- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06845098
Impacto del tratamiento con tiroides en la función ovárica y los resultados del embarazo en mujeres con cáncer de tiroides diferenciado
19 de febrero de 2025 actualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital
Impacto del tratamiento con tiroides en la función ovárica y los resultados del embarazo en mujeres con cáncer de tiroides diferenciado: un estudio de cohorte prospectivo
Este proyecto tiene como objetivo estudiar los efectos de los diferentes tipos de cirugía de tiroides y Rait en la función ovárica y los resultados del embarazo de las mujeres DTC de edad fértil, analizar posibles factores de riesgo y evaluar si los factores de riesgo potenciales como la edad, los niveles de hormona tiroidea (TSH) y los anticuerpos tiroideos positivos están relacionados con la hipofunción ovárica y las salidas de embarazo avanzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
1) Screate a los pacientes en el grupo de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión y firme el formulario de consentimiento informado (se incluyeron un total de 300 pacientes).
Complete el cuestionario después de unirse al grupo.
2) examen físico de los pacientes antes del tratamiento (altura de medición, peso, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, distribución de grasa corporal y porcentaje); Prueba de función tiroidea (tiroides B-ultrasonido, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, TG-AB); Prueba de función ovárica basal (AMH, menstruación 1-3 días seis hormonas, observa la condición ovárica y el número de folículos sinusales a través de la ultrasonida B vaginal); Deje sangre para la investigación científica: 2 tubos de coagulación (suero), 1 tubo de sangre completa, -80 ℃ Congele.
3) Se tratan diferentes tipos de cirugía de tiroides (lóbulo unilateral de tiroides + resección istmo, tiroidectomía total, tiroidectomía total + rait).
4) 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento, los pacientes en el grupo deben ser seguidos sobre la función ovárica y tiroidea, incluido el examen físico (medición de la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera, la distribución de grasa corporal y el porcentaje); Prueba de función tiroidea (tiroides B-ultrasonido, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, T G-AB); Prueba de función ovárica (AMH, seis ítems de hormonas sexuales para 1-3 días de menstruación, observación de afecciones ováricas y el número de folículos sinusales a través de la ultrasonida B vaginal); Retención de la sangre para la investigación científica: 2 tubos (suero) de sangre que promueve la sangre, 1 tubo de sangre completa, -80 ℃ congelamiento; Registro de reacciones adversas y medicamentos combinados.
5) Si el paciente en el grupo está embarazada durante el período de seguimiento, el seguimiento del embarazo se llevará a cabo de acuerdo con los elementos de la tabla de CRF a las 2, 4, 12, 28 y 37 semanas de embarazo respectivamente; El seguimiento de la entrega se llevará a cabo el día de entrega y 6 semanas después del parto.
6) Después de la investigación, recopilar y clasificar los datos para el análisis estadístico, resumir y clasificar los resultados y publicarlos en revistas profesionales en campos relevantes en forma de documentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minghua Ge
- Número de teléfono: 86+15673187412
- Correo electrónico: tingtingzhou2019@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Minghua Ge
- Número de teléfono: 86+0571-87666666
- Correo electrónico: zjsrmyy@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 45 años;
- Las mujeres premenopáusicas cuya ultrasonida B de tiroides + patología quirúrgica es claramente diferenciado cáncer de tiroides (cáncer de tiroides papilar o cáncer de tiroides folicular);
- La etapa TNM está en la etapa I (T1-3, N0 o N1, M0);
- Tratamiento de la resección del tumor tiroideo: lóbulo unilateral de la tiroides + resección istmo, tiroidectomía total, tiroidectomía total + rait.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con tumores malignos en otras partes o cáncer de tiroides no diferenciado bajo;
- Pacientes con función anormal de hígado y renal;
- TNM Etapa II y superior;
- Antecedentes de cirugía ovárica, histerectomía, cirugía pélvica o radioterapia;
- Embarazo;
- Tener las siguientes anormalidades uterinas, como la malformación uterina (útero de cuernos individuales, útero doble); útero mediastínico no tratado, fibromas uterinos submucosos, pólipos endometriales múltiples o adhesión uterina severa.
- Pacientes diagnosticados con síndrome de ovario poliquístico por el estándar de Rotterdam;
- Pacientes con insuficiencia ovárica;
- Los pacientes tienen factores infecciosos, enfermedades inmunes y enfermedades metabólicas que pueden afectar los resultados del embarazo;
- Contraindicaciones o enfermedades del embarazo que tienen un claro impacto en el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lóbulo de un lado de tiroides + resección istmo
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Lóbulo de un lado de tiroides + resección istmo
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Experimental: Tiroidectomía total
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Tiroidectomía total
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Experimental: Tiroidectomía total + rait
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Tiroidectomía total + rait
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de amh
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Medir la concentración de AMH en suero
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antes del tratamiento y 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función tiroidea
Periodo de tiempo: antes del viaje y 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Mida el nivel de TSH 、 T3 、 T4 、 ft3 、 ft4 、 tgab 、 tpoab en suero
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antes del viaje y 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
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El embarazo clínico se define como la detección del saco gestacional intrauterino a través de la ecografía, y la tasa de embarazo clínico es calculada por mujeres clínicamente embarazadas/mujeres totales.
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Hasta 24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024117-Ge
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .