Pysyvän eteisvärinän uudelleenvaihto (Re-AF)
Pysyvän eteisvärinän uudelleen aksointi: satunnaistettu tutkimus, Marshallin etanolin ablaation laskimon arviointi yhdistelmänä mitraalin ja tricuspid-istimien ja kupolilinjan kanssa
Keuhkojen laskimon uudelleensolaatio sekä Marshallin etanolin ablaation laskimo yhdistelmänä mitraalin ja trikuspidien lohkojen kanssa ja kupolilinjaa verrataan keuhkojen laskimon uudelleensolaatioon pelkästään potilailla, joille tehdään uudelleen ablaatio jatkuvan eteisvaunun suhteen tässä tutkijan aloitettuun, satunnaistetussa, potilas-assessorissa sokeutuksessa. Potilaita seurataan tavanomaisella EKG: llä 3 kuukauden kohdalla, tavanomaisella EKG: llä, 5 päivän EKG: n seuranta ja elämänlaadun arviointi 12 kuukauden kuluttua, tavanomaisella EKG: llä ja elämänlaadun arvioinnilla 24 kuukauden kuluttua potilastiedostoista 60 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen.
Ensisijainen päätepiste: AFEQT -pistemäärän muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset päätepisteet:
Vapaus dokumentoidusta eteis -rytmihäiriöistä koko standardi EKG -tallennuksessa (arvioidusta kestosta riippumatta) tai Holter/CIED (≥24 tuntia) 12 ja 24 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua (3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen), rytmihäiriöiden vastaisesti tai pois päältä (AAD). Vapaus dokumentoidusta jatkuvasta eteisrytmihäiriöstä 12 ja 24 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua (3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen) AAD: n päällä tai sen ulkopuolella. Vapaus DC: n kardioversiosta eteisrytmihäiriöistä 12 ja 24 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua (3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen) AAD: n päällä tai sen ulkopuolella. DC-kardioversioiden lukumäärä (3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen) ja jatkuvien eteisrytmihäiriöiden jaksot 12 ja 24 kuukauden ja 5 vuoden ajan. Vapaus hyväksyttyistä kroonisista eteisvärinämisestä 12 ja 24: ssä
Sisällyttämiskriteerit:
Aikaisempi keuhkojen laskimon eristäminen eteisvärinää varten katetrin ablaatiolle ainakin kahdella oireellisen PSAF: n jaksolla viimeisen 12 kuukauden ikäisenä> 18 vuotta odotettu eloonjääminen> 12 kuukautta, jotka pystyvät tarjoamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi aikaisempi muualla kuin kavotricuspid-isthmus-linja-, katto- tai kupolilinja- tai takaseinämän eristyksen/ablaatio epätyypillisen eteisvälineen eteisvärinän eteisvärinän eteisvälityksen lisäksi väliaikaisen epäkisankestävyyden ja ablaation eteisvälityskyvyn ja ablaation eteisvälitysten akiviivan akiviivan akiviivan koronaarisen kirurgian sisäisen 3 kuukauden aikana. Dialyysi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta aktiivinen aine tai alkoholin väärinkäyttö (> 14 yksikköä/viikko) ja 5 vuotta. Vapaus uudelleen ablation-menettelystä 12 ja 24 kuukauden ja 5 vuoden ajan. AFEQT -pistemäärän muutos lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä ja lähtötilanteen ja 5 vuoden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Lukac, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 40293641
- Sähköposti: peteluka@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
- Puhelinnumero: + 45 29896776
- Sähköposti: madskron@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333
- Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastiaan Piers, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 71 526 20 20
- Sähköposti: S.R.D.Piers@lumc.nl
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
-
Ottaa yhteyttä:
- Finn Åkerström, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 734646045
- Sähköposti: finn.akerstrom@regionstockholm.se
-
-
-
-
Danmark
-
Århus N, Danmark, Tanska, 8250
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Lukac, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 40293641
- Sähköposti: peteluka@rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
- Puhelinnumero: +45 29896776
- Sähköposti: madskron@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi keuhkojen suonen eristys eteisvärinää varten
- Indikaatio katetrin ablaatioon, jossa on vähintään kaksi oireenmukaista PSAF -jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- 18 -vuotias ikä
- Odotettu selviytyminen> 12 kuukautta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ulkopuolinen eteis-ablaatio kuin kavotricuspid isthmus-viiva, katto- tai kupoli- tai takaseinämän eristäminen/ablaatio
- Epätyypillinen eteisväri eteisvärinän lisäksi
- Eteisvärinä, joka on sekundaarinen ohimenevälle epänormaalisuudelle
- Hallitsematon verenpaine
- Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, sydänleikkaus tai TIA/aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu sydänleikkaus vuoden kuluessa
- Dialyysi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen aine tai alkoholin väärinkäyttö (> 14 yksikköä/viikko)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laskimoisisolaatio sekä Mitral- ja trikuspidien ja kupolin linja-ablaatio ja lohko
Keuhkojen laskimon uudelleensolaatio sekä Marshallin etanolin ablaation laskimo yhdistelmänä mitraalin ja trikuspidien lohkojen ja kupolilinjan kanssa
|
Keuhkojen laskimon uudelleensolaatio sekä Marshallin etanolin ablaation laskimo yhdistelmänä mitraalin ja trikuspidien lohkojen ja kupolilinjan kanssa
|
|
Active Comparator: suonen uudelleensolaatio
keuhkojen suonen uudelleen eristäminen
|
keuhkojen suonen uudelleen eristäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän vaikutuksen muutos elämänlaatuun (AFEQT)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Pisteet asteikolla 0 - 100.
Korkeampi pistemäärä merkitsee vähemmän vammaisuutta
|
lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus dokumentoituun eteisrytmihäiriöön
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Kuten tavanomaisella EKG: llä tai Holterilla on dokumentoitu, 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen, rytmihäiriöiden vastaiset lääkkeet
|
12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Vapaus dokumentoidusta jatkuvasta eteisrytmihäiriöstä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua
|
Keski 7 päivää tai pidempi tai sydän, 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen, rytmihäiriöiden vastainen lääkkeet
|
12 ja 24 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua
|
|
Vapaus suoran virran kardioverneista eteisrytmihäiriöistä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua
|
Kolmen kuukauden kuluttua tyhjennysjaksosta, rytmihäiriöiden vastaisesti tai pois päältä
|
12 ja 24 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua
|
|
Suoravirta-kardioversioiden lukumäärä ja jatkuvat eteisrytmihäiriöt jaksot
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua
|
Kolmen kuukauden kuluttua tyhjennysjaksosta, rytmihäiriöiden vastaisesti tai pois päältä
|
12 ja 24 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua
|
|
Vapaus hyväksyttyistä kroonisista eteisvärinistä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden ja 5 vuoden ajan.
|
ts.
|
12 ja 24 kuukauden ja 5 vuoden ajan.
|
|
Vapaus uudelleen ablation-menettelystä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden ja 5 vuoden ajan.
|
Readblaatiomenettely eteisrytmihäiriöiden takia
|
12 ja 24 kuukauden ja 5 vuoden ajan.
|
|
Eteisvärinän vaikutuksen muutos elämänlaatuun (AFEQT)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä ja lähtötilanteen ja 5 vuoden välillä.
|
Pisteet asteikolla 0 - 100.
Korkeampi pistemäärä merkitsee vähemmän vammaisuutta
|
lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä ja lähtötilanteen ja 5 vuoden välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-153-24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .