甲状腺がんの分化した女性の卵巣機能と妊娠の結果に対する甲状腺治療の影響
2025年2月19日 更新者：Zhejiang Provincial People's Hospital
甲状腺がんの分化した女性における卵巣機能および妊娠転帰に対する甲状腺治療の影響：前向きコホート研究
このプロジェクトの目的は、出産年齢のDTC女性の卵巣機能と妊娠結果に対するさまざまなタイプの甲状腺手術とRAITの影響を研究し、考えられる危険因子を分析し、年齢、甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル、甲状腺抗抗体陽性などの潜在的な危険因子が卵巣の低採取と副甲状腺の出力に関連しているかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
1）包含および除外基準に従ってグループ内の患者をスクリーニングし、インフォームドコンセントフォームに署名します（合計300人の患者が含まれていました）。
グループに参加した後、アンケートに記入してください。
2）治療前の患者の身体検査（高さ、体重、ウエスト周囲、股関節周囲、体脂肪分布、および割合）。甲状腺機能検査（甲状腺b-Ultrasound、TSH、FT3、FT4、TPO-AB、TG-AB）;ベースライン卵巣機能検査（AMH、月経1〜3日6個のホルモン、卵巣卵胞の卵胞の数を観察し、膣Bultrasoundを介して副鼻腔卵胞の数を観察します）。科学研究のために血液を残してください：凝固の2つのチューブ（血清）、全血のチューブ、-80 freeze。
3）甲状腺手術のさまざまな種類（甲状腺片側葉 +腸切除、総甲状腺切除術、総甲状腺切除 + RAIT）が治療されます。
4）治療後3、6、12、24か月後、グループ内の患者は、身体検査（身長、体重、腰囲、股関節周囲、体脂肪分布、割合）を含む卵巣および甲状腺機能についてフォローアップする必要があります。甲状腺機能検査（甲状腺b-ultrasound、TSH、FT3、FT4、TPO-AB、T G-AB）;卵巣機能検査（AMH、1〜3日間の月経、卵巣状態の観察、および膣B-ウルトウンドを介した副鼻腔の数の6つの性ホルモンの項目）;科学的研究のための血液の保持：血液促進血液の2つのチューブ（血清）、全血のチューブ、-80 freezing;副作用と併用薬を記録します。
5）グループ内の患者が追跡期間中に妊娠している場合、妊娠のフォローアップは、妊娠の2、4、12、28、37週のCRFテーブル項目に従って実行されます。配達の追跡調査は、配達日と出産後6週間に行われます。
6）調査後、統計分析のためにデータを収集して整理し、結果を要約して整理し、関連する分野の専門雑誌で公開します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minghua Ge
- 電話番号：86+15673187412
- メール：tingtingzhou2019@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Minghua Ge
- 電話番号：86+0571-87666666
- メール：zjsrmyy@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 20〜45歳。
- 甲状腺b球状 +外科病理学が甲状腺癌（乳頭甲状腺がんまたは濾胞性甲状腺がん）であるという閉経前の女性。
- TNMステージはステージI（T1-3、N0またはN1、M0）にあります。
- 甲状腺腫瘍切除の治療：甲状腺 +腸切除の片側葉、甲状腺摘出術、総甲状腺切除 +皮でした。
除外基準：
- 他の部分に悪性腫瘍または低未分化甲状腺癌の患者;
- 異常な肝臓および腎機能の患者;
- TNMステージII以上。
- 卵巣手術、子宮摘出術、骨盤手術または放射線療法の既往。
- 妊娠;
- 子宮奇形（単一角質の子宮、二重子宮）など、次の子宮異常があります。未治療の縦隔子宮、粘膜下子宮筋腫、複数の子宮内膜ポリープ、または重度の子宮接着。
- ロッテルダム標準によって多嚢胞性卵巣症候群と診断された患者。
- 卵巣障害のある患者;
- 患者は、妊娠の結果に影響を与える可能性のある感染因子、免疫疾患、代謝疾患を患っています。
- 妊娠の禁忌または妊娠に明らかな影響を与える病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：甲状腺片側葉 +腸腔切除
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甲状腺片側葉 +腸腔切除
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実験的：全甲状腺切除術
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甲状腺全摘
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実験的：全甲状腺切除 + rait
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全甲状腺切除 + rait
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMHレベル
時間枠：治療前および治療後3、6、12、24ヶ月
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血清中のAMHの濃度を測定します
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治療前および治療後3、6、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺機能
時間枠：トレートの前と治療後3、6、12、24ヶ月
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TSHのレベルを測定します、T3
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トレートの前と治療後3、6、12、24ヶ月
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臨床妊娠率
時間枠：治療から最大24か月後
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臨床妊娠は、超音波を介した子宮内妊娠嚢の検出として定義され、臨床的妊娠率は臨床的に妊娠中の女性/総女性によって計算されます。
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治療から最大24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Minghua Ge、Zhejiang Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。