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L'effetto del trattamento con metilfenidato sui livelli di stress ossidativo nei bambini con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD)

21 maggio 2025 aggiornato da: Enes Faruk ALTUNKILIÇ, Saglik Bilimleri Universitesi
Lo scopo di questo studio è di studiare l'effetto del trattamento con metilfenidato sullo stress ossidativo misurando i livelli di stato di ossidante totale (TOS), stato antiossidante totale (TAS), indice di stress ossidativo (OSI = TOS/TAS), MalondialDyde (MDA), Oxidicate Diamica (Sovossido di deviasi) Disturbo iperattività (ADHD) che hanno iniziato o sono previsti per iniziare il trattamento con metilfenidato. Le misurazioni saranno prese al basale (0 mesi, prima dell'inizio del trattamento) e al 3 ° mese (dopo l'inizio del trattamento) per valutare l'effetto del metilfenidato sullo stress ossidativo. I pazienti che avevano già programmato di iniziare il trattamento con metilfenidato saranno invitati a partecipare a questo studio. Poiché questo non è uno studio interventistico, non verranno somministrati o modificati ulteriori trattamenti oltre al trattamento che il paziente è già tenuto a ricevere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio consisterà in pazienti a cui viene diagnosticato il "disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD)" secondo DSM-5-TR, che hanno fatto domanda per il bambino e la psichiatria adolescenziale delle cliniche ambulatoriali di Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health e Neurological Disease Formazione e sono stati avviati l'ospedale di ricerca e sono stati avviati o sono stati avviati per iniziare il cure metilfidate per il medico. Dopo un annuncio in-clinico, questi pazienti saranno diretti al ricercatore, Enes Faruk Altunkılıç. Dopo essere stati informati sia verbalmente che per iscritto attraverso il processo di consenso informato, coloro che accettano di partecipare, firmano il modulo di consenso informato e soddisfano i criteri di inclusione e esclusione saranno inclusi nello studio. Sarà inoltre spiegato ai pazienti e alle loro famiglie che la loro partecipazione o non participazione in questo studio non influenzerà il trattamento che riceveranno.

Dopo il consenso informato, verrà condotta un'intervista clinica strutturata per DSM-5-TR utilizzando la forma di "disturbi dell'umore e schizofrenia per bambini in età scolare-ora e la vita DSM-5-adattamento turco (Çdşg-şy-DSM-5-T)". Per ottenere dati sociodemografici e clinici per i partecipanti, sarà completata la "forma di dati sociomografici e clinici" creata dai ricercatori. Per il gruppo diagnosticato ADHD, verranno applicati la "scala di valutazione dei genitori di Conners - Short review" e "Conners Insegnante di valutazione dell'insegnante - Short review" per determinare la gravità del disturbo, dei sintomi e del sottotyping predominante. Dopo che la diagnosi viene effettuata e valutata secondo i criteri di esclusione, i campioni di sangue verranno prelevati dal paziente dopo un periodo di digiuno di 10-12 ore, tra le 9-12 am, in un tubo dal tappo giallo, prima che venga utilizzato il trattamento di metilfenidato di routine. Dopo aver atteso 10-20 minuti a temperatura ambiente, il campione verrà centrifugato a 3000 giri / min per 20 minuti e il siero verrà raccolto in tubi Eppendorf e conservato a -80 ° C fino all'analisi. Dopo 3 mesi di trattamento, i campioni di sangue verranno di nuovo prelevati allo stesso modo e conservati. Una volta raccolti tutti i campioni, i campioni di siero verranno analizzati per lo stato antiossidante totale (TAS), lo stato di ossidante totale (TOS), la malondialdeide (MDA), il superossido dismutasi (SOD) e la formazione di ricerca ossidata secondo i livelli di LDL in base all'ospedale di Bakırkt e la formazione di ricerca ossidata in base al LDL di LDL ossidato secondo i livelli di ricerca di LDL in base al LDL di LDL ossidato in base al LDL di LDL ossidato in base al LDL di LDL ossidato secondo i livelli di ricerca di LDL in base all'ospedale di Bakırk. Biochimico Dr. Hacer Eroğlu ̇li. Dopo 3 mesi di trattamento, la scala di valutazione dei genitori di Conners - Scala di valutazione degli insegnanti a corto e Conners, verrà nuovamente applicato. Oltre ai marcatori, l'indice di stress ossidativo (OSI = TOS/TAS) sarà calcolato e incluso nella valutazione prima e 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Tacchino, 34147
        • Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che hanno fatto domanda per il Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Disorlfenidato, il prof. Mazhar Osman, diagnosticato un disturbo da deficit di attenzione, ritenuto adatto per il trattamento con metilfenidato e per i quali è previsto il trattamento con metilfenidato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Una diagnosi di "disturbo da deficit di attenzione iperattività" secondo DSM-5 TR e l'inizio o l'inizio pianificato del trattamento metilfenidato come parte delle cure di routine.
  • Essere tra i 6 e gli 11 anni.
  • Fornire il consenso per partecipare allo studio dopo essere stato informato sullo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Presenza di una diagnosi di disturbo psichiatrico diverso da "Disturbo da deficit di attenzione iperattività".
  • È stata fatta la diagnosi di "disturbo da deficit di attenzione iperattività", ma il trattamento con metilfenidato non è stato pianificato.
  • Essere meno di 6 anni o più di 11 anni.
  • Presenza di danni cerebrali organici, ritardo mentale, disturbo dello spettro autistico, malattie neurologiche o qualsiasi malattia fisica che colpisce le funzioni neurocognitive.
  • Una storia di alcol e/o uso di sostanze psicoattive.
  • Presenza di infezione attiva in corso, malattie allergiche o malattie croniche.
  • Uso precedente di farmaci psichiatrici.
  • Presenza di una malattia cronica.
  • Uso di farmaci regolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti
Gruppo di pazienti con deficit di attenzione e disturbo iperattività. Il gruppo ha pianificato di avviare il trattamento metilfenidato indipendentemente dallo studio
Questo non è uno studio interventistico. I pazienti con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD), per i quali è pianificato il trattamento con metilfenidato, sono stati invitati a partecipare allo studio. I pazienti sono stati arruolati al follow-up e le nostre informazioni di contatto sono state fornite loro. Come parte delle cure di routine, i pazienti sono stati chiamati una volta al mese. Sono stati effettuati adeguamenti di dosaggio necessari in conformità con le linee guida mediche, senza alcun intervento per lo studio. I pazienti con lamentele o coloro che dovevano essere visti in precedenza sono stati visti nel mezzo. Di conseguenza, i pazienti sono stati seguiti per un totale di 3 mesi per questo studio. Campioni sierici per marcatori di stress ossidativo sono stati raccolti al basale (prima dell'inizio del trattamento) e al 3 ° mese (dopo l'inizio del trattamento).
Altri nomi:
  • metilfenidato
  • Trattamento ADHD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di ossidante totale
Lasso di tempo: Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.

Il livello di stato di ossidante totale (TOS) è stato misurato in base al protocollo del kit ELISA umano. I campioni di siero di 39 pazienti sono stati confrontati immediatamente prima e dopo 3 mesi di trattamento. TOS è stato misurato secondo il protocollo del kit ELISA umano come segue (BioAssay Technology Laboratory, Cat.No E1599HU):

Standard aggiunti a Wells. 40 μL di campione sierico sono stati aggiunti ai pozzetti del campione, seguiti da 10 μL di anticorpo anti-TOS. Incubato a 37 ° C per 60 minuti. La piastra è stata lavata 5 volte con tampone di lavaggio. 50 μl di soluzione di substrato A sono stati aggiunti ai pozzi e quindi sono stati aggiunti 50 μl di soluzione di substrato B a ciascun pozzetto. La piastra è stata incubata per 10 minuti a 37 ° C al buio. 50 μl di soluzione di arresto sono stati aggiunti ai pozzi e il colore blu è cambiato immediatamente in giallo. La densità ottica (valore OD) di ciascun pozzetto è stata determinata utilizzando un lettore di micropiastre impostato su 450 nm entro 10 minuti dopo l'aggiunta della soluzione di arresto.

Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
Modifica dello stato antiossidante totale
Lasso di tempo: Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.

Il livello totale dello stato antiossidante (TAS) è stato misurato secondo il protocollo del kit ELISA umano. Campioni sierici di 39 pazienti sono stati confrontati immediatamente prima e dopo 3 mesi di trattamento. I tas sono stati misurati secondo il protocollo del kit ELISA umano come segue (BioSay Technology Laboratory, Cat.No E4350HU):

Standard aggiunti a Wells. 40 μL di campione sierico sono stati aggiunti ai pozzetti del campione, seguiti da 10 μL di anticorpo anti-TOS. Incubato a 37 ° C per 60 minuti. La piastra è stata lavata 5 volte con tampone di lavaggio. 50 μl di soluzione di substrato A sono stati aggiunti ai pozzi e quindi sono stati aggiunti 50 μl di soluzione di substrato B a ciascun pozzetto. La piastra è stata incubata per 10 minuti a 37 ° C al buio. 50 μl di soluzione di arresto sono stati aggiunti ai pozzi e il colore blu è cambiato immediatamente in giallo. La densità ottica (valore OD) di ciascun pozzetto è stata determinata utilizzando un lettore di micropiastre impostato su 450 nm entro 10 minuti dopo l'aggiunta della soluzione di arresto.

Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
Cambiamento nel superossido dismuta
Lasso di tempo: Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
Il livello di superossido dismutas è stato misurato secondo il protocollo del kit ELISA umano. I campioni di siero di 39 pazienti sono stati confrontati immediatamente prima e dopo 3 mesi di trattamento. Il superossido dismutas è stato misurato secondo il protocollo del kit ELISA umano come segue (BioAssay Technology Laboratory, Cat.No E0918HU): standard aggiunti ai pozzi. 40 μL di campione sierico sono stati aggiunti ai pozzetti del campione, seguiti da 10 μL di anticorpo anti-TOS. Incubato a 37 ° C per 60 minuti. La piastra è stata lavata 5 volte con tampone di lavaggio. 50 μl di soluzione di substrato A sono stati aggiunti ai pozzi e quindi sono stati aggiunti 50 μl di soluzione di substrato B a ciascun pozzetto. La piastra è stata incubata per 10 minuti a 37 ° C al buio. 50 μl di soluzione di arresto sono stati aggiunti ai pozzi e il colore blu è cambiato immediatamente in giallo. La densità ottica (valore OD) di ciascun pozzetto è stata determinata utilizzando un lettore di micropiastre impostato su 450 nm entro 10 minuti dopo l'aggiunta della soluzione di arresto.
Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
Cambiamento nella malondialdeide
Lasso di tempo: Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.

Il livello di Malondialdeide (MDA) è stato misurato secondo il protocollo del kit ELISA umano. I campioni di siero di 39 pazienti sono stati confrontati immediatamente prima e dopo 3 mesi di trattamento. L'MDA è stato misurato secondo il protocollo del kit ELISA umano come segue (BioAssay Technology Laboratory, Cat.No E1371HU):

Standard aggiunti a Wells. 40 μL di campione sierico sono stati aggiunti ai pozzetti del campione, seguiti da 10 μL di anticorpo anti-TOS. Incubato a 37 ° C per 60 minuti. La piastra è stata lavata 5 volte con tampone di lavaggio. 50 μl di soluzione di substrato A sono stati aggiunti ai pozzi e quindi sono stati aggiunti 50 μl di soluzione di substrato B a ciascun pozzetto. La piastra è stata incubata per 10 minuti a 37 ° C al buio. 50 μl di soluzione di arresto sono stati aggiunti ai pozzi e il colore blu è cambiato immediatamente in giallo. La densità ottica (valore OD) di ciascun pozzetto è stata determinata utilizzando un lettore di micropiastre impostato su 450 nm entro 10 minuti dopo l'aggiunta della soluzione di arresto.

Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
Cambiamento in bue-ldl
Lasso di tempo: Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.

Il livello di bue-LDL è stato misurato secondo il protocollo del kit ELISA umano. I campioni di siero di 39 pazienti sono stati confrontati immediatamente prima e dopo 3 mesi di trattamento. Ox-LDL è stato misurato secondo il protocollo del kit ELISA umano come segue (BioSay Technology Laboratory, Cat.No E1521HU):

Standard aggiunti a Wells. 40 μL di campione sierico sono stati aggiunti ai pozzetti del campione, seguiti da 10 μL di anticorpo anti-TOS. Incubato a 37 ° C per 60 minuti. La piastra è stata lavata 5 volte con tampone di lavaggio. 50 μl di soluzione di substrato A sono stati aggiunti ai pozzi e quindi sono stati aggiunti 50 μl di soluzione di substrato B a ciascun pozzetto. La piastra è stata incubata per 10 minuti a 37 ° C al buio. 50 μl di soluzione di arresto sono stati aggiunti ai pozzi e il colore blu è cambiato immediatamente in giallo. La densità ottica (valore OD) di ciascun pozzetto è stata determinata utilizzando un lettore di micropiastre impostato su 450 nm entro 10 minuti dopo l'aggiunta della soluzione di arresto.

Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.
Cambiamento dell'indice di stress ossidativo (OSI)
Lasso di tempo: Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.

Il livello di indice di stress ossidativo (OSI) è stato misurato in base al protocollo del kit ELISA umano. I campioni di siero di 39 pazienti sono stati confrontati immediatamente prima e dopo 3 mesi di trattamento.

L'OSI è un indice creato dal rapporto tra TOS e TAS. L'OSI è un parametro che mostra la direzione in cui si sposta l'equilibrio di stress ossidativo del corpo. Un aumento o una diminuzione del valore OSI indica che l'equilibrio ossidativo è cambiato. Mentre un aumento del valore OSI indica una variazione di equilibrio a favore degli ossidanti; Una diminuzione del valore OSI indica una variazione di equilibrio a favore degli antiossidanti.

Immediatamente prima di iniziare il trattamento e fino al 3 ° mese di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'età dei partecipanti, i punteggi delle scale clinici esaminati nello studio e i livelli di campioni di siero saranno condivisi. In altre parole, saranno condivisi i dati necessari pertinenti allo scopo dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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