Reaplicação de fibrilação atrial persistente (Re-AF)
Re-Ablação da fibrilação atrial persistente: um estudo randomizado, avaliando a veia da ablação de etanol de Marshall em combinação com o bloco de istmos mitral e tricúspide e linha de cúpula
A reissolação da veia pulmonar mais veias de ablação de etanol marshall em combinação com o bloco de istmo mitral e tricúspide e a linha de cúpula serão comparadas à reissolação da veia pulmonar sozinha em pacientes submetidos a reabilitação para fibrilação atrial persistente neste investigador iniciado, randomizado, paciente-afirmativo-avaliado multiculante. Os pacientes são seguidos com ECG padrão em 3 meses, com ECG padrão, monitoramento de ECG em 5 dias e avaliação da qualidade de vida após 12 meses, com ECG padrão e avaliação da qualidade de vida após 24 meses, através de arquivos do paciente aos 60 meses após a ablação.
Terço primário: alteração na pontuação do AFEQT entre a linha de base e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Terminais secundários:
Liberdade de arritmia atrial documentada em uma gravação integral de ECG padrão (independentemente da duração estimada) ou Holter/CIED (≥24 horas) aos 12 e 24 meses e 5 anos (após 3 meses de período de fusão), dentro ou fora dos medicamentos antiarrítmicos (AAD). Liberdade da arritmia atrial persistente documentada aos 12 e 24 meses e 5 anos (após 3 meses de período de branqueamento), dentro ou fora da AAD. Liberdade da arritmia atrial cardiovertida de DC aos 12 e 24 meses e 5 anos (após 3 meses de período de branqueamento), dentro ou fora da AAD. Número de CC-Cardioversions (após 3 meses de período de fusão) e episódios sustentados de arritmia atrial aos 12 e 24 meses e 5 anos. Liberdade de fibrilação atrial crônica aceita em 12 e 24
Critérios de inclusão:
Isolamento anterior da veia pulmonar para indicação de fibrilação atrial para ablação por cateter com pelo menos dois episódios de PSAF sintomática durante os últimos 12 meses de idade> 18 anos de sobrevivência esperada> 12 meses capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
Previous extrapulmonary atrial ablation other than cavotricuspid isthmus line, roof- or dome line or posterior wall isolation/ablation Atypical atrial flutter in addition to atrial fibrillation Atrial fibrillation secondary to a transient abnormality Uncontrolled hypertension Acute coronary syndrome, cardiac surgery, or TIA/stroke within the last 3 months Planned cardiac surgery within 1 year Diálise ou insuficiência renal grave ativa ou abuso de álcool (> 14 unidades/semana) meses e 5 anos. Liberdade do procedimento de reaplicação aos 12 e 24 meses e 5 anos. Alteração na pontuação do AFEQT entre a linha de base e 24 meses e entre a linha de base e 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Lukac, MD, PhD
- Número de telefone: +45 40293641
- E-mail: peteluka@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
- Número de telefone: + 45 29896776
- E-mail: madskron@rm.dk
Locais de estudo
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Danmark
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Århus N, Danmark, Dinamarca, 8250
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
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Contato:
- Peter Lukac, MD, PhD
- Número de telefone: +45 40293641
- E-mail: peteluka@rm.dk
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Contato:
- Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
- Número de telefone: +45 29896776
- E-mail: madskron@rm.dk
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Leiden, Holanda, 2333
- Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
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Contato:
- Sebastiaan Piers, MD, PhD
- Número de telefone: +31 71 526 20 20
- E-mail: S.R.D.Piers@lumc.nl
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Stockholm, Suécia, 17176
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
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Contato:
- Finn Åkerström, MD, PhD
- Número de telefone: +46 734646045
- E-mail: finn.akerstrom@regionstockholm.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Isolamento anterior de veia pulmonar para fibrilação atrial
- Indicação para a ablação do cateter com pelo menos dois episódios de PSAF sintomática durante os últimos 12 meses
- Idade> 18 anos
- Sobrevivência esperada> 12 meses
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Ablação atrial extrapulmonar anterior que não seja a linha de istmo de cavotricuspid, linha de telhado ou cúpula ou isolamento/ablação da parede posterior
- Flutter atrial atípico, além da fibrilação atrial
- Fibrilação atrial secundária a uma anormalidade transitória
- Hipertensão não controlada
- Síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca ou TIA/AVC nos últimos 3 meses
- Cirurgia cardíaca planejada dentro de 1 ano
- Diálise ou insuficiência renal grave
- Substância ativa ou abuso de álcool (> 14 unidades/semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reissolação de veias mais a ablação e o bloco de istmos mitral e tricúspide e linha de cúpula
Reseolação de veias pulmonar mais veias de ablação de etanol marshall em combinação com bloco de istmo mitral e tricúspide e linha de cúpula
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Reseolação de veias pulmonar mais veias de ablação de etanol marshall em combinação com bloco de istmo mitral e tricúspide e linha de cúpula
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Comparador Ativo: Reissolação de veias
reissolação da veia pulmonar
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reissolação da veia pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no efeito de fibrilação atrial na pontuação da qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: entre linha de base e 12 meses
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Uma pontuação com uma escala de 0 a 100.
A pontuação mais alta significa menos incapacidade
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entre linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de arritmia atrial documentada
Prazo: 12, 24 e 60 meses
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Conforme documentado em um ECG padrão ou holter, após 3 meses de período de fusão, sobre medicamentos antiarrítmicos ou fora do antiarrítmico
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12, 24 e 60 meses
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Liberdade de arritmia atrial persistente documentada
Prazo: Aos 12 e 24 meses e 5 anos
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duração 7 dias ou mais ou cardioverted, após 3 meses de período de fusão, sobre medicamentos antiarrítmicos ou fora do antiarrítmico
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Aos 12 e 24 meses e 5 anos
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Liberdade de arritmia atrial cardiovertida de corrente direta
Prazo: Aos 12 e 24 meses e 5 anos
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Após 3 meses de período de branqueamento, medicamentos antiarrítmicos ou fora do antiarrítmico
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Aos 12 e 24 meses e 5 anos
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Número de cardioções de corrente direta e episódios sustentados de arritmia atrial
Prazo: Aos 12 e 24 meses e 5 anos
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Após 3 meses de período de branqueamento, medicamentos antiarrítmicos ou fora do antiarrítmico
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Aos 12 e 24 meses e 5 anos
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Liberdade de fibrilação atrial crônica aceita
Prazo: Aos 12 e 24 meses e 5 anos.
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ou seja, quando a cardioversão não é considerada ou indicada
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Aos 12 e 24 meses e 5 anos.
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Liberdade do procedimento de reaplicação
Prazo: Aos 12 e 24 meses e 5 anos.
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procedimento de reaplicação devido à arritmia atrial
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Aos 12 e 24 meses e 5 anos.
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Mudança no efeito de fibrilação atrial na pontuação da qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: entre linha de base e 24 meses e entre a linha de base e 5 anos.
|
Uma pontuação com uma escala de 0 a 100.
A pontuação mais alta significa menos incapacidade
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entre linha de base e 24 meses e entre a linha de base e 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-153-24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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