- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06845098
Virkningen af skjoldbruskkirtelbehandling på æggestokkens funktion og graviditetsresultater hos kvinder med differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen
19. februar 2025 opdateret af: Zhejiang Provincial People's Hospital
Virkningen af skjoldbruskkirtelbehandling på æggestokkens funktion og graviditetsresultater hos kvinder med differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen: En potentiel kohortundersøgelse
Dette projekt har til formål at undersøge virkningerne af forskellige typer skjoldbruskkirtlen og rait på æggestokkens funktion og graviditetsresultater af DTC -kvinder i den fødedygtige alder, analysere mulige risikofaktorer og vurdere, om potentielle risikofaktorer såsom alder, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) niveauer og positive skjoldbruskkirtelantistoffer er relateret til ovariehypofunktion og bivirkningstimulerende hormon (TSH) niveauer og positive skjoldbruskkirtelovodier.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
1) Skærm patienterne i gruppen i henhold til inkluderings- og ekskluderingskriterierne og underskriv den informerede samtykkeformular (i alt 300 patienter blev inkluderet).
Udfyld spørgeskemaet efter at have deltaget i gruppen.
2) fysisk undersøgelse af patienter inden behandling (mål højde, vægt, taljeomkrets, hofteomkrets, fordeling af kropsfedt og procentdel); Skjoldbruskkirtelfunktionstest (skjoldbruskkirtel B-Ultrasound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, TG-AB); Baseline ovariefunktionstest (AMH, menstruation 1-3 dage seks hormoner, observer æggestokkens tilstand og antallet af sinus follikler gennem vaginal B-ultrasound); Forlad blod til videnskabelig forskning: 2 rør af koagulation (serum), 1 rør af fuldblod, -80 ℃ frys.
3) Forskellige typer af skjoldbruskkirtlen (thyroidea ensidig lob + isthmus resektion, total thyroidektomi, total thyroidektomi + rait) behandles.
4) 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling, skal patienterne i gruppen følges op på æggestokk og skjoldbruskkirtelfunktion, herunder fysisk undersøgelse (måling af højde, vægt, taljeomkrets, hofteomkrets, fordeling af kropsfedt og procentdel); Thyroidea-funktionstest (skjoldbruskkirtel B-ultrasound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, T G-AB); Ovariefunktionstest (AMH, seks genstande af kønshormoner i 1-3 dages menstruation, observation af æggestokkene og antallet af sinusfollikler gennem vaginal B-ultrasound); Opbevaring af blod til videnskabelig forskning: 2 rør (serum) af blodfremmende blod, 1 rør med fuld blod, -80 ℃ frysning; Registrer bivirkninger og kombineret medicin.
5) Hvis patienten i gruppen er gravid i opfølgningsperioden, udføres graviditetsopfølgningen i henhold til henholdsvis CRF-tabelposterne ved henholdsvis 2, 4, 12, 28 og 37 ugers graviditet; Leveringsopfølgning udføres på leveringsdagen og 6 uger efter levering.
6) Efter forskningen skal du indsamle og sortere data til statistisk analyse, opsummere og sortere resultaterne og offentliggøre dem i professionelle tidsskrifter på relevante felter i form af papirer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Minghua Ge
- Telefonnummer: 86+15673187412
- E-mail: tingtingzhou2019@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Minghua Ge
- Telefonnummer: 86+0571-87666666
- E-mail: zjsrmyy@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 20-45 år gammel;
- Premenopausale kvinder, hvis skjoldbruskkirtel B-ultrasound + kirurgisk patologi er klart differentieret skjoldbruskkirtelkræft (Papillar skjoldbruskkirtelkræft eller follikulær kræft i skjoldbruskkirtlen);
- TNM-trin er i trin I (T1-3, N0 eller N1, M0);
- Behandling af skjoldbruskkirtel tumorresektion: ensidig lob i skjoldbruskkirtlen + isthmus resektion, total thyroidektomi, total thyroidektomi + rait.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ondartede tumorer i andre dele eller lav udifferentieret kræft i skjoldbruskkirtlen;
- Patienter med unormal lever og nyrefunktion;
- TNM fase II og derover;
- Historie om ovarieoperation, hysterektomi, bækkenoperation eller strålebehandling;
- Graviditet;
- Har følgende uterus abnormiteter, såsom livmodermalformation (enhornet livmoder, dobbelt livmoder); Ubehandlet mediastinal livmoder, submucosal livmoderfibroider, flere endometriale polypper eller svær livmoderadhæsion.
- Patienter, der er diagnosticeret med polycystisk æggestokkesyndrom ved Rotterdam -standarden;
- Patienter med æggestokkens svigt;
- Patienter har infektionsfaktorer, immunsygdomme og metaboliske sygdomme, der kan påvirke graviditetsresultater;
- Graviditetskontraindikationer eller sygdomme, der har en klar indflydelse på graviditeten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skjoldbruskkirtel ensidig lob + isthmus resektion
|
Skjoldbruskkirtel ensidig lob + isthmus resektion
|
|
Eksperimentel: Total thyroidektomi
|
Total thyreoidektomi
|
|
Eksperimentel: Total thyroidektomi + rait
|
Total thyroidektomi + rait
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMH -niveau
Tidsramme: Før behandling og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
|
Mål koncentrationen af AMH i serum
|
Før behandling og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Før spærring og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
|
Mål niveauet af TSH 、 T3 、 T4 、 FT3 、 FT4 、 TGAB 、 TPOAB I SERUM
|
Før spærring og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
|
|
Klinisk graviditetshastighed
Tidsramme: op til 24 måneder efter behandlingen
|
Klinisk graviditet defineres som påvisning af intrauterin svangerskabssæk gennem ultralyd, og den kliniske graviditetsrate beregnes af klinisk gravide kvinder/samlede kvinder.
|
op til 24 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024117-Ge
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .