- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06844812
L'effetto del trattamento con metilfenidato sui livelli di stress ossidativo nei bambini con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio consisterà in pazienti a cui viene diagnosticato il "disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD)" secondo DSM-5-TR, che hanno fatto domanda per il bambino e la psichiatria adolescenziale delle cliniche ambulatoriali di Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health e Neurological Disease Formazione e sono stati avviati l'ospedale di ricerca e sono stati avviati o sono stati avviati per iniziare il cure metilfidate per il medico. Dopo un annuncio in-clinico, questi pazienti saranno diretti al ricercatore, Enes Faruk Altunkılıç. Dopo essere stati informati sia verbalmente che per iscritto attraverso il processo di consenso informato, coloro che accettano di partecipare, firmano il modulo di consenso informato e soddisfano i criteri di inclusione e esclusione saranno inclusi nello studio. Sarà inoltre spiegato ai pazienti e alle loro famiglie che la loro partecipazione o non participazione in questo studio non influenzerà il trattamento che riceveranno.
Dopo il consenso informato, verrà condotta un'intervista clinica strutturata per DSM-5-TR utilizzando la forma di "disturbi dell'umore e schizofrenia per bambini in età scolare-ora e la vita DSM-5-adattamento turco (Çdşg-şy-DSM-5-T)". Per ottenere dati sociodemografici e clinici per i partecipanti, sarà completata la "forma di dati sociomografici e clinici" creata dai ricercatori. Per il gruppo diagnosticato ADHD, verranno applicati la "scala di valutazione dei genitori di Conners - Short review" e "Conners Insegnante di valutazione dell'insegnante - Short review" per determinare la gravità del disturbo, dei sintomi e del sottotyping predominante. Dopo che la diagnosi viene effettuata e valutata secondo i criteri di esclusione, i campioni di sangue verranno prelevati dal paziente dopo un periodo di digiuno di 10-12 ore, tra le 9-12 am, in un tubo dal tappo giallo, prima che venga utilizzato il trattamento di metilfenidato di routine. Dopo aver atteso 10-20 minuti a temperatura ambiente, il campione verrà centrifugato a 3000 giri / min per 20 minuti e il siero verrà raccolto in tubi Eppendorf e conservato a -80 ° C fino all'analisi. Dopo 3 mesi di trattamento, i campioni di sangue verranno di nuovo prelevati allo stesso modo e conservati. Una volta raccolti tutti i campioni, i campioni di siero verranno analizzati per lo stato antiossidante totale (TAS), lo stato di ossidante totale (TOS), la malondialdeide (MDA), il superossido dismutasi (SOD) e la formazione di ricerca ossidata secondo i livelli di LDL in base all'ospedale di Bakırkt e la formazione di ricerca ossidata in base al LDL di LDL ossidato secondo i livelli di ricerca di LDL in base al LDL di LDL ossidato in base al LDL di LDL ossidato in base al LDL di LDL ossidato secondo i livelli di ricerca di LDL in base all'ospedale di Bakırk. Biochimico Dr. Hacer Eroğlu ̇li. Dopo 3 mesi di trattamento, la scala di valutazione dei genitori di Conners - Scala di valutazione degli insegnanti a corto e Conners, verrà nuovamente applicato. Oltre ai marcatori, l'indice di stress ossidativo (OSI = TOS/TAS) sarà calcolato e incluso nella valutazione prima e 3 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Tacchino, 34147
- Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Una diagnosi di "disturbo da deficit di attenzione iperattività" secondo DSM-5 TR e l'inizio o l'inizio pianificato del trattamento metilfenidato come parte delle cure di routine.
- Essere tra i 6 e gli 11 anni.
- Fornire il consenso per partecipare allo studio dopo essere stato informato sullo studio.
Criteri di esclusione:
- - Presenza di una diagnosi di disturbo psichiatrico diverso da "Disturbo da deficit di attenzione iperattività".
- È stata fatta la diagnosi di "disturbo da deficit di attenzione iperattività", ma il trattamento con metilfenidato non è stato pianificato.
- Essere meno di 6 anni o più di 11 anni.
- Presenza di danni cerebrali organici, ritardo mentale, disturbo dello spettro autistico, malattie neurologiche o qualsiasi malattia fisica che colpisce le funzioni neurocognitive.
- Una storia di alcol e/o uso di sostanze psicoattive.
- Presenza di infezione attiva in corso, malattie allergiche o malattie croniche.
- Uso precedente di farmaci psichiatrici.
- Presenza di una malattia cronica.
- Uso di farmaci regolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di pazienti
Gruppo di pazienti con deficit di attenzione e disturbo iperattività.
Il gruppo ha pianificato di avviare il trattamento metilfenidato indipendentemente dallo studio
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Questo non è uno studio interventistico.
I pazienti con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD), per i quali è pianificato il trattamento con metilfenidato, sono stati invitati a partecipare allo studio.
I pazienti sono stati arruolati al follow-up e le nostre informazioni di contatto sono state fornite loro.
Come parte delle cure di routine, i pazienti sono stati chiamati una volta al mese.
Sono stati effettuati adeguamenti di dosaggio necessari in conformità con le linee guida mediche, senza alcun intervento per lo studio.
I pazienti con lamentele o coloro che dovevano essere visti in precedenza sono stati visti nel mezzo.
Di conseguenza, i pazienti sono stati seguiti per un totale di 3 mesi per questo studio.
Campioni sierici per marcatori di stress ossidativo sono stati raccolti al basale (prima dell'inizio del trattamento) e al 3 ° mese (dopo l'inizio del trattamento).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello stato di ossidante totale
Lasso di tempo: Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
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Il livello di stato di ossidante totale (TOS) è stato misurato in base al protocollo del kit ELISA umano. I campioni di siero di 39 pazienti sono stati confrontati immediatamente prima e dopo 3 mesi di trattamento. TOS è stato misurato secondo il protocollo del kit ELISA umano come segue (BioAssay Technology Laboratory, Cat.No E1599HU): Standard aggiunti a Wells. 40 μL di campione sierico sono stati aggiunti ai pozzetti del campione, seguiti da 10 μL di anticorpo anti-TOS. Incubato a 37 ° C per 60 minuti. La piastra è stata lavata 5 volte con tampone di lavaggio. 50 μl di soluzione di substrato A sono stati aggiunti ai pozzi e quindi sono stati aggiunti 50 μl di soluzione di substrato B a ciascun pozzetto. La piastra è stata incubata per 10 minuti a 37 ° C al buio. 50 μl di soluzione di arresto sono stati aggiunti ai pozzi e il colore blu è cambiato immediatamente in giallo. La densità ottica (valore OD) di ciascun pozzetto è stata determinata utilizzando un lettore di micropiastre impostato su 450 nm entro 10 minuti dopo l'aggiunta della soluzione di arresto. |
Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
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Modifica dello stato antiossidante totale
Lasso di tempo: Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
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Il livello totale dello stato antiossidante (TAS) è stato misurato secondo il protocollo del kit ELISA umano. Campioni sierici di 39 pazienti sono stati confrontati immediatamente prima e dopo 3 mesi di trattamento. I tas sono stati misurati secondo il protocollo del kit ELISA umano come segue (BioSay Technology Laboratory, Cat.No E4350HU): Standard aggiunti a Wells. 40 μL di campione sierico sono stati aggiunti ai pozzetti del campione, seguiti da 10 μL di anticorpo anti-TOS. Incubato a 37 ° C per 60 minuti. La piastra è stata lavata 5 volte con tampone di lavaggio. 50 μl di soluzione di substrato A sono stati aggiunti ai pozzi e quindi sono stati aggiunti 50 μl di soluzione di substrato B a ciascun pozzetto. La piastra è stata incubata per 10 minuti a 37 ° C al buio. 50 μl di soluzione di arresto sono stati aggiunti ai pozzi e il colore blu è cambiato immediatamente in giallo. La densità ottica (valore OD) di ciascun pozzetto è stata determinata utilizzando un lettore di micropiastre impostato su 450 nm entro 10 minuti dopo l'aggiunta della soluzione di arresto. |
Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
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Cambiamento nel superossido dismuta
Lasso di tempo: Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
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Il livello di superossido dismutas è stato misurato secondo il protocollo del kit ELISA umano.
I campioni di siero di 39 pazienti sono stati confrontati immediatamente prima e dopo 3 mesi di trattamento.
Il superossido dismutas è stato misurato secondo il protocollo del kit ELISA umano come segue (BioAssay Technology Laboratory, Cat.No E0918HU): standard aggiunti ai pozzi.
40 μL di campione sierico sono stati aggiunti ai pozzetti del campione, seguiti da 10 μL di anticorpo anti-TOS.
Incubato a 37 ° C per 60 minuti.
La piastra è stata lavata 5 volte con tampone di lavaggio.
50 μl di soluzione di substrato A sono stati aggiunti ai pozzi e quindi sono stati aggiunti 50 μl di soluzione di substrato B a ciascun pozzetto.
La piastra è stata incubata per 10 minuti a 37 ° C al buio.
50 μl di soluzione di arresto sono stati aggiunti ai pozzi e il colore blu è cambiato immediatamente in giallo.
La densità ottica (valore OD) di ciascun pozzetto è stata determinata utilizzando un lettore di micropiastre impostato su 450 nm entro 10 minuti dopo l'aggiunta della soluzione di arresto.
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Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
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Cambiamento nella malondialdeide
Lasso di tempo: Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
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Il livello di Malondialdeide (MDA) è stato misurato secondo il protocollo del kit ELISA umano. I campioni di siero di 39 pazienti sono stati confrontati immediatamente prima e dopo 3 mesi di trattamento. L'MDA è stato misurato secondo il protocollo del kit ELISA umano come segue (BioAssay Technology Laboratory, Cat.No E1371HU): Standard aggiunti a Wells. 40 μL di campione sierico sono stati aggiunti ai pozzetti del campione, seguiti da 10 μL di anticorpo anti-TOS. Incubato a 37 ° C per 60 minuti. La piastra è stata lavata 5 volte con tampone di lavaggio. 50 μl di soluzione di substrato A sono stati aggiunti ai pozzi e quindi sono stati aggiunti 50 μl di soluzione di substrato B a ciascun pozzetto. La piastra è stata incubata per 10 minuti a 37 ° C al buio. 50 μl di soluzione di arresto sono stati aggiunti ai pozzi e il colore blu è cambiato immediatamente in giallo. La densità ottica (valore OD) di ciascun pozzetto è stata determinata utilizzando un lettore di micropiastre impostato su 450 nm entro 10 minuti dopo l'aggiunta della soluzione di arresto. |
Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
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Cambiamento in bue-ldl
Lasso di tempo: Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
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Il livello di bue-LDL è stato misurato secondo il protocollo del kit ELISA umano. I campioni di siero di 39 pazienti sono stati confrontati immediatamente prima e dopo 3 mesi di trattamento. Ox-LDL è stato misurato secondo il protocollo del kit ELISA umano come segue (BioSay Technology Laboratory, Cat.No E1521HU): Standard aggiunti a Wells. 40 μL di campione sierico sono stati aggiunti ai pozzetti del campione, seguiti da 10 μL di anticorpo anti-TOS. Incubato a 37 ° C per 60 minuti. La piastra è stata lavata 5 volte con tampone di lavaggio. 50 μl di soluzione di substrato A sono stati aggiunti ai pozzi e quindi sono stati aggiunti 50 μl di soluzione di substrato B a ciascun pozzetto. La piastra è stata incubata per 10 minuti a 37 ° C al buio. 50 μl di soluzione di arresto sono stati aggiunti ai pozzi e il colore blu è cambiato immediatamente in giallo. La densità ottica (valore OD) di ciascun pozzetto è stata determinata utilizzando un lettore di micropiastre impostato su 450 nm entro 10 minuti dopo l'aggiunta della soluzione di arresto. |
Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
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Cambiamento dell'indice di stress ossidativo (OSI)
Lasso di tempo: Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
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Il livello di indice di stress ossidativo (OSI) è stato misurato in base al protocollo del kit ELISA umano. I campioni di siero di 39 pazienti sono stati confrontati immediatamente prima e dopo 3 mesi di trattamento. L'OSI è un indice creato dal rapporto tra TOS e TAS. L'OSI è un parametro che mostra la direzione in cui si sposta l'equilibrio di stress ossidativo del corpo. Un aumento o una diminuzione del valore OSI indica che l'equilibrio ossidativo è cambiato. Mentre un aumento del valore OSI indica una variazione di equilibrio a favore degli ossidanti; Una diminuzione del valore OSI indica una variazione di equilibrio a favore degli antiossidanti. |
Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smaga I, Niedzielska E, Gawlik M, Moniczewski A, Krzek J, Przegalinski E, Pera J, Filip M. Oxidative stress as an etiological factor and a potential treatment target of psychiatric disorders. Part 2. Depression, anxiety, schizophrenia and autism. Pharmacol Rep. 2015 Jun;67(3):569-80. doi: 10.1016/j.pharep.2014.12.015. Epub 2015 Jan 5.
- Koc S, Guler EM, Derin S, Gultekin F, Aktas S. Oxidative and Inflammatory Parameters in Children and Adolescents With ADHD. J Atten Disord. 2023 Jun;27(8):880-886. doi: 10.1177/10870547231159907. Epub 2023 Mar 6.
- Corona JC. Role of Oxidative Stress and Neuroinflammation in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Antioxidants (Basel). 2020 Oct 23;9(11):1039. doi: 10.3390/antiox9111039.
- Kul M, Unal F, Kandemir H, Sarkarati B, Kilinc K, Kandemir SB. Evaluation of Oxidative Metabolism in Child and Adolescent Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Psychiatry Investig. 2015 Jul;12(3):361-6. doi: 10.4306/pi.2015.12.3.361. Epub 2015 Jul 6.
- Cunill R, Castells X. [Attention deficit hyperactivity disorder]. Med Clin (Barc). 2015 Apr 20;144(8):370-5. doi: 10.1016/j.medcli.2014.02.025. Epub 2014 Apr 29. Spanish.
- Leung AK, Hon KL. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Adv Pediatr. 2016 Aug;63(1):255-80. doi: 10.1016/j.yapd.2016.04.017. No abstract available.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Discinesia
- Ipercinesia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-05-27
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