Herbelang van aanhoudende atriumfibrillatie (Re-AF)
Hervergifting van persistente atriumfibrillatie: een gerandomiseerde studie, het evalueren van ader van marshall-ethanolablatie in combinatie met blok van mitrale en tricuspide lassus en koepellijn
Reisolatie van longader plus ader van Marshall-ethanolablatie in combinatie met blok van mitrale en tricuspid-landengte en koepellijn zal alleen worden vergeleken met reisolatie van pulmonale ader alleen in patiënten die een hervergave van de revisie die worden hersteld voor aanhoudende atriale fibrillatie bij deze geïnstiteerde onderzoeker, gerandomiseerde, patiënt-assessor blinders met een multicenter. Patiënten worden gevolgd met standaard ECG na 3 maanden, met standaard ECG, 5-dagen ECG-monitoring en kwaliteit van levensbeoordeling na 12 maanden, met standaard ECG en kwaliteit van levensbeoordeling na 24 maanden, via patiëntdossiers na 60 maanden na de ablatie.
Primair eindpunt: verandering in AFEQT -score tussen basislijn en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire eindpunten:
Vrijheid van gedocumenteerde atriale aritmie bij een hele standaard ECG -opname (ongeacht de geschatte duur) of Holter/Cied (≥24 uur) na 12 en 24 maanden en 5 jaar (na 3 maanden blanco periode), op of buiten anti -ritmische medicijnen (AAD). Vrijheid van gedocumenteerde aanhoudende atriale aritmie na 12 en 24 maanden en 5 jaar (na 3 maanden blanco periode), op of uit AAD. Vrijheid van DC cardioverted atriale aritmie na 12 en 24 maanden en 5 jaar (na 3 maanden blanco periode), aan of uit AAD. Aantal DC-Cardioversions (na 3 maanden blanco periode) en aanhoudende atriale aritmie-afleveringen op 12 en 24 maanden en 5 jaar. Vrijheid van geaccepteerde chronische atriumfibrillatie op 12 en 24
Inclusiecriteria:
Eerdere pulmonale aderisolatie voor atriale fibrillatie -indicatie voor katheterablatie met ten minste twee afleveringen van symptomatische PSAF gedurende de afgelopen 12 maanden> 18 jaar verwachte overleving> 12 maanden in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Eerdere extrapulmonale atriale ablatie anders dan cavotricuSpid-landenslijn, dak- of dome-lijn of achterste wandisolatie/ablatie atypische atypische atriale flutter naast atriale fibrillatie atriale fibrillatie secundair aan een tijdelijk abnormaliteit binnen 1 jaar binnen 1 jaar. Dialyse of ernstige nierfalen Actieve stof of alcoholmisbruik (> 14 eenheden/week) maanden en 5 jaar. Vrijheid van hervernieuwingsprocedure na 12 en 24 maanden en 5 jaar. Verandering in AFEQT -score tussen basislijn en 24 maanden en tussen de basislijn en 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Lukac, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 40293641
- E-mail: peteluka@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
- Telefoonnummer: + 45 29896776
- E-mail: madskron@rm.dk
Studie Locaties
-
-
Danmark
-
Århus N, Danmark, Denemarken, 8250
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Peter Lukac, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 40293641
- E-mail: peteluka@rm.dk
-
Contact:
- Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
- Telefoonnummer: +45 29896776
- E-mail: madskron@rm.dk
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333
- Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Sebastiaan Piers, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 71 526 20 20
- E-mail: S.R.D.Piers@lumc.nl
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
-
Contact:
- Finn Åkerström, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 734646045
- E-mail: finn.akerstrom@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere longaderisolatie voor atriumfibrillatie
- Indicatie voor katheterablatie met ten minste twee afleveringen van symptomatische PSAF gedurende de afgelopen 12 maanden
- Leeftijd> 18 jaar
- Verwachte overleving> 12 maanden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere extrapulmonale atriale ablatie anders dan cavotricuSpid-landlijn, dak- of koepellijn of achterste wandisolatie/ablatie
- Atypische atriale flutter naast atriale fibrillatie
- Atriale fibrillatie secundair aan een voorbijgaande afwijking
- Ongecontroleerde hypertensie
- Acuut coronair syndroom, hartchirurgie of TIA/beroerte in de afgelopen 3 maanden
- Geplande hartchirurgie binnen 1 jaar
- Dialyse of ernstige nierfalen
- Actieve stof of alcoholmisbruik (> 14 eenheden/week)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reisolatie van ader plus vom-ablatie en blok van mitrale en tricuspid-landengte en koepellijn
Pulmonale ader re-isolatie plus ader van marshall-ethanolablatie in combinatie met blok van mitrale en tricuspide lassus en koepellijn
|
Pulmonale ader re-isolatie plus ader van marshall-ethanolablatie in combinatie met blok van mitrale en tricuspide lassus en koepellijn
|
|
Actieve vergelijker: ader herisolatie
pulmonale ader herisolatie
|
pulmonale ader herisolatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het atriale fibrillatie -effect op de kwaliteit van leven (AFEQT) score (AFEQT)
Tijdsspanne: tussen basislijn en 12 maanden
|
Een score met een schaal van 0 tot 100.
De hogere score betekent minder handicap
|
tussen basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van gedocumenteerde atriale aritmie
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
|
Zoals gedocumenteerd op een standaard ECG of Holter, na 3 maanden blanke periode, op of buiten antiaritmische medicijnen
|
12, 24 en 60 maanden
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde aanhoudende atriale aritmie
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden en 5 jaar
|
duur 7 dagen of langer of cardioverted, na 3 maanden blanco periode, op of buiten antiaritmische medicijnen
|
op 12 en 24 maanden en 5 jaar
|
|
Vrijheid van direct-stroom cardioverted atriale aritmie
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden en 5 jaar
|
Na 3 maanden blanke periode, op of buiten antiaritmische medicijnen
|
op 12 en 24 maanden en 5 jaar
|
|
Aantal directe huidige-cardioversies en aanhoudende atriale aritmie-afleveringen
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden en 5 jaar
|
Na 3 maanden blanke periode, op of buiten antiaritmische medicijnen
|
op 12 en 24 maanden en 5 jaar
|
|
Vrijheid van geaccepteerde chronische atriale fibrillatie
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden en 5 jaar.
|
d.w.z. wanneer cardioversie niet wordt overwogen of aangegeven
|
op 12 en 24 maanden en 5 jaar.
|
|
Vrijheid van hervernieuwingsprocedure
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden en 5 jaar.
|
Reablatieprocedure vanwege atriale aritmie
|
op 12 en 24 maanden en 5 jaar.
|
|
Verandering van het atriale fibrillatie -effect op de kwaliteit van leven (AFEQT) score (AFEQT)
Tijdsspanne: tussen basislijn en 24 maanden en tussen de basislijn en 5 jaar.
|
Een score met een schaal van 0 tot 100.
De hogere score betekent minder handicap
|
tussen basislijn en 24 maanden en tussen de basislijn en 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-153-24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .