Re-Asignación de fibrilación auricular persistente (Re-AF)
Re-Asignación de la fibrilación auricular persistente: un estudio aleatorizado, evaluando la vena de la ablación de etanol Marshall en combinación con el bloque de los istmuses mitral y tricúspide y la línea de domo
La reisitación de la vena pulmonar más la vena de la ablación de etanol Marshall en combinación con el bloque de los istmuses mitral y tricuspido y la línea del domo se compararán solo con la reisolación de la vena pulmonar en pacientes sometidos a una reablación para el ensayo multicénente auricular persistente en este investigador iniciado, aleatorizado, aleatorizado, con un ensayo multicénible ciego. Los pacientes son seguidos con ECG estándar a los 3 meses, con ECG estándar, monitoreo de ECG de 5 días y evaluación de calidad de vida después de 12 meses, con ECG estándar y evaluación de calidad de vida después de 24 meses, a través de archivos de pacientes a los 60 meses después de la ablación.
Punto final primario: cambio en la puntuación AFEQT entre la línea de base y los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Puntos finales secundarios:
Libertad de arritmia auricular documentada a un registro de ECG estándar completo (independientemente de la duración estimada) o Holter/Cied (≥24 horas) a los 12 y 24 meses y 5 años (después del período de blaning de 3 meses), sobre o fuera de los medicamentos antiarrítmicos (AAD). Libertad de arritmia auricular persistente documentada a los 12 y 24 meses y 5 años (después de 3 meses de período de blaning), dentro o fuera de Aad. Libertad de arritmia auricular cardioversada de DC a los 12 y 24 meses y 5 años (después de 3 meses de período de blaning), dentro o fuera de Aad. Número de cardioversiones de DC (después de 3 meses de período de blaning) y episodios de arritmia auricular sostenidos a los 12 y 24 meses y 5 años. Libertad de fibrilación auricular crónica aceptada a las 12 y 24
Criterios de inclusión:
Aislamiento previo de la vena pulmonar para la indicación de fibrilación auricular para la ablación del catéter con al menos dos episodios de PSAF sintomático durante los últimos 12 meses Edad> 18 años supervivencia> 12 meses capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Ablación auricular extrapulmonar anterior que no sea la línea istmus de cavotricuspid, aleteo auricular atípico auricular, además del fibrilación auricular, fibrilación auricular a la auricular secundaria a un anormal transitorial anormal no controlado síndrome de cardiaco a los últimos 3 meses. diálisis anual o insuficiencia renal severa sustancia activa o abuso de alcohol (> 14 unidades/semana) meses y 5 años. Libertad del procedimiento de reactivación a los 12 y 24 meses y 5 años. Cambio en la puntuación AFEQT entre la línea de base y 24 meses y entre la línea de base y los 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Lukac, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 40293641
- Correo electrónico: peteluka@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
- Número de teléfono: + 45 29896776
- Correo electrónico: madskron@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Danmark
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Århus N, Danmark, Dinamarca, 8250
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Peter Lukac, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 40293641
- Correo electrónico: peteluka@rm.dk
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Contacto:
- Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
- Número de teléfono: +45 29896776
- Correo electrónico: madskron@rm.dk
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Leiden, Países Bajos, 2333
- Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Sebastiaan Piers, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 71 526 20 20
- Correo electrónico: S.R.D.Piers@lumc.nl
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Stockholm, Suecia, 17176
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
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Contacto:
- Finn Åkerström, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 734646045
- Correo electrónico: finn.akerstrom@regionstockholm.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aislamiento previo de la vena pulmonar para fibrilación auricular
- Indicación para la ablación de catéter con al menos dos episodios de PSAF sintomático durante los últimos 12 meses
- Edad> 18 años
- Supervivencia esperada> 12 meses
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Ablación auricular extrapulmonar que no sea la línea istmo de cavotricuspid, la línea de techo o domo o la ablación de la pared posterior
- Flutter auricular atípico además de la fibrilación auricular
- Fibrilación auricular secundaria a una anormalidad transitoria
- Hipertensión no controlada
- Síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca o TIA/accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Cirugía cardíaca planificada dentro de 1 año
- Diálisis o insuficiencia renal grave
- Sustancia activa o abuso de alcohol (> 14 unidades/semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: reisolación de la vena más ablación de vom y bloque de istmuses mitral y tricúspide y línea de domo
Reisolación de la vena pulmonar más la vena de la ablación de etanol Marshall en combinación con el bloque de istmos y la línea de domo mitral y tricúspid
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Reisolación de la vena pulmonar más la vena de la ablación de etanol Marshall en combinación con el bloque de istmos y la línea de domo mitral y tricúspid
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Comparador activo: reisolación de la vena
reisolación de la vena pulmonar
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reisolación de la vena pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el efecto de fibrilación auricular en la puntuación de calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: entre la línea de base y 12 meses
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Una puntuación con una escala de 0 a 100.
El puntaje más alto significa menos discapacidad
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entre la línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de arritmia auricular documentada
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Como se documenta en un ECG o Holter estándar, después de 3 meses de período de blaning, en o apagado los medicamentos antiarrítmicos
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12, 24 y 60 meses
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Libertad de arritmia auricular persistente documentada
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses y 5 años
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Duración 7 días o más o cardioversado, después de 3 meses de período de blaning, dentro o fuera de los medicamentos antiarrítmicos
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a los 12 y 24 meses y 5 años
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Libertad de arritmia auricular cardioversada de corriente directa
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses y 5 años
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Después de 3 meses de período de blanking, encendido o fuera de los medicamentos antiarrítmicos
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a los 12 y 24 meses y 5 años
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Número de cardioversiones actuales continuas y episodios de arritmia auricular sostenidos
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses y 5 años
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Después de 3 meses de período de blanking, encendido o fuera de los medicamentos antiarrítmicos
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a los 12 y 24 meses y 5 años
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Libertad de fibrilación auricular crónica aceptada
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses y 5 años.
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es decir, cuando la cardioversión no se considera ni se indica
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a los 12 y 24 meses y 5 años.
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Libertad del procedimiento de reactivación
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses y 5 años.
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Procedimiento de reactivación debido a la arritmia auricular
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a los 12 y 24 meses y 5 años.
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Cambio en el efecto de fibrilación auricular en la puntuación de calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: entre el inicio y 24 meses y entre el inicio y los 5 años.
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Una puntuación con una escala de 0 a 100.
El puntaje más alto significa menos discapacidad
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entre el inicio y 24 meses y entre el inicio y los 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-153-24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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