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L'effet du traitement au méthylphénidate sur les niveaux de stress oxydatif chez les enfants diagnostiqués avec un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH)

21 mai 2025 mis à jour par: Enes Faruk ALTUNKILIÇ, Saglik Bilimleri Universitesi
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet du traitement au méthylphénidate sur le stress oxydatif en mesurant les niveaux de statut d'oxydant total (TOS), le statut antioxydant total (TAS), l'indice de stress oxydatif (OSI = TOS / TAS), la malondialdéhyde (MDA), le LDLiC-AdL), le SODS, le SOD), le SODS de l'Ox-LDL) et le soupapent de la trémasse (SOD) dans les piles (SEMPACH Trouble d'hyperactivité (TDAH) qui a commencé ou est prévu pour commencer le traitement au méthylphénidate. Les mesures seront prises au départ (0 mois, avant l'initiation du traitement) et au 3ème mois (après le début du traitement) pour évaluer l'effet du méthylphénidate sur le stress oxydatif. Les patients qui devaient déjà commencer le traitement au méthylphénidate seront invités à participer à cette étude. Comme il ne s'agit pas d'une étude interventionnelle, aucun traitement supplémentaire ne sera administré ou modifié au-delà du traitement que le patient est déjà tenu de recevoir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population d'étude sera composée de patients diagnostiqués avec un "trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH)" selon le DSM-5-TR, qui a postulé aux cliniques ambulatrices de psychiatrie pour enfants et adolescents de la formation des maladies et de la recherche sur les maladies de la santé mentale de Bakırköy et ont été planifiées pour commencer le traitement méthylphénaté par le médecin par le médecin. Après une annonce en clinique, ces patients seront dirigés vers le chercheur, Enes Faruk Altunkılıç. Après avoir été informés à la fois verbalement et par écrit par le biais du processus de consentement éclairé, ceux qui acceptent de participer, de signer le formulaire de consentement éclairé et de répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude. Il sera également expliqué aux patients et à leurs familles que leur participation ou leur non-participation dans cette étude n'affecteront pas le traitement qu'ils recevront.

Après un consentement éclairé, une entrevue clinique structurée pour DSM-5-T-TR sera menée en utilisant la "forme des troubles de l'humeur et de la schizophrénie pour les enfants d'âge scolaire - maintenant et DSM-5 à vie - adaptation turque (çdşg-go-DSM-5-T)." Pour obtenir des données sociodémographiques et cliniques pour les participants, le "formulaire de données sociodémographiques et clinique" créé par les chercheurs sera achevé. Pour le groupe diagnostiqué par le TDAH, l'échelle de notation des parents Conners - court-circuit "et" l'échelle de notation des enseignants Conners - courte révisée "sera appliquée pour déterminer la gravité du trouble, les symptômes et le sous-typage prédominant. Une fois le diagnostic posé et évalué en fonction des critères d'exclusion, des échantillons de sang seront prélevés sur le patient après une période de jeûne de 10 à 12 heures, entre 9 et 12 heures, dans un tube à plafond jaune, avant l'utilisation du traitement de méthylphéniate de routine. Après avoir attendu 10 à 20 minutes à température ambiante, l'échantillon sera centrifugé à 3000 tr / min pendant 20 minutes, et le sérum sera collecté dans des tubes Eppendorf et stocké à -80 ° C jusqu'à l'analyse. Après 3 mois de traitement, des échantillons de sang seront à nouveau prélevés de la même manière et stockés. Une fois tous les échantillons prélevés, les échantillons de sérum seront analysés pour le statut antioxydant total (TAS), le statut d'oxydant total (TOS), le malondialdéhyde (MDA), la superoxyde dismutase (SOD) et les niveaux de LDL oxydés selon le kit Elisa Human Elisa Kit Prochools à l'hôpital Bioochemisty de Bakırköo. Biochimiste Dr Hacer Eroğlu İçli. Après 3 mois de traitement, l'échelle de notation des parents Conners - l'échelle de notation des enseignants révisée et Conners - des formulaires courts révisés seront à nouveau appliqués. En plus des marqueurs, l'indice de stress oxydatif (OSI = TOS / TAS) sera calculé et inclus dans l'évaluation avant et 3 mois après le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Turquie, 34147
        • Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui ont postulé à Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital, diagnostiqué avec un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, jugé adapté au traitement au méthylphénidate, et pour qui le traitement au méthylphénidate est prévu, nous ont été référés.

La description

Critères d'inclusion:

  • - Un diagnostic de "trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention" selon le DSM-5 TR, et l'initiation ou l'initiation planifiée du traitement au méthylphénidate dans le cadre des soins de routine.
  • Étant entre 6 et 11 ans.
  • Donner son consentement à participer à l'étude après avoir été informé de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • - Présence d'un diagnostic de trouble psychiatrique autre que «trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention».
  • Le diagnostic du «trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention» a été posé, mais le traitement au méthylphénidate n'a pas été planifié.
  • Étant de moins de 6 ans ou de plus de 11 ans.
  • Présence de lésions cérébrales organiques, de retard mental, de troubles du spectre de l'autisme, de maladies neurologiques ou de toute maladie physique affectant les fonctions neurocognitives.
  • Une histoire d'alcool et / ou de consommation de substances psychoactive.
  • Présence d'une infection active en cours, de maladies allergiques ou d'une maladie chronique.
  • Utilisation antérieure de médicaments psychiatriques.
  • Présence d'une maladie chronique.
  • Utilisation de médicaments réguliers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de patients
Groupe de patients atteints de déficit d'attention et d'hyperactivité. Le groupe prévoyait de commencer le traitement au méthylphénidate indépendamment de l'étude
Autre: Ce n'est pas une étude interventionnelle. Les patients qui devraient commencer le traitement au méthylphénidate ont été invités à participer à l'étude.
Ce n'est pas une étude interventionnelle. Les patients diagnostiqués avec un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH), pour qui un traitement au méthylphénidate est prévu, ont été invités à participer à l'étude. Les patients ont été inscrits au suivi et nos coordonnées leur ont été fournies. Dans le cadre des soins de routine, les patients ont été appelés une fois par mois. Des ajustements posologiques nécessaires ont été effectués conformément aux directives médicales, sans aucune intervention pour l'étude. Les patients ayant des plaintes ou ceux qui devaient être vus plus tôt ont été vus entre les deux. En conséquence, les patients ont été suivis pendant un total de 3 mois pour cette étude. Des échantillons de sérum pour les marqueurs de stress oxydatif ont été prélevés au départ (avant le début du traitement) et au 3ème mois (après le début du traitement).
Autres noms:
  • méthylphénidate
  • Traitement du TDAH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du statut d'oxydant total
Délai: Immédiatement avant de commencer le traitement et jusqu'au 3ème mois de traitement.

Le niveau total du statut d'oxydant (TOS) a été mesuré en fonction du protocole Human ELISA Kit. Les échantillons de sérum de 39 patients ont été comparés immédiatement avant et après 3 mois de traitement. TOS a été mesuré selon le protocole Human Elisa Kit comme suit (BioAssay Technology Laboratory, Cat.No E1599HU):

Normes ajoutées aux puits. 40 μl d'échantillon de sérum ont été ajoutés aux puits d'échantillon, suivis de 10 μl d'anticorps anti-TOS. Incubé à 37 ° C pendant 60 minutes. La plaque a été lavée 5 fois avec du tampon de lavage. 50 μl de solution de substrat A ont été ajoutées aux puits, puis 50 μl de solution de substrat B ont été ajoutées à chaque puits. La plaque a été incubée pendant 10 minutes à 37 ° C dans l'obscurité. 50 μl de solution d'arrêt ont été ajoutées aux puits et la couleur bleue a immédiatement changé en jaune. La densité optique (valeur OD) de chaque puits a été déterminée à l'aide d'un lecteur de microplaques réglé sur 450 nm dans les 10 min après avoir ajouté la solution d'arrêt.
Immédiatement avant de commencer le traitement et jusqu'au 3ème mois de traitement.
Changement du statut antioxydant total
Délai: Immédiatement avant de commencer le traitement et jusqu'au 3ème mois de traitement.

Le niveau total du statut antioxydant (TAS) a été mesuré selon le protocole Human ELISA Kit. Les échantillons de sérum de 39 patients ont été comparés immédiatement avant et après 3 mois de traitement. TAS a été mesuré selon le protocole Human ELISA Kit comme suit (Bio-Assay Technology Laboratory, Cat.No E4350HU):

Normes ajoutées aux puits. 40 μl d'échantillon de sérum ont été ajoutés aux puits d'échantillon, suivis de 10 μl d'anticorps anti-TOS. Incubé à 37 ° C pendant 60 minutes. La plaque a été lavée 5 fois avec du tampon de lavage. 50 μl de solution de substrat A ont été ajoutées aux puits, puis 50 μl de solution de substrat B ont été ajoutées à chaque puits. La plaque a été incubée pendant 10 minutes à 37 ° C dans l'obscurité. 50 μl de solution d'arrêt ont été ajoutées aux puits et la couleur bleue a immédiatement changé en jaune. La densité optique (valeur OD) de chaque puits a été déterminée à l'aide d'un lecteur de microplaques réglé sur 450 nm dans les 10 min après avoir ajouté la solution d'arrêt.
Immédiatement avant de commencer le traitement et jusqu'au 3ème mois de traitement.
Changement de superoxyde dismutas
Délai: Immédiatement avant de commencer le traitement et jusqu'au 3ème mois de traitement.
Le niveau de superoxyde dismutas a été mesuré selon le protocole Human ELISA Kit. Les échantillons de sérum de 39 patients ont été comparés immédiatement avant et après 3 mois de traitement. Superoxyde dismutas a été mesuré selon le protocole Human ELISA Kit comme suit (BioAssay Technology Laboratory, Cat.No E0918HU): normes ajoutées aux puits. 40 μl d'échantillon de sérum ont été ajoutés aux puits d'échantillon, suivis de 10 μl d'anticorps anti-TOS. Incubé à 37 ° C pendant 60 minutes. La plaque a été lavée 5 fois avec du tampon de lavage. 50 μl de solution de substrat A ont été ajoutées aux puits, puis 50 μl de solution de substrat B ont été ajoutées à chaque puits. La plaque a été incubée pendant 10 minutes à 37 ° C dans l'obscurité. 50 μl de solution d'arrêt ont été ajoutées aux puits et la couleur bleue a immédiatement changé en jaune. La densité optique (valeur OD) de chaque puits a été déterminée à l'aide d'un lecteur de microplaques réglé sur 450 nm dans les 10 min après avoir ajouté la solution d'arrêt.
Immédiatement avant de commencer le traitement et jusqu'au 3ème mois de traitement.
Changement de malondialdéhyde
Délai: Immédiatement avant de commencer le traitement et jusqu'au 3ème mois de traitement.

Le niveau de malondialdéhyde (MDA) a été mesuré selon le protocole Human ELISA Kit. Les échantillons de sérum de 39 patients ont été comparés immédiatement avant et après 3 mois de traitement. MDA a été mesuré selon le protocole Human Elisa Kit comme suit (BioAssay Technology Laboratory, Cat.No E1371hu):

Normes ajoutées aux puits. 40 μl d'échantillon de sérum ont été ajoutés aux puits d'échantillon, suivis de 10 μl d'anticorps anti-TOS. Incubé à 37 ° C pendant 60 minutes. La plaque a été lavée 5 fois avec du tampon de lavage. 50 μl de solution de substrat A ont été ajoutées aux puits, puis 50 μl de solution de substrat B ont été ajoutées à chaque puits. La plaque a été incubée pendant 10 minutes à 37 ° C dans l'obscurité. 50 μl de solution d'arrêt ont été ajoutées aux puits et la couleur bleue a immédiatement changé en jaune. La densité optique (valeur OD) de chaque puits a été déterminée à l'aide d'un lecteur de microplaques réglé sur 450 nm dans les 10 min après avoir ajouté la solution d'arrêt.
Immédiatement avant de commencer le traitement et jusqu'au 3ème mois de traitement.
Changement dans Ox-LDL
Délai: Immédiatement avant de commencer le traitement et jusqu'au 3ème mois de traitement.

Le niveau d'OX-LDL a été mesuré selon le protocole Human ELISA Kit. Les échantillons de sérum de 39 patients ont été comparés immédiatement avant et après 3 mois de traitement. OX-LDL a été mesuré selon le protocole Human ELISA Kit comme suit (BioAssay Technology Laboratory, Cat.No E1521hu):

Normes ajoutées aux puits. 40 μl d'échantillon de sérum ont été ajoutés aux puits d'échantillon, suivis de 10 μl d'anticorps anti-TOS. Incubé à 37 ° C pendant 60 minutes. La plaque a été lavée 5 fois avec du tampon de lavage. 50 μl de solution de substrat A ont été ajoutées aux puits, puis 50 μl de solution de substrat B ont été ajoutées à chaque puits. La plaque a été incubée pendant 10 minutes à 37 ° C dans l'obscurité. 50 μl de solution d'arrêt ont été ajoutées aux puits et la couleur bleue a immédiatement changé en jaune. La densité optique (valeur OD) de chaque puits a été déterminée à l'aide d'un lecteur de microplaques réglé sur 450 nm dans les 10 min après avoir ajouté la solution d'arrêt.
Immédiatement avant de commencer le traitement et jusqu'au 3ème mois de traitement.
Changement de l'indice de stress oxydatif (OSI)
Délai: Immédiatement avant de commencer le traitement et jusqu'au 3ème mois de traitement.

Le niveau d'indice de stress oxydatif (OSI) a été mesuré en fonction du protocole Human ELISA Kit. Les échantillons de sérum de 39 patients ont été comparés immédiatement avant et après 3 mois de traitement.

OSI est un indice créé par le rapport de TOS / TAS. L'OSI est un paramètre qui montre la direction dans laquelle l'équilibre des contraintes oxydatifs du corps se déplace. Une augmentation ou une diminution de la valeur OSI indique que l'équilibre oxydatif a changé. Alors qu'une augmentation de la valeur OSI indique un changement d'équilibre en faveur des oxydants; Une diminution de la valeur OSI indique un changement d'équilibre en faveur des antioxydants.
Immédiatement avant de commencer le traitement et jusqu'au 3ème mois de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-05-27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'âge des participants, les scores des échelles cliniques examinés dans l'étude et les niveaux d'échantillons de sérum seront partagés. En d'autres termes, les données nécessaires pertinentes à l'objectif de l'étude seront partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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