- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06845098
Auswirkungen der Schilddrüsenbehandlung auf die Eierstockfunktion und die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit differenziertem Schilddrüsenkrebs
19. Februar 2025 aktualisiert von: Zhejiang Provincial People's Hospital
Auswirkungen der Schilddrüsenbehandlung auf die Ovarialfunktion und die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit differenziertem Schilddrüsenkrebs: Eine prospektive Kohortenstudie
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Arten von Schilddrüsenoperationen und Rait auf die Ovarialfunktion und die Schwangerschaftsergebnisse von DTC -Frauen im gebärfähigen Alter zu untersuchen, mögliche Risikofaktoren zu beurteilen, ob potenzielle Risikofaktoren wie Alter, Schilddrüsenstimulierung der Hormon- (TSH -Spiegel) und positive Schilddrüsenantikörper mit dem Hypofizieren des Schwangerschafts -Hypodiens und der Advertifikation des Schwangerschafts und der Advertifikation des Schwangerschaftsunternehmens verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
1) Screene die Patienten in der Gruppe gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien und unterzeichnen Sie das Formular für die Einverständniserklärung (insgesamt 300 Patienten wurden eingeschlossen).
Füllen Sie den Fragebogen aus, nachdem Sie sich der Gruppe angeschlossen haben.
2) körperliche Untersuchung von Patienten vor der Behandlung (Größe, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, Körperfettverteilung und Prozentsatz); Schilddrüsenfunktionstest (Schilddrüse B-Ultrasound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, TG-AB); Basis-Ovarialfunktionstest (AMH, Menstruation 1-3 Tage Sechs Hormone, beobachten den Ovarialzustand und die Anzahl der Sinusfollikel durch vaginale b-ultrasound); Blut für wissenschaftliche Forschung verlassen: 2 Röhrchen der Koagulation (Serum), 1 Röhre Vollblut, -80 ° C einfrieren.
3) Verschiedene Arten der Schilddrüsenoperation (einseitiger Schilddrüsenlappen + Isthmusresektion, Gesamt -Thyreoidektomie, Gesamt -Thyroidektomie + Rait) werden behandelt.
4) 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung sollten die Patienten in der Gruppe auf die Funktion der Ovarial- und Schilddrüsenfunktion nachgefolgt werden, einschließlich körperlicher Untersuchung (Messung von Größe, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, Körperfettverteilung und Prozentsatz); Schilddrüsenfunktionstests (Schilddrüse B-Ultrasound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, T G-AB); Ovarialfunktionstest (AMH, sechs Elemente von Sexualhormonen für 1-3 Tage Menstruation, Beobachtung der Ovarialbedingungen und der Anzahl der Sinusfollikel durch vaginale b-ultrasound); Blutretention für wissenschaftliche Forschung: 2 Röhrchen (Serum) des Blutentwicklungsbluts, 1 Röhrchen Vollblut, -80 ℃ Einfrieren; Notieren Sie Nebenwirkungen und kombinierte Medikamente.
5) Wenn der Patient in der Gruppe während der Nachbeobachtungszeit schwanger ist, muss die Nachuntersuchung der Schwangerschaft gemäß den CRF-Tabellenartikeln mit 2, 4, 12, 28 und 37 Schwangerschaftswochen durchgeführt werden. Die Nachuntersuchung der Lieferung wird am Tag der Lieferung und 6 Wochen nach der Lieferung durchgeführt.
6) Nach der Forschung, sammeln und sortieren Sie Daten für die statistische Analyse, fassen Sie die Ergebnisse zusammen und sortieren Sie die Ergebnisse und veröffentlichen Sie sie in professionellen Zeitschriften in relevanten Bereichen in Form von Arbeiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Minghua Ge
- Telefonnummer: 86+15673187412
- E-Mail: tingtingzhou2019@163.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Minghua Ge
- Telefonnummer: 86+0571-87666666
- E-Mail: zjsrmyy@hotmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-45 Jahre alt;
- Prämenopausale Frauen, deren Schilddrüse B-Ultrasound + chirurgische Pathologie eindeutig differenzierte Schilddrüsenkrebs (papillarer Schilddrüsenkrebs oder follikuläre Schilddrüsenkrebs);
- Die TNM-Stufe befindet sich im Stadium I (T1-3, N0 oder N1, M0);
- Behandlung der Resektion der Schilddrüsentumor: einseitiger Lappen der Schilddrüse + Isthmusresektion, Gesamt -Thyreoidektomie, Gesamt -Thyroidektomie + Rait.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit malignen Tumoren in anderen Teilen oder niedrig undifferenzierten Schilddrüsenkrebs;
- Patienten mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion;
- TNM Stufe II und höher;
- Vorgeschichte der Ovarialchirurgie, Hysterektomie, Beckenchirurgie oder Strahlentherapie;
- Schwangerschaft;
- Haben die folgenden Uterusanomalien, wie z. Unbehandelte mediastinale Uterus, submukosale Uterusfibroide, mehrere Endometriumpolypen oder schwere Uterusadhäsion.
- Patienten, bei denen das polyzystische Eierstocksyndrom durch den Rotterdam -Standard diagnostiziert wurde;
- Patienten mit Ovarialversagen;
- Patienten haben infektiöse Faktoren, Immunkrankheiten und Stoffwechselerkrankungen, die die Schwangerschaftsergebnisse beeinflussen können.
- Schwangerschaftskonträden oder Krankheiten, die einen klaren Einfluss auf die Schwangerschaft haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schilddrüsen-einseitige Lappen + Isthmusresektion
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Schilddrüsen-einseitige Lappen + Isthmusresektion
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Experimental: Totale Thyreoidektomie
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Totale Thyreoidektomie
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Experimental: Totale Thyreoidektomie + Rait
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Totale Thyreoidektomie + Rait
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AMH -Ebene
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
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Messen Sie die Konzentration von AMH im Serum
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vor der Behandlung und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: vor dem Verschmelzung und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
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Messen Sie den Niveau von TSH 、 T3 、 T4 、 ft3 、 ft4 、 tgab 、 tpoab im Serum
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vor dem Verschmelzung und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Behandlung
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Die klinische Schwangerschaft ist definiert als der Nachweis von intrauterinem Schwangerschaftssack durch Ultraschall, und die klinische Schwangerschaftsrate wird von klinisch schwangeren Frauen/Gesamt Frauen berechnet.
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bis zu 24 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024117-Ge
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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