- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06845228
Kinematische analyse van latissimus dorsi -overdrachtsresultaten voor reanimatie van de schouder externe rotatie (CinéLDSS)
Kinematische analyse van latissimus dorsi -overdrachtsresultaten voor reanimatie van de schouder externe rotatie met of zonder afgifte van de subscapularis, bij patiënten met neonatale brachiale plexus palsy
Neonatale brachiale plexus parese is een pathologie die gebruikelijk blijft en een van de gevolgen is een gebrek aan externe rotatie van de schouder. Een van de behandelingen om dit bewegingsbereik te vergroten, is de overdracht van de latissimus dorsi pees naar de infraspinatus -spier. Het doel van deze studie is om de langdurige driedimensionale kinematische effecten van latissimus dorsi-overdracht te analyseren met of zonder subscapularis-afgifte op de bovenste ledematengewrichten tijdens de vijf hamertaken en hun correlatie met klinische en MRI-parameters.
Voorspellende factoren zoals leeftijd op het moment van de operatie, de omvang van de schade en de aanwezigheid van ernstige preoperatieve dysplasie, de aanwezigheid van neoschirurgie en de leeftijd waarop deze neoschirurgie werd uitgevoerd, zal worden geëvalueerd.
Het hoofddoel is om het voordeel te evalueren van het vrijgeven van de subscapularis tijdens latissimus dorsi -overdrachtsoperatie bij patiënten met neonatale brachiale plexus. Deze evaluatie wordt gedaan door een analyse van de beweging van het bovenste ledemaat in drie dimensies. Kinematische gegevens worden vergeleken tussen patiënten met subscapularis -afgifte, patiënten zonder subscapularis -afgifte en een bestaande database met niet -aangetaste armen.
Het secundaire doel is om de correlatie tussen kinematische gegevens en factoren te bestuderen die de resultaten zoals leeftijd kunnen beïnvloeden op het moment van chirurgie, mate van plexusschade, de aanwezigheid van ernstige preoperatieve dysplasie, de aanwezigheid van neosirurgie en de leeftijd waarop deze neoschirurgie werd uitgevoerd. De collectie zal worden gedaan tijdens een sessie met een enkele bewegingsanalyses, in een speciale kamer in het Trousseau Hospital, gedurende een duur van ongeveer 1 uur en 30 minuten.
Een deel van de apparatuur die is ontworpen en vervaardigd door de Ecole Nationale Supérieure d'Arts et Métiers (Ensam) voor deze analyses zal permanent worden geïnstalleerd in de analyseruimte. Andere apparatuur wordt net voor de meetsessie geïnstalleerd en aan het einde weggebracht. De installatie van analyse- en meetapparatuur, evenals de verwerving van gegevens tijdens bewegingen worden uitgevoerd door Ensam Teacher-onderzoekers of studenten.
De patiënt wordt verwelkomd in de kamer door een arts die betrokken is bij het onderzoek en die zal deelnemen aan de hele sessie. In het bijzonder zal hij een rating van de Mallets -score uitvoeren bij het begin van de sessie, de plaatsing van sensoren voor bewegingsanalyse, palpatie van anatomische punten en zal de patiëntinstructies geven voor het uitvoeren van de bewegingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die Latissimus Dorsi -overdrachtsoperatie ondergaan als gevolg van een brachiale plexus worden opgeroepen naar het Ensam -laboratorium. Evaluatie van mobiliteit van de bovenste ledematen in 3 dimensies met behulp van elektromagnetische sensoren die aan de huid worden geplakt vanuit de Fastrak -groep (Polhemus, Colchester, VS). Vier segmenten zijn opgenomen in deze analyse (trunk, scapula, humerus, onderarm) en twee gewrichten worden overwogen: scapulathoracale (st) en glenohumeral (GH). De hardware die wordt gebruikt bij de Fastrack -groep omvat vier ontvangers (technische kaders definiëren) en een stylus (gebruikt voor scantedoeleinden).
De zender wordt net achter het schouderblad geplaatst met het onderwerp in een staande positie. Twee ontvangers zijn gefixeerd op rigide steunen die vervolgens worden aangesloten op de onderarm met riemen. Twee andere receptoren worden direct aan de huid bevestigd met behulp van dubbelzijdige lijmband: een eerste op het niveau van het borstbeen en een tweede op het platte deel van het acromiale proces van het schouderblad. De bevestiging wordt versterkt met lijmband boven de sensoren. De anatomische kaders worden gedefinieerd voor de kofferbak, humerus en onderarm.
De relatieve posities van de anatomische en technische frames worden gedefinieerd tijdens een statische acquisitiefase waarbij de anatomische punten die de anatomische frames definiëren worden gedigitaliseerd met behulp van de stylus, waarbij de receptoren tegelijkertijd zijn verbonden met de segmenten.
Angulaire kinematische berekeningen worden vervolgens uitgevoerd met behulp van de eerder beschreven anatomische frames en sequenties. Ten slotte worden acht hoekige bewegingen bestudeerd: protractie/retractie, mediale/laterale rotatie en voorste/achterste rotatie voor het scapulothoracale gewricht, hoekige bewegingen van het hoogtevlak (GHPE) en hoogte (ghele) en interne/externe rotatie (ghrot) voor het glenohumerale gewricht.
Het onderwerp staat met voeten een comfortabele breedte uit elkaar en het achterste oppervlak van de hiel in contact met een L-vormig merk bevestigd aan de vloer. In de beginpositie worden de bovenste ledematen in de anatomische referentiepositie (arm naast het lichaam) geplaatst voor alle hieronder beschreven taken, behalve de eerste waarbij de elleboog wordt gebogen tot 90 ° met de onderarm in een vlakke sagittal. Om het bovenste ledemaat in verschillende richtingen in de ruimte te mobiliseren, worden patiënten uitgenodigd om de vijf taken van de Mallets -score uit te voeren:
- Eerste taak: externe rotatie, elleboog voor het lichaam en gebogen tot 90 °
- Tweede taak: hand tot mond.
- Derde taak: hand op de achterkant.
- Vierde taak: hand op de nek.
- Vijfde taak: verhoog het bovenste ledemaat in het scapulaire vlak. Het scapulaire vlak werd gedefinieerd op 40 ° van het frontale vlak. Om de beweging te normaliseren, wordt een laser bevestigd aan het externe deel van de arm en wordt het onderwerp gevraagd om met de laservlek een verticale lijn te volgen die het scapulaire vlak kruist en een vlak loodrecht op het scapulaire vlak.
De hele procedure zal achtereenvolgens worden uitgevoerd voor de pathologische en gezonde kanten van de patiënt. Voor een bepaalde kant wordt elke taak driemaal achtereenvolgens herhaald en wordt de gemiddelde waarde verkregen uit deze drie proeven bestudeerd.
Voor deze vier eerdere taken werden in de beginpositie de bovenste ledematen in de anatomische referentiepositie geplaatst.
Deze evaluatie is gestandaardiseerd: de orthopedisch chirurg is verantwoordelijk voor de plaatsing van de sensoren. De hele procedure wordt achtereenvolgens uitgevoerd voor de betrokken kant en de intacte kant. Elke taak werd driemaal achtereenvolgens herhaald en de gemiddelde waarde verkregen uit deze drie proeven wordt bestudeerd.
Beschrijving van kinematische berekeningen:
Vier segmenten zijn opgenomen in deze kinematische analyse (trunk, scapula, humerus, onderarm). Drie gewrichten worden beschouwd: Scapula-thoracic (ST), Gleno-Humeral (GH), elleboog. Naast deze gewrichten worden de bewegingen van de humerus in relatie tot de romp (HT) en van de romp in relatie tot een vaste referentie ook bestudeerd. Kinematische metingen worden uitgevoerd met behulp van het Fastrak Electromagnetic Tracking Device (Polhemus, Colchester, VS). Het omvat vier ontvangers (vier technische oriëntatiepunten definiëren) en een stylus (gebruikt voor palpatiedoeleinden). De zender wordt net achter het schouderblad geplaatst, met het onderwerp in een staande positie. Twee ontvangers zijn gefixeerd op rigide steunen die zijn verbonden met de onderarm met riemen en met de arm met behulp van een manchet. Twee andere receptoren zullen direct aan de huid worden bevestigd met behulp van hypoallergene dubbelzijdige lijmband: aan het borstbeen en aan het scapula op het platte deel van het acromiale proces. De fixatie wordt versterkt door hypoallergene lijmband boven de sensoren. Anatomische oriëntatiepunten worden gedefinieerd voor de kofferbak, scapula, humerus en onderarm zoals eerder beschreven in Maurel et al., 2013 en Herisson et al. 2017.
De relatieve posities van de anatomische en technische oriëntatiepunten worden gedefinieerd tijdens een statische acquisitiefase waarbij de anatomische punten die de anatomische oriëntatiepunten definiëren, worden gedigitaliseerd met behulp van de stylus, waarbij de receptoren gelijktijdig zijn verbonden met de segmenten. De hoekige kinematische berekeningen worden vervolgens uitgevoerd met behulp van de anatomische oriëntatiepunten en de eerder beschreven sequenties (Maurel et al., 2013, Herisson et al. 2017, Maurel et al. 2021) en het mogelijk maken om de volgende hoekposities te verkrijgen:
- Voor het scapulothoracale gewricht: protractie/retractie (STPRO), mediale/laterale rotatie (STMED) en voorste/achterste helling (sttilt)
- Voor het glenohumerale gewricht: hoogtevlak (GHPE), hoogte (ghele) en interne/externe rotatie (ghrot)
- Voor de elleboog: flexie/extensie en pronatie/supinatie.
- Voor de beweging van de humerus in relatie tot de stam: flexie-extensie (HTFE), abductie/adductie (HTABAD) en interne/externe rotatie (HTROT).
- Voor de romp in relatie tot de vaste referentie: flexie-extensie (TFE), helling (TINC) en axiale rotatie (trot).
Software die al door Ensam is ontwikkeld, zal worden gebruikt voor de hierboven beschreven kinematische berekeningen, waardoor het mogelijk is om de initiële en eindposities en de amplitudes van elk van de bestudeerde hoeken te verkrijgen.
Het secundaire eindpunt zal zich richten op de zoektocht naar correlaties tussen de eerder beschreven kinematica van het bovenste ledemaat en factoren die de resultaten zoals leeftijd kunnen beïnvloeden ten tijde van de interventie, de aanwezigheid van neoschirurgie en de leeftijd waarin deze neoschirurgie werd uitgevoerd, de omvang van de plexusschade en de aanwezigheid van ernstige pre -operatieve dysplasie ..
MRI's van de aangetaste schouder worden uitgevoerd voor de gebruikelijke follow-up van patiënten met neonatale brachiale plexusschade. De laatste MRI's die na de operatie worden uitgevoerd, zullen worden geanalyseerd om morfologische parameters zoals de glenoïde -versie, het type glenoïde misvorming te bepalen, het percentage voorste dekking van de humerale kop, de vorm van het hoofd van de humerus;
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD
- E-mail: franck.fitoussi@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandra Stein, MD
- Telefoonnummer: 0033698764317
- E-mail: stein.alexandra@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Name Service de Chirurgie orthopédique de l'hopital Trousseau
-
Contact:
- Alexandra Stein, MD
- Telefoonnummer: 0033698764317
- E-mail: stein.alexandra@hotmail.com
-
Contact:
- Franck Fitoussi, PUPH MD-PhD
- Telefoonnummer: 00607287973
- E-mail: franck.fitoussi@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 6 en 18 jaar oud
- Patiënten met neonatale brachiale plexus
- Patiënten met een latissimus dorsi -overdracht minstens twee jaar geleden
- Patiënten met postoperatieve MRI
- Patiënten of wettelijke vertegenwoordigers voor minderjarigen die zijn op de hoogte gebracht van het onderzoek en hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven door inzameling van niet-opstelling
Uitsluitingscriteria:
- Wettelijke vertegenwoordigers van minderjarige kinderen of patiënten die verbale of schriftelijke verklaringen in het Frans niet begrijpen
- Patiënten met bilaterale brachiale plexusletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamer score
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (2 jaar en 6 maanden)
|
De vijf taken van de Mallets -score:
De hele procedure zal achtereenvolgens worden uitgevoerd voor de pathologische en gezonde kanten van de patiënt. Voor een bepaalde kant wordt elke taak driemaal achtereenvolgens herhaald en wordt de gemiddelde waarde verkregen uit deze drie proeven bestudeerd |
Door voltooiing van de studie (2 jaar en 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwarrende factoren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (2 jaar en 6 maanden)
|
Bestudeer de correlatie tussen kinematische gegevens en factoren die de resultaten zoals leeftijd kunnen beïnvloeden op het moment van chirurgie, omvang van plexusschade, aanwezigheid van ernstige preoperatieve dysplasie, aanwezigheid van neoschirurgie en de leeftijd waarop deze neoschirurgie werd uitgevoerd
|
Door voltooiing van de studie (2 jaar en 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP231773
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .