Opětovné zajetí přetrvávající fibrilace síní (Re-AF)
Opětovné zabalení perzistentní fibrilace síní: randomizovaná studie, hodnotící žíly marshallového ethanolového ablace v kombinaci s blokem mitrálního a trikuspidního isthmuse a kupolových linie
Re-izolace plicní žíly plus žíla marshallového ethanolového ablace v kombinaci s blokem mitrální a trikuspidálních isthmusů a kupolových linie bude porovnána s re-izolací plicní žíly u pacientů podstupujících opětovnou atriální fibrilaci v tomto vyšetřovaném, náhodném, pacientovaném multicentovém pokusu. Po pacientech je sledován standardní EKG po 3 měsících, se standardním EKG, 5denní monitorování EKG a hodnocení kvality života po 12 měsících, se standardním EKG a hodnocením kvality života po 24 měsících, prostřednictvím souborů pacientů po 60 měsících po ablaci.
Primární koncový bod: Změna skóre AFEQT mezi výchozím a 12 měsíci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární koncové body:
Osvobození od dokumentované síní arytmie při úplném standardním záznamu EKG (bez ohledu na odhadované trvání) nebo Holter/CIED (≥ 24 hodin) ve 12 a 24 měsících a 5 let (po 3 měsících zalepšení) nebo mimo antiarytmické léky (AAD). Osvobození od dokumentované přetrvávající síňové arytmie po 12 a 24 měsících a 5 let (po 3 měsících zalepšení) na AAD nebo vypnuto. Svoboda od kardiovertované arhytmie DC ve 12 a 24 měsících a 5 let (po 3 měsících zalepšení) na AAD nebo vypnuto. Počet DC-kardioverzí (po 3 měsících zakreslení) a trvalé epizody síňové arytmie po 12 a 24 měsících a 5 let. Osvobození od akceptované chronické fibrilace síní ve 12 a 24
Kritéria pro zařazení:
Předchozí izolace plicních žíly pro indikaci fibrilace síní pro ablaci katétru s nejméně dvěma epizodami symptomatického PSAF v posledních 12 měsících věk> 18 let Očekávané přežití> 12 měsíců schopné poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Previous extrapulmonary atrial ablation other than cavotricuspid isthmus line, roof- or dome line or posterior wall isolation/ablation Atypical atrial flutter in addition to atrial fibrillation Atrial fibrillation secondary to a transient abnormality Uncontrolled hypertension Acute coronary syndrome, cardiac surgery, or TIA/stroke within the last 3 months Planned cardiac surgery within 1 year Úspěšná látka nebo zneužívání dialýzy nebo závažného selhání ledvin nebo zneužívání alkoholu (> 14 jednotek/týden) měsíce a 5 let. Svoboda od postupu opětovného zablokování 12 a 24 měsíců a 5 let. Změna skóre AFEQT mezi výchozím a 24 měsíci a mezi výchozím a 5 lety.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Lukac, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 40293641
- E-mail: peteluka@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
- Telefonní číslo: + 45 29896776
- E-mail: madskron@rm.dk
Studijní místa
-
-
Danmark
-
Århus N, Danmark, Dánsko, 8250
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Lukac, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 40293641
- E-mail: peteluka@rm.dk
-
Kontakt:
- Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
- Telefonní číslo: +45 29896776
- E-mail: madskron@rm.dk
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333
- Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Sebastiaan Piers, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 71 526 20 20
- E-mail: S.R.D.Piers@lumc.nl
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
-
Kontakt:
- Finn Åkerström, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 734646045
- E-mail: finn.akerstrom@regionstockholm.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí izolace plicní žíly pro fibrilaci síní
- Indikace pro ablaci katétru s nejméně dvěma epizodami symptomatického PSAF za posledních 12 měsíců
- Věk> 18 let
- Očekávané přežití> 12 měsíců
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí extrapulmonální ablace síní jiná než linie cavotricuspid isthmus, linie střechy nebo kupole nebo izolace/ablace zadní stěny
- Atypické flutter síní kromě fibrilace síní
- Fibrilace síní sekundární k přechodné abnormalitě
- Nekontrolovaná hypertenze
- Akutní koronární syndrom, srdeční chirurgie nebo Tia/mrtvice během posledních 3 měsíců
- Plánovaná srdeční chirurgie do 1 roku
- Dialýza nebo závažné selhání ledvin
- Aktivní látka nebo zneužívání alkoholu (> 14 jednotek/týden)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vein Re-izolace plus ablace Vom a blok mitrální a trikuspidální isthmuses a kupole linie
Plicní žíla opětovné izolace plus žíly Marshallovy ethanolové ablace v kombinaci s blokem mitrálního a trikuspidálního isthmuse a kupolového linie
|
Plicní žíla opětovné izolace plus žíly marshallového ethanolového ablace v kombinaci s blokem mitrální a trikuspidální isthmuses a kupolovou linií
|
|
Aktivní komparátor: Re-izolace žíly
Re-izolace plicní žíly
|
Re-izolace plicní žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účinku fibrilace síní na skóre kvality života (AFEQT)
Časové okno: Mezi základem a 12 měsíci
|
Skóre s měřítkem od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená menší postižení
|
Mezi základem a 12 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od dokumentované síní arytmie
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
|
Jak je dokumentováno na standardním EKG nebo holteru, po 3 měsících zalepšení na antiarytmické léky nebo mimo něj
|
12, 24 a 60 měsíců
|
|
Osvobození od dokumentované přetrvávající síňové arytmie
Časové okno: 12 a 24 měsíců a 5 let
|
Trvání 7 dní nebo delší nebo kardiovertované, po 3 měsících zalepšení na antiarytmické léky na nebo vypnuto
|
12 a 24 měsíců a 5 let
|
|
Svoboda od přímého proudu kardiovertovaná síňová arytmie
Časové okno: 12 a 24 měsíců a 5 let
|
Po 3 měsících vylepšení, na antiarytmické léky nebo vypnuto
|
12 a 24 měsíců a 5 let
|
|
Počet přímých proudových kardioverzí a epizody trvalé síňové arytmie
Časové okno: 12 a 24 měsíců a 5 let
|
Po 3 měsících vylepšení, na antiarytmické léky nebo vypnuto
|
12 a 24 měsíců a 5 let
|
|
Osvobození od akceptované chronické fibrilace síní
Časové okno: 12 a 24 měsíců a 5 let.
|
tj. Když není kardioverze zvažována nebo uvedena
|
12 a 24 měsíců a 5 let.
|
|
Svoboda od opětovného postupu
Časové okno: 12 a 24 měsíců a 5 let.
|
Postup reablace z důvodu síní arytmie
|
12 a 24 měsíců a 5 let.
|
|
Změna účinku fibrilace síní na skóre kvality života (AFEQT)
Časové okno: mezi výchozím a 24 měsíci a mezi výchozím a 5 lety.
|
Skóre s měřítkem od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená menší postižení
|
mezi výchozím a 24 měsíci a mezi výchozím a 5 lety.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-153-24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .