Ponowne objęcie trwałej migotania przedsionków (Re-AF)
Ponowne oblacie trwałego migotania przedsionków: randomizowane badanie, oceniając żyłę ablacji etanolu Marshalla w połączeniu z blokiem przesłaników mitralnych i trójstronnych i linii kopuły
Ponowna izolacja żyły płucnej plus żyła ablacji etanolu Marshalla w połączeniu z blokiem przesmyków mitralnych i trójstronnych i linii kopunej zostanie porównana z samą rezygnacją żyły płucnej u pacjentów poddawanych do trwałej fibrylacji zsiadu u tego badacza inicjowanego, randomizowanego, losowego, losowego, ocenionego przez pacjenta. Pacjentów obserwuje się ze standardowym EKG po 3 miesiącach, ze standardowym EKG, 5-dniowym monitorowaniem EKG i oceną jakości życia po 12 miesiącach, ze standardowym EKG i oceną jakości życia po 24 miesiącach, poprzez akta pacjentów po 60 miesiącach po ablacji.
Pierwotny punkt końcowy: zmiana wyniku AFEQT między linią wyjściową a 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wtórne punkty końcowe:
Swoboda od udokumentowanej arytmii przedsionkowej w całym standardowym zapisie EKG (niezależnie od szacowanego czasu trwania) lub Holtera/Cied (≥24 godzin) po 12 i 24 miesiącach i 5 latach (po 3 miesiącach okresu zablankowania), na lekach przeciwdziałających rytmu lub poza nim (AAD). Wolność od udokumentowanej uporczywej arytmii przedsionkowej po 12 i 24 miesiącach i 5 latach (po 3 miesiącach okresu zablankowania), na AAD lub poza nim. Wolność z kardioverted arytmia przedsionkową DC po 12 i 24 miesiącach i 5 latach (po 3 miesiącach okresu obllanowania), na AAD lub poza nim. Liczba kardoversions DC (po 3 miesiącach okresu zablokowania) i podtrzymywanych epizodów arytmii przedsionkowej po 12 i 24 miesiącach i 5 latach. Wolność od akceptowanego przewlekłego migotania przedsionków w wieku 12 i 24
Kryteria włączenia:
Poprzednia izolacja żyły płucnej do wskazania fibrylacji przedsionków do ablacji cewnika z co najmniej dwoma epizodami objawowego PSAF w ciągu ostatnich 12 miesięcy wiek> 18 lat oczekiwanych przeżycia> 12 miesięcy, w których można wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
Poprzednia pozapłucna ablacja przedsionków inna niż linia przesmyku kaskotrykospidów, linia dachu lub kopuły lub izolacja ściany tylnej/ablacja atypowa trzepotanie przedsionkowe oprócz migotania przedsionkowego przedsionka/uderzenie przedsionkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy szarpandy w ciągu 1 roku w ciągu roku w ciągu roku w ciągu roku w ciągu roku w ciągu roku w ciągu roku w ciągu roku w ciągu roku w ciągu roku w ciągu roku w ciągu roku w ciągu roku w ciągu roku w ciągu roku w ciągu roku w ciągu roku w ciągu roku w ciągu roku w ciągu roku nadciśniętej nadciśnienia nadciśnienie Dializa lub ciężka niewydolność nerek substancji czynna lub nadużywanie alkoholu (> 14 jednostek/tydzień) miesiące i 5 lat. Procedura wolności od ponownego obchodzenia po 12 i 24 miesiącach i 5 lat. Zmiana wyniku AFEQT między linią wyjściową a 24 miesiącem oraz między linią wyjściową a 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Lukac, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 40293641
- E-mail: peteluka@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
- Numer telefonu: + 45 29896776
- E-mail: madskron@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Danmark
-
Århus N, Danmark, Dania, 8250
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Lukac, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 40293641
- E-mail: peteluka@rm.dk
-
Kontakt:
- Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
- Numer telefonu: +45 29896776
- E-mail: madskron@rm.dk
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333
- Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Sebastiaan Piers, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 71 526 20 20
- E-mail: S.R.D.Piers@lumc.nl
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
-
Kontakt:
- Finn Åkerström, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 734646045
- E-mail: finn.akerstrom@regionstockholm.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Poprzednia izolacja żyły płucnej do migotania przedsionków
- Wskazanie do ablacji cewnika z co najmniej dwoma epizodami objawowego PSAF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wiek> 18 lat
- Oczekiwane przeżycie> 12 miesięcy
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia ablacja przedsionkową pozapłucną inną niż linia przesmyku kaskotrykospidów, linia dachu lub kopuły lub izolacja/ablacja ściany tylnej
- Atypowe trzepotanie przedsionków oprócz migotania przedsionków
- Fabrylacja przedsionków wtórna do przejściowej nieprawidłowości
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Ostry zespół wieńcowy, operacja serca lub TIA/udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Planowana operacja serca w ciągu 1 roku
- Dializa lub ciężka niewydolność nerek
- Nadużywanie substancji lub alkoholu (> 14 jednostek/tydzień)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rezyflacja żyły plus ablacja VOM oraz blok przesmyków mitralnych i trójstronnych i linii kopuły
Ponowna izolacja żyły płucnej plus żyła ablacji etanolu Marshalla w połączeniu z blokiem przesmyków mitralnych i tricuspidów i linii kopuły
|
Ponowna izolacja żyły płucnej plus żyła ablacji etanolu Marshalla w połączeniu z blokiem przesmyków mitralnych i tricuspidów i linii kopuły
|
|
Aktywny komparator: ponowna izolacja żyły
Rezygrolacja żyły płucnej
|
Rezygrolacja żyły płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana efektu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Wynik ze skalą od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza mniej niepełnosprawności
|
od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od udokumentowanej arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy
|
Jak udokumentowano na standardowym EKG lub Holtera, po 3 miesiącach zaklanowania się, na lekach przeciwroutiowych lub poza
|
12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Wolność od udokumentowanej trwałej arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach i 5 latach
|
czas trwania 7 dni lub dłuższy lub sercowo -wierny, po 3 miesiącach przełania leków przeciwwytmicznych lub poza
|
po 12 i 24 miesiącach i 5 latach
|
|
Wolność od bezpośredniej prądowej arytmii rytmu przedsionkowego
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach i 5 latach
|
Po 3 miesiącach okresu oblania, na lekach przeciwrociowych lub wyłączanych
|
po 12 i 24 miesiącach i 5 latach
|
|
Liczba stałych kandomiwów prądowych i podtrzymywanych epizodów arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach i 5 latach
|
Po 3 miesiącach okresu oblania, na lekach przeciwrociowych lub wyłączanych
|
po 12 i 24 miesiącach i 5 latach
|
|
Wolność od akceptowanej przewlekłej migotania przedsionków
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach i 5 latach.
|
tj. Gdy kardiowersja nie jest uwzględniana ani wskazana
|
po 12 i 24 miesiącach i 5 latach.
|
|
Procedura wolności od ponownej migania się
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach i 5 latach.
|
Procedura relailowania z powodu arytmii przedsionkowej
|
po 12 i 24 miesiącach i 5 latach.
|
|
Zmiana efektu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24 miesięcy oraz między linią wyjściową a 5 lat.
|
Wynik ze skalą od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza mniej niepełnosprawności
|
od wartości wyjściowej do 24 miesięcy oraz między linią wyjściową a 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-153-24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .