持続的な心房細動の再明確化 (Re-AF)
持続性心房細動の再明確化：僧帽弁と三尖病のブロックと組み合わせてマーシャルエタノールアブレーションの静脈を評価する無作為化研究、およびドームライン
肺静脈の再挿入とマーシャルエタノールアブレーションの静脈と僧帽弁と三毛筋のブロックと組み合わせて、ドーム系統は、この研究者が開始されたランダム化された患者の盲検化された多目的試験で持続的な房状細動の再アブレーションを受けた患者の肺静脈の再挿入のみと比較されます。 患者は3か月で標準のECGに続いて、標準ECG、5日間のECGモニタリング、および12か月後の生活の質の評価、アブレーション後60か月後の患者ファイルを通じて24か月後の標準ECGと生活の質の評価が行われます。
プライマリエンドポイント：ベースラインと12か月の間のAFEQTスコアの変更。
調査の概要
詳細な説明
セカンダリエンドポイント：
標準のECG記録全体で文書化された心房性不整脈からの自由（推定期間に関係なく）または12ヶ月および24か月および5年後（3か月のブランキング期間）、抗不整脈薬（AAD）でのHolter/Cied（≥24時間）（AAD）。 12か月および5年（3か月のブランキング期間後）で文書化された持続性心房性不整脈からの自由が、AADのオンまたはオフ。 12ヶ月および24ヶ月と5年（3か月のブランキング期間後）でのDC環境保護症の自由が、AADの上または外れています。 12ヶ月および24ヶ月および5年でのDC中傷バージョンの数（3か月のブランキング期間後）および持続的な心房性不整脈エピソード。 12および24で受け入れられた慢性心房細動からの自由
包含基準：
過去12ヶ月の年齢> 18歳以上の症候性PSAFの少なくとも2つのエピソードを伴うカテーテルアブレーションの心房細動表示のための以前の肺静脈分離
除外基準：
動化筋筋膜線、屋根またはドーム線または後壁分離/アブレーション以外の以前の肺房外アブレーション/アブレーションは、心房細動式心房細動に加えて、一時的な異常抑制性硬膜下水式角膜内筋室内での緊張の中で、パンダック式の角膜内での考えた角膜内膜内での考えた角膜下透明式年間透析または重度の腎不全活動物質またはアルコール乱用（14単位/週）の月と5年。 12ヶ月および24か月および5年での再起動手順からの自由。 ベースラインから24か月、ベースラインと5年の間でAFEQTスコアの変化。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter Lukac, MD, PhD
- 電話番号：+45 40293641
- メール：peteluka@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
- 電話番号：+ 45 29896776
- メール：madskron@rm.dk
研究場所
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Leiden、オランダ、2333
- Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Sebastiaan Piers, MD, PhD
- 電話番号：+31 71 526 20 20
- メール：S.R.D.Piers@lumc.nl
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
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コンタクト：
- Finn Åkerström, MD, PhD
- 電話番号：+46 734646045
- メール：finn.akerstrom@regionstockholm.se
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Danmark
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Århus N、Danmark、デンマーク、8250
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Peter Lukac, MD, PhD
- 電話番号：+45 40293641
- メール：peteluka@rm.dk
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コンタクト：
- Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
- 電話番号：+45 29896776
- メール：madskron@rm.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 心房細動のための以前の肺静脈分離
- 過去12か月間の少なくとも2つの症候性PSAFのエピソードを持つカテーテルアブレーションの兆候
- 18歳以上
- 予想されるサバイバル以上。12か月
- インフォームドコンセントを提供することができます
除外基準：
- 動脈管内線、屋根またはドーム線または後壁分離/アブレーション以外の以前の肺外心房アブレーション
- 心房細動に加えて、非定型心房炎
- 一時的な異常に続発する心房細動
- 制御されていない高血圧
- 過去3か月以内に急性冠動脈症候群、心臓手術、またはTIA/脳卒中
- 1年以内に心臓手術を計画しました
- 透析または重度の腎不全
- 活性物質またはアルコール乱用（> 14単位/週）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈の再分離と、僧帽弁と三毛筋のブロックとドームラインのブロック
肺静脈の再分離とマーシャルエタノールアブレーションの静脈と、僧帽弁と三毛筋のブロックとドーム線のブロックと組み合わせて
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肺静脈の再分離とマーシャルエタノールアブレーションの静脈と、僧帽弁と三毛筋のブロックとドーム線のブロックと組み合わせて
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アクティブコンパレータ：静脈の再分離
肺静脈の再分離
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肺静脈の再分離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動効果の変化生活の質（AFEQT）スコア
時間枠：ベースラインから12か月の間
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0から100のスケールのスコア。
スコアが高いほど、障害が少なくなります
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ベースラインから12か月の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文書化された心房性不整脈からの自由
時間枠：12、24、60ヶ月
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標準のECGまたはホルターに記録されているように、3か月のブランキング期間の後、抗不整脈薬のオンまたはオフ
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12、24、60ヶ月
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文書化された持続性心房性不整脈からの自由
時間枠：12ヶ月と24ヶ月と5年
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期間7日または長時間または肺by菌剤のブラーキング期間後、抗不整脈薬のオンまたはオフ
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12ヶ月と24ヶ月と5年
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直接流量の心臓骨不整脈からの自由
時間枠：12ヶ月と24ヶ月と5年
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3か月後、抗不整脈薬のオンまたはオフの後に
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12ヶ月と24ヶ月と5年
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直接的な電流領域の数と持続的な心房性不整脈エピソード
時間枠：12ヶ月と24ヶ月と5年
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3か月後、抗不整脈薬のオンまたはオフの後に
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12ヶ月と24ヶ月と5年
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受け入れられた慢性心房細動からの自由
時間枠：12ヶ月と24ヶ月と5年。
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すなわち、cardioversionが考慮されないか、示されていない場合
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12ヶ月と24ヶ月と5年。
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再アブテーション手順からの自由
時間枠：12ヶ月と24ヶ月と5年。
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心房性不整脈のための再生手順
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12ヶ月と24ヶ月と5年。
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心房細動効果の変化生活の質（AFEQT）スコア
時間枠：ベースラインから24か月の間、ベースラインから5年間。
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0から100のスケールのスコア。
より高いスコアは、障害が少ないことを意味します
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ベースラインから24か月の間、ベースラインから5年間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1-10-72-153-24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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