Genablysning af vedvarende atrieflimmer (Re-AF)
Genablysning af vedvarende atrieflimmer: En randomiseret undersøgelse, der evaluerer vene af Marshall Ethanol-ablation i kombination med blok af mitral og tricuspid isthmuses og kuppellinie
Pulmonal vene-isolering plus vene af Marshall ethanolablation i kombination med blok af mitral og tricuspid isthmuses og kuppellinie vil blive sammenlignet med lungevene-reisolering alene hos patienter, der gennemgår re-ablation til persistent atriefibrilation i denne efterforskning, der blev indledt, randomiseret, patient-assessor blindet multicenter-forsøg. Patienter følges med standard EKG efter 3 måneder med standard EKG, 5-dages EKG-overvågning og livskvalitetsvurdering efter 12 måneder med standard EKG og livskvalitetsvurdering efter 24 måneder gennem patientfiler 60 måneder efter ablationen.
Primært slutpunkt: Ændring i AFEQT -score mellem baseline og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundære slutpunkter:
Frihed fra dokumenteret atrial arytmi ved en hel standard EKG -optagelse (uanset den estimerede varighed) eller Holter/CIED (≥24 timer) efter 12 og 24 måneder og 5 år (efter 3 måneders blankingsperiode), på eller fra antiarytmiske lægemidler (AAD). Frihed fra dokumenterede vedvarende atriearytmi efter 12 og 24 måneder og 5 år (efter 3 måneders blindperiode), på eller fra AAD. Frihed fra DC -kardiavert atrial arytmi efter 12 og 24 måneder og 5 år (efter 3 måneders blindperiode), på eller fra AAD. Antal DC-Cardioversions (efter 3 måneders blankingsperiode) og vedvarende atriearytmi-episoder efter 12 og 24 måneder og 5 år. Frihed fra accepteret kronisk atrieflimmer ved 12 og 24
Inkluderingskriterier:
Tidligere lungeveneisolering til atrieflimmerindikation for kateterablation med mindst to episoder af symptomatisk PSAF i løbet af de sidste 12 måneder> 18 år forventet overlevelse> 12 måneder i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tidligere ekstrapulmonal atrial ablation bortset fra cavotricuspid isthmus linje, tag- eller kuppellinie eller posterior vægisolering/ablation atypisk atrial fladder ud over atriefibrillering af atriefibrilleri atrie fibrillering sekundært til en kortvarig abnormitet ukontrolleret hypertension akut koronary syndrom, hjertets kirurgi eller tia/stroke inden for den sidste 3 måneder planlagt korthøjt Coronary Coronary Coronary Syndrome, Cardiackirurgi eller TIA/TIA/STROCH INDE THE LADNORMITALE Kirurgi inden for 1 års dialyse eller alvorlig nyresvigt aktivt stof eller alkoholmisbrug (> 14 enheder/uge) måneder og 5 år. Frihed fra gen-ablationsprocedure efter 12 og 24 måneder og 5 år. Ændring i AFEQT -score mellem baseline og 24 måneder og mellem baseline og 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Lukac, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 40293641
- E-mail: peteluka@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
- Telefonnummer: + 45 29896776
- E-mail: madskron@rm.dk
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Århus N, Danmark, Danmark, 8250
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Lukac, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 40293641
- E-mail: peteluka@rm.dk
-
Kontakt:
- Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
- Telefonnummer: +45 29896776
- E-mail: madskron@rm.dk
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333
- Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Sebastiaan Piers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 71 526 20 20
- E-mail: S.R.D.Piers@lumc.nl
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
-
Kontakt:
- Finn Åkerström, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 734646045
- E-mail: finn.akerstrom@regionstockholm.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere lungeveneisolering til atrieflimmer
- Indikation for kateterablation med mindst to episoder af symptomatisk PSAF i løbet af de sidste 12 måneder
- Alder> 18 år
- Forventet overlevelse> 12 måneder
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ekstrapulmonal atrial ablation bortset fra cavotricuspid isthmus linje, tag- eller kuppellinie eller posterior vægisolering/ablation
- Atypisk atrieflutter ud over atrieflimmer
- Atrieflimmer sekundært til en kortvarig abnormitet
- Ukontrolleret hypertension
- Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi eller TIA/slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
- Planlagt hjertekirurgi inden for 1 år
- Dialyse eller alvorlig nyresvigt
- Aktivt stof eller alkoholmisbrug (> 14 enheder/uge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ven-isisolering plus vom ablation og blok af mitral og tricuspid isthmuses og kuppellinie
Pulmonal vene-isolering plus vene af Marshall ethanolablation i kombination med blok af mitral og tricuspid isthmuses og kuppellinie
|
Pulmonal vene-isolering plus vene af Marshall ethanolablation i kombination med blok af mitral og tricuspid isthmuses og kuppellinie
|
|
Aktiv komparator: Vene-isolering
Pulmonal vene-isolering
|
Pulmonal vene-isolering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i atrieflimmeringseffekt på SCORE af livskvalitet (AFEQT) score
Tidsramme: mellem baseline og 12 måneder
|
En score med en skala fra 0 til 100.
Den højere score betyder mindre handicap
|
mellem baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra dokumenteret atrial arytmi
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
|
Som dokumenteret på et standard EKG eller Holter, efter 3 måneders blankingsperiode, på eller fra antiarytmiske stoffer
|
12, 24 og 60 måneder
|
|
Frihed fra dokumenterede vedvarende atriearytmi
Tidsramme: 12 og 24 måneder og 5 år
|
Varighed 7 dage eller længere eller kardiaværet efter 3 måneders blankingsperiode, på eller fra antiarytmiske stoffer
|
12 og 24 måneder og 5 år
|
|
Frihed fra direkte udøvet kardiovertet atrial arytmi
Tidsramme: 12 og 24 måneder og 5 år
|
Efter 3 måneders blankingsperiode, på eller fra antiarytmiske stoffer
|
12 og 24 måneder og 5 år
|
|
Antal jævnlige cardioversions og vedvarende atriearytmi-episoder
Tidsramme: 12 og 24 måneder og 5 år
|
Efter 3 måneders blankingsperiode, på eller fra antiarytmiske stoffer
|
12 og 24 måneder og 5 år
|
|
Frihed fra accepteret kronisk atrieflimmer
Tidsramme: efter 12 og 24 måneder og 5 år.
|
dvs. når kardioversion ikke betragtes eller angives
|
efter 12 og 24 måneder og 5 år.
|
|
Frihed fra gen-ablationsprocedure
Tidsramme: efter 12 og 24 måneder og 5 år.
|
Reablation Procedure på grund af atrial arytmi
|
efter 12 og 24 måneder og 5 år.
|
|
Ændring i atrieflimmeringseffekt på SCORE af livskvalitet (AFEQT) score
Tidsramme: mellem baseline og 24 måneder og mellem baseline og 5 år.
|
En score med en skala fra 0 til 100.
Den højere score betyder mindre handicap
|
mellem baseline og 24 måneder og mellem baseline og 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-153-24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .