Re-ablation av vedvarende atrieflimmer (Re-AF)
Re-ablation av vedvarende atrieflimmer: en randomisert studie, evaluering av vene av marshall etanolablasjon i kombinasjon med blokk av mitral og tricuspid isthmuses og kuppelinjestasjon
Re-isolering av lungevene pluss vene av marshall-etanolablasjon i kombinasjon med blokkering av mitral og tricuspid-isthmuser og kuppelinje vil bli sammenlignet med lungevene re-isolasjon alene hos pasienter som gjennomgår re-ablasjon for vedvarende attisk fibriller i denne undersøkelsen. Pasientene følges med standard EKG etter 3 måneder, med standard EKG, 5-dagers EKG-overvåking og livskvalitet etter 12 måneder, med standard EKG og livskvalitetsvurdering etter 24 måneder, gjennom pasientfiler 60 måneder etter ablasjonen.
Primært endepunkt: Endring i AFEQT -poengsum mellom baseline og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære endepunkter:
Frihet fra dokumentert atriearytmi ved en hel standard EKG -opptak (uavhengig av estimert varighet) eller Holter/CIED (≥24 timer) etter 12 og 24 måneder og 5 år (etter 3 måneder blankingperiode), på eller utenfor antiarytmiske medisiner (AAD). Frihet fra dokumentert vedvarende atriearytmi etter 12 og 24 måneder og 5 år (etter 3 måneders blankingsperiode), på eller på AAD. Frihet fra DC kardiovert atriearytmi etter 12 og 24 måneder og 5 år (etter 3 måneders blankingsperiode), på eller på AAD. Antall DC-Cardioversions (etter 3 måneder blankingperiode) og opprettholdt atriearytmi-episoder etter 12 og 24 måneder og 5 år. Frihet fra akseptert kronisk atrieflimmer ved 12 og 24
Inkluderingskriterier:
Tidligere isolasjon av lungevene for atrieflimmer indikasjon for kateterablasjon med minst to episoder med symptomatisk PSAF i løpet av de siste 12 månedene alder> 18 år forventet overlevelse> 12 måneder i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Tidligere ekstrapulmonal atrial ablasjon annet enn cavotricuspid isthmus-linje, tak- eller kuppelinje eller bakre veggisolasjon/ablasjon atypisk atrieflutter i tillegg til atrial fibrillasjon/hypertions i den liste 3 måneder, og en kortvarig. Hjertekirurgi innen 1 års dialyse eller alvorlig nyresvikt aktivt stoff eller alkoholmisbruk (> 14 enheter/uke) måneder og 5 år. Frihet fra re-ablasjonsprosedyre etter 12 og 24 måneder og 5 år. Endring i AFEQT -poengsum mellom baseline og 24 måneder og mellom baseline og 5 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Lukac, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 40293641
- E-post: peteluka@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
- Telefonnummer: + 45 29896776
- E-post: madskron@rm.dk
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Århus N, Danmark, Danmark, 8250
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Lukac, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 40293641
- E-post: peteluka@rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
- Telefonnummer: +45 29896776
- E-post: madskron@rm.dk
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333
- Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sebastiaan Piers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 71 526 20 20
- E-post: S.R.D.Piers@lumc.nl
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
-
Ta kontakt med:
- Finn Åkerström, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 734646045
- E-post: finn.akerstrom@regionstockholm.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere lungeveneisolering for atrieflimmer
- Indikasjon for kateterablasjon med minst to episoder med symptomatisk PSAF i løpet av de siste 12 månedene
- Alder> 18 år
- Forventet overlevelse> 12 måneder
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ekstrapulmonal atrial ablasjon annet enn cavotricuspid isthmus line, tak- eller kuppelinje eller bakre veggisolasjon/ablasjon
- Atypisk atrieflutter i tillegg til atrieflimmer
- Atrieflimmer sekundært til en forbigående abnormitet
- Ukontrollert hypertensjon
- Akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi eller TIA/hjerneslag i løpet av de siste tre månedene
- Planlagt hjertekirurgi innen 1 år
- Dialyse eller alvorlig nyresvikt
- Aktivt stoff eller alkoholmisbruk (> 14 enheter/uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Re-isolering av vene pluss vomablasjon og blokk av mitral og tricuspid isthmuses og kuppelinje
Pulmonal vene re-isolering pluss blodåre av marshall etanolablasjon i kombinasjon med blokk av mitral og tricuspid isthmuses og kuppelinje
|
Pulmonal vene re-isolering pluss blodåre av marshall etanolablasjon i kombinasjon med blokk av mitral og tricuspid isthmuses og kuppelinje
|
|
Aktiv komparator: Vene-isolasjon
Pulmonal vene-isolering
|
Pulmonal vene-isolering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) score
Tidsramme: mellom baseline og 12 måneder
|
En poengsum med en skala fra 0 til 100.
Den høyere poengsummen betyr mindre funksjonshemming
|
mellom baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra dokumentert atriearytmi
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Som dokumentert på en standard EKG eller Holter, etter 3 måneder blankingperiode, på eller utenfor antiarrytmiske medisiner
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Frihet fra dokumentert vedvarende atriearytmi
Tidsramme: etter 12 og 24 måneder og 5 år
|
Varighet 7 dager eller lengre eller kardiovert, etter 3 måneder blankingperiode, på eller utenfor antiarytmiske medisiner
|
etter 12 og 24 måneder og 5 år
|
|
Frihet fra direkte strøm kardiovert atriearytmi
Tidsramme: etter 12 og 24 måneder og 5 år
|
Etter 3 måneder blankingperiode, på eller utenfor antiarytmiske medisiner
|
etter 12 og 24 måneder og 5 år
|
|
Antall direkte strøm-kardioveringer og vedvarende atriearytmi-episoder
Tidsramme: etter 12 og 24 måneder og 5 år
|
Etter 3 måneder tomme periode, på eller utenfor antiarytmiske medisiner
|
etter 12 og 24 måneder og 5 år
|
|
Frihet fra akseptert kronisk atrieflimmer
Tidsramme: etter 12 og 24 måneder og 5 år.
|
dvs. når kardioversjon ikke blir vurdert eller indikert
|
etter 12 og 24 måneder og 5 år.
|
|
Frihet fra re-ablasjonsprosedyre
Tidsramme: etter 12 og 24 måneder og 5 år.
|
Reablasjonsprosedyre på grunn av atriearytmi
|
etter 12 og 24 måneder og 5 år.
|
|
Endring i atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) score
Tidsramme: mellom baseline og 24 måneder og mellom baseline og 5 år.
|
En poengsum med en skala fra 0 til 100.
Den høyere poengsummen betyr mindre funksjonshemming
|
mellom baseline og 24 måneder og mellom baseline og 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-153-24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .