Révocation de la fibrillation auriculaire persistante (Re-AF)
Réutilisation de la fibrillation auriculaire persistante: une étude randomisée, évaluant la veine de l'ablation de l'éthanol Marshall en combinaison avec un bloc d'isthmus mitral et tricuspide et de dôme
La ré-élation de la veine pulmonaire plus la veine de l'ablation de l'éthanol Marshall en combinaison avec un bloc d'isthmus mitrale et tricuspide et la ligne de dôme sera comparée à la réoplacement de la veine pulmonaire seule chez les patients subissant une réactivité pour la fibrillation auriculaire persistante dans cet essai multicentrique en aveugle. Les patients sont suivis avec une ECG standard à 3 mois, avec une ECG standard, une surveillance ECG de 5 jours et une évaluation de la qualité de vie après 12 mois, avec une évaluation standard de l'ECG et de la qualité de vie après 24 mois, par le biais de dossiers des patients à 60 mois après l'ablation.
Point d'évaluation primaire: changement du score AFEQT entre la ligne de base et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Points de terminaison secondaires:
Liberté de l'arythmie auriculaire documentée à un enregistrement ECG standard entier (quelle que soit la durée estimée) ou Holter / CIED (≥24 heures) à 12 et 24 mois et 5 ans (après 3 mois de la période de travail), sur ou hors des médicaments antiarythmiques (AAD). Liberté contre l'arythmie auriculaire persistante Liberté de l'arythmie auriculaire cardioversée de DC à 12 et 24 mois et 5 ans (après 3 mois de la période de travail), sur ou hors AAD. Nombre de cardioversions DC (après 3 mois de la période de bloking) et des épisodes d'arythmie auriculaire soutenus à 12 et 24 mois et 5 ans. Liberté de la fibrillation auriculaire chronique acceptée à 12 et 24
Critères d'inclusion:
Isolement antérieur de la veine pulmonaire pour l'indication de la fibrillation auriculaire pour l'ablation du cathéter avec au moins deux épisodes de PSAF symptomatique au cours des 12 derniers mois> 18 ans survie attendue> 12 mois capables de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
Ablation auriculaire extrapulmonaire antérieure autre que la ligne d'isthme cavotricuspide, la ligne de toit ou le dôme ou l'isolement de paroi postérieure / ablation atypique auriculaire atypique en plus de la fibrillation auriculaire auriculaire de fibrillation auriculaire secondaire à une chirurgie cardiaque transitoire, une chirurgie cardiaque de la viande de cardiaque, ou à un coup de TIA / TIA / TIA au cours de la 3 mois de la chirurgie coronaire, ou de TIA / TRALIA Dialyse ou insuffisance rénale sévère substance active ou abus d'alcool (> 14 unités / semaine) et 5 ans. Liberté de la procédure de révocation à 12 et 24 mois et 5 ans. Changement du score AFEQT entre la ligne de base et 24 mois et entre la ligne de base et 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Lukac, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 40293641
- E-mail: peteluka@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mads Brix Kronborg, MD, PhD, DMSc
- Numéro de téléphone: + 45 29896776
- E-mail: madskron@rm.dk
Lieux d'étude
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Danmark
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Århus N, Danmark, Danemark, 8250
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
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Contact:
- Peter Lukac, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 40293641
- E-mail: peteluka@rm.dk
-
Contact:
- Mads Brix Lukac, MD, PhD, DMSc
- Numéro de téléphone: +45 29896776
- E-mail: madskron@rm.dk
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Leiden, Pays-Bas, 2333
- Department of Cardiology, Leiden University Medical Center
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Contact:
- Sebastiaan Piers, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 71 526 20 20
- E-mail: S.R.D.Piers@lumc.nl
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Stockholm, Suède, 17176
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm
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Contact:
- Finn Åkerström, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 734646045
- E-mail: finn.akerstrom@regionstockholm.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Isolement précédent de la veine pulmonaire pour la fibrillation auriculaire
- Indication de l'ablation du cathéter avec au moins deux épisodes de PSAF symptomatique au cours des 12 derniers mois
- Âge> 18 ans
- Survie attendue> 12 mois
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Ablation auriculaire extrapulmonaire antérieure autre que la ligne d'isthme cavotricuspide, la ligne de toit ou le dôme ou l'isolement de paroi postérieure / ablation
- Flutter auriculaire atypique en plus de la fibrillation auriculaire
- Fibrillation auriculaire secondaire à une anomalie transitoire
- Hypertension non contrôlée
- Syndrome coronarien aigu, chirurgie cardiaque ou TIA / AVC au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie cardiaque planifiée dans l'année
- Dialyse ou insuffisance rénale sévère
- Substance active ou abus d'alcool (> 14 unités / semaine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Re-Isolation des veines plus ablation et bloc des isthmes et lignes de dôme mitrales et tricuspides
Re-Isolation de la veine pulmonaire plus veine de l'ablation de l'éthanol Marshall en combinaison avec un bloc d'isthmus mitral et tricuspide et dôme
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Re-Isolation de la veine pulmonaire plus veine de l'ablation de l'éthanol Marshall en combinaison avec un bloc d'isthmus mitral et tricuspide et dôme
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Comparateur actif: réévaluation des veines
Résistation de la veine pulmonaire
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Résistation de la veine pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'effet de fibrillation auriculaire sur le score de la qualité de vie (AFEQT)
Délai: entre la ligne de base et 12 mois
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Un score avec une échelle de 0 à 100.
Le score plus élevé signifie moins d'invalidité
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entre la ligne de base et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liberté de l'arythmie auriculaire documentée
Délai: 12, 24 et 60 mois
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Comme documenté sur un ECG ou Holter standard, après 3 mois de la période de travail, sur ou hors des médicaments antiarythmiques
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12, 24 et 60 mois
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Liberté de l'arythmie auriculaire persistante documentée
Délai: à 12 et 24 mois et 5 ans
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Durée 7 jours ou plus ou cardioverti, après 3 mois de la période de marquage, sur ou désactiver les médicaments antiarythmiques
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à 12 et 24 mois et 5 ans
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Liberté de l'arythmie auriculaire cardioversée à courant direct
Délai: à 12 et 24 mois et 5 ans
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Après 3 mois de la période de bloking, sur ou désactiver les médicaments antiarythmiques
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à 12 et 24 mois et 5 ans
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Nombre d'épisodes directs de cardio-cardio et d'arythmie
Délai: à 12 et 24 mois et 5 ans
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Après 3 mois de la période de bloking, sur ou désactiver les médicaments antiarythmiques
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à 12 et 24 mois et 5 ans
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Liberté de la fibrillation auriculaire chronique acceptée
Délai: à 12 et 24 mois et 5 ans.
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c'est-à-dire lorsque la cardioversion n'est pas considérée ou indiquée
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à 12 et 24 mois et 5 ans.
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Procédure de révocation à l'absence
Délai: à 12 et 24 mois et 5 ans.
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procédure de réablation en raison de l'arythmie auriculaire
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à 12 et 24 mois et 5 ans.
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Changement dans l'effet de fibrillation auriculaire sur le score de la qualité de vie (AFEQT)
Délai: entre la ligne de base et 24 mois et entre la ligne de base et 5 ans.
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Un score avec une échelle de 0 à 100.
Le score plus élevé signifie moins d'invalidité
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entre la ligne de base et 24 mois et entre la ligne de base et 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-153-24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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