- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06845098
Wpływ leczenia tarczycy na czynność jajnika i wyniki ciąży u kobiet z zróżnicowanym rakiem tarczycy
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zhejiang Provincial People's Hospital
Wpływ leczenia tarczycy na czynność jajnika i wyniki ciąży u kobiet z zróżnicowanym rakiem tarczycy: prospektywne badanie kohortowe
Projekt ten ma na celu zbadanie wpływu różnych rodzajów operacji tarczycy i RAIT na funkcje jajnika i wyniki ciąży kobiet DTC w wieku rozrodczym, analiza możliwych czynników ryzyka i ocena, czy potencjalne czynniki ryzyka, takie jak wiek, hormon stymulujący tarczycę (TSH) i pozytywne przeciwciała tarczycy są związane z fioletą jajników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
1) Przeglądaj pacjentów w grupie zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia i podpisz formę świadomej zgody (w sumie włączono 300 pacjentów).
Wypełnij kwestionariusz po dołączeniu do grupy.
2) badanie fizykalne pacjentów przed leczeniem (wysokość pomiaru, waga, obwód talii, obwód bioder, rozkład tłuszczu i procent tłuszczu); Test funkcji tarczycy (tarczyca B-ULTRASOUND, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, TG-AB); Wyjściowy test funkcji jajnika (AMH, miesiączka 1-3 dni sześć hormonów, obserwuj stan jajnika i liczbę pęcherzyków zatokowych przez pochwę B-Ultrasound); Pozostaw krew do badań naukowych: 2 rurki krzepnięcia (surowica), 1 rurka pełnej krwi, -80 ℃ zamrażanie.
3) Różne rodzaje operacji tarczycy (jednostronne płata na tarczycy + resekcja przesmyku, całkowitą tarczycę, całkowitą tarczycy + RAIT).
4) 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu, pacjentów w grupie powinni być śledzone w sprawie czynności jajników i tarczycy, w tym badania fizykalnego (pomiar wysokości, masy, obwód talii, obwód bioder, rozkład tkanki tłuszczowej i procent); Testowanie funkcji tarczycy (tarczycy B-ultrasound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, T G-AB); Test funkcji jajnika (AMH, sześć pozycji hormonów płciowych przez 1-3 dni miesiączki, obserwacja warunków jajnika i liczba pęcherzyków zatokowych przez pochwę B-ULTRATRASOUND); Zatrzymanie krwi do badań naukowych: 2 rurki (surowica) krwią próby krwi, 1 rurka pełnej krwi, -80 ℃ zamrażanie; Zapisuj niepożądane reakcje i połączone leki.
5) Jeżeli pacjent w grupie jest w ciąży w okresie obserwacji, obserwacja ciąży powinna być przeprowadzana zgodnie z pozycjami tabeli CRF odpowiednio przy 2, 4, 12, 28 i 37 tygodniach ciąży; Obserwacja dostawy należy przeprowadzić w dniu dostawy i 6 tygodni po dostawie.
6) Po badaniach zbieraj i uporządkuj dane do analizy statystycznej, podsumuj i uporządkuj wyniki oraz opublikuj je w profesjonalnych czasopismach w odpowiednich dziedzinach w formie dokumentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minghua Ge
- Numer telefonu: 86+15673187412
- E-mail: tingtingzhou2019@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Minghua Ge
- Numer telefonu: 86+0571-87666666
- E-mail: zjsrmyy@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku 20–45 lat;
- Kobiety przedmenopauzalne, których patologia chirurgiczna tarczycy + jest wyraźnie zróżnicowanym rakiem tarczycy (rak tarczycy brodawkowej lub rak tarczycy pęcherzykowy);
- Etap TNM znajduje się w etapie I (T1-3, N0 lub N1, M0);
- Leczenie resekcji guza tarczycy: jednostronny płat resekcji tarczycy + przesmyk, całkowita tarczydektomia, całkowita tarczycy + Rait.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze złośliwymi guzami w innych częściach lub niskim niezróżnicowanym rakiem tarczycy;
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek;
- TNM etap II i wyższy;
- Historia operacji jajnika, histerektomii, chirurgii miednicy lub radioterapii;
- Ciąża;
- Mają następujące nieprawidłowości macicy, takie jak wady macicy (macica pojedyncza, podwójna macica); Nietraktowana macica śródpiersia, mięśniak macicy podśluzówek, wiele polipów endometrium lub ciężka adhezja macicy.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem policystycznych jajników według standardu Rotterdam;
- Pacjenci z niewydolnością jajników;
- Pacjenci mają czynniki zakaźne, choroby immunologiczne i choroby metaboliczne, które mogą wpływać na wyniki ciąży;
- Przeciwwskazania do ciąży lub choroby, które mają wyraźny wpływ na ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resekcja jednostronnego płata z tarczycy + przesmyk
|
Resekcja jednostronnego płata z tarczycy + przesmyk
|
|
Eksperymentalny: Całkowita tyroidektomia
|
Całkowita tyreoidektomia
|
|
Eksperymentalny: Całkowita tyroidektomia + rait
|
Całkowita tyroidektomia + rait
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom AMH
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
Zmierzyć stężenie AMH w surowicy
|
Przed leczeniem i 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja tarczycy
Ramy czasowe: Przed tratmentem i 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
Zmierz poziom tsh 、 t3 、 t4 、 ft3 、 ft4 、 tgab 、 tpoAB w surowicy
|
Przed tratmentem i 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po leczeniu
|
Ciąża kliniczna jest definiowana jako wykrywanie wewnątrzmacicznego woreczka ciążowego przez ultradźwięki, a kliniczny wskaźnik ciąży jest obliczany przez klinicznie kobiety w ciąży/kobiety.
|
do 24 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024117-Ge
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .