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肩の外部回転蘇生のためのlatissimus背部転送結果の運動分析 (CinéLDSS)

2025年2月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

新生児の上腕神経叢麻痺患者における、肩甲骨皮下の放出の有無にかかわらず、肩の外部回転蘇生のためのlatissimus cransfer結果の運動分析

新生児の上腕神経叢麻痺は、一般的なままであり、その後遺症の1つは肩の外部回転の欠如です。 この可動域を増加させる治療法の1つは、インフラピナトス筋肉へのラティシムス背腱の移動です。 この研究の目的は、5つのマレットタスク中に上肢関節での亜皮下放出の有無にかかわらず、臨床パラメーターとの相関関係の上部四肢の関節の有無にかかわらず、長期の3次元の運動影響を分析することです。

手術時の年齢、損傷の程度、重度の術前異形成の存在、新染み外の存在、この新染みが行われた年齢などの予測因子が評価されます。

主な目的は、新生児の上腕神経叢患者のLatissimus背側輸送手術中に亜皮下を放出する利点を評価することです。 この評価は、上肢の動きの3次元の分析を通じて行われます。 運動学的データは、皮下放出のある患者、皮下放出のない患者、および影響を受けていないアームの既存のデータベースとの間で比較されます。

二次的な目的は、運動学的データと、手術時の年齢、神経叢の損傷の程度、重度の術前異形成の存在、新生物の存在、この新術の存在などの結果に影響を与える可能性のある要因との相関関係を研究することです。 このコレクションは、約1時間30分間、トルソー病院の専用部屋で、単一のムーブメント分析セッション中に行われます。

これらの分析のために、Ecole NationaleSupérieured'ArtsetMétiers(Ensam)によって設計および製造された機器の一部は、分析室に永続的に設置されます。 その他の機器は、測定セッションの直前に設置され、最後に片付けられます。 分析および測定機器の設置、および動き中のデータの取得は、Ensam教師の研究者または学生によって行われます。

患者は、研究に関与した臨床医とセッション全体に参加する臨床医によって部屋に歓迎されます。 特に、彼はセッションの開始時にMalletスコアの評価、動き分析のためのセンサーの配置、解剖学的ポイントの触診を実行し、患者に動きを実行するための指示を与えます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

上腕神経叢のために後背部移転手術を受けている患者は、エンサム研究所に召喚されます。 Fastrakグループ(Polhemus、コルチェスター、米国)の皮膚に貼り付けられた電磁センサーを使用した3つの寸法での上肢の移動度の評価。 この分析には4つのセグメントが含まれています(トランク、肩甲骨、上腕骨、前腕)、2つの関節が考慮されます。 Fastrackグループから使用されるハードウェアには、4つのレシーバー(技術フレームワークの定義)とスタイラス(スキャン目的で使用)が含まれます。

送信機は、被写体が立っている位置にある肩甲骨のすぐ後ろに配置されます。 2つのレシーバーは、ストラップを使用して前腕に接続された剛性サポートに固定されています。 他の2つの受容体は、両面接着テープを使用して皮膚に直接固定されています。胸骨の肩甲骨プロセスの平らな部分で1秒で1秒で1秒です。 固定は、センサーの上に接着剤テープで補強されます。 解剖学的フレームワークは、トランク、上腕骨、前腕に対して定義されています。

解剖学的および技術的フレームの相対的な位置は、解剖学的フレームを定義する解剖学的点がスタイラスを使用してデジタル化され、受容体が同時にセグメントに接続されている静的獲得段階で定義されます。

次に、角度のキネマティック計算は、前述の解剖学的フレームとシーケンスを使用して実行されます。 最後に、8つの角度の動きが研究されています:骨筋関節の斜筋関節の角骨筋関節の前/後部回転、グレノーメラル関節の標高面(GHPE)および標高(GHELE)および内部/外部回転(GHROT)の8つの角度の動きが研究されています。

被験者は、足が快適な幅を離れ、床に取り付けられたL字型のマークと接触しているかかとの後表面で立っています。 初期位置では、上肢は、飛行機の矢状で前腕を使用して肘が90°に曲がっている最初のタスクを除き、以下に説明するすべてのタスクの解剖学的基準位置(体に沿って腕)に配置されます。 宇宙のさまざまな方向に上肢を動員するために、患者はマレットスコアの5つのタスクを実行するよう招待されます。

  • 最初のタスク:外部回転、体への肘、90°に曲がった
  • 2番目のタスク:手から口。
  • 3番目のタスク:背面に手をかけます。
  • 4番目のタスク:首に手。
  • 5番目のタスク:肩甲骨面の上肢を上げます。 肩甲骨面は、正面面から40°で定義されました。 動きを正規化するために、レーザーが腕の外部部分に取り付けられ、被験者は肩甲骨面と肩甲骨面に垂直な平面を横切る垂直線をレーザースポットに追跡するように求められます。

手順全体は、患者の病理学的および健康な側面に対して連続して実行されます。 特定の側では、各タスクが3回連続して繰り返され、これら3つの試行から得られた平均値が研究されます。

これらの4つの以前のタスクでは、初期位置で、上肢が解剖学的参照位置に配置されました。

この評価は標準化されています。整形外科医は、センサーの配置に責任があります。 手順全体は、関与する側と無傷の側で連続して実行されます。 各タスクは連続して3回繰り返され、これら3つの試験から得られた平均値が研究されています。

運動学の計算の説明:

この運動学的分析(トランク、肩甲骨、上腕骨、前腕)には4つのセグメントが含まれています。 3つの関節が考慮されています:肩甲骨 - 胸部(ST)、グレノヒュメラル(GH)、肘。 これらの関節に加えて、トランク(HT)に関連する上腕骨の動きと固定参照に関連するトランクの動きも研究されています。 運動学的測定は、Fastrak電磁追跡デバイス(Polhemus、コルチェスター、米国)を使用して実行されます。これには、4つのレシーバー(4つの技術ランドマークの定義)とスタイラス(触診に使用)が含まれます。 トランスミッターは肩甲骨のすぐ後ろに配置され、被写体は立ち位置にあります。 2つのレシーバーは、ストラップを使用して前腕に接続され、カフを使用して腕に接続されている剛性サポートに固定されています。 他の2つの受容体は、低刺激性の両面接着テープを使用して皮膚に直接付着します:胸骨と肩甲骨プロセスの平らな部分の肩甲骨。 固定は、センサーの上の低刺激性接着テープによって強化されます。 Maurel et al。、2013およびHerisson et al。 2017年。

解剖学的および技術的ランドマークの相対的な位置は、解剖学的ランドマークを定義する解剖学的ポイントがスタイラスを使用してデジタル化され、受容体が同時にセグメントに接続されている静的獲得段階で定義されます。 次に、角度の運動学的計算は、解剖学的ランドマークと以前に説明したシーケンスを使用して実行されます(Maurel et al。、2013、Herisson etal。2017、Maurel etal。2021)。

  • 肩甲骨関節の場合:突起/収縮(STPRO)、内側/外側回転(STMED)および前/後方傾斜(STTILT)
  • グレノヒュメラルジョイントの場合:標高平面(GHPE)、標高(GHELE)、および内部/外部回転(GHROT)
  • 肘の場合:屈曲/拡張と回避/協同組合。
  • トランクに関連した上腕骨の動き:屈曲伸展(HTFE)、誘duction/内転(HTABAD)、および内部/外部回転(HTROT)。
  • 固定参照に関連するトランクの場合:屈曲 - 拡張(TFE)、傾斜(TINC)、軸回転(TROT)。

EnsAMによってすでに開発されたソフトウェアは、上記の運動学的計算に使用され、研究された各角度の初期位置と最終位置と振幅を取得することが可能になります。

セカンダリエンドポイントは、前述の上肢の運動学と、介入時の年齢、新酔い手術の存在、この新酔いの存在などの結果に影響を与える可能性のある要因との間の相関関係の検索に焦点を当てます。

罹患した肩のMRIは、新生児の上腕神経叢損傷の患者の通常の追跡のために行われます。 操作後に実行された最後のMRIは、グレノイドバージョン、グレノイド変形のタイプ、上腕骨頭の前膜カバレッジの割合、上腕骨の形状などの形態学的パラメーターを決定するために分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス、75012
        • Name Service de Chirurgie orthopédique de l'hopital Trousseau
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

6歳から18歳の大学病院の患者が産科の上腕神経叢の負傷を負っています

説明

包含基準:

  • 6歳と18歳の患者
  • 新生児の上腕神経叢の患者
  • 少なくとも2年前にラティシムス・背びを持っていた患者
  • 術後MRIの患者
  • 未成年者の患者または法定代理人は、研究について知らされ、非自発的な収集によってインフォームドコンセントを与えた

除外基準:

  • フランス語で口頭または書面による説明を理解していない未成年の子供または患者の法定代理人
  • 両側上腕神経叢損傷の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マレットスコア
時間枠:学習修了(2年6か月)を通じて

マレットスコアの5つのタスク:

  • 最初のタスク:外部回転、体への肘、90°に曲がった
  • 2番目のタスク:手から口。
  • 3番目のタスク:背面に手をかけます。
  • 4番目のタスク:首に手。
  • 5番目のタスク:肩甲骨面の上肢を上げます。 肩甲骨面は、正面面から40°で定義されました。 動きを正規化するために、レーザーが腕の外部部分に取り付けられ、被験者は肩甲骨面と肩甲骨面に垂直な平面を横切る垂直線をレーザースポットに追跡するように求められます。

手順全体は、患者の病理学的および健康な側面に対して連続して実行されます。 特定の側では、各タスクが3回連続して繰り返され、これら3つの試行から得られた平均値が研究されます

学習修了(2年6か月)を通じて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交絡因子
時間枠:学習修了(2年6か月)を通じて
運動学的データと、手術時の年齢、神経叢損傷の程度、重度の術前異形成の存在、新生物の存在、およびこの新術が行われた年齢などの結果に影響を与える可能性のある要因との相関関係を研究する
学習修了(2年6か月)を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP231773

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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