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주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD)로 진단 된 소아에서 산화 스트레스 수준에 대한 메틸 페니데이트 치료의 효과

2025년 5월 21일 업데이트: Enes Faruk ALTUNKILIÇ, Saglik Bilimleri Universitesi
이 연구의 목적은 총 산화 상태 (TOS), 총 항산화 상태 (TAS), 산화 스트레스 지수 (OSI = TOS/TAS), Malondialdehyde (MDA), 산화 LDL (산화 된 LDL) 및 슈퍼 옥사이드 (SEAD)의 수준을 측정함으로써 산화 스트레스에 대한 메틸 페니 데이트 처리의 효과를 조사하는 것입니다. 메틸 페니 데이트 치료를 시작하거나 시작할 계획 인 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD). 측정은 산화 스트레스에 대한 메틸 페니 데이트의 효과를 평가하기 위해 기준선 (치료 개시 전 0 개월, 치료 개시 전 0 개월) 및 3 개월 (치료가 시작된 후)에서 수행됩니다. 이미 메틸 페니 데이트 치료를 시작하려는 환자는이 연구에 참여하도록 초대 될 것입니다. 이것은 중재 연구가 아니기 때문에 환자는 이미 받아 들여야하는 치료를 넘어서 추가 치료를 투여하거나 변경하지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 집단은 DSM-5-TR에 따르면 "주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD)"로 진단 된 환자로 구성 될 것이며, Bakırköy 교수의 아동 및 청소년 정신과 외래 환자 클리닉에 신청 한 Mazhar Osman 정신 건강 및 신경 학적 질병 훈련 및 연구 병원에 대한 검사를 시작하거나 시작하기 시작했거나 시작되기 시작했다. 클리닉 발표 후,이 환자들은 연구원 인 Enes Faruk Altunkılıç에게 전달 될 것입니다. 사전 동의 절차를 통해 구두 및 서면으로 정보를 얻은 후, 참여하기로 동의하는 사람들은 사전 동의서에 서명하며 포함 및 제외 기준을 충족시킵니다. 또한 환자와 그 가족 에게이 연구에 참여하거나 비 참여가 그들이받을 치료에 영향을 미치지 않을 것이라고 설명 할 것입니다.

사전 동의 후, DSM-5-TR에 대한 구조적 임상 인터뷰는 "학교 연령의 어린이를위한 분위기 장애 및 정신 분열증 양식 (현재 및 평생 DSM-5- 터키 적응)을 사용하여 수행 될 것입니다 (Çdşg-şy-DSM-5-T). 참가자들에 대한 사회 인구 통계 학적 및 임상 데이터를 얻기 위해 연구원이 만든 "사회 인구 통계 학적 및 임상 데이터 양식"이 완료 될 것입니다. ADHD 진단 그룹의 경우 "Conners Parent Rating Scale- 개정 된 짧은"및 "Conners Teacher Rating Scale- 개정 된 짧은"이 적용되어 장애, 증상 및 우세한 하위 유형의 심각성을 결정합니다. 진단 기준에 따라 진단 및 평가 후, 혈액 샘플은 일상적인 메틸 페니 데이트 치료가 사용되기 전에 10-12 시간 금식 기간, 오전 9-12시, 황색 캡 튜브에서 환자로부터 취할 것이다. 실온에서 10-20 분 동안 대기 한 후, 샘플을 3000 rpm에서 20 분 동안 원심 분리하고, 혈청을 Eppendorf 튜브에서 수집하고 분석 될 때까지 -80 ℃에서 보관한다. 3 개월의 치료 후, 혈액 샘플을 다시 동일한 방식으로 채취하여 저장합니다. 모든 샘플이 수집되면, 혈청 샘플은 총 항산화 상태 (TAS), 총 산화제 상태 (TOS), Malondialdehyde (MDA), Superoxide Dismutase (SOD) 및 산화 된 LDL 수준에 대해 분석됩니다. 생화학 자 박사 Hacer Eroğlu İçli. 3 개월의 치료 후 Conners Parent Rating Scale- 수정 된 Short 및 Conners 교사 등급 척도 - 수정 된 짧은 양식이 다시 적용됩니다. 마커 이외에, 산화 응력 지수 (OSI = TOS/TAS)는 계산되어 처리 전 및 3 개월 후 평가에 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, 칠면조, 34147
        • Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Bakırköy 교수 Mazhar Osman 정신 건강 및 신경계 질환 훈련 및 연구 병원 박사에 신청 한 환자는 주의력 결핍 과잉 행동 장애로 진단되어 메틸 페니 데이트 치료에 적합한 것으로 간주되며 메틸 페니 데이트 치료가 계획된 사람은 미국에게 언급되었습니다.

설명

포함 기준 :

  • -DSM-5 TR에 따른 "주의력 결핍 과잉 행동 장애"의 진단, 일상적인 치료의 일환으로서 메틸 페니 데이트 치료의 시작 또는 계획된 개시.
  • 6 세에서 11 세 사이에 있습니다.
  • 연구에 대한 정보를받은 후 연구에 참여하기로 동의합니다.

제외 기준 :

  • - "주의력 결핍 과잉 행동 장애"이외의 정신 장애 진단의 존재.
  • "주의력 결핍 과잉 행동 장애"의 진단이 이루어졌지만 메틸 페니 데이트 치료는 계획되지 않았다.
  • 6 세 미만 또는 11 세 이상입니다.
  • 유기 뇌 손상, 정신 지체, 자폐 스펙트럼 장애, 신경계 질환 또는 신경인지 기능에 영향을 미치는 신체 질환의 존재.
  • 알코올 및/또는 정신 활성 물질 사용의 병력.
  • 진행중인 활성 감염, 알레르기 성 질환 또는 만성 질환의 존재.
  • 정신과 약물의 이전 사용.
  • 만성 질환의 존재.
  • 정기적 인 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자 그룹
주의력 결핍 및 과잉 행동 장애가있는 환자 그룹. 이 그룹은 연구와 무관하게 메틸 페니 데이트 치료를 시작할 계획이었습니다.
이것은 중재적인 연구가 아닙니다. 메틸 페니 데이트 치료가 계획된 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD)로 진단 된 환자는 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 환자는 후속 조치에 등록되었으며 우리의 연락처 정보가 제공되었습니다. 일상적인 치료의 일환으로 환자는 한 달에 한 번에 전화를 받았습니다. 연구에 대한 개입없이 의료 지침에 따라 필요한 복용량 조정이 이루어졌습니다. 불만이있는 환자 나 이전에 볼 필요가있는 환자는 그 사이에 관찰되었습니다. 결과적으로, 환자는이 연구를 위해 총 3 개월 동안 추적되었다. 산화 스트레스 마커에 대한 혈청 샘플을 기준선 (치료 시작 전) 및 3 개월 (치료 시작 후)에서 수집 하였다.
다른 이름들:
  • 메틸페니데이트
  • ADHD 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 산화제 상태의 변화
기간: 치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.

총 산화 상태 (TOS) 수준은 인간 ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었다. 39 명의 환자의 혈청 샘플을 치료 직전 및 3 개월 치료 직후에 비교 하였다. TOS는 다음과 같이 인간 ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었습니다 (BioAssay Technology Laboratory, CAT.NO E1599HU) :

Wells에 추가 된 표준. 40μL의 혈청 샘플을 샘플 웰에 첨가 한 후, 10μL의 항 -TOS 항체를 첨가 하였다. 37 ℃에서 60 분 동안 배양 하였다. 플레이트를 세척 완충제로 5 회 세척 하였다. 50μL의 기판 용액 A를 웰에 첨가 한 후, 50μL의 기판 용액 B를 각 웰에 첨가 하였다. 플레이트를 어둠에서 37 ℃에서 10 분 동안 인큐베이션 하였다. 50μL의 정지 용액을 웰에 첨가하고 파란색은 즉시 노란색으로 바뀌었다. 각 웰의 광학 밀도 (OD 값)는 정지 용액을 첨가 한 후 10 분 이내에 450 nm로 설정된 마이크로 플레이트 리더를 사용하여 결정되었다.

치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
총 항산화 상태의 변화
기간: 치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.

총 항산화 상태 (TAS) 수준은 인간 ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었습니다. 39 명의 환자의 혈청 샘플을 치료 직전 및 3 개월 직후에 비교 하였다. TAS는 다음과 같이 인간 ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었다 (BioAssay Technology Laboratory, CAT.NO E4350HU) :

Wells에 추가 된 표준. 40μL의 혈청 샘플을 샘플 웰에 첨가 한 후, 10μL의 항 -TOS 항체를 첨가 하였다. 37 ℃에서 60 분 동안 배양 하였다. 플레이트를 세척 완충제로 5 회 세척 하였다. 50μL의 기판 용액 A를 웰에 첨가 한 후, 50μL의 기판 용액 B를 각 웰에 첨가 하였다. 플레이트를 어둠에서 37 ℃에서 10 분 동안 인큐베이션 하였다. 50μL의 정지 용액을 웰에 첨가하고 파란색은 즉시 노란색으로 바뀌었다. 각 웰의 광학 밀도 (OD 값)는 정지 용액을 첨가 한 후 10 분 이내에 450 nm로 설정된 마이크로 플레이트 리더를 사용하여 결정되었다.

치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
과산화물 디스 뮤타의 변화
기간: 치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
수퍼 옥사이드 Dismutas 수준은 Human ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었습니다. 39 명의 환자의 혈청 샘플을 치료 직전 및 3 개월 치료 직후에 비교 하였다. 슈퍼 옥사이드 디스 뮤 타스는 다음과 같이 인간 ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었다 (BioAssay Technology Laboratory, CAT.NO E0918HU) : Wells에 추가 된 표준. 40μL의 혈청 샘플을 샘플 웰에 첨가 한 후, 10μL의 항 -TOS 항체를 첨가 하였다. 37 ℃에서 60 분 동안 배양 하였다. 플레이트를 세척 완충제로 5 회 세척 하였다. 50μL의 기판 용액 A를 웰에 첨가 한 후, 50μL의 기판 용액 B를 각 웰에 첨가 하였다. 플레이트를 어둠에서 37 ℃에서 10 분 동안 인큐베이션 하였다. 50μL의 정지 용액을 웰에 첨가하고 파란색은 즉시 노란색으로 바뀌었다. 각 웰의 광학 밀도 (OD 값)는 정지 용액을 첨가 한 후 10 분 이내에 450 nm로 설정된 마이크로 플레이트 리더를 사용하여 결정되었다.
치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
Malondialdehyde의 변화
기간: 치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.

Malondialdehyde (MDA) 수준은 Human ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었습니다. 39 명의 환자의 혈청 샘플을 치료 직전 및 3 개월 치료 직후에 비교 하였다. MDA는 Human ELISA 키트 프로토콜에 따라 다음과 같이 측정되었습니다 (BioAssay Technology Laboratory, CAT.NO E1371HU) :

Wells에 추가 된 표준. 40μL의 혈청 샘플을 샘플 웰에 첨가 한 후, 10μL의 항 -TOS 항체를 첨가 하였다. 37 ℃에서 60 분 동안 배양 하였다. 플레이트를 세척 완충제로 5 회 세척 하였다. 50μL의 기판 용액 A를 웰에 첨가 한 후, 50μL의 기판 용액 B를 각 웰에 첨가 하였다. 플레이트를 어둠에서 37 ℃에서 10 분 동안 인큐베이션 하였다. 50μL의 정지 용액을 웰에 첨가하고 파란색은 즉시 노란색으로 바뀌었다. 각 웰의 광학 밀도 (OD 값)는 정지 용액을 첨가 한 후 10 분 이내에 450 nm로 설정된 마이크로 플레이트 리더를 사용하여 결정되었다.

치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
OX-LDL의 변화
기간: 치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.

OX-LDL 수준은 인간 ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었다. 39 명의 환자의 혈청 샘플을 치료 직전 및 3 개월 치료 직후에 비교 하였다. OX-LDL은 다음과 같이 인간 ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었다 (BioAssay Technology Laboratory, CAT.NO E1521HU) :

Wells에 추가 된 표준. 40μL의 혈청 샘플을 샘플 웰에 첨가 한 후, 10μL의 항 -TOS 항체를 첨가 하였다. 37 ℃에서 60 분 동안 배양 하였다. 플레이트를 세척 완충제로 5 회 세척 하였다. 50μL의 기판 용액 A를 웰에 첨가 한 후, 50μL의 기판 용액 B를 각 웰에 첨가 하였다. 플레이트를 어둠에서 37 ℃에서 10 분 동안 인큐베이션 하였다. 50μL의 정지 용액을 웰에 첨가하고 파란색은 즉시 노란색으로 바뀌었다. 각 웰의 광학 밀도 (OD 값)는 정지 용액을 첨가 한 후 10 분 이내에 450 nm로 설정된 마이크로 플레이트 리더를 사용하여 결정되었다.

치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
산화 스트레스 지수 (OSI)의 변화
기간: 치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.

산화 스트레스 지수 (OSI) 수준은 인간 ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었습니다. 39 명의 환자의 혈청 샘플을 치료 직전 및 3 개월 치료 직후에 비교 하였다.

OSI는 TOS 대 TAS의 비율로 생성 된 색인입니다. OSI는 신체의 산화 응력 균형이 이동하는 방향을 보여주는 매개 변수입니다. OSI 값의 증가 또는 감소는 산화 균형이 바뀌 었음을 나타냅니다. OSI 값의 증가는 산화제에 유리한 균형의 변화를 나타냅니다. OSI 값의 감소는 항산화 제에 유리한 균형의 변화를 나타냅니다.

치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

참가자의 나이, 연구에서 검사 된 임상 척도의 점수 및 혈청 샘플의 수준이 공유됩니다. 다시 말해, 연구 목적과 관련된 필요한 데이터가 공유 될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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