- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06845228
Análisis cinemático de los resultados de la transferencia de dorsi dorsi para la reanimación de rotación externa del hombro (CinéLDSS)
Análisis cinemático de los resultados de la transferencia de dorsi dorsi para la reanimación de rotación externa del hombro con o sin liberación del subescapularis, en pacientes con parálisis del plexo braquial neonatal
La parálisis del plexo braquial neonatal es una patología que sigue siendo común y una de sus secuelas es la falta de rotación externa del hombro. Uno de los tratamientos para aumentar este rango de movimiento es la transferencia del tendón de Letissimus dorsi al músculo infraespinatus. El objetivo de este estudio es analizar los efectos cinemáticos tridimensionales a largo plazo de la transferencia dorsi de latissimus con o sin liberación de subescapularis en las articulaciones de las extremidades superiores durante las cinco tareas de mazos y su correlación con los parámetros clínicos y de resonancia magnética.
Se evaluarán los factores predictivos como la edad en el momento de la operación, el alcance del daño y la presencia de displasia preoperatoria severa, la presencia de neosurgery y la edad en la que se realizó esta neosurgery.
El objetivo principal es evaluar el beneficio de liberar el subescapular durante la cirugía de transferencia de dorsi dorsimus en pacientes con plexo braquial neonatal. Esta evaluación se realiza mediante un análisis del movimiento de la extremidad superior en tres dimensiones. Los datos cinemáticos se compararán entre pacientes con liberación de subescapularis, pacientes sin liberación subescapular y una base de datos existente de brazos no afectados.
El objetivo secundario es estudiar la correlación entre los datos cinemáticos y los factores que pueden influir en los resultados como la edad en el momento de la cirugía, el alcance del daño del plexo, la presencia de displasia preoperatoria severa, la presencia de neosurgery y la edad en que se realizó esta neoesturía. La colección se realizará durante una sesión de análisis de movimiento único, en una habitación dedicada en el Hospital Trousseau, durante una duración de aproximadamente 1 hora y 30 minutos.
Parte del equipo diseñado y fabricado por el Ecole Nationale Supérieure d'Arts et Métiers (ENSAM) para estos análisis se instalará permanentemente en la sala de análisis. Otros equipos se instalarán justo antes de la sesión de medición y guardará al final. La instalación de análisis de análisis y medición, así como la adquisición de datos durante los movimientos, los investigadores o estudiantes de ENSAM llevan a cabo.
El paciente es bienvenido a la sala por un médico involucrado en el estudio y que participará en toda la sesión. En particular, llevará a cabo una calificación de la puntuación del mazo al comienzo de la sesión, la colocación de sensores para el análisis de movimiento, palpación de puntos anatómicos y dará instrucciones al paciente para llevar a cabo los movimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a una cirugía de transferencia de dorsi dorsi debido a un plexo braquial serán convocados al laboratorio ENSAM. Evaluación de la movilidad de las extremidades superiores en 3 dimensiones utilizando sensores electromagnéticos pegados a la piel del grupo Fastrak (Polhemus, Colchester, EE. UU.). Se incluyen cuatro segmentos en este análisis (troncal, escápula, húmero, antebrazo) y dos articulaciones: escapulatorácico (ST) y glenohumeral (GH). El hardware utilizado en el grupo Fastrack incluye cuatro receptores (que definen marcos técnicos) y un lápiz óptico (utilizado para fines de escaneo).
El transmisor se coloca justo detrás del omóplato con el sujeto en posición de pie. Dos receptores se fijan en soportes rígidos que luego se conectan al antebrazo usando correas. Otros dos receptores se fijan directamente a la piel usando cinta adhesiva de doble cara: un primero en el nivel del esternón y un segundo en la parte plana del proceso acromial de la escápula. La fijación se refuerza con cinta adhesiva sobre los sensores. Los marcos anatómicos se definen para el tronco, el húmero y el antebrazo.
Las posiciones relativas de los marcos anatómicos y técnicos se definen durante una fase de adquisición estática donde los puntos anatómicos que definen los marcos anatómicos se digitalizan usando el lápiz óptico, los receptores se conectan simultáneamente a los segmentos.
Los cálculos cinemáticos angulares se llevan a cabo utilizando los marcos y secuencias anatómicas descritas anteriormente. Finalmente, se estudian ocho movimientos angulares: protracción/retracción, rotación medial/lateral y rotación anterior/posterior para la articulación escapulotorácica, movimientos angulares del plano de elevación (GHPE) y elevación (Ghele) y rotación interna/externa (GHROT) para la junta glenohumeral.
El sujeto se encuentra con los pies de un ancho cómodo y la superficie posterior del talón en contacto con una marca en forma de L unida al piso. En la posición inicial, las extremidades superiores se colocan en la posición de referencia anatómica (brazo junto al cuerpo) para todas las tareas descritas a continuación, excepto la primera donde el codo se flexiona a 90 ° con el antebrazo en un sagital de plano. Para movilizar la extremidad superior en diferentes direcciones en el espacio, los pacientes están invitados a realizar las cinco tareas de la puntuación del mazo:
- Primera tarea: rotación externa, codo al cuerpo y flexionado a 90 °
- Segunda tarea: mano a boca.
- Tercera tarea: entrega en la parte posterior.
- Cuarta tarea: mano al cuello.
- Quinta tarea: levante la extremidad superior en el plano escapular. El plano escapular se definió a 40 ° desde el plano frontal. Para normalizar el movimiento, se une un láser a la parte externa del brazo y se le pide al sujeto que siga con el punto láser una línea vertical que cruza el plano escapular y un plano perpendicular al plano escapular.
Todo el procedimiento se llevará a cabo sucesivamente para los lados patológicos y sanos del paciente. Para un lado determinado, cada tarea se repetirá tres veces consecutivamente y se estudiará el valor promedio obtenido de estos tres ensayos.
Para estas cuatro tareas anteriores, en la posición inicial, las extremidades superiores se colocaron en la posición de referencia anatómica.
Esta evaluación está estandarizada: el cirujano ortopédico es responsable de la colocación de los sensores. Todo el procedimiento se realiza sucesivamente para el lado involucrado y el lado intacto. Cada tarea se repitió tres veces consecutivamente y se estudia el valor promedio obtenido de estos tres ensayos.
Descripción de los cálculos cinemáticos:
Se incluyen cuatro segmentos en este análisis cinemático (troncal, escápula, húmero, antebrazo). Se consideran tres articulaciones: escápula-torácica (ST), gleno-humeral (GH), codo. Además de estas articulaciones, también se estudian los movimientos del húmero en relación con el tronco (HT) y del tronco en relación con una referencia fija. Las mediciones cinemáticas se llevarán a cabo utilizando el dispositivo de seguimiento electromagnético Fastrak (Polhemus, Colchester, EE. UU.) Incluye cuatro receptores (que definen cuatro puntos de referencia técnicos) y un lápiz óptico (utilizado para fines de palpación). El transmisor se coloca justo detrás del omóplato, con el sujeto en posición de pie. Dos receptores se fijan en soportes rígidos que están conectados al antebrazo usando correas y al brazo usando un manguito. Otros dos receptores se unirán directamente a la piel utilizando cinta adhesiva de doble cara hipoalergénica: al esternón y a la escápula en la parte plana del proceso acromial. La fijación se ve reforzada por una cinta adhesiva hipoalergénica sobre los sensores. Los puntos de referencia anatómicos se definen para el tronco, la escápula, el húmero y el antebrazo como se describió anteriormente en Maurel et al., 2013 y Herisson et al. 2017.
Las posiciones relativas de los puntos de referencia anatómicos y técnicos se definen durante una fase de adquisición estática donde los puntos anatómicos que definen los puntos de referencia anatómicos se digitalizan utilizando el lápiz, los receptores se conectan simultáneamente a los segmentos. Los cálculos cinemáticos angulares se llevan a cabo utilizando los puntos de referencia anatómicos y las secuencias descritas anteriormente (Maurel et al., 2013, Herisson et al. 2017, Maurel et al. 2021) y permiten obtener las siguientes posiciones angulares:
- Para la articulación escapulothorácica: protracción/retracción (STPRO), rotación medial/lateral (STMED) e inclinación anterior/posterior (Sttilt)
- Para la junta glenohumeral: plano de elevación (GHPE), elevación (Ghele) y rotación interna/externa (Ghrot)
- Para el codo: flexión/extensión y pronación/supinación.
- Para el movimiento del húmero en relación con el tronco: extensión de flexión (HTFE), abducción/aducción (Htabad) y rotación interna/externa (HTROT).
- Para el tronco en relación con la referencia fija: flexión-extensión (TFE), inclinación (TINC) y rotación axial (trote).
El software ya desarrollado por ENSAM se utilizará para los cálculos cinemáticos descritos anteriormente, lo que permite obtener las posiciones iniciales y finales y las amplitudes de cada uno de los ángulos estudiados.
El punto final secundario se centrará en la búsqueda de correlaciones entre la cinemática de la extremidad superior descrita anteriormente y los factores que pueden influir en los resultados como la edad en el momento de la intervención, la presencia de neosurgery y la edad que se realizó esta neoesturgery, el alcance del daño por el plexo y la presencia de displasia preoperatoria severa.
Las IRM del hombro afectado se llevan a cabo para el seguimiento habitual de pacientes con daño en el plexo braquial neonatal. Las últimas resonancias magnéticas llevadas a cabo después de la operación se analizarán para determinar los parámetros morfológicos, como la versión glenoidea, el tipo de deformidad glenoidea, el porcentaje de cobertura anterior de la cabeza humeral, la forma de la cabeza del húmero;
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD
- Correo electrónico: franck.fitoussi@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Stein, MD
- Número de teléfono: 0033698764317
- Correo electrónico: stein.alexandra@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Name Service de Chirurgie orthopédique de l'hopital Trousseau
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Contacto:
- Alexandra Stein, MD
- Número de teléfono: 0033698764317
- Correo electrónico: stein.alexandra@hotmail.com
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Contacto:
- Franck Fitoussi, PUPH MD-PhD
- Número de teléfono: 00607287973
- Correo electrónico: franck.fitoussi@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 y 18 años
- Pacientes con plexo braquial neonatal
- Pacientes que tuvieron una transferencia de dorsi dorsi hace al menos dos años
- Pacientes con resonancia magnética postoperatoria
- Pacientes o representantes legales para menores que han sido informados del estudio y han dado su consentimiento informado mediante la recolección de no oposición
Criterios de exclusión:
- Representantes legales de niños menores o pacientes que no entienden explicaciones verbales o escritas en francés
- Pacientes con lesión bilateral de plexo braquial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje mazo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (2 años y 6 meses)
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Las cinco tareas del puntaje del mazo:
Todo el procedimiento se llevará a cabo sucesivamente para los lados patológicos y sanos del paciente. Para un lado determinado, cada tarea se repetirá tres veces consecutivamente y se estudiará el valor promedio obtenido de estos tres ensayos |
A través de la finalización del estudio (2 años y 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de confusión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (2 años y 6 meses)
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Estudie la correlación entre los datos cinemáticos y los factores que pueden influir en los resultados como la edad en el momento de la cirugía, el alcance del daño del plexo, la presencia de displasia preoperatoria severa, presencia de neosurgery y la edad en que se realizó esta neoesturía
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A través de la finalización del estudio (2 años y 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP231773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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