- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06845098
Impatto del trattamento con tiroide sulla funzione ovarica e sui risultati della gravidanza nelle donne con carcinoma tiroideo differenziato
19 febbraio 2025 aggiornato da: Zhejiang Provincial People's Hospital
Impatto del trattamento con tiroide sulla funzione ovarica e sui risultati della gravidanza nelle donne con carcinoma tiroideo differenziato: uno studio di coorte prospettico
Questo progetto mira a studiare gli effetti di diversi tipi di chirurgia tiroidea e rabbia sulla funzione ovarica e sugli esiti di gravidanza delle donne DTC di età fertile, analizzare i possibili fattori di rischio e valutare se i potenziali fattori di rischio come l'età, i livelli di ormoni tiroidei (TSH) e gli anticorpi di tiroide positivi sono correlati alle ipofunzioni ipofunzioni obiatriche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
1) Schermo i pazienti nel gruppo in base ai criteri di inclusione e esclusione e firmare il modulo di consenso informato (sono stati inclusi un totale di 300 pazienti).
Compila il questionario dopo essersi unito al gruppo.
2) esame fisico dei pazienti prima del trattamento (misurare l'altezza, il peso, la circonferenza della vita, la circonferenza dell'anca, la distribuzione del grasso corporeo e la percentuale); Test della funzione tiroidea (tiroide B-UltraSound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, TG-AB); Test di funzione ovarica al basale (AMH, mestruazione 1-3 giorni sei ormoni, osservare la condizione ovarica e il numero di follicoli del seno attraverso B-ultrasound); Lasciare il sangue per la ricerca scientifica: 2 tubi di coagulazione (siero), 1 tubo di sangue intero, -80 ℃ congelamento.
3) Vengono trattati diversi tipi di chirurgia tiroidea (resezione unilaterale tiroideo + istmo, tiroidectomia totale, tiroidectomia totale + Rait).
4) 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento, i pazienti del gruppo devono essere seguiti sulla funzione ovarica e tiroidea, compresa l'esame fisico (misurazione di altezza, peso, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, distribuzione del grasso corporeo e percentuale); Test della funzione tiroidea (tiroide B-UltraSound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, T G-AB); Test di funzione ovarica (AMH, sei elementi di ormoni sessuali per 1-3 giorni di mestruazioni, osservazione delle condizioni ovariche e il numero di follicoli sinusali attraverso B-ultrasound); Ritenzione di sangue per la ricerca scientifica: 2 tubi (siero) di sangue che promuovono il sangue, 1 tubo di sangue intero, -80 ℃ congelamento; Registrare reazioni avverse e farmaci combinati.
5) Se il paziente nel gruppo è incinta durante il periodo di follow-up, il follow-up della gravidanza deve essere effettuato secondo le voci della tabella CRF rispettivamente a 2, 4, 12, 28 e 37 settimane di gravidanza; Il follow-up della consegna deve essere effettuato il giorno della consegna e 6 settimane dopo la consegna.
6) Dopo la ricerca, raccogliere e risolvere i dati per l'analisi statistica, riassumere e risolvere i risultati e pubblicarli su riviste professionali in settori pertinenti sotto forma di documenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Minghua Ge
- Numero di telefono: 86+15673187412
- Email: tingtingzhou2019@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Minghua Ge
- Numero di telefono: 86+0571-87666666
- Email: zjsrmyy@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 20-45 anni;
- Donne in premenopausa la cui tiroide B-Ultrasound + patologia chirurgica è chiaramente differenziata il carcinoma tiroideo (carcinoma tiroideo papillare o carcinoma tiroideo follicolare);
- TNM Stage è nello stadio I (T1-3, N0 o N1, M0);
- Trattamento della resezione del tumore tiroideo: lobo unilaterale della resezione tiroidea + istmo, tiroidectomia totale, tiroidectomia totale + razza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori maligni in altre parti o carcinoma tiroideo basso indifferenziato;
- Pazienti con fegato anormale e funzione renale;
- TNM Stage II e sopra;
- Storia di chirurgia ovarica, isterectomia, chirurgia pelvica o radioterapia;
- Gravidanza;
- Avere le seguenti anomalie uterine, come la malformazione uterina (utero a corna singola, utero doppio); Utero mediastinale non trattato, fibromi uterini sottomucosi, polipi endometriali multipli o grave adesione uterina.
- Pazienti con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico mediante lo standard di Rotterdam;
- Pazienti con insufficienza ovarica;
- I pazienti hanno fattori infettivi, malattie immunitarie e malattie metaboliche che possono influire sugli esiti della gravidanza;
- Controindicazioni di gravidanza o malattie che hanno un chiaro impatto sulla gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lobo unilaterale tiroideo + resezione
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Lobo unilaterale tiroideo + resezione
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Sperimentale: Tiroidectomia totale
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Tiroidectomia totale
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Sperimentale: Tiroidectomia totale + Rait
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Tiroidectomia totale + Rait
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello AMH
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
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Misurare la concentrazione di AMH nel siero
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Prima del trattamento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione tiroide
Lasso di tempo: Prima del tratment e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
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Misura il livello di TSH 、 T3 、 T4 、 FT3 、 FT4 、 TGAB 、 TPOAB in siero
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Prima del tratment e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il trattamento
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La gravidanza clinica è definita come il rilevamento di SAC gestazionale intrauterino attraverso l'ecografia e il tasso di gravidanza clinica viene calcolato da donne clinicamente in gravidanza/donne totali.
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fino a 24 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024117-Ge
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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