Impact du traitement thyroïdien sur la fonction ovarienne et les résultats de la grossesse chez les femmes atteintes d'un cancer différencié de la thyroïde
19 février 2025 mis à jour par: Zhejiang Provincial People's Hospital
Impact du traitement thyroïdien sur la fonction ovarienne et les résultats de la grossesse chez les femmes atteintes d'un cancer différencié de la thyroïde: une étude de cohorte prospective
Ce projet vise à étudier les effets de différents types de chirurgie thyroïdienne et de RAIT sur la fonction ovarienne et les résultats de la grossesse des femmes DTC de l'âge de la procréation, d'analyser les facteurs de risque possibles et d'évaluer si les facteurs de risque potentiels tels que l'âge, les niveaux d'hypofonction stimulant la thyroïde (TSH) et les anticorps thyroïdiens positifs sont liés à l'hypofonction de l'ovaire et à la grossesse de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
1) dépister les patients du groupe en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion et signer le formulaire de consentement éclairé (un total de 300 patients ont été inclus).
Remplissez le questionnaire après avoir rejoint le groupe.
2) Examen physique des patients avant le traitement (mesure de la taille, poids, tour de taille, circonférence de la hanche, distribution et pourcentage des graisses corporelles); Test de la fonction thyroïdienne (Thyroid B-Ultrasound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, TG-AB); Test de la fonction ovarienne de base (AMH, menstruation 1 à 3 jours six hormones, observer l'état de l'ovaire et le nombre de follicules sinusaux à travers le B-Ultrasound vaginal); Laissez le sang pour la recherche scientifique: 2 tubes de coagulation (sérum), 1 tube de sang total, -80 ℃ Greeze.
3) Différents types de chirurgie thyroïdienne (résection thyroïde unilatérale + lobe + isthme, thyroïdectomie totale, thyroïdectomie totale + RAIT) sont traitées.
4) 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement, les patients du groupe doivent être suivis sur la fonction ovarienne et thyroïdienne, y compris l'examen physique (mesure de la taille, du poids, de la tour de taille, de la circonférence de la hanche, de la distribution et du pourcentage des graisses corporelles); Test de la fonction thyroïdienne (thyroïde B-Ultrasound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, T G-AB); Test de la fonction ovarienne (AMH, six éléments d'hormones sexuelles pendant 1 à 3 jours de menstruations, observation des conditions ovariennes et nombre de follicules sinusaux à travers le b-ultrasound vaginal); Rétention de sang pour la recherche scientifique: 2 tubes (sérum) de sang favorisant le sang, 1 tube de sang total, -80 ℃ Crélant; Enregistrer les effets indésirables et les médicaments combinés.
5) Si le patient du groupe est enceinte pendant la période de suivi, le suivi de la grossesse doit être effectué en fonction des éléments du tableau CRF à 2, 4, 12, 28 et 37 semaines de grossesse respectivement; Le suivi de la livraison doit être effectué le jour de la livraison et 6 semaines après la livraison.
6) Après la recherche, collectez et réglez les données pour l'analyse statistique, résume et trier les résultats et les publier dans des revues professionnelles dans des domaines pertinents sous forme d'articles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minghua Ge
- Numéro de téléphone: 86+15673187412
- E-mail: tingtingzhou2019@163.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Minghua Ge
- Numéro de téléphone: 86+0571-87666666
- E-mail: zjsrmyy@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 20 à 45 ans;
- Les femmes préménopausées dont la thyroïde B-ultrasound + pathologie chirurgicale est clairement différenciée du cancer de la thyroïde (cancer de la thyroïde papillaire ou cancer folliculaire de la thyroïde);
- Le stade TNM est au stade I (T1-3, N0 ou N1, M0);
- Traitement de la résection tumorale thyroïdienne: lobe unilatéral de la résection thyroïdienne + isthme, thyroïdectomie totale, thyroïdectomie totale + Rait.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de tumeurs malignes dans d'autres parties ou un faible cancer de la thyroïde indifférencié;
- Les patients présentant une fonction de foie et de rein anormale;
- TNM stade II et supérieur;
- Antécédents de chirurgie ovarienne, d'hystérectomie, de chirurgie pelvienne ou de radiothérapie;
- Grossesse;
- Ont les anomalies utérines suivantes, telles que la malformation utérine (utérus à corne unique, double utérus); Utérus médiastinal non traité, fibromes utérins sous-muqueux, plusieurs polypes endométriaux ou une grave adhésion utérine.
- Les patients diagnostiqués avec un syndrome des ovaires polykystiques par la norme de Rotterdam;
- Les patients atteints d'insuffisance ovarienne;
- Les patients ont des facteurs infectieux, des maladies immunitaires et des maladies métaboliques qui peuvent affecter les résultats de la grossesse;
- Contre-indications ou maladies de grossesse qui ont un impact clair sur la grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Résection thyroïde unilatérale lobe + isthme
|
Résection thyroïde unilatérale lobe + isthme
|
|
Expérimental: Thyroïdectomie totale
|
Thyroïdectomie totale
|
|
Expérimental: Thyroïdectomie totale + RAIT
|
Thyroïdectomie totale + RAIT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau AMH
Délai: avant le traitement et 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
|
Mesurer la concentration de l'AMH dans le sérum
|
avant le traitement et 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction thyroïdienne
Délai: Avant le transfert et 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
|
Mesurez le niveau de TSH 、 T3 、 T4 、 ft3 、 ft4 、 tgab 、 tpoab dans le sérum
|
Avant le transfert et 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
|
|
taux de grossesse clinique
Délai: jusqu'à 24 mois après le traitement
|
La grossesse clinique est définie comme la détection du sac gestationnel intra-utérine par échographie, et le taux de grossesse clinique est calculé par les femmes cliniquement enceintes / les femmes totales.
|
jusqu'à 24 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2024117-Ge
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .