Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del trattamento con tiroide sulla funzione ovarica e sui risultati della gravidanza nelle donne con carcinoma tiroideo differenziato

19 febbraio 2025 aggiornato da: Zhejiang Provincial People's Hospital

Impatto del trattamento con tiroide sulla funzione ovarica e sui risultati della gravidanza nelle donne con carcinoma tiroideo differenziato: uno studio di coorte prospettico

Questo progetto mira a studiare gli effetti di diversi tipi di chirurgia tiroidea e rabbia sulla funzione ovarica e sugli esiti di gravidanza delle donne DTC di età fertile, analizzare i possibili fattori di rischio e valutare se i potenziali fattori di rischio come l'età, i livelli di ormoni tiroidei (TSH) e gli anticorpi di tiroide positivi sono correlati alle ipofunzioni ipofunzioni obiatriche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

1) Schermo i pazienti nel gruppo in base ai criteri di inclusione e esclusione e firmare il modulo di consenso informato (sono stati inclusi un totale di 300 pazienti). Compila il questionario dopo essersi unito al gruppo. 2) esame fisico dei pazienti prima del trattamento (misurare l'altezza, il peso, la circonferenza della vita, la circonferenza dell'anca, la distribuzione del grasso corporeo e la percentuale); Test della funzione tiroidea (tiroide B-UltraSound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, TG-AB); Test di funzione ovarica al basale (AMH, mestruazione 1-3 giorni sei ormoni, osservare la condizione ovarica e il numero di follicoli del seno attraverso B-ultrasound); Lasciare il sangue per la ricerca scientifica: 2 tubi di coagulazione (siero), 1 tubo di sangue intero, -80 ℃ congelamento. 3) Vengono trattati diversi tipi di chirurgia tiroidea (resezione unilaterale tiroideo + istmo, tiroidectomia totale, tiroidectomia totale + Rait). 4) 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento, i pazienti del gruppo devono essere seguiti sulla funzione ovarica e tiroidea, compresa l'esame fisico (misurazione di altezza, peso, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, distribuzione del grasso corporeo e percentuale); Test della funzione tiroidea (tiroide B-UltraSound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, T G-AB); Test di funzione ovarica (AMH, sei elementi di ormoni sessuali per 1-3 giorni di mestruazioni, osservazione delle condizioni ovariche e il numero di follicoli sinusali attraverso B-ultrasound); Ritenzione di sangue per la ricerca scientifica: 2 tubi (siero) di sangue che promuovono il sangue, 1 tubo di sangue intero, -80 ℃ congelamento; Registrare reazioni avverse e farmaci combinati. 5) Se il paziente nel gruppo è incinta durante il periodo di follow-up, il follow-up della gravidanza deve essere effettuato secondo le voci della tabella CRF rispettivamente a 2, 4, 12, 28 e 37 settimane di gravidanza; Il follow-up della consegna deve essere effettuato il giorno della consegna e 6 settimane dopo la consegna. 6) Dopo la ricerca, raccogliere e risolvere i dati per l'analisi statistica, riassumere e risolvere i risultati e pubblicarli su riviste professionali in settori pertinenti sotto forma di documenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 20-45 anni;
  2. Donne in premenopausa la cui tiroide B-Ultrasound + patologia chirurgica è chiaramente differenziata il carcinoma tiroideo (carcinoma tiroideo papillare o carcinoma tiroideo follicolare);
  3. TNM Stage è nello stadio I (T1-3, N0 o N1, M0);
  4. Trattamento della resezione del tumore tiroideo: lobo unilaterale della resezione tiroidea + istmo, tiroidectomia totale, tiroidectomia totale + razza.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori maligni in altre parti o carcinoma tiroideo basso indifferenziato;
  2. Pazienti con fegato anormale e funzione renale;
  3. TNM Stage II e sopra;
  4. Storia di chirurgia ovarica, isterectomia, chirurgia pelvica o radioterapia;
  5. Gravidanza;
  6. Avere le seguenti anomalie uterine, come la malformazione uterina (utero a corna singola, utero doppio); Utero mediastinale non trattato, fibromi uterini sottomucosi, polipi endometriali multipli o grave adesione uterina.
  7. Pazienti con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico mediante lo standard di Rotterdam;
  8. Pazienti con insufficienza ovarica;
  9. I pazienti hanno fattori infettivi, malattie immunitarie e malattie metaboliche che possono influire sugli esiti della gravidanza;
  10. Controindicazioni di gravidanza o malattie che hanno un chiaro impatto sulla gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lobo unilaterale tiroideo + resezione
Lobo unilaterale tiroideo + resezione
Sperimentale: Tiroidectomia totale
Tiroidectomia totale
Sperimentale: Tiroidectomia totale + Rait
Tiroidectomia totale + Rait

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello AMH
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Misurare la concentrazione di AMH nel siero
Prima del trattamento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione tiroide
Lasso di tempo: Prima del tratment e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Misura il livello di TSH 、 T3 、 T4 、 FT3 、 FT4 、 TGAB 、 TPOAB in siero
Prima del tratment e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il trattamento
La gravidanza clinica è definita come il rilevamento di SAC gestazionale intrauterino attraverso l'ecografia e il tasso di gravidanza clinica viene calcolato da donne clinicamente in gravidanza/donne totali.
fino a 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi