Wiederherstellung des anhaltenden Vorhofflimmerns (Re-AF)
Wiederverabschied von anhaltendem Vorhofflimmern: Eine randomisierte Studie, die die Vene der Marshall-Ethanolablation in Kombination mit Block von Mitral- und Trikuspidalismus und Kuppellinie bewertet
Lungenvene wiederisoliert plus Vene der Marshall-Ethanolablation in Kombination mit Block von Mitral- und Trikuspidalismusen und Dom-Linien wird mit der Wiederisolation von Lungenvene allein bei Patienten verglichen, die sich bei einer erneuten Nachabgabe bei einem persistenten Atrosfibrillieren in diesem Untersuchung initiierten, randomisierten, patientisch gebliebenen Multikentern-Studien unterzogen haben. Die Patienten werden mit einem Standard-EKG nach 3 Monaten mit der Standard-EKG, der 5-Tage-Überwachung und der Bewertung der Lebensqualität nach 12 Monaten mit Standard-EKG und Lebensqualität nach 24 Monaten durch Patientenakten 60 Monate nach der Ablation verfolgt.
Primärer Endpunkt: Änderung des AFEQT -Scores zwischen Basislinie und 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Endpunkte:
Freiheit von dokumentierten atrialen Arrhythmien bei einer gesamten Standard -EKG -Aufzeichnung (unabhängig von der geschätzten Dauer) oder Holter/CED (≥24 Stunden) nach 12 und 24 Monaten und 5 Jahren (nach 3 Monaten, an oder außerhalb des Losenders), an oder außerhalb von Antiarrhythmika (AAD). Freiheit von dokumentierten dokumentierten Vorhof -Arrhythmien nach 12 und 24 Monaten und 5 Jahren (nach 3 -monatiger Blinddauer) in AAD. Freiheit von DC kardiovertierte Vorhof -Arrhythmie nach 12 und 24 Monaten und 5 Jahren (nach 3 Monaten Blanking -Periode), in oder außerhalb von AAD. Anzahl der DC-Kardioversionen (nach 3 Monaten Blankingperiode) und anhaltende Vorhof-Arrhythmien-Episoden nach 12 und 24 Monaten und 5 Jahren. Freiheit von akzeptiertem chronischem Vorhofflimmern bei 12 und 24
Einschlusskriterien:
Frühere Lungenvenen -Isolierung für Vorhofflimmern für die Katheterablation mit mindestens zwei Episoden von symptomatischem PSAF in den letzten 12 Monaten.> 18 Jahre erwartetes Überleben> 12 Monate in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Previous extrapulmonary atrial ablation other than cavotricuspid isthmus line, roof- or dome line or posterior wall isolation/ablation Atypical atrial flutter in addition to atrial fibrillation Atrial fibrillation secondary to a transient abnormality Uncontrolled hypertension Acute coronary syndrome, cardiac surgery, or TIA/stroke within the last 3 months Planned cardiac surgery within 1 year Dialyse oder schweres Nierenversagen aktiver Substanz oder Alkoholmissbrauch (> 14 Einheiten/Woche) Monate und 5 Jahre. Freiheit vom Wiederabendungsverfahren nach 12 und 24 Monaten und 5 Jahren. Änderung des AFEQT -Wertes zwischen Basislinie und 24 Monaten sowie zwischen Basislinie und 5 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Lukac, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 40293641
- E-Mail: peteluka@rm.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
- Telefonnummer: + 45 29896776
- E-Mail: madskron@rm.dk
Studienorte
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Danmark
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Århus N, Danmark, Dänemark, 8250
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Peter Lukac, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 40293641
- E-Mail: peteluka@rm.dk
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Kontakt:
- Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
- Telefonnummer: +45 29896776
- E-Mail: madskron@rm.dk
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Leiden, Niederlande, 2333
- Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
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Kontakt:
- Sebastiaan Piers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 71 526 20 20
- E-Mail: S.R.D.Piers@lumc.nl
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Stockholm, Schweden, 17176
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
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Kontakt:
- Finn Åkerström, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 734646045
- E-Mail: finn.akerstrom@regionstockholm.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Lungenvenenisolation für Vorhofflimmern
- Indikation für die Katheterablation mit mindestens zwei Episoden symptomatischer PSAF in den letzten 12 Monaten
- Alter> 18 Jahre
- Erwartetes Überleben> 12 Monate
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige extrapulmonale Vorhofablation außer Cavotricuspid-Isthmus-Linie, Dach- oder Kuppellinie oder hintere Wandisolierung/Ablation
- Atypisches Vorhofflattern zusätzlich zu atrialen Vorhilfen
- Vorhofflimmern sekundär zu einer vorübergehenden Anomalie
- Unkontrollierte Bluthochdruck
- Akutes Koronarsyndrom, Herzchirurgie oder TIA/Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
- Geplante Herzoperation innerhalb von 1 Jahr
- Dialyse oder schweres Nierenversagen
- Aktive Substanz oder Alkoholmissbrauch (> 14 Einheiten/Woche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Venenresisolation plus VOM-Ablation und Block von Mitral- und Trikuspidalishmusen und Kuppellinie
Lungenvenen-Wiederholung sowie Vene der Marshall-Ethanolablation in Kombination mit Block von Mitral- und Trikuspidalismusen und Kuppellinie
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Lungenvenen-Wiederholung sowie Vene der Marshall-Ethanolablation in Kombination mit Block von Mitral- und Trikuspidalismusen und Kuppellinie
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Aktiver Komparator: Venen-Wiederholung
Lungenvene Neuisolation
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Lungenvene Neuisolation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Vorhofflimmernsffekts auf die Lebensqualität (AFEQT) Score der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Eine Punktzahl mit einer Skala von 0 bis 100.
Die höhere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung
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Zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von dokumentierten atrialen Arrhythmien
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
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Wie auf einem Standard -EKG oder Holter nach 3 Monaten Blankingperiode an oder außerhalb von Antiarrhythmika dokumentiert
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12, 24 und 60 Monate
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Freiheit von dokumentierten dokumentierten Vorhof -Arrhythmien
Zeitfenster: bei 12 und 24 Monaten und 5 Jahren
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Dauer 7 Tage oder länger oder kardiovertiert, nach 3 Monaten Blankingperiode an oder aus Antiarrhythmika
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bei 12 und 24 Monaten und 5 Jahren
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Freiheit von direkter kardiovertierter Vorhöhe-Arrhythmie
Zeitfenster: bei 12 und 24 Monaten und 5 Jahren
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Nach 3 Monaten Verblüffungsperiode, an oder außerhalb von Antiarrhythmika
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bei 12 und 24 Monaten und 5 Jahren
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Anzahl der Direktstromkarten und anhaltenden Vorhof-Arrhythmien-Episoden
Zeitfenster: bei 12 und 24 Monaten und 5 Jahren
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Nach 3 Monaten Verblüffungsperiode, an oder außerhalb von Antiarrhythmika
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bei 12 und 24 Monaten und 5 Jahren
|
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Freiheit von akzeptiertem chronischem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 und 24 Monate und 5 Jahre.
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d.h., wenn Kardioversion nicht berücksichtigt oder angegeben wird
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12 und 24 Monate und 5 Jahre.
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Freiheit von der Wiederabendung des Verfahrens
Zeitfenster: nach 12 und 24 Monaten und 5 Jahren.
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Reablationsverfahren aufgrund von Vorhof -Arrhythmie
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nach 12 und 24 Monaten und 5 Jahren.
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Veränderung des Vorhofflimmernsffekts auf die Lebensqualität (AFEQT) Score der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 24 Monaten und zwischen Basislinie und 5 Jahren.
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Eine Punktzahl mit einer Skala von 0 bis 100.
Die höhere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung
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Zwischen dem Ausgangswert und 24 Monaten und zwischen Basislinie und 5 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-153-24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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