- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06844812
주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD)로 진단 된 소아에서 산화 스트레스 수준에 대한 메틸 페니데이트 치료의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
연구 집단은 DSM-5-TR에 따르면 "주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD)"로 진단 된 환자로 구성 될 것이며, Bakırköy 교수의 아동 및 청소년 정신과 외래 환자 클리닉에 신청 한 Mazhar Osman 정신 건강 및 신경 학적 질병 훈련 및 연구 병원에 대한 검사를 시작하거나 시작하기 시작했거나 시작되기 시작했다. 클리닉 발표 후,이 환자들은 연구원 인 Enes Faruk Altunkılıç에게 전달 될 것입니다. 사전 동의 절차를 통해 구두 및 서면으로 정보를 얻은 후, 참여하기로 동의하는 사람들은 사전 동의서에 서명하며 포함 및 제외 기준을 충족시킵니다. 또한 환자와 그 가족 에게이 연구에 참여하거나 비 참여가 그들이받을 치료에 영향을 미치지 않을 것이라고 설명 할 것입니다.
사전 동의 후, DSM-5-TR에 대한 구조적 임상 인터뷰는 "학교 연령의 어린이를위한 분위기 장애 및 정신 분열증 양식 (현재 및 평생 DSM-5- 터키 적응)을 사용하여 수행 될 것입니다 (Çdşg-şy-DSM-5-T). 참가자들에 대한 사회 인구 통계 학적 및 임상 데이터를 얻기 위해 연구원이 만든 "사회 인구 통계 학적 및 임상 데이터 양식"이 완료 될 것입니다. ADHD 진단 그룹의 경우 "Conners Parent Rating Scale- 개정 된 짧은"및 "Conners Teacher Rating Scale- 개정 된 짧은"이 적용되어 장애, 증상 및 우세한 하위 유형의 심각성을 결정합니다. 진단 기준에 따라 진단 및 평가 후, 혈액 샘플은 일상적인 메틸 페니 데이트 치료가 사용되기 전에 10-12 시간 금식 기간, 오전 9-12시, 황색 캡 튜브에서 환자로부터 취할 것이다. 실온에서 10-20 분 동안 대기 한 후, 샘플을 3000 rpm에서 20 분 동안 원심 분리하고, 혈청을 Eppendorf 튜브에서 수집하고 분석 될 때까지 -80 ℃에서 보관한다. 3 개월의 치료 후, 혈액 샘플을 다시 동일한 방식으로 채취하여 저장합니다. 모든 샘플이 수집되면, 혈청 샘플은 총 항산화 상태 (TAS), 총 산화제 상태 (TOS), Malondialdehyde (MDA), Superoxide Dismutase (SOD) 및 산화 된 LDL 수준에 대해 분석됩니다. 생화학 자 박사 Hacer Eroğlu İçli. 3 개월의 치료 후 Conners Parent Rating Scale- 수정 된 Short 및 Conners 교사 등급 척도 - 수정 된 짧은 양식이 다시 적용됩니다. 마커 이외에, 산화 응력 지수 (OSI = TOS/TAS)는 계산되어 처리 전 및 3 개월 후 평가에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, 칠면조, 34147
- Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- -DSM-5 TR에 따른 "주의력 결핍 과잉 행동 장애"의 진단, 일상적인 치료의 일환으로서 메틸 페니 데이트 치료의 시작 또는 계획된 개시.
- 6 세에서 11 세 사이에 있습니다.
- 연구에 대한 정보를받은 후 연구에 참여하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- - "주의력 결핍 과잉 행동 장애"이외의 정신 장애 진단의 존재.
- "주의력 결핍 과잉 행동 장애"의 진단이 이루어졌지만 메틸 페니 데이트 치료는 계획되지 않았다.
- 6 세 미만 또는 11 세 이상입니다.
- 유기 뇌 손상, 정신 지체, 자폐 스펙트럼 장애, 신경계 질환 또는 신경인지 기능에 영향을 미치는 신체 질환의 존재.
- 알코올 및/또는 정신 활성 물질 사용의 병력.
- 진행중인 활성 감염, 알레르기 성 질환 또는 만성 질환의 존재.
- 정신과 약물의 이전 사용.
- 만성 질환의 존재.
- 정기적 인 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 그룹
주의력 결핍 및 과잉 행동 장애가있는 환자 그룹.
이 그룹은 연구와 무관하게 메틸 페니 데이트 치료를 시작할 계획이었습니다.
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이것은 중재적인 연구가 아닙니다.
메틸 페니 데이트 치료가 계획된 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD)로 진단 된 환자는 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
환자는 후속 조치에 등록되었으며 우리의 연락처 정보가 제공되었습니다.
일상적인 치료의 일환으로 환자는 한 달에 한 번에 전화를 받았습니다.
연구에 대한 개입없이 의료 지침에 따라 필요한 복용량 조정이 이루어졌습니다.
불만이있는 환자 나 이전에 볼 필요가있는 환자는 그 사이에 관찰되었습니다.
결과적으로, 환자는이 연구를 위해 총 3 개월 동안 추적되었다.
산화 스트레스 마커에 대한 혈청 샘플을 기준선 (치료 시작 전) 및 3 개월 (치료 시작 후)에서 수집 하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 산화제 상태의 변화
기간: 치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
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총 산화 상태 (TOS) 수준은 인간 ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었다. 39 명의 환자의 혈청 샘플을 치료 직전 및 3 개월 치료 직후에 비교 하였다. TOS는 다음과 같이 인간 ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었습니다 (BioAssay Technology Laboratory, CAT.NO E1599HU) : Wells에 추가 된 표준. 40μL의 혈청 샘플을 샘플 웰에 첨가 한 후, 10μL의 항 -TOS 항체를 첨가 하였다. 37 ℃에서 60 분 동안 배양 하였다. 플레이트를 세척 완충제로 5 회 세척 하였다. 50μL의 기판 용액 A를 웰에 첨가 한 후, 50μL의 기판 용액 B를 각 웰에 첨가 하였다. 플레이트를 어둠에서 37 ℃에서 10 분 동안 인큐베이션 하였다. 50μL의 정지 용액을 웰에 첨가하고 파란색은 즉시 노란색으로 바뀌었다. 각 웰의 광학 밀도 (OD 값)는 정지 용액을 첨가 한 후 10 분 이내에 450 nm로 설정된 마이크로 플레이트 리더를 사용하여 결정되었다. |
치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
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총 항산화 상태의 변화
기간: 치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
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총 항산화 상태 (TAS) 수준은 인간 ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었습니다. 39 명의 환자의 혈청 샘플을 치료 직전 및 3 개월 직후에 비교 하였다. TAS는 다음과 같이 인간 ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었다 (BioAssay Technology Laboratory, CAT.NO E4350HU) : Wells에 추가 된 표준. 40μL의 혈청 샘플을 샘플 웰에 첨가 한 후, 10μL의 항 -TOS 항체를 첨가 하였다. 37 ℃에서 60 분 동안 배양 하였다. 플레이트를 세척 완충제로 5 회 세척 하였다. 50μL의 기판 용액 A를 웰에 첨가 한 후, 50μL의 기판 용액 B를 각 웰에 첨가 하였다. 플레이트를 어둠에서 37 ℃에서 10 분 동안 인큐베이션 하였다. 50μL의 정지 용액을 웰에 첨가하고 파란색은 즉시 노란색으로 바뀌었다. 각 웰의 광학 밀도 (OD 값)는 정지 용액을 첨가 한 후 10 분 이내에 450 nm로 설정된 마이크로 플레이트 리더를 사용하여 결정되었다. |
치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
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과산화물 디스 뮤타의 변화
기간: 치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
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수퍼 옥사이드 Dismutas 수준은 Human ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었습니다.
39 명의 환자의 혈청 샘플을 치료 직전 및 3 개월 치료 직후에 비교 하였다.
슈퍼 옥사이드 디스 뮤 타스는 다음과 같이 인간 ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었다 (BioAssay Technology Laboratory, CAT.NO E0918HU) : Wells에 추가 된 표준.
40μL의 혈청 샘플을 샘플 웰에 첨가 한 후, 10μL의 항 -TOS 항체를 첨가 하였다.
37 ℃에서 60 분 동안 배양 하였다.
플레이트를 세척 완충제로 5 회 세척 하였다.
50μL의 기판 용액 A를 웰에 첨가 한 후, 50μL의 기판 용액 B를 각 웰에 첨가 하였다.
플레이트를 어둠에서 37 ℃에서 10 분 동안 인큐베이션 하였다.
50μL의 정지 용액을 웰에 첨가하고 파란색은 즉시 노란색으로 바뀌었다.
각 웰의 광학 밀도 (OD 값)는 정지 용액을 첨가 한 후 10 분 이내에 450 nm로 설정된 마이크로 플레이트 리더를 사용하여 결정되었다.
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치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
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Malondialdehyde의 변화
기간: 치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
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Malondialdehyde (MDA) 수준은 Human ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었습니다. 39 명의 환자의 혈청 샘플을 치료 직전 및 3 개월 치료 직후에 비교 하였다. MDA는 Human ELISA 키트 프로토콜에 따라 다음과 같이 측정되었습니다 (BioAssay Technology Laboratory, CAT.NO E1371HU) : Wells에 추가 된 표준. 40μL의 혈청 샘플을 샘플 웰에 첨가 한 후, 10μL의 항 -TOS 항체를 첨가 하였다. 37 ℃에서 60 분 동안 배양 하였다. 플레이트를 세척 완충제로 5 회 세척 하였다. 50μL의 기판 용액 A를 웰에 첨가 한 후, 50μL의 기판 용액 B를 각 웰에 첨가 하였다. 플레이트를 어둠에서 37 ℃에서 10 분 동안 인큐베이션 하였다. 50μL의 정지 용액을 웰에 첨가하고 파란색은 즉시 노란색으로 바뀌었다. 각 웰의 광학 밀도 (OD 값)는 정지 용액을 첨가 한 후 10 분 이내에 450 nm로 설정된 마이크로 플레이트 리더를 사용하여 결정되었다. |
치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
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OX-LDL의 변화
기간: 치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
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OX-LDL 수준은 인간 ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었다. 39 명의 환자의 혈청 샘플을 치료 직전 및 3 개월 치료 직후에 비교 하였다. OX-LDL은 다음과 같이 인간 ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었다 (BioAssay Technology Laboratory, CAT.NO E1521HU) : Wells에 추가 된 표준. 40μL의 혈청 샘플을 샘플 웰에 첨가 한 후, 10μL의 항 -TOS 항체를 첨가 하였다. 37 ℃에서 60 분 동안 배양 하였다. 플레이트를 세척 완충제로 5 회 세척 하였다. 50μL의 기판 용액 A를 웰에 첨가 한 후, 50μL의 기판 용액 B를 각 웰에 첨가 하였다. 플레이트를 어둠에서 37 ℃에서 10 분 동안 인큐베이션 하였다. 50μL의 정지 용액을 웰에 첨가하고 파란색은 즉시 노란색으로 바뀌었다. 각 웰의 광학 밀도 (OD 값)는 정지 용액을 첨가 한 후 10 분 이내에 450 nm로 설정된 마이크로 플레이트 리더를 사용하여 결정되었다. |
치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
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산화 스트레스 지수 (OSI)의 변화
기간: 치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
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산화 스트레스 지수 (OSI) 수준은 인간 ELISA 키트 프로토콜에 따라 측정되었습니다. 39 명의 환자의 혈청 샘플을 치료 직전 및 3 개월 치료 직후에 비교 하였다. OSI는 TOS 대 TAS의 비율로 생성 된 색인입니다. OSI는 신체의 산화 응력 균형이 이동하는 방향을 보여주는 매개 변수입니다. OSI 값의 증가 또는 감소는 산화 균형이 바뀌 었음을 나타냅니다. OSI 값의 증가는 산화제에 유리한 균형의 변화를 나타냅니다. OSI 값의 감소는 항산화 제에 유리한 균형의 변화를 나타냅니다. |
치료를 시작하기 직전에 그리고 치료 3 개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smaga I, Niedzielska E, Gawlik M, Moniczewski A, Krzek J, Przegalinski E, Pera J, Filip M. Oxidative stress as an etiological factor and a potential treatment target of psychiatric disorders. Part 2. Depression, anxiety, schizophrenia and autism. Pharmacol Rep. 2015 Jun;67(3):569-80. doi: 10.1016/j.pharep.2014.12.015. Epub 2015 Jan 5.
- Koc S, Guler EM, Derin S, Gultekin F, Aktas S. Oxidative and Inflammatory Parameters in Children and Adolescents With ADHD. J Atten Disord. 2023 Jun;27(8):880-886. doi: 10.1177/10870547231159907. Epub 2023 Mar 6.
- Corona JC. Role of Oxidative Stress and Neuroinflammation in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Antioxidants (Basel). 2020 Oct 23;9(11):1039. doi: 10.3390/antiox9111039.
- Kul M, Unal F, Kandemir H, Sarkarati B, Kilinc K, Kandemir SB. Evaluation of Oxidative Metabolism in Child and Adolescent Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Psychiatry Investig. 2015 Jul;12(3):361-6. doi: 10.4306/pi.2015.12.3.361. Epub 2015 Jul 6.
- Cunill R, Castells X. [Attention deficit hyperactivity disorder]. Med Clin (Barc). 2015 Apr 20;144(8):370-5. doi: 10.1016/j.medcli.2014.02.025. Epub 2014 Apr 29. Spanish.
- Leung AK, Hon KL. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Adv Pediatr. 2016 Aug;63(1):255-80. doi: 10.1016/j.yapd.2016.04.017. No abstract available.
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- 2024-05-27
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