지속적인 심방 세동의 재 변경 (Re-AF)
지속적인 심방 세동의 재 교체 : 승모 및 삼각형 isthmuses 및 돔 라인의 블록과 함께 Marshall 에탄올 절제의 정맥을 평가하는 무작위 연구
이 조사자가 시작, 무작위 배정, 환자-보조 다중 층 시험에서 지속적인 심방 형성을 위해 재 교체를받는 환자의 폐 정맥 재현식과 마샬 에탄올 절제의 정맥과 마샬 에탄올 절제의 정맥은 폐 정맥 재현 방지와 비교 될 것이다. 환자는 3 개월에 표준 ECG를 이어가고, 12 개월 후에는 표준 ECG, 5 일의 ECG 모니터링 및 삶의 질 평가와 함께, 절제 후 60 개월에 환자 파일을 통해 표준 ECG 및 24 개월 후에는 표준 ECG 및 삶의 질 평가를 통해 표준 ECG의 삶의 질 평가를받습니다.
1 차 종점 : 기준선과 12 개월 사이의 AFEQT 점수의 변화.
연구 개요
상세 설명
보조 엔드 포인트 :
전체 표준 ECG 기록 (추정 기간에 관계없이) 또는 12 개월 및 24 개월 및 5 년 (3 개월 블랭킹 기간 후), 항 부정맥 약물 (AAD)에서 문서화 된 심방 부정맥으로부터의 자유. 12 개월 및 24 개월 및 5 년 (3 개월 블랭킹 기간 후)에 문서화 된 지속적인 심방 부정맥으로부터의 자유. DC로부터의 자유는 12 개월 및 24 개월 및 5 년 (3 개월 블랭킹 기간 후), AAD에서 심각한 심방 부정맥으로부터의 자유. 12 개월 및 24 개월 5 년에 DC- 카디버 슈트 수 (3 개월 블랭킹 기간 후) 및 심방 부정맥 에피소드를 유지했습니다. 12와 24에서 수용된 만성 심방 세동으로부터의 자유
포함 기준 :
지난 12 개월 동안 증상 PSAF의 적어도 두 가지 에피소드를 갖는 카테터 절제에 대한 심방 세동 증식에 대한 이전 폐 정맥 분리는 18 세 이상의 예상 생존> 12 개월에 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
Cavotricuspid isthmus 라인, 지붕 또는 돔 라인 또는 후벽 분리/후방 벽 분리/절제 외에 이전의 외강 외강 심방 절제는 심방 세동성 심방 세동 외에도 일시적인 비정상적 인 고용성 비관적 심단, 심장 외과, 심장 외과 내에서의 이상적인 비정상적인 비정상적인 비정상적인 비정상적 인 심각한 방향 세동 외에 비정형 심방아 플러터를 사용합니다. 1 년 이내에 투석 또는 심각한 신부전 활성 물질 또는 알코올 남용 (> 14 단위) 달 및 5 년. 12 개월 및 24 개월 5 년에 재 변경 절차의 자유. 기준선과 24 개월 사이, 기준선과 5 년 사이의 AFEQT 점수의 변화.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Lukac, MD, PhD
- 전화번호: +45 40293641
- 이메일: peteluka@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
- 전화번호: + 45 29896776
- 이메일: madskron@rm.dk
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333
- Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Sebastiaan Piers, MD, PhD
- 전화번호: +31 71 526 20 20
- 이메일: S.R.D.Piers@lumc.nl
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Danmark
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Århus N, Danmark, 덴마크, 8250
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Peter Lukac, MD, PhD
- 전화번호: +45 40293641
- 이메일: peteluka@rm.dk
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연락하다:
- Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
- 전화번호: +45 29896776
- 이메일: madskron@rm.dk
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
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연락하다:
- Finn Åkerström, MD, PhD
- 전화번호: +46 734646045
- 이메일: finn.akerstrom@regionstockholm.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 심방 세동을위한 이전 폐 정맥 분리
- 지난 12 개월 동안 두 가지 이상의 증상 PSAF 에피소드가있는 카테터 절제에 대한 표시
- 나이> 18 세
- 예상 생존> 12 개월
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- Cavotricuspid isthmus 라인, 지붕 또는 돔 라인 또는 후벽 격리/절제 이외의 이전 외외 심방 절제
- 비정형 심방 플러터는 심방 세동 외에도
- 일시적 이상에 이차적 인 심방 세동
- 통제되지 않은 고혈압
- 지난 3 개월 이내에 급성 관상 동맥 증후군, 심장 수술 또는 TIA/스트로크
- 1 년 이내에 계획된 심장 수술
- 투석 또는 심한 신부전
- 활성 물질 또는 알코올 남용 (> 14 단위/주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 재현 공화 + vom 절제 및 승모판 및 tricuspid isthmuses and dome line의 블록
장임절 및 tricuspid isthmuses 및 dome line의 블록과 함께 마샬 에탄올 절제의 폐 정맥 재현식 + 정맥
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장임절 및 tricuspid isthmuses 및 dome line의 블록과 함께 마샬 에탄올 절제의 폐 정맥 재현식 + 정맥
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활성 비교기: 정맥 재현
폐 정맥 재현
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폐 정맥 재현
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질에 대한 심방 세동 효과 (AFEQT) 점수의 변화
기간: 기준선과 12 개월 사이
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0에서 100 사이의 스케일의 점수.
점수가 높을수록 장애가 적습니다
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기준선과 12 개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서화 된 심방 부정맥의 자유
기간: 12, 24 및 60 개월
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표정
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12, 24 및 60 개월
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문서화 된 지속적인 심방 부정맥의 자유
기간: 12 개월 및 24 개월 5 년
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기간 7 일 이상 또는 심장, 3 개월 후 블랭킹 기간, 항 부정맥 약물에서 또는 꺼짐
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12 개월 및 24 개월 5 년
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직접 전류가 심각한 심방 부정맥으로부터의 자유
기간: 12 개월 및 24 개월 5 년
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3 개월 후 블랭킹 기간, 항 부정맥제 또는 외부에서
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12 개월 및 24 개월 5 년
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직류-신경화 및 지속적인 심방 부정맥 에피소드의 수
기간: 12 개월 및 24 개월 5 년
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3 개월 후 블랭킹 기간, 항 부정맥제 또는 외부에서
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12 개월 및 24 개월 5 년
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수용된 만성 심방 세동으로부터의 자유
기간: 12 개월 및 24 개월 5 년.
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즉, 심장 복구가 고려되거나 표시되지 않은 경우
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12 개월 및 24 개월 5 년.
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재 변경 절차의 자유
기간: 12 개월 및 24 개월 5 년.
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심방 부정맥으로 인한 시체 절차
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12 개월 및 24 개월 5 년.
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삶의 질에 대한 심방 세동 효과 (AFEQT) 점수의 변화
기간: 기준선과 24 개월 및 기준선과 5 년 사이.
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0에서 100 사이의 스케일의 점수.
점수가 높을수록 장애가 적습니다
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기준선과 24 개월 및 기준선과 5 년 사이.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-153-24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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