- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06845228
Kinematická analýza výsledků přenosu latissimus dorsi pro resuscitaci vnější rotace ramen (CinéLDSS)
Kinematická analýza výsledků přenosu latissimus dorsi pro resuscitaci vnější rotace ramen s nebo bez uvolňování subcapularis, u pacientů s novorozeneckou brachiální plexus obrnou
Neonatální Brachial Plexus Palsy je patologie, která zůstává běžná a jednou z jeho následků je nedostatek vnější rotace ramene. Jednou z ošetření pro zvýšení tohoto rozsahu pohybu je přenos šlachy latissimus dorsi do svalu infraspinatus. Cílem této studie je analyzovat dlouhodobé trojrozměrné kinematické účinky přenosu latissimus dorsi s uvolňováním subcapularis nebo bez ní na kloubech horních končetin během pěti úkolů paličky a jejich korelaci s klinickými a MRI parametry.
Budou hodnoceny prediktivní faktory, jako je věk v době operace, rozsah poškození a přítomnost těžké předoperační dysplazie, přítomnost neosurgie a věk, ve kterém byla tato neosurgie.
Hlavním cílem je zhodnotit přínos uvolnění subcapularis během chirurgie přenosu latissimus dorsi u pacientů s novorozeneckým brachiálním plexu. Toto vyhodnocení se provádí analýzou pohybu horní končetiny ve třech rozměrech. Kinematická data budou porovnána mezi pacienty s uvolňováním subcapularis, pacienti bez uvolňování subcapularis a existující databází neovlivněných ramen.
Sekundárním cílem je studovat korelaci mezi kinematickými údaji a faktory, které mohou ovlivnit výsledky, jako je věk v době chirurgického zákroku, rozsah poškození plexu, přítomnost těžké předoperační dysplazie, přítomnost neosurgie a věk, ve kterém byla tato neosurgie prováděna. Sbírka bude provedena během jediné relace analýzy pohybu, ve vyhrazené místnosti v Trousseau Hospital, po dobu přibližně 1 hodiny a 30 minut.
Část zařízení navrženého a vyrobeného Ecole Nationale Supérieure d'Arts et Métiers (EnSAM) pro tyto analýzy bude trvale nainstalována v analytické místnosti. Další zařízení bude nainstalováno těsně před měřením a na konci odloženo. Instalace analýzy a měřicího zařízení, jakož i získávání dat během pohybů jsou prováděny učiteli pro učitele EnSam nebo studenti.
Pacient je uvítán do místnosti lékaře zapojeným do studie a kdo se bude účastnit celého zasedání. Zejména na začátku relace provede hodnocení skóre paličky, umístění senzorů pro analýzu pohybu, palpace anatomických bodů a poskytne pacientům pokyny pro provádění pohybů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti podstupující chirurgii přenosu Latissimus dorsi v důsledku brachiálního plexu budou svoláni do laboratoře Ensam. Vyhodnocení mobility horní končetiny ve 3 rozměrech pomocí elektromagnetických senzorů přilepených k kůži ze skupiny Fastrak (Polhemus, Colchester, USA). Do této analýzy jsou zahrnuty čtyři segmenty (kmen, lopatka, humerus, předloktí) a dva klouby: Scapulathoracic (ST) a Glenohumeral (GH). Hardware používaný ze skupiny Fastrack zahrnuje čtyři přijímače (definování technických rámců) a stylus (používaný pro účely skenování).
Vysílač je umístěn těsně za lopatkou s subjektem ve stojaté poloze. Dva přijímače jsou stanoveny na tuhé podpěry, které jsou poté připojeny k předloktí pomocí popruhů. Dva další receptory jsou fixovány přímo na kůži pomocí oboustranné lepicí pásky: první na úrovni hrudníku a druhá na ploché části akromiálního procesu lopatky. Upevnění je zesíleno adhezivní páskou nad senzory. Anatomické rámce jsou definovány pro kufr, humerus a předloktí.
Relativní pozice anatomických a technických rámců jsou definovány během statické fáze získávání, kde jsou anatomické body definující anatomické rámce digitalizovány pomocí stylusu, přičemž receptory jsou současně připojeny k segmentům.
Úhlové kinematické výpočty se poté provádějí pomocí anatomických rámců a sekvencí popsaných dříve. Nakonec je studováno osm úhlových pohybů: protahování/zatažení, mediální/laterální rotace a přední/zadní rotace pro scapulotorakální kloub, úhlové pohyby výškové roviny (GHPE) a výšku (GHELE) a vnitřní/vnější rotace (GHROT) pro glenohumerální kloub.
Subjekt stojí s nohama na pohodlnou šířku od sebe a zadní povrch paty v kontaktu se značkou ve tvaru písmene L připevněnou k podlaze. V počáteční poloze jsou horní končetiny umístěny v anatomické referenční poloze (rameno podél těla) pro všechny úkoly popsané níže, s výjimkou prvních, kde je loket ohýbán na 90 ° s předloktí v rovině sagittal. Pro mobilizaci horní končetiny v různých směrech ve vesmíru jsou pacienti zváni, aby provedli pět úkolů skóre paličky:
- První úkol: vnější rotace, loket k tělu a ohýbán na 90 °
- Druhý úkol: ruka do úst.
- Třetí úkol: ruka na zádech.
- Čtvrtý úkol: Ruce na krk.
- Pátý úkol: Zvedněte horní končetinu ve scapulární rovině. Skapulární rovina byla definována při 40 ° od čelní roviny. Pro normalizaci pohybu je laser připojen k vnější části ramene a subjekt je požádán, aby následoval laserovou skvrnu svislou čáru, která protíná scapulární rovinu a rovinu kolmou k scapulární rovině.
Celý postup bude prováděn postupně pro patologické a zdravé strany pacienta. Pro danou stranu bude každý úkol opakován třikrát po sobě a průměrná hodnota získaná z těchto tří pokusů bude studována.
Pro tyto čtyři předchozí úkoly byly v počáteční poloze umístěny horní končetiny do anatomické referenční polohy.
Toto hodnocení je standardizováno: ortopedický chirurg je zodpovědný za umístění senzorů. Celý postup se provádí postupně pro zapojenou stranu a neporušenou stranu. Každý úkol byl opakován třikrát po sobě a průměrná hodnota získaná z těchto tří pokusů je studována.
Popis kinematických výpočtů:
Do této kinematické analýzy jsou zahrnuty čtyři segmenty (kufr, lopatka, humerus, předloktí). Jsou zvažovány tři klouby: SCAPULA-THORACIC (ST), Gleno-Humeral (GH), loket. Kromě těchto kloubů jsou také studovány pohyby humeru ve vztahu k kufru (HT) a kufru ve vztahu k pevné referenci. Kinematická měření budou prováděna pomocí elektromagnetického sledovacího zařízení FASTRAK (Polhemus, Colchester, USA). Zahrnuje čtyři přijímače (definování čtyř technických památek) a stylus (používané pro účely palpace). Vysílač je umístěn těsně za lopatkou, s subjektem ve stojaté poloze. Dva přijímače jsou pevné na přísné podpěry, které jsou připojeny k předloktí pomocí popruhů a na paži pomocí manžety. Dva další receptory budou přímo připevněny k kůži pomocí hypoalergenní oboustranné lepicí pásky: k hrudní listině a k lopatce na ploché části akromiálního procesu. Fixace je posílena hypoalergenní lepicí páskou nad senzory. Anatomické památky jsou definovány pro kufr, lopatku, humerus a předloktí, jak bylo popsáno dříve v Maurel et al., 2013 a Herisson et al. 2017.
Relativní pozice anatomických a technických orientačních bodů jsou definovány během statické fáze získávání, kde jsou anatomické body definující anatomické orientační body digitalizovány pomocí stylusu, přičemž receptory jsou současně spojeny s segmenty. Úhlové kinematické výpočty se poté provádějí pomocí anatomických orientačních bodů a dříve popsaných sekvencí (Maurel a kol., 2013, Herisson a kol. 2017, Maurel a kol. 2021) a umožňuje získat následující úhlové pozice:
- Pro scapulothoracic kloub: protahování/zatažení (STPRO), mediální/laterální rotace (shmed) a přední/zadní sklon (STTITT)
- Pro glenohumerální kloub: rovina výšky (GHPE), výška (ghele) a vnitřní/vnější rotace (GHROT)
- Pro loket: Flexion/Extension a Pronation/Supination.
- Pro pohyb humeru ve vztahu k kmeni: prodloužení flexe (HTFE), únos/adukce (Htabad) a vnitřní/vnější rotace (HTROT).
- Pro kufr ve vztahu k pevné referenci: prodloužení flexe (TFE), sklon (TINC) a axiální rotace (trot).
Software již vyvinutý společností EnSAM bude použit pro výše popsané kinematické výpočty, což umožňuje získat počáteční a konečné pozice a amplitudy každého ze studovaných úhlů.
Sekundární koncový bod se zaměří na hledání korelací mezi dříve popsanou kinematikou horní končetiny, a faktory, které mohou ovlivnit výsledky, jako je věk v době zásahu, přítomnost neosurgie a věkem, ve kterém byl proveden tento neosurgii, rozsah poškození plexu a přítomnost závažných předoperativních dysplazií ..
MRI postiženého ramene se provádějí pro obvyklé sledování pacientů s novorozeneckým poškozením brachiálního plexu. Poslední MRI provedená po operaci bude analyzována za účelem stanovení morfologických parametrů, jako je glenoidní verze, typ glenoidní deformity, procento předního pokrytí humerální hlavy, tvar hlavy humeru;
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD
- E-mail: franck.fitoussi@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra Stein, MD
- Telefonní číslo: 0033698764317
- E-mail: stein.alexandra@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Name Service de Chirurgie orthopédique de l'hopital Trousseau
-
Kontakt:
- Alexandra Stein, MD
- Telefonní číslo: 0033698764317
- E-mail: stein.alexandra@hotmail.com
-
Kontakt:
- Franck Fitoussi, PUPH MD-PhD
- Telefonní číslo: 00607287973
- E-mail: franck.fitoussi@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 6 a 18 let
- Pacienti s novorozenci brachiálního plexu
- Pacienti, kteří měli přenos latissimus dorsi nejméně před dvěma lety
- Pacienti s pooperační MRI
- Pacienti nebo zákonní zástupci pro nezletilé, kteří byli o studii informováni, a poté, co dali informovaný souhlas sběru nepozici
Kritéria pro vyloučení:
- Právní zástupci menších dětí nebo pacientů, kteří ve francouzštině nerozumí slovním nebo písemným vysvětlením
- Pacienti s poraněním bilaterálního brachiálního plexu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mallet skóre
Časové okno: Dokončení studie (2 roky a 6 měsíců)
|
Pět úkolů skóre paličky:
Celý postup bude prováděn postupně pro patologické a zdravé strany pacienta. Pro danou stranu bude každý úkol opakován třikrát po sobě a průměrná hodnota získaná z těchto tří pokusů bude studována |
Dokončení studie (2 roky a 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Matoucí faktory
Časové okno: Dokončení studie (2 roky a 6 měsíců)
|
Studujte korelaci mezi kinematickými údaji a faktory, které mohou ovlivnit výsledky, jako je věk v době chirurgického zákroku, rozsah poškození plexu, přítomnost těžké předoperační dysplazie, přítomnost neosurgie a věk, ve kterém byla tato neosurgie prováděna
|
Dokončení studie (2 roky a 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP231773
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .