- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06845228
Kinematisk analyse af latissimus dorsi -overførselsresultater for ekstern rotation genoplivning (CinéLDSS)
Kinematisk analyse af latissimus dorsi -overførselsresultater for skulder ekstern rotation genoplivning med eller uden frigivelse af subscapularis, hos patienter med neonatal brachial plexus parese
Neonatal brachial plexus parese er en patologi, der forbliver almindelig, og en af dens efterfølger er mangel på ekstern rotation af skulderen. En af behandlingerne for at øge dette bevægelsesområde er overførslen af latissimus dorsi -senen til infraspinatus -muskelen. Formålet med denne undersøgelse er at analysere de langsigtede tredimensionelle kinematiske virkninger af latissimus dorsi-overførsel med eller uden subscapularis-frigivelse på led i øvre lemmer under de fem malletopgaver og deres korrelation med kliniske og MR-parametre.
Forudsigelige faktorer, såsom alder på tidspunktet for operationen, omfanget af skaden og tilstedeværelsen af svær præoperativ dysplasi, tilstedeværelsen af neosurgeri og den alder, hvor denne neosurgeri blev udført, evalueres.
Hovedmålet er at evaluere fordelen ved at frigive subscapularis under latissimus dorsi -overførselsoperation hos patienter med neonatal brachial plexus. Denne evaluering udføres gennem en analyse af bevægelsen af den øvre lem i tre dimensioner. Kinematiske data vil blive sammenlignet mellem patienter med udgivelse af subscapularis, patienter uden udgivelse af subscapularis og en eksisterende database med upåvirkede våben.
Det sekundære mål er at undersøge sammenhængen mellem kinematiske data og faktorer, der kan have indflydelse på resultater, såsom alder på operationstidspunktet, omfanget af plexus -skader, tilstedeværelse af svær præoperativ dysplasi, tilstedeværelsen af neosurgeri og den alder, hvor denne neosurgeri blev udført. Samlingen udføres under en enkelt bevægelsesanalysesession, i et dedikeret rum på Trousseau Hospital, i en varighed på cirka 1 time og 30 minutter.
En del af det udstyr, der er designet og fremstillet af Ecole Nationale Supérieure d'Arts et Métiers (Ensam) til disse analyser, vil blive installeret permanent i analyserummet. Andet udstyr installeres lige før målesessionen og fjernes i slutningen. Installation af analyse og måleudstyr samt erhvervelse af data under bevægelser udføres af ENSAM-lærerforskere eller studerende.
Patienten hilses velkommen til lokalet af en kliniker, der er involveret i undersøgelsen, og som vil deltage i hele sessionen. Især vil han udføre en vurdering af Mallet -score i starten af sessionen, placeringen af sensorer til bevægelsesanalyse, palpation af anatomiske punkter og vil give patientens instruktioner til udførelse af bevægelserne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår latissimus dorsi -overførselsoperation på grund af en brachial plexus, vil blive indkaldt til Ensam -laboratoriet. Evaluering af mobilitet i øvre lemmer i 3 dimensioner ved hjælp af elektromagnetiske sensorer fastholdt til huden fra Fastrak -gruppen (Polhemus, Colchester, USA). Fire segmenter er inkluderet i denne analyse (bagagerum, scapula, humerus, underarmen) og to samlinger overvejes: Scapulathoracic (ST) og Glenohumeral (GH). Den hardware, der bruges fra Fastrack -gruppen, inkluderer fire modtagere (definerende tekniske rammer) og en stylus (brugt til scanningsformål).
Senderen er placeret lige bag skulderbladet med emnet i en stående position. To modtagere er fastgjort på stive understøtninger, som derefter er forbundet til underarmen ved hjælp af stropper. To andre receptorer er fastgjort direkte til huden ved hjælp af dobbeltsidet klæbende tape: en første på niveauet af brystbenet og et sekund på den flade del af den akromiale proces i scapula. Rettelsen forstærkes med klæbende tape over sensorerne. De anatomiske rammer er defineret til bagagerum, humerus og underarmen.
De relative positioner af de anatomiske og tekniske rammer er defineret i en statisk erhvervelsesfase, hvor de anatomiske punkter, der definerer de anatomiske rammer, digitaliseres ved hjælp af pennen, hvor receptorerne samtidig er forbundet til segmenterne.
Vinkelkinematiske beregninger udføres derefter ved hjælp af de anatomiske rammer og sekvenser, der er beskrevet tidligere. Endelig studeres otte vinkelbevægelser: fremspring/tilbagetrækning, medial/lateral rotation og anterior/posterior rotation for den scapulothoracic led, vinkelbevægelser i elevationsplanet (GHPE) og højde (ghele) og intern/ekstern rotation (GHROT) for Glenohumeral led.
Motivet står med fødderne med en behagelig bredde fra hinanden og den bageste overflade af hælen i kontakt med et L-formet mærke fastgjort til gulvet. I den indledende position placeres de øvre lemmer i den anatomiske referenceposition (arm langs kroppen) for alle de opgaver, der er beskrevet nedenfor, bortset fra den første, hvor albuen er bøjet til 90 ° med underarmen i et plan sagittal. For at mobilisere den øvre lem i forskellige retninger i rummet opfordres patienterne til at udføre de fem opgaver i Mallet -score:
- Første opgave: Ekstern rotation, albue til kroppen og bøjet til 90 °
- Anden opgave: Hånd til mund.
- Tredje opgave: Hånd på bagsiden.
- Fjerde opgave: Hånd til nakken.
- Femte opgave: hæv den øvre lem i det scapulære plan. Det scapulære plan blev defineret ved 40 ° fra det frontale plan. For at normalisere bevægelsen er en laser fastgjort til den ydre del af armen, og emnet bliver bedt om at følge med laserpletten en lodret linje, der krydser det scapulære plan og et plan vinkelret på det scapulære plan.
Hele proceduren udføres successivt for patientens patologiske og sunde sider. For en given side gentages hver opgave tre gange i træk, og den gennemsnitlige værdi opnået fra disse tre forsøg vil blive undersøgt.
For disse fire tidligere opgaver i den oprindelige position blev de øvre lemmer placeret i den anatomiske referenceposition.
Denne evaluering er standardiseret: Den ortopædiske kirurg er ansvarlig for placeringen af sensorerne. Hele proceduren udføres successivt for den involverede side og den intakte side. Hver opgave blev gentaget tre gange i træk, og den gennemsnitlige værdi opnået fra disse tre forsøg undersøges.
Beskrivelse af kinematiske beregninger:
Fire segmenter er inkluderet i denne kinematiske analyse (bagagerum, scapula, humerus, underarm). Tre led overvejes: scapula-thoracic (ST), gleno-human (GH), albue. Foruden disse led studeres også humerusens bevægelser i forhold til bagagerummet (HT) og bagagerummet i forhold til en fast reference. Kinematiske målinger vil blive udført ved hjælp af den Fastrak -elektromagnetiske sporingsenhed (Polhemus, Colchester, USA) .Det inkluderer fire modtagere (definerer fire tekniske vartegn) og en stylus (brugt til palpationsformål). Senderen er placeret lige bag skulderbladet med emnet i en stående position. To modtagere er fastgjort på stive understøtninger, der er forbundet til underarmen ved hjælp af stropper og til armen ved hjælp af en manchet. To andre receptorer vil være direkte fastgjort til huden ved hjælp af hypoallergenisk dobbeltsidet klæbende tape: til brystbenet og til scapulaen på den flade del af den akromiale proces. Fixeringen forstærkes af hypoallergenisk klæbende tape over sensorerne. Anatomiske vartegn er defineret for bagagerummet, scapula, humerus og underarmen som tidligere beskrevet i Maurel et al., 2013 og Herisson et al. 2017.
De relative positioner af de anatomiske og tekniske vartegn er defineret i en statisk erhvervelsesfase, hvor de anatomiske punkter, der definerer de anatomiske vartegn, digitaliseres ved hjælp af stylus, hvor receptorerne samtidig er forbundet til segmenterne. De kantede kinematiske beregninger udføres derefter ved hjælp af de anatomiske vartegn og de tidligere beskrevne sekvenser (Maurel et al., 2013, Herisson et al. 2017, Maurel et al. 2021) og gør det muligt at opnå følgende vinkelpositioner:
- Til den scapulothoracic led: fremspring/tilbagetrækning (STPRO), medial/lateral rotation (STMED) og anterior/posterior hældning (sttilt)
- For Glenohumeral Joint: Elevation Plane (GHPE), Elevation (Ghele) og intern/ekstern rotation (GHROT)
- Til albuen: flexion/udvidelse og pronation/supination.
- Til bevægelse af humerus i forhold til bagagerummet: flexion-extension (HTFE), bortførelse/adduktion (HTABAD) og intern/ekstern rotation (HTROT).
- For bagagerummet i forhold til den faste reference: flexion-extension (TFE), hældning (tinc) og aksial rotation (trav).
Software, der allerede er udviklet af Ensam, vil blive brugt til de kinematiske beregninger beskrevet ovenfor, hvilket gør det muligt at opnå de indledende og endelige positioner og amplituderne i hver af de undersøgte vinkler.
Det sekundære slutpunkt vil fokusere på søgningen efter sammenhænge mellem kinematikken i den tidligere beskrevne øvre lem og faktorer, der kan have indflydelse på resultaterne, såsom alder på tidspunktet for interventionen, tilstedeværelsen af neosurgery og den alder, hvorpå blev udført denne neosurgeri, omfanget af plexusskaden og tilstedeværelsen af svær præoperativ dyplasi ..
MRI'er af den berørte skulder udføres til den sædvanlige opfølgning af patienter med neonatal brachial plexus skade. De sidste MRI'er, der blev udført efter operationen, vil blive analyseret for at bestemme morfologiske parametre, såsom glenoidversionen, typen af glenoid -deformitet, procentdelen af anterior dækning af humeralhovedet, formen på hovedet på humerus;
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD
- E-mail: franck.fitoussi@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Stein, MD
- Telefonnummer: 0033698764317
- E-mail: stein.alexandra@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Name Service de Chirurgie orthopédique de l'hopital Trousseau
-
Kontakt:
- Alexandra Stein, MD
- Telefonnummer: 0033698764317
- E-mail: stein.alexandra@hotmail.com
-
Kontakt:
- Franck Fitoussi, PUPH MD-PhD
- Telefonnummer: 00607287973
- E-mail: franck.fitoussi@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 6 og 18 år
- Patienter med neonatal brachial plexus
- Patienter, der havde latissimus dorsi, overførte for mindst to år siden
- Patienter med postoperativ MR
- Patienter eller juridiske repræsentanter for mindreårige er blevet informeret om undersøgelsen og har givet deres informerede samtykke ved indsamling af ikke-oposition
Ekskluderingskriterier:
- Juridiske repræsentanter for mindreårige børn eller patienter, der ikke forstår verbale eller skriftlige forklaringer på fransk
- Patienter med bilateral brachial plexus skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mallet score
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af studiet (2 år og 6 måneder)
|
De fem opgaver i Mallet -score:
Hele proceduren udføres successivt for patientens patologiske og sunde sider. For en given side gentages hver opgave tre gange i træk, og den gennemsnitlige værdi opnået fra disse tre forsøg vil blive undersøgt |
Gennem undersøgelsen af studiet (2 år og 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirrende faktorer
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af studiet (2 år og 6 måneder)
|
Undersøg sammenhængen mellem kinematiske data og faktorer, der kan have indflydelse
|
Gennem undersøgelsen af studiet (2 år og 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP231773
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OSBTETRIC BRACHIAL PLEXUS PALSE
-
Biruni UniversityRekrutteringBrachial Plexus Parese | Brachial Plexus Fødselsparese | Brachial Plexus Parese på grund af fødselstraumer | Obstetrisk Plexus Brachial SkadeTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityRekrutteringBrachial Plexus Parese | Brachial Plexus Fødselsparese | Brachial Plexus Parese på grund af fødselstraumerTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
University of MalayaAfsluttet
-
Siriraj HospitalAfsluttetPlexus brachialis skade | Brachial Plexus PareseThailand
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | LungeventilationBrasilien
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnu