- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06845098
Effekt av skjoldbruskbehandling på eggstokkfunksjon og graviditetsresultater hos kvinner med differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen
19. februar 2025 oppdatert av: Zhejiang Provincial People's Hospital
Effekt av skjoldbruskbehandling på eggstokkfunksjon og graviditetsresultater hos kvinner med differensiert skjoldbruskkreft: en prospektiv kohortstudie
Dette prosjektet tar sikte på å studere effekten av forskjellige typer skjoldbruskkjertelkirurgi og Rait på eggstokkfunksjon og graviditetsresultater av DTC -kvinner i fertil alder, analysere mulige risikofaktorer og vurdere om potensielle risikofaktorer som alder, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) nivåer og positive skjoldbrusk -antistoffer er relatert til ovarian hypary (TSH) og positive skjoldbrusk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
1) Skjul pasientene i gruppen i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier og signer det informerte samtykkeskjemaet (totalt 300 pasienter ble inkludert).
Fyll ut spørreskjemaet etter å ha blitt med i gruppen.
2) fysisk undersøkelse av pasienter før behandling (måle høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets, kroppsfettfordeling og prosentandel); Skjoldbruskfunksjonstest (skjoldbruskkjertel B-ultrasound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, TG-AB); Baseline eggstokkfunksjonstest (AMH, menstruasjon 1-3 dager seks hormoner, observer ovariets tilstand og antall bihulefollikler gjennom vaginal b-ultrasound); La blod til vitenskapelig forskning: 2 koagulasjonsrør (serum), 1 rør med fullblod, -80 ℃ frys.
3) Ulike typer skjoldbruskkjertelkirurgi (skjoldbruskkjertel ensidig lobe + isthmus reseksjon, total skjoldbruskkjertel, total skjoldbruskkjertel + rait) blir behandlet.
4) 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling, bør pasientene i gruppen følges opp på eggstokk- og skjoldbruskkjertelfunksjon, inkludert fysisk undersøkelse (måling av høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets, kroppsfettfordeling og prosentandel); Testing av skjoldbruskkjertelen (skjoldbruskkjertel B-ultrasound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, T G-AB); Ovariefunksjonstest (AMH, seks elementer av kjønnshormoner i 1-3 dager med menstruasjon, observasjon av eggstokkene og antall bihulefollikler gjennom vaginal B-ultralyd); Oppbevaring av blod for vitenskapelig forskning: 2 rør (serum) av blodfremmende blod, 1 rør med fullblod, -80 ℃ frysing; Registrer bivirkninger og kombinert medisiner.
5) Hvis pasienten i gruppen er gravid i oppfølgingsperioden, skal graviditetsoppfølgingen utføres i henhold til CRF-tabellelementene ved henholdsvis 2, 4, 12, 28 og 37 uker av svangerskapet; Leveringsoppfølging skal utføres på leveringsdagen og 6 uker etter levering.
6) Etter forskningen, samler inn og sortert ut data for statistisk analyse, oppsummerer og sorterer resultatene og publiserer dem i profesjonelle tidsskrifter på relevante felt i form av papirer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Minghua Ge
- Telefonnummer: 86+15673187412
- E-post: tingtingzhou2019@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Minghua Ge
- Telefonnummer: 86+0571-87666666
- E-post: zjsrmyy@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 20-45 år;
- Premenopausale kvinner hvis skjoldbruskkjertel B-ultralyd + kirurgisk patologi er tydelig differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen (papillar skjoldbruskkjertelkreft eller follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen);
- TNM-trinnet er i trinn I (T1-3, N0 eller N1, M0);
- Behandling av tumorreseksjon av skjoldbruskkjertelen: Ensidig lobe av skjoldbruskkjertelen + isthmus reseksjon, total tyreoidektomi, total skjoldbruskkjertel + rait.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ondartede svulster i andre deler eller lav udifferensiert kreft i skjoldbruskkjertelen;
- Pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon;
- TNM -trinn II og over;
- Historie om eggstokk kirurgi, hysterektomi, bekkenoperasjon eller strålebehandling;
- Svangerskap;
- Har følgende livmoravvik, for eksempel misdannelse i livmoren (enhornet livmor, dobbel livmor); Ubehandlet mediastinal livmor, submukosale livmorfibroider, flere endometriale polypper eller alvorlig livmor vedheft.
- Pasienter diagnostisert med polycystisk eggstokksyndrom av Rotterdam -standarden;
- Pasienter med ovariesvikt;
- Pasienter har smittsomme faktorer, immunsykdommer og metabolske sykdommer som kan påvirke graviditetsresultatene;
- Graviditet Kontraindikasjoner eller sykdommer som har en klar innvirkning på graviditeten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skjoldbruskkjertel ensidig lobe + isthmus reseksjon
|
Skjoldbruskkjertel ensidig lobe + isthmus reseksjon
|
|
Eksperimentell: Total skjoldbruskkjertelektomi
|
Total tyreoidektomi
|
|
Eksperimentell: Total skjoldbruskkjertel + Rait
|
Total skjoldbruskkjertel + Rait
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMH -nivå
Tidsramme: før behandling og 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Mål konsentrasjonen av AMH i serum
|
før behandling og 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskkjertelfunksjon
Tidsramme: før tratment og 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Mål nivået av TSH 、 T3 、 T4 、 FT3 、 FT4 、 TGAB 、 TPOAB i serum
|
før tratment og 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: opptil 24 måneder etter behandlingen
|
Klinisk graviditet er definert som påvisning av intrauterin svangerskapssekk gjennom ultralyd, og den kliniske graviditetshastigheten beregnes av klinisk gravide/totale kvinner.
|
opptil 24 måneder etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2024117-Ge
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .