Повторная аббатация постоянной фибрилляции предсердий (Re-AF)
Повторная абаблация постоянной фибрилляции предсердий: рандомизированное исследование, оценивающее вену абляции этанола маршалла в сочетании с блоком митральных и трикуспидных переусов и купольной линии
Переизоляция легочной вены плюс вена абляции этанола маршалла в сочетании с блоком митральных и трикуспидных перешейков и линии купола будет сравниваться с только повторной легочной вену у пациентов, перенесших повторную абляцию для многоцентрированной межполучительной фибрилляции. Пациенты соблюдают стандартную ЭКГ через 3 месяца, со стандартной ЭКГ, 5-дневным мониторингом ЭКГ и оценкой качества жизни через 12 месяцев, со стандартной ЭКГ и оценкой качества жизни через 24 месяца через файлы пациентов через 60 месяцев после абляции.
Первичная конечная точка: изменение балла AFEQT между базовой линией и 12 месяцами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичные конечные точки:
Свобода от задокументированной предсердной аритмии при всей стандартной записи ЭКГ (независимо от предполагаемой продолжительности) или Холтера/CIED (≥24 часов) через 12 и 24 месяца и 5 лет (через 3 месяца высаживания периода), на антиаритмическом препарате (AAD). Свобода от задокументированной стойкой аритмии предсердий в течение 12 и 24 месяцев и 5 лет (через 3 месяца высаживания периода), на или вне его. Свобода от кардиоверсированной предсердной аритмии в течение 12 и 24 месяцев и 5 лет (через 3 месяца высаживания), на или вне его. Количество DC-Cardioversions (через 3 месяца периода высадки) и устойчивые эпизоды аритмии аритмии через 12 и 24 месяца и 5 лет. Свобода от принятой хронической фибрилляции предсердий в 12 и 24
Критерии включения:
Предыдущая изоляция легочной вены для индикации фибрилляции предсердий для катетерной абляции как минимум с двумя эпизодами симптоматического PSAF в течение последних 12 месяцев> 18 лет ожидаемой выживаемости> 12 месяцев в состоянии дать информированное согласие
Критерии исключения:
Предыдущая экстралеронельная абляция предсердия, отличная от линии переуса, линии или купола или купола, или атипичной атриативной атриативной атриативной атриации в дополнение к фибрилляционной фибрилляции предсердий, вторичной по отношению к переходной аномальности, не содержавшейся гипертонированной гипертонии, синдрома, синдрома, синдрома, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, неразборчивая, пюре. Годовой диализ или тяжелая почечная недостаточность активного вещества или злоупотребления алкоголем (> 14 единиц/неделя) месяцев и 5 лет. Свобода от процедуры повторной абиотации через 12 и 24 месяцев и 5 лет. Изменение балла AFEQT между базовой линией и 24 месяцами и между базовыми и 5 годами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Lukac, MD, PhD
- Номер телефона: +45 40293641
- Электронная почта: peteluka@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
- Номер телефона: + 45 29896776
- Электронная почта: madskron@rm.dk
Места учебы
-
-
Danmark
-
Århus N, Danmark, Дания, 8250
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Peter Lukac, MD, PhD
- Номер телефона: +45 40293641
- Электронная почта: peteluka@rm.dk
-
Контакт:
- Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
- Номер телефона: +45 29896776
- Электронная почта: madskron@rm.dk
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333
- Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Sebastiaan Piers, MD, PhD
- Номер телефона: +31 71 526 20 20
- Электронная почта: S.R.D.Piers@lumc.nl
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
-
Контакт:
- Finn Åkerström, MD, PhD
- Номер телефона: +46 734646045
- Электронная почта: finn.akerstrom@regionstockholm.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предыдущая изоляция легочной вены для фибрилляции предсердий
- Индикация для абляции катетера, по крайней мере, с двумя эпизодами симптоматического ПСАФ в течение последних 12 месяцев
- Возраст> 18 лет
- Ожидаемая выживаемость> 12 месяцев
- Способен предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущая внелегочная абляция предсердий, отличная от линии переуса Cavotricuspid, линии крыши или купола или задней стенки, выделения/абляции
- Атипичный предсердный трепет в дополнение к фибрилляции предсердий
- Межсеальная фибрилляция, вторичная по отношению к переходной аномалии
- Неконтролируемая гипертония
- Острый коронарный синдром, сердечная хирургия или TIA/инсульт в течение последних 3 месяцев
- Запланированная сердечная операция в течение 1 года
- Диализ или сильная почечная недостаточность
- Активное вещество или злоупотребление алкоголем (> 14 единиц в неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восстановление вену плюс vom абляция и блок митральных и трикуспидных заусов и линии купола
Переизоляция легочной вены плюс вена абляции этанола маршалла в сочетании с блоком митральных и трикуспидных переусов и купольной линии
|
Переизоляция легочной вены плюс вена абляции этанола маршалла в сочетании с блоком митральных и трикуспидных переусов и купольной линии
|
|
Активный компаратор: Вена повторноизоляция
Повторная легочная вена
|
Повторная легочная вена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффекта фибрилляции предсердий на оценку качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: между базовым и 12 месяцами
|
Счет со шкалой от 0 до 100.
Более высокий балл означает меньшую инвалидность
|
между базовым и 12 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от документированной аритмии предсердий
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
|
Как задокументировано на стандартной ЭКГ или Холтере, через 3 месяца периода выпадения, на антиаритмических препаратах или выключении
|
12, 24 и 60 месяцев
|
|
Свобода от документированной стойкой аритмии предсердий
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца и 5 лет
|
Продолжительность 7 дней или дольше или кардиогранны, через 3 месяца периода выпадения, на антиаритмических препаратах или выключении
|
через 12 и 24 месяца и 5 лет
|
|
Свобода от прямоугольной аритмии с прямым током
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца и 5 лет
|
Через 3 месяца периода выпадения, на антиаритмических препаратах или выключении
|
через 12 и 24 месяца и 5 лет
|
|
Количество постоянных текущих картинов и эпизодов устойчивых предсердий аритмии
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца и 5 лет
|
Через 3 месяца периода выпадения, на антиаритмических препаратах или выключении
|
через 12 и 24 месяца и 5 лет
|
|
Свобода от принятой хронической фибрилляции предсердий
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца и 5 лет.
|
то есть, когда кардиоверсия не рассматривается и не указана
|
через 12 и 24 месяца и 5 лет.
|
|
Свобода от процедуры повторной абаблации
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца и 5 лет.
|
Процедура реакции из -за аритмии предсердий
|
через 12 и 24 месяца и 5 лет.
|
|
Изменение эффекта фибрилляции предсердий на оценку качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: между базовыми и 24 месяцами и между базовыми и 5 годами.
|
Счет со шкалой от 0 до 100.
Более высокий балл означает меньшую инвалидность
|
между базовыми и 24 месяцами и между базовыми и 5 годами.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-153-24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .