RIBLAZIONE DI CHIBRILLAZIONE ATRIAL (Re-AF)
RIBLAZIONE DELLA FIBRILLAZIONE ATRIALE CONSISTENTE: uno studio randomizzato, valutando la vena dell'ablazione di marshall etanolo in combinazione con blocco di istmus mitralici e tricuspidi e linea a cupola
La re-isolamento della vena polmonare più la vena dell'ablazione di etanolo di Marshall in combinazione con il blocco di istmus mitral e tricuspidi verrà confrontato da solo con la re-isolamento della vena polmonare in pazienti sottoposti a riorganizzazione atriale persistente in questo investigatore, randomizzato, a una sperimentazione multicenti. I pazienti sono seguiti con ECG standard a 3 mesi, con ECG standard, monitoraggio ECG di 5 giorni e valutazione della qualità della vita dopo 12 mesi, con ECG standard e valutazione della qualità della vita dopo 24 mesi, attraverso file dei pazienti a 60 mesi dopo l'ablazione.
Endpoint primario: variazione del punteggio AFEQT tra basale e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint secondari:
La libertà dall'aritmia atriale documentata a una registrazione ECG standard intero (indipendentemente dalla durata stimata) o Holter/CIED (≥24 ore) a 12 e 24 mesi e 5 anni (dopo 3 mesi di blanking), accesi o spiccati farmaci antiaritmici (AAD). Libertà dall'aritmia atriale persistente documentata a 12 e 24 mesi e 5 anni (dopo 3 mesi di blanking), dentro o fuori AAD. Libertà dall'aritmia atriale cardioverta DC a 12 e 24 mesi e 5 anni (dopo 3 mesi di blanking), dentro o fuori AAD. Numero di cardioverse DC (dopo 3 mesi di blanking) e episodi di aritmia atriale a 12 e 24 mesi e 5 anni. Libertà dalla fibrillazione atriale cronica accettata a 12 e 24
Criteri di inclusione:
Precedente isolamento della vena polmonare per indicazione di fibrillazione atriale per l'ablazione del catetere con almeno due episodi di PSAF sintomatico negli ultimi 12 mesi> 18 anni di sopravvivenza> 12 mesi in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Precedente ablazione atriale extrapolmonare diversa dalla linea dell'istmo cavotricuspid, linea del tetto o cupola o isolamento della parete posteriore/ablazione atriale atriale flutter oltre alla fibrillazione atriale di fibrillazione/ictus di 3 mesi di fibrillazione transitoria a una fibrillazione auriale di cardage auriale di cardage atriale in fibrillazione di 3. Dialisi anno o grave insufficienza renale Sostanza attiva o abuso di alcol (> 14 unità/settimana) mesi e 5 anni. La libertà dalla procedura di riabilitazione a 12 e 24 mesi e 5 anni. Cambiamento nel punteggio AFEQT tra basale e 24 mesi e tra basale e 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Lukac, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 40293641
- Email: peteluka@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
- Numero di telefono: + 45 29896776
- Email: madskron@rm.dk
Luoghi di studio
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Danmark
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Århus N, Danmark, Danimarca, 8250
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
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Contatto:
- Peter Lukac, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 40293641
- Email: peteluka@rm.dk
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Contatto:
- Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
- Numero di telefono: +45 29896776
- Email: madskron@rm.dk
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Leiden, Olanda, 2333
- Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
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Contatto:
- Sebastiaan Piers, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 71 526 20 20
- Email: S.R.D.Piers@lumc.nl
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Stockholm, Svezia, 17176
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
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Contatto:
- Finn Åkerström, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 734646045
- Email: finn.akerstrom@regionstockholm.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Precedente isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale
- Indicazione per l'ablazione del catetere con almeno due episodi di PSAF sintomatico negli ultimi 12 mesi
- Età> 18 anni
- Sopravvivenza prevista> 12 mesi
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione atriale extrapolmonare diversa dalla linea istmo cavotricuspid, linea del tetto o cupola o isolamento/ablazione della parete posteriore
- Flutter atriale atipico oltre alla fibrillazione atriale
- Fibrillazione atriale secondaria a un'anomalia transitoria
- Ipertensione incontrollata
- Sindrome coronarica acuta, cardiochirurgia o TIA/ictus negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia cardiaca pianificata entro 1 anno
- Dialisi o grave insufficienza renale
- Sostanza attiva o abuso di alcol (> 14 unità/settimana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Resolazione delle vene più l'ablazione di vom e il blocco di istmus mitral e tricuspidi e linea cupola
Re-isolamento della vena polmonare più la vena dell'ablazione di etanolo di Marshall in combinazione con un blocco di istmus mitral e tricuspidi e linea cupola
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Re-isolamento della vena polmonare più la vena dell'ablazione di etanolo di Marshall in combinazione con un blocco di istmus mitral e tricuspidi e linea cupola
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Comparatore attivo: Resolazione delle vene
Re-isolamento della vena polmonare
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Re-isolamento della vena polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'effetto di fibrillazione atriale sul punteggio di qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: tra basale e 12 mesi
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Un punteggio con una scala da 0 a 100.
Il punteggio più alto significa meno disabilità
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tra basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dall'aritmia atriale documentata
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
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Come documentato su un ECG o Holter standard, dopo 3 mesi di blanking, via o spento antiaritmici
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12, 24 e 60 mesi
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Libertà dall'aritmia atriale persistente documentata
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi e 5 anni
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durata 7 giorni o più o cardioverti, dopo 3 mesi di blanking, via o spento antiaritmici
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a 12 e 24 mesi e 5 anni
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Libertà dall'aritmia atriale cardioverta a corrente diretta
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi e 5 anni
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Dopo 3 mesi di blanking periodo, acceso o spento farmaci antiaritmici
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a 12 e 24 mesi e 5 anni
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Numero di episodi di cardiove attuali correnti e episodi di aritmia atriale sostenuti
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi e 5 anni
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Dopo 3 mesi di blanking periodo, acceso o spento farmaci antiaritmici
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A 12 e 24 mesi e 5 anni
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Libertà dalla fibrillazione atriale cronica accettata
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi e 5 anni.
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cioè quando la cardioversione non è considerata o indicata
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a 12 e 24 mesi e 5 anni.
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Libertà dalla procedura di riabilitazione
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi e 5 anni.
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Procedura di reablazione a causa dell'aritmia atriale
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a 12 e 24 mesi e 5 anni.
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Cambiamento nell'effetto di fibrillazione atriale sul punteggio di qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: tra basale e 24 mesi e tra basale e 5 anni.
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Un punteggio con una scala da 0 a 100.
Il punteggio più alto significa meno disabilità
|
tra basale e 24 mesi e tra basale e 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-153-24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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