zaburzeń nastroju i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym-teraz i dożywotniego DSM-5-adaptacja turecka (çdşg-tłus-DSM-5-T)”. Aby uzyskać dane socjodemograficzne i kliniczne dla uczestników, zostanie utworzony przez naukowców „formularz danych socjodemograficznych i klinicznych”. W przypadku grupy zdiagnozowanej przez ADHD „Skala oceny rodzicielskiej Connera - skorygowana krótka” i „Skala oceny nauczycieli Connera - zmieniona krótka”, aby określić nasilenie zaburzenia, objawów i dominujące podtypowanie. Po dokonaniu diagnozy i oceny zgodnie z kryteriami wykluczenia, próbki krwi zostaną pobrane od pacjenta po 10-12 godzinach postu, między 9-12 rano, w żółto-zakapowanej rurce, zanim zastosowano rutynowe leczenie metylofenidatem. Po oczekiwaniu na 10-20 minut w temperaturze pokojowej próbka zostanie odwirowana przy 3000 obr / min przez 20 minut, a surowica zostanie zebrana w rurkach Eppendorf i przechowywana w -80 ° C do analizy. Po 3 miesiącach leczenia próbki krwi zostaną ponownie pobrane w ten sam sposób i przechowywane. Po zebraniu wszystkich próbek próbki surowicy zostaną przeanalizowane pod kątem całkowitego stanu przeciwutleniającego (TA), całkowitego stanu utleniacza (TOS), malondialdehydów (MDA), laboratorium nadtlenku (SOD) i utlenionego poziomu LDL i szkolenia w szpitalu ELISA Hospital. Biochemik Dr Hacer Eroğlu İçli. Po 3 miesiącach leczenia skala oceny rodzicielskiej Conners - skorygowana skala oceny nauczyciela krótkiego i Connera - zmienione krótkie formularze zostaną ponownie zastosowane. Oprócz markerów wskaźnik naprężeń oksydacyjnych (OSI = TOS/TAS) zostanie obliczony i uwzględniony w ocenie przed i 3 miesiące po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Indyk, 34147
        • Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zastosowali się do Bakırköy Prof. dr Mazhar Osman Zdrowie psychiczne i choroby neurologiczne Szpital i Szpital Research, zdiagnozowano zaburzenie nadpobudliwości z deficytem uwagi, uznano za odpowiedni do leczenia metylofenidatem, a dla którego planowane jest leczenie metylofenidatem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • - Diagnoza „zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi” według DSM-5 TR oraz inicjacji lub planowanej inicjacji leczenia metylofenidatu w ramach rutynowej opieki.
  • Przebywanie w wieku od 6 do 11 lat.
  • Wyrażanie zgody na udział w badaniu po poinformowaniu o badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • - Obecność diagnozy zaburzenia psychicznego innego niż „zaburzenie nadpobudliwości z deficytem uwagi”.
  • Diagnozowanie „zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi” zostało dokonane, ale leczenie metylofenidatem nie zostało zaplanowane.
  • Będąc w wieku poniżej 6 lat lub w wieku powyżej 11 lat.
  • Obecność organicznego uszkodzenia mózgu, upośledzenia umysłowego, zaburzenia spektrum autyzmu, chorób neurologicznych lub jakichkolwiek chorób fizycznych wpływających na funkcje neurokognitywne.
  • Historia używania alkoholu i/lub psychoaktywnych.
  • Obecność trwającej aktywnej infekcji, chorób alergicznych lub przewlekłej choroby.
  • Poprzednie użycie leków psychiatrycznych.
  • Obecność przewlekłej choroby.
  • Stosowanie regularnych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów
Grupa pacjentów z zaburzeniem deficytu uwagi i nadpobudliwości. Grupa planowała rozpocząć leczenie metylofenidatu niezależnie od badania
Inny: To nie jest badanie interwencyjne. Pacjenci, którzy planowali rozpocząć leczenie metylofenidatu, zostali zaproszeni do udziału w badaniu.
To nie jest badanie interwencyjne. Pacjenci zdiagnozowane zaburzenie nadpobudliwości deficytu uwagi (ADHD), dla których zaproszono leczenie metylofenidatem, zostali zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjenci zostali włączeni do obserwacji, a nasze dane kontaktowe zostały im przekazane. W ramach rutynowej opieki pacjenci byli wezwani raz w miesiącu. Niezbędne korekty dawkowania dokonano zgodnie z wytycznymi medycznymi, bez żadnej interwencji w badaniu. Pacjenci z dolegliwościami lub ci, którzy musieli się zobaczyć wcześniej, byli widziani pomiędzy nimi. W rezultacie pacjentów obserwowano w sumie 3 miesiące w tym badaniu. Próbki surowicy dla markerów stresu oksydacyjnego zebrano na początku (przed rozpoczęciem leczenia) i w trzecim miesiącu (po rozpoczęciu leczenia).
Inne nazwy:
  • metylofenidat
  • Leczenie ADHD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego stanu utleniacza
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia i do trzeciego miesiąca leczenia.

Całkowity poziom stanu utleniacza (TOS) mierzono zgodnie z protokołem zestawu ludzkiego ELISA. Próbki surowicy od 39 pacjentów porównano bezpośrednio przed i po 3 miesiącach leczenia. TOS mierzono zgodnie z protokołem ludzkim ELISA Kit w następujący sposób (BioSaSay Technology Laboratory, Cat.NO E1599HU):

Standardy dodane do Wells. Do studzienek próbki dodano 40 μl próbki surowicy, a następnie 10 μl przeciwciała przeciw TOS. Inkubowane w 37 ° C przez 60 minut. Talerz przemyto 5 razy buforem do prania. Do studzienki dodano 50 μl roztworu substratu A, a następnie do każdej studzienki dodano 50 μl roztworu B podłoża B. Płytę inkubowano przez 10 minut w 37 ° C w ciemności. Do studni dodano 50 μl roztworu stop, a niebieski kolor natychmiast zmienił się na żółty. Gęstość optyczną (wartość OD) każdej studzienki określono za pomocą czytnika mikropłytek ustawionego na 450 nm w ciągu 10 minut po dodaniu rozwiązania stop.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia i do trzeciego miesiąca leczenia.
Zmiana całkowitego statusu przeciwutleniacza
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia i do trzeciego miesiąca leczenia.

Całkowity poziom stanu przeciwutleniającego (TAS) zmierzono zgodnie z protokołem zestawu ludzkiego ELISA. Próbki surowicy od 39 pacjentów porównano bezpośrednio przed i po 3 miesiącach leczenia. TAS mierzono zgodnie z protokołem ludzkiego zestawu ELISA w następujący sposób (BioSaSay Technology Laboratory, Cat.NO E4350HU):

Standardy dodane do Wells. Do studzienek próbki dodano 40 μl próbki surowicy, a następnie 10 μl przeciwciała przeciw TOS. Inkubowane w 37 ° C przez 60 minut. Talerz przemyto 5 razy buforem do prania. Do studzienki dodano 50 μl roztworu substratu A, a następnie do każdej studzienki dodano 50 μl roztworu B podłoża B. Płytę inkubowano przez 10 minut w 37 ° C w ciemności. Do studni dodano 50 μl roztworu stop, a niebieski kolor natychmiast zmienił się na żółty. Gęstość optyczną (wartość OD) każdej studzienki określono za pomocą czytnika mikropłytek ustawionego na 450 nm w ciągu 10 minut po dodaniu rozwiązania stop.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia i do trzeciego miesiąca leczenia.
Zmiana w dysmutach nadtlenkowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia i do trzeciego miesiąca leczenia.
Poziom dysmutów nadtlenkowych mierzono zgodnie z protokołem ludzkiego zestawu ELISA. Próbki surowicy od 39 pacjentów porównano bezpośrednio przed i po 3 miesiącach leczenia. Dysputacje nadtlenkowe mierzono zgodnie z protokołem ludzkiego zestawu ELISA w następujący sposób (BioSaSay Technology Laboratory, Cat.NO E0918HU): standardy dodane do studni. Do studzienek próbki dodano 40 μl próbki surowicy, a następnie 10 μl przeciwciała przeciw TOS. Inkubowane w 37 ° C przez 60 minut. Talerz przemyto 5 razy buforem do prania. Do studzienki dodano 50 μl roztworu substratu A, a następnie do każdej studzienki dodano 50 μl roztworu B podłoża B. Płytę inkubowano przez 10 minut w 37 ° C w ciemności. Do studni dodano 50 μl roztworu stop, a niebieski kolor natychmiast zmienił się na żółty. Gęstość optyczną (wartość OD) każdej studzienki określono za pomocą czytnika mikropłytek ustawionego na 450 nm w ciągu 10 minut po dodaniu rozwiązania stop.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia i do trzeciego miesiąca leczenia.
Zmiana malondialdehydu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia i do trzeciego miesiąca leczenia.

Poziom malondialdehydu (MDA) mierzono zgodnie z protokołem ludzkiego zestawu ELISA. Próbki surowicy od 39 pacjentów porównano bezpośrednio przed i po 3 miesiącach leczenia. MDA mierzono zgodnie z protokołem Human ELISA Kit w następujący sposób (BioSaSay Technology Laboratory, Cat.No E1371hu):

Standardy dodane do Wells. Do studzienek próbki dodano 40 μl próbki surowicy, a następnie 10 μl przeciwciała przeciw TOS. Inkubowane w 37 ° C przez 60 minut. Talerz przemyto 5 razy buforem do prania. Do studzienki dodano 50 μl roztworu substratu A, a następnie do każdej studzienki dodano 50 μl roztworu B podłoża B. Płytę inkubowano przez 10 minut w 37 ° C w ciemności. Do studni dodano 50 μl roztworu stop, a niebieski kolor natychmiast zmienił się na żółty. Gęstość optyczną (wartość OD) każdej studzienki określono za pomocą czytnika mikropłytek ustawionego na 450 nm w ciągu 10 minut po dodaniu rozwiązania stop.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia i do trzeciego miesiąca leczenia.
Zmiana w Ox-LDL
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia i do trzeciego miesiąca leczenia.

Poziom OX-LDL mierzono zgodnie z ludzkim protokołem zestawu ELISA. Próbki surowicy od 39 pacjentów porównano bezpośrednio przed i po 3 miesiącach leczenia. OX-LDL mierzono zgodnie z protokołem ludzkiego zestawu ELISA w następujący sposób (BioSaSay Technology Laboratory, Cat.NO E1521HU):

Standardy dodane do Wells. Do studzienek próbki dodano 40 μl próbki surowicy, a następnie 10 μl przeciwciała przeciw TOS. Inkubowane w 37 ° C przez 60 minut. Talerz przemyto 5 razy buforem do prania. Do studzienki dodano 50 μl roztworu substratu A, a następnie do każdej studzienki dodano 50 μl roztworu B podłoża B. Płytę inkubowano przez 10 minut w 37 ° C w ciemności. Do studni dodano 50 μl roztworu stop, a niebieski kolor natychmiast zmienił się na żółty. Gęstość optyczną (wartość OD) każdej studzienki określono za pomocą czytnika mikropłytek ustawionego na 450 nm w ciągu 10 minut po dodaniu rozwiązania stop.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia i do trzeciego miesiąca leczenia.
Zmiana wskaźnika stresu oksydacyjnego (OSI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia i do trzeciego miesiąca leczenia.

Poziom wskaźnika stresu oksydacyjnego (OSI) mierzono zgodnie z protokołem ludzkiego zestawu ELISA. Próbki surowicy od 39 pacjentów porównano bezpośrednio przed i po 3 miesiącach leczenia.

OSI to indeks utworzony przez stosunek TOS do TAS. OSI jest parametrem, który pokazuje kierunek, w którym zmienia się równowaga stresu oksydacyjnego organizmu. Wzrost lub spadek wartości OSI wskazuje, że równowaga oksydacyjna zmieniła się. Podczas gdy wzrost wartości OSI wskazuje na zmianę równowagi na korzyść utleniaczy; Zmniejszenie wartości OSI wskazuje na zmianę równowagi na korzyść przeciwutleniaczy.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia i do trzeciego miesiąca leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-05-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wiek uczestników, wyniki skal klinicznych badanych w badaniu oraz poziomy próbek surowicy będą udostępniane. Innymi słowy, niezbędne dane dotyczące celu badania zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj