- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06845228
Analiza kinematyczna wyników transferu letissimusa dla resuscytacji obrotu zewnętrznego ramion (CinéLDSS)
Analiza kinematyczna wyników transferu letissimusa dla resuscytacji rotacji ramion z zewnętrznym z uwalnianiem podscapularis, u pacjentów z porażeniem noworodkowym splotu ramiennego
Nowotworowe porażenie splotu ramiennego jest patologią, która pozostaje powszechna, a jednym z jego następstw jest brak zewnętrznego obrotu barku. Jednym z zabiegów w celu zwiększenia tego zakresu ruchu jest przeniesienie ścięgna grzbietowego Latissimusa do mięśnia infraspinatus. Celem tego badania jest przeanalizowanie długoterminowych trójwymiarowych kinematycznych działań transferu Latissimusa z uwalnianiem subscapularis na stawach kończyn górnych podczas pięciu zadań MALET i ich korelacji z parametrami klinicznymi i MRI.
Czynniki predykcyjne, takie jak wiek w momencie operacji, zakres uszkodzenia i obecność ciężkiej dysplazji przedoperacyjnej, obecność neoturgii i wiek, w którym przeprowadzono tę neochirurgię.
Głównym celem jest ocena korzyści z uwalniania subscapularis podczas operacji transferu Latissimusa u pacjentów z noworodkowym splotem ramiennym. Ta ocena odbywa się poprzez analizę ruchu kończyny górnej w trzech wymiarach. Dane kinematyczne zostaną porównane między pacjentami z uwalnianiem subscapularis, pacjentami bez uwalniania subscapularis oraz istniejącej bazy danych nienaruszonych ramion.
Drugim celem jest zbadanie korelacji między danymi kinematycznymi a czynnikami, które mogą wpływać na wyniki, takie jak wiek w momencie operacji, zakres uszkodzenia splotu, obecność ciężkiej dysplazji przedoperacyjnej, obecność neochirurgii i wiekiem, w jakim przeprowadzono tę neOrgurgię. Kolekcja zostanie wykonana podczas sesji analizy pojedynczej ruchu, w dedykowanym pokoju w szpitalu Trousseau, przez około 1 godzinę i 30 minut.
Część sprzętu zaprojektowana i wyprodukowana przez Ecole Nationale Supérieure d'Arts et Métiers (Ensam) do tych analiz zostanie na stałe zainstalowana w pokoju analizy. Inne urządzenia zostaną zainstalowane tuż przed sesją pomiarową i odłożone na końcu. Instalacja sprzętu do analizy i pomiaru, a także pozyskiwanie danych podczas ruchów są przeprowadzane przez nauczycieli lub uczniów Ensam.
Pacjent jest mile widziany w pokoju przez klinicystę zaangażowanego w badanie i który weźmie udział w całej sesji. W szczególności na początku sesji przeprowadzi ocenę wyniku Malleta, umieszczenie czujników do analizy ruchu, badanie palpacji punktów anatomicznych i poda instrukcje pacjenta dotyczące przeprowadzania ruchów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani operacji transferu Latissimusa z powodu splotu ramiennego zostaną wezwani do laboratorium Ensam. Ocena mobilności kończyn górnych w 3 wymiarach przy użyciu czujników elektromagnetycznych przyklejonych do skóry z grupy Fastrak (Polhemus, Colchester, USA). W tej analizie uwzględniono cztery segmenty (bagażnik, łopatka, kości ramienne, przedramieniu) i uwzględniono dwa stawy: Scapulathoracic (ST) i Glenohumeral (GH). Sprzęt używany z grupy Fastrack obejmuje cztery odbiorniki (definiowanie ramy technicznej) i rysika (używane do celów skanowania).
Nadajnik jest umieszczony tuż za łopatką z przedmiotem w pozycji stojącej. Dwa odbiorniki są ustalone na sztywnych podporach, które są następnie podłączone do przedramienia za pomocą pasków. Dwa inne receptory są przymocowane bezpośrednio do skóry za pomocą dwustronnej taśmy samoprzylepnej: pierwszy na poziomie mostka, a drugi na płaskiej części procesu akromialnego łopatki. Ustalenie jest wzmacniane taśmą klejącą nad czujnikami. Ramy anatomiczne są zdefiniowane dla bagażnika, kości ramiennej i przedramienia.
Względne pozycje ram anatomicznych i technicznych są zdefiniowane podczas statycznej fazy akwizycji, w której punkty anatomiczne definiujące ramki anatomiczne są digitalizowane przy użyciu rysika, a receptory są jednocześnie połączone z segmentami.
Obliczenia kinematyczne kątowe są następnie przeprowadzane przy użyciu anatomicznych ram i sekwencji opisanych wcześniej. Wreszcie badano osiem ruchów kątowych: przedłużanie/cofanie, obrót przyśrodkowy/boczny oraz obrót przednio/tylny dla stawu scapulotorakowego, ruchy kątowe płaszczyzny o podwyższaniu (GHPE) i wysokość (ghele) oraz obrót wewnętrzny/zewnętrzny (GHROT) dla stawu glenohumeralnego.
Przedmiot stoi z stopami od siebie o szerokość wygodną i tylną powierzchnię pięty w kontakcie ze znakiem L w kształcie litery L przymocowanym do podłogi. W pozycji początkowej kończyny górne są umieszczane w anatomicznej pozycji odniesienia (ramię obok ciała) dla wszystkich zadań opisanych poniżej, z wyjątkiem pierwszego, w którym łokieć jest zgięte do 90 ° za pomocą przedramienia w płaskim strzałce. Aby zmobilizować kończynę górną w różnych kierunkach w przestrzeni, pacjenci są zaproszeni do wykonania pięciu zadań wyniku Mallet:
- Pierwsze zadanie: obrót zewnętrzny, łokieć do ciała i zgięte do 90 °
- Drugie zadanie: ręka w usta.
- Trzecie zadanie: ręka z tyłu.
- Czwarte zadanie: ręka na szyję.
- Piąte zadanie: Podnieś kończynę górną w płaszczyźnie szkaplerza. Płaszczyznę szkaplerza zdefiniowano w 40 ° od płaszczyzny czołowej. Aby znormalizować ruch, laser jest przymocowany do zewnętrznej części ramienia, a podmiot jest proszony o podążanie za pomocą linijki lasera linii pionowej, która przecina płaszczyznę szkaplerza i płaszczyznę prostopadłą do płaszczyzny szkaplerza.
Cała procedura zostanie sukcesywnie przeprowadzona dla patologicznych i zdrowych stron pacjenta. Po danej stronie każde zadanie zostanie powtórzone trzykrotnie kolejno, a średnia wartość uzyskana z tych trzech prób zostanie zbadana.
W przypadku tych czterech poprzednich zadań w pozycji początkowej kończyny górne umieszczono w anatomicznej pozycji odniesienia.
Ta ocena jest znormalizowana: chirurg ortopedyczny jest odpowiedzialny za umieszczenie czujników. Cała procedura jest wykonywana sukcesywnie dla zaangażowanej strony i nienaruszonej strony. Każde zadanie powtórzono trzykrotnie kolejno i badana jest średnia wartość uzyskana z tych trzech prób.
Opis obliczeń kinematycznych:
Cztery segmenty są zawarte w tej analizie kinematycznej (pnia, łopatka, kości ramienne, przedramię). Uwzględniono trzy stawy: łopatki z Thoracic (ST), Gleno-Humeral (GH), łokieć. Oprócz tych stawów badane są również ruchy kości ramiennej w odniesieniu do pnia (HT) i pnia w stosunku do ustalonego odniesienia. Pomiary kinematyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia do śledzenia elektromagnetycznego Fastrak (Polhemus, Colchester, USA). Obejmuje to cztery odbiorniki (definiujące cztery punkty orientacyjne) i rysiki (używane do celów palpacji). Nadajnik jest umieszczony tuż za łopatką, z przedmiotem w pozycji stojącej. Dwa odbiorniki są ustalone na sztywnych podporach, które są podłączone do przedramienia za pomocą pasków i ramienia za pomocą mankietu. Dwa inne receptory zostaną bezpośrednio przyczepione do skóry za pomocą hipoalergicznej dwustronnej taśmy klejowej: do mostka i łopatki na płaskiej części procesu akromialnego. Połączenie jest wzmacniane przez hipoalergiczną taśmę klejową nad czujnikami. Anatomiczne punkty orientacyjne są zdefiniowane dla bagażnika, łopatki, kości ramiennej i przedramienia, jak opisano wcześniej w Maurel i in., 2013 i Herisson i in. 2017.
Względne pozycje anatomicznych i technicznych punktów orientacyjnych są zdefiniowane podczas fazy akwizycji statycznej, w której punkty anatomiczne definiujące anatomiczne punkty orientacyjne są digitalizowane przy użyciu rysika, a receptory są jednocześnie połączone z segmentami. Obliczenia kinematyczne kątowe są następnie przeprowadzane przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych i sekwencji opisanych wcześniej (Maurel i in., 2013, Herisson i in. 2017, Maurel i in. 2021) i umożliwiają uzyskanie następujących pozycji kątowych:
- W przypadku złącza scapulothoracycznego: przedłużanie/wycofanie (STPRO), obrót przyśrodkowy/boczny (STMed) i nachylenie przedniego/tylnego (Sttilt)
- W przypadku stawu glenohumeralnego: płaszczyzna wysokości (GHPE), wysokość (ghele) i rotacja wewnętrzna/zewnętrzna (GHROT)
- Dla łokcia: zgięcie/rozszerzenie i prowiadanie/supinacją.
- W przypadku ruchu kości ramiennej w odniesieniu do tułowia: Extension Flexion-Extension (HTFE), uprowadzenie/dodanie (HTABAD) i rotacja wewnętrzna/zewnętrzna (HTROT).
- Dla pnia w odniesieniu do ustalonego odniesienia: Extension-Extension (TFE), nachylenie (TINC) i obrót osiowy (kłus).
Oprogramowanie już opracowane przez Ensam zostanie wykorzystane do obliczeń kinematycznych opisanych powyżej, umożliwiając uzyskanie początkowych i końcowych pozycji oraz amplitud każdego z badanych stron.
Wtórny punkt końcowy skupi się na poszukiwaniu korelacji między kinematyką kończyny górnej, a czynnikami, które mogą wpływać na wyniki, takie jak wiek w momencie interwencji, obecność neochirurgii i wiek, w którym przeprowadzono tę neochirurgię, zakres uszkodzenia splotu i obecność ciężkiej dysplazji przedoperacyjnej.
MRI dotkniętego ramienia są przeprowadzane w celu zwykłego obserwacji pacjentów z noworodkowym uszkodzeniem splotu ramiennego. Ostatnie MRI przeprowadzone po operacji zostaną przeanalizowane w celu określenia parametrów morfologicznych, takich jak wersja glenoidowa, rodzaj deformacji glenoidów, odsetek przednich pokrycia głowy ramienia, kształt głowy kości ramiennej;
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD
- E-mail: franck.fitoussi@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandra Stein, MD
- Numer telefonu: 0033698764317
- E-mail: stein.alexandra@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Name Service de Chirurgie orthopédique de l'hopital Trousseau
-
Kontakt:
- Alexandra Stein, MD
- Numer telefonu: 0033698764317
- E-mail: stein.alexandra@hotmail.com
-
Kontakt:
- Franck Fitoussi, PUPH MD-PhD
- Numer telefonu: 00607287973
- E-mail: franck.fitoussi@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 6 i 18 lat
- Pacjenci z noworodkowym splotem ramiennym
- Pacjenci, którzy mieli transfer Latissimus gorsi co najmniej dwa lata temu
- Pacjenci z MRI pooperacyjnym
- Pacjenci lub przedstawiciele prawni dla nieletnich, którzy zostali poinformowani o badaniu i poinformowaniu ich świadomej zgody przez zbieranie braku pozycji
Kryteria wykluczenia:
- Prawni przedstawiciele małoletnich dzieci lub pacjentów, którzy nie rozumieją wyjaśnień werbalnych lub pisemnych w języku francuskim
- Pacjenci z obustronnym uszkodzeniem splotu ramiennego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Mallet
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (2 lata i 6 miesięcy)
|
Pięć zadań wyniku Mallet:
Cała procedura zostanie sukcesywnie przeprowadzona dla patologicznych i zdrowych stron pacjenta. Dla danej strony każde zadanie zostanie powtórzone trzykrotnie kolejno, a średnia wartość uzyskana z tych trzech prób zostanie zbadana |
Poprzez zakończenie badania (2 lata i 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki mylące
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (2 lata i 6 miesięcy)
|
Zbadaj korelację między danymi kinematycznymi a czynnikami, które mogą wpływać na wyniki, takie jak wiek w czasie operacji, zasięg uszkodzenia splotu, obecność ciężkiej dysplazji przedoperacyjnej, obecność neoturgii i wiek, w którym wykonano tę neoolurgię
|
Poprzez zakończenie badania (2 lata i 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP231773
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .