Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad léčby štítné žlázy na funkci vaječníků a výsledky těhotenství u žen s diferencovanou rakovinou štítné žlázy

19. února 2025 aktualizováno: Zhejiang Provincial People's Hospital

Dopad léčby štítné žlázy na funkci vaječníků a výsledky těhotenství u žen s diferencovanou rakovinou štítné žlázy: prospektivní kohortová studie

Cílem tohoto projektu je studovat účinky různých typů chirurgie štítné žlázy a RAIT na funkci vaječníků a výsledky těhotenství žen DTC žen v plodném věku, analyzovat možné rizikové faktory a posoudit, zda potenciální rizikové faktory, jako je věk, tyreoidy stimulující hormony (TSH) a pozitivní protilátka štítné žlázy.

Přehled studie

Detailní popis

1) Screen pacienti ve skupině podle kritérií zařazení a vyloučení a podepsat formulář informovaného souhlasu (bylo zahrnuto celkem 300 pacientů). Po připojení ke skupině vyplňte dotazník. 2) fyzické vyšetření pacientů před léčbou (měření výšky, hmotnost, obvod pasu, obvod kyčle, rozdělení tělesného tuku a procento); Funkční test štítné žlázy (štítná žláza B-ultrasound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, TG-AB); Základní test ovariálních funkcí (AMH, menstruace 1-3 dny šest hormonů, pozorujte stav vaječníků a počet sinusových folikulů prostřednictvím vaginálního B-ultrasoundu); Nechte krev pro vědecký výzkum: 2 zkumavky koagulace (sérum), 1 trubice plné krve, -80 ℃ zamrznutí. 3) Jsou ošetřeny různé typy chirurgie štítné žlázy (jednostrární lalok štítné žlázy + resekce isthmus, celková tyreoidektomie, celková tyreoidektomie + rait). 4) 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě by měli být pacienti ve skupině sledováni ve funkci vaječníků a štítné žlázy, včetně fyzického vyšetření (měření výšky, hmotnosti, obvodu pasu, obvodu kyčle, distribuce tělesného tuku a procento); Testování funkcí štítné žlázy (štítná žláza B-ultrasound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, T G-AB); Ovariální funkční test (AMH, šest položek pohlavních hormonů po dobu 1-3 dnů menstruace, pozorování ovariálních podmínek a počet sinusových folikulů prostřednictvím vaginálního B-ultrasoundu); Zadržení krve pro vědecký výzkum: 2 zkumavky (sérum) krve podporující krev, 1 trubice plné krve, -80 ℃ zmrazení; Zaznamenejte nežádoucí účinky a kombinované léky. 5) Je-li pacient ve skupině těhotný během období sledování, bude sledování těhotenství prováděno podle položek tabulky CRF při 2, 4, 12, 28 a 37 týdnech těhotenství; Sledování doručení se provádí v den dodání a 6 týdnů po dodání. 6) Po výzkumu shromažďujte a třídí data pro statistickou analýzu, shrněte a vyřešte výsledky a publikujte je v profesionálních časopisech v příslušných oborech ve formě příspěvků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ve věku 20–45 let;
  2. Premenopauzální ženy, jejichž štítná žláza B-ultrasound + chirurgická patologie je jasně diferencovaná rakovina štítné žlázy (papilární rakovina štítné žlázy nebo rakovina folikulární štítné žlázy);
  3. Stage TNM je ve stadiu I (T1-3, N0 nebo N1, M0);
  4. Léčba resekce nádoru štítné žlázy: jednostranný lalok štítné žlázy + resekce isthmus, celková tyreoidektomie, celková tyreoidektomie + rait.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s maligními nádory v jiných částech nebo nízkým nediferencovaným rakovinou štítné žlázy;
  2. Pacienti s abnormální funkcí jater a ledvin;
  3. TNM fáze II a vyšší;
  4. Historie chirurgie vaječníků, hysterektomie, pánevní chirurgie nebo radiační terapie;
  5. Těhotenství;
  6. Mají následující abnormality dělohy, jako je malformace dělohy (děloha s jednou rohem, dvojitá děloha); Neošetřená mediastinální děloha, submukózní děložní fibroidy, více endometriálních polypů nebo závažné adheze dělohy.
  7. Pacienti s diagnostikovanou polycystickým syndromem vaječníků podle rotterdamského standardu;
  8. Pacienti s selháním vaječníků;
  9. Pacienti mají infekční faktory, imunitní onemocnění a metabolická onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky těhotenství;
  10. Těhotenství kontraindikace nebo nemoci, které mají jasný dopad na těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázový lalok ze štítné žlázy + resekce isthmus
Jednorázový lalok ze štítné žlázy + resekce isthmus
Experimentální: Celková tyreoidektomie
Totální tyreoidektomie
Experimentální: Celková tyreoidektomie + RAIT
Celková tyreoidektomie + RAIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň AMH
Časové okno: před léčbou a 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Změřte koncentraci AMH v séru
před léčbou a 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štítné žlázy
Časové okno: před tratítem a 3, 6, 12 a 24 měsíci po léčbě
Změřte úroveň TSH 、 t3 、 t4 、 ft3 、 ft4 、 tgab 、 tpoab v séru
před tratítem a 3, 6, 12 a 24 měsíci po léčbě
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě
Klinické těhotenství je definováno jako detekce intrauterinního gestačního SAC prostřednictvím ultrazvuku a míra klinického těhotenství se počítá klinicky těhotnými ženami/celkovými ženami.
Až 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit