- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06845098
Dopad léčby štítné žlázy na funkci vaječníků a výsledky těhotenství u žen s diferencovanou rakovinou štítné žlázy
19. února 2025 aktualizováno: Zhejiang Provincial People's Hospital
Dopad léčby štítné žlázy na funkci vaječníků a výsledky těhotenství u žen s diferencovanou rakovinou štítné žlázy: prospektivní kohortová studie
Cílem tohoto projektu je studovat účinky různých typů chirurgie štítné žlázy a RAIT na funkci vaječníků a výsledky těhotenství žen DTC žen v plodném věku, analyzovat možné rizikové faktory a posoudit, zda potenciální rizikové faktory, jako je věk, tyreoidy stimulující hormony (TSH) a pozitivní protilátka štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
1) Screen pacienti ve skupině podle kritérií zařazení a vyloučení a podepsat formulář informovaného souhlasu (bylo zahrnuto celkem 300 pacientů).
Po připojení ke skupině vyplňte dotazník.
2) fyzické vyšetření pacientů před léčbou (měření výšky, hmotnost, obvod pasu, obvod kyčle, rozdělení tělesného tuku a procento); Funkční test štítné žlázy (štítná žláza B-ultrasound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, TG-AB); Základní test ovariálních funkcí (AMH, menstruace 1-3 dny šest hormonů, pozorujte stav vaječníků a počet sinusových folikulů prostřednictvím vaginálního B-ultrasoundu); Nechte krev pro vědecký výzkum: 2 zkumavky koagulace (sérum), 1 trubice plné krve, -80 ℃ zamrznutí.
3) Jsou ošetřeny různé typy chirurgie štítné žlázy (jednostrární lalok štítné žlázy + resekce isthmus, celková tyreoidektomie, celková tyreoidektomie + rait).
4) 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě by měli být pacienti ve skupině sledováni ve funkci vaječníků a štítné žlázy, včetně fyzického vyšetření (měření výšky, hmotnosti, obvodu pasu, obvodu kyčle, distribuce tělesného tuku a procento); Testování funkcí štítné žlázy (štítná žláza B-ultrasound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, T G-AB); Ovariální funkční test (AMH, šest položek pohlavních hormonů po dobu 1-3 dnů menstruace, pozorování ovariálních podmínek a počet sinusových folikulů prostřednictvím vaginálního B-ultrasoundu); Zadržení krve pro vědecký výzkum: 2 zkumavky (sérum) krve podporující krev, 1 trubice plné krve, -80 ℃ zmrazení; Zaznamenejte nežádoucí účinky a kombinované léky.
5) Je-li pacient ve skupině těhotný během období sledování, bude sledování těhotenství prováděno podle položek tabulky CRF při 2, 4, 12, 28 a 37 týdnech těhotenství; Sledování doručení se provádí v den dodání a 6 týdnů po dodání.
6) Po výzkumu shromažďujte a třídí data pro statistickou analýzu, shrněte a vyřešte výsledky a publikujte je v profesionálních časopisech v příslušných oborech ve formě příspěvků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Minghua Ge
- Telefonní číslo: 86+15673187412
- E-mail: tingtingzhou2019@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Minghua Ge
- Telefonní číslo: 86+0571-87666666
- E-mail: zjsrmyy@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ve věku 20–45 let;
- Premenopauzální ženy, jejichž štítná žláza B-ultrasound + chirurgická patologie je jasně diferencovaná rakovina štítné žlázy (papilární rakovina štítné žlázy nebo rakovina folikulární štítné žlázy);
- Stage TNM je ve stadiu I (T1-3, N0 nebo N1, M0);
- Léčba resekce nádoru štítné žlázy: jednostranný lalok štítné žlázy + resekce isthmus, celková tyreoidektomie, celková tyreoidektomie + rait.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s maligními nádory v jiných částech nebo nízkým nediferencovaným rakovinou štítné žlázy;
- Pacienti s abnormální funkcí jater a ledvin;
- TNM fáze II a vyšší;
- Historie chirurgie vaječníků, hysterektomie, pánevní chirurgie nebo radiační terapie;
- Těhotenství;
- Mají následující abnormality dělohy, jako je malformace dělohy (děloha s jednou rohem, dvojitá děloha); Neošetřená mediastinální děloha, submukózní děložní fibroidy, více endometriálních polypů nebo závažné adheze dělohy.
- Pacienti s diagnostikovanou polycystickým syndromem vaječníků podle rotterdamského standardu;
- Pacienti s selháním vaječníků;
- Pacienti mají infekční faktory, imunitní onemocnění a metabolická onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky těhotenství;
- Těhotenství kontraindikace nebo nemoci, které mají jasný dopad na těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázový lalok ze štítné žlázy + resekce isthmus
|
Jednorázový lalok ze štítné žlázy + resekce isthmus
|
|
Experimentální: Celková tyreoidektomie
|
Totální tyreoidektomie
|
|
Experimentální: Celková tyreoidektomie + RAIT
|
Celková tyreoidektomie + RAIT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň AMH
Časové okno: před léčbou a 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
Změřte koncentraci AMH v séru
|
před léčbou a 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce štítné žlázy
Časové okno: před tratítem a 3, 6, 12 a 24 měsíci po léčbě
|
Změřte úroveň TSH 、 t3 、 t4 、 ft3 、 ft4 、 tgab 、 tpoab v séru
|
před tratítem a 3, 6, 12 a 24 měsíci po léčbě
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě
|
Klinické těhotenství je definováno jako detekce intrauterinního gestačního SAC prostřednictvím ultrazvuku a míra klinického těhotenství se počítá klinicky těhotnými ženami/celkovými ženami.
|
Až 24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024117-Ge
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .