- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06845228
Kinematische Analyse der Latissimus Dorsi -Transferergebnisse zur Wiederbelebung der externen Drehung der Schulter (CinéLDSS)
Kinematische Analyse der Latissimus -Dorsi -Transferergebnisse für die externe Rotation von Schulter mit oder ohne Freisetzung der Subscapularis bei Patienten mit Neugeborenen -Brachialplexus -Lähmung
Die Plexus -Lähmung von Neugeborenenbrachialis ist eine Pathologie, die üblich ist, und eine seiner Folgen ist das Fehlen einer äußeren Drehung der Schulter. Eine der Behandlungen, um diesen Bewegungsbereich zu erhöhen, ist die Übertragung der Latissimus Dorsi -Sehne auf den Infraspinatus -Muskel. Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen dreidimensionalen kinematischen Effekte der Latissimus Dorsi-Transfer mit oder ohne Subscapularis-Freisetzung an den Fünfmaterialien der oberen Gliedmaßen während der fünf Schlägeraufgaben und deren Korrelation mit klinischen und MRT-Parametern zu analysieren.
Vorhersagefaktoren wie Alter zum Zeitpunkt der Operation, das Ausmaß der Schädigung und das Vorhandensein einer schweren präoperativen Dysplasie, das Vorhandensein der Neochirurgie und das Alter, in dem diese Neochirurgie durchgeführt wurde, werden bewertet.
Das Hauptziel besteht darin, den Nutzen der Freisetzung der Subscapularis während der Latissimus -Dorsi -Transferoperation bei Patienten mit Plexus mit Neugeborenenbrachialis zu bewerten. Diese Bewertung erfolgt durch eine Analyse der Bewegung der oberen Extremität in drei Dimensionen. Kinematische Daten werden zwischen Patienten mit Subscapularis -Freisetzung, Patienten ohne Subscapularis -Freisetzung und einer vorhandenen Datenbank mit nicht betroffenen Waffen verglichen.
Das sekundäre Ziel ist es, die Korrelation zwischen kinematischen Daten und Faktoren zu untersuchen, die Ergebnisse wie Alter zum Zeitpunkt der Operation, des Ausmaßes der Plexusschäden, des Vorhandenseins einer schweren präoperativen Dysplasie, dem Vorhandensein von Neoöckern und dem Alter, in dem diese Neosurgery durchgeführt wurde, beeinflussen kann. Die Sammlung erfolgt während einer einzigen Bewegungsanalyse -Sitzung in einem speziellen Raum im Trousseau Hospital für eine Dauer von ungefähr 1 Stunde und 30 Minuten.
Ein Teil der Geräte, die von der Ecole Nationale Supérieure D'ORTS et Métiers (Ensam) für diese Analysen entworfen und hergestellt wurden, werden im Analyseraum dauerhaft installiert. Andere Geräte werden kurz vor der Messsitzung installiert und am Ende weggelegt. Die Installation der Analyse- und Messgeräte sowie die Erfassung von Daten während der Bewegungen werden von Ensam-Lehrern oder Schülern durchgeführt.
Der Patient wird von einem an der Studie beteiligten Kliniker in den Raum begrüßt und wird an der gesamten Sitzung teilnehmen. Insbesondere wird er zu Beginn der Sitzung, die Platzierung von Sensoren für die Bewegungsanalyse, die Palpation anatomischer Punkte und die Patientenanweisungen für die Durchführung der Bewegungen geben, eine Bewertung des Mallet -Scores durchführen, die Sensoren zur Bewegungsanalyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Latissimus -Dorsi -Transferoperation aufgrund eines Brachialplexus unterziehen, werden in das Ensam -Labor gerufen. Bewertung der Mobilität der oberen Extremität in 3 Abmessungen unter Verwendung elektromagnetischer Sensoren, die von der Fastrak -Gruppe (Polhemus, Colchester, USA) an der Haut festgehalten wurden. In dieser Analyse werden vier Segmente (Stamm, Scapula, Humerus, Unterarm) einbezogen, und zwei Gelenke werden in Betracht gezogen: Scapulathoracic (ST) und Glenohumeral (GH). Die von der Fastrack -Gruppe verwendete Hardware umfasst vier Empfänger (Definieren technischer Frameworks) und einen Stift (für Scanwecker).
Der Sender befindet sich direkt hinter dem Schulterblatt mit dem Subjekt in stehender Position. Zwei Empfänger sind an starre Stützen festgelegt, die dann mit den Gurten mit dem Unterarm verbunden werden. Zwei weitere Rezeptoren werden unter Verwendung doppelseitiger Klebeband direkt an der Haut fixiert: eine erste auf der Ebene des Brutturms und eine zweite im flachen Teil des Akromials des Schulterblatts. Die Befestigung wird mit Klebeband über den Sensoren verstärkt. Die anatomischen Rahmenbedingungen sind für Kofferraum, Humerus und Unterarm definiert.
Die relativen Positionen der anatomischen und technischen Frames werden während einer statischen Erwerbsphase definiert, in der die anatomischen Punkte, die die anatomischen Rahmen definieren, mit dem Stift digitalisiert werden, wobei die Rezeptoren gleichzeitig mit den Segmenten verbunden sind.
Drehkinematische Berechnungen werden dann unter Verwendung der zuvor beschriebenen anatomischen Frames und Sequenzen durchgeführt. Schließlich werden acht Winkelbewegungen untersucht: Protraktion/Rückzug, mediale/laterale Drehung und vordere/posteriore Drehung für das scapulottlothorakale Gelenk, Winkelbewegungen der Höhenebene (GHPE) und der Höhe (GHELE) und interner/externer Rotation (GHROT) für das Glenohumeralgelenk.
Das Subjekt steht mit Füßen in einer bequemen Breite auseinander und die hintere Oberfläche der Ferse in Kontakt mit einer L-förmigen Marke, die am Boden angebracht ist. In der anfänglichen Position werden die oberen Gliedmaßen in die anatomische Referenzposition (Arm neben dem Körper) für alle unten beschriebenen Aufgaben gesetzt, mit Ausnahme des ersten, in dem der Ellbogen mit dem Unterarm in einer ebenen Sagittal auf 90 ° gebeugt wird. Um das obere Glied in unterschiedliche Richtungen im Weltraum zu mobilisieren, werden die Patienten eingeladen, die fünf Aufgaben des Mallet -Scores auszuführen:
- Erste Aufgabe: Externe Rotation, Ellbogen zum Körper und gebeugt auf 90 °
- Zweite Aufgabe: Hand in den Mund.
- Dritte Aufgabe: Hand auf der Rückseite.
- Vierte Aufgabe: Hand am Hals.
- Fünfte Aufgabe: Heben Sie die obere Extremität in der Skapularebene an. Die Schulterblattebene wurde bei 40 ° von der Frontalebene definiert. Um die Bewegung zu normalisieren, ist ein Laser am äußeren Teil des Arms befestigt, und das Subjekt wird gebeten, mit dem Laserfleck eine vertikale Linie zu folgen, die die Schulterblattebene und eine Ebene senkrecht zur Schulterblattebene überschreitet.
Das gesamte Verfahren wird nacheinander für die pathologischen und gesunden Seiten des Patienten durchgeführt. Für eine bestimmte Seite wird jede Aufgabe dreimal nacheinander wiederholt und der Durchschnittswert dieser drei Versuche wird untersucht.
Für diese vier früheren Aufgaben wurden in der Anfangsposition die oberen Gliedmaßen in die anatomische Referenzposition platziert.
Diese Bewertung ist standardisiert: Der orthopädische Chirurg ist für die Platzierung der Sensoren verantwortlich. Das gesamte Verfahren wird nacheinander für die beteiligte Seite und die intakte Seite durchgeführt. Jede Aufgabe wurde dreimal nacheinander wiederholt und der Durchschnittswert dieser drei Versuche wird untersucht.
Beschreibung der kinematischen Berechnungen:
In dieser kinematischen Analyse sind vier Segmente enthalten (Trunk, Scapula, Humerus, Unterarm). Drei Verbindungen werden in Betracht gezogen: Schulterblatt-Thorakik (ST), Gleno-Humeral (GH), Ellbogen. Zusätzlich zu diesen Gelenken werden auch die Bewegungen des Humerus in Bezug auf den Kofferraum (HT) und der Rumpf in Bezug auf eine feste Referenz untersucht. Kinematische Messungen werden unter Verwendung des elektromagnetischen Tracking -Geräts von Fastrak (Polhemus, Colchester, USA) durchgeführt. Es umfasst vier Empfänger (Definieren von vier technischen Wahrzeichen) und einen Stift (für Palpationszwecke). Der Sender befindet sich direkt hinter dem Schulterblatt, wobei das Subjekt in einer stehenden Position ist. Zwei Empfänger sind an starre Stützen festgelegt, die unter Verwendung einer Manschette mit Gurten und mit dem Arm mit dem Unterarm verbunden sind. Zwei weitere Rezeptoren werden direkt mit hypoallergenen doppelseitigen Klebeband an der Haut befestigt: am Brustbein und am Schulterblatt im flachen Teil des Akromischen Prozesses. Die Fixierung wird durch hypoallergene Klebeband über den Sensoren verstärkt. Anatomische Sehenswürdigkeiten sind für Rumpf, Schulterblatt, Humerus und Unterarm definiert, wie zuvor in Maurel et al., 2013 und Herisson et al. 2017.
Die relativen Positionen der anatomischen und technischen Orientierungspositionen werden in einer statischen Erwerbsphase definiert, in der die anatomischen Punkte, die die anatomischen Orientierungspunkte definieren, mit dem Stift digitalisiert werden, wobei die Rezeptoren gleichzeitig mit den Segmenten verbunden sind. Die anatomischen Orientierungspunkte und die zuvor beschriebenen Sequenzen (Maurel et al., 2013, Herisson et al. 2017, Maurel et al. 2021) werden dann unter Verwendung der anatomischen Orientierungspunkte durchgeführt und ermöglichen es, die folgenden Winkelpositionen zu erhalten:
- Für das Scapulothoracic -Gelenk: Protraktion/Retraktion (STPRO), mediale/laterale Rotation (STMED) und vordere/hintere Neigung (sttilt)
- Für das Glenohumeralgelenk: Höhenebene (GHPE), Höhe (GHELE) und Innen-/Außenrotation (GHROT)
- Für den Ellbogen: Flexion/Erweiterung und Pronation/Supination.
- Für die Bewegung des Humerus in Bezug auf den Kofferraum: Flexion-Extension (HTFE), Abduktion/Adduktion (HTABAD) und interne/externe Rotation (HTROT).
- Für den Rumpf in Bezug auf die feste Referenz: Flexion-Extension (TFE), Neigung (TINC) und axiale Drehung (Trot).
Software, die bereits von Ensam entwickelt wurde, wird für die oben beschriebenen kinematischen Berechnungen verwendet, sodass die anfänglichen und endgültigen Positionen und die Amplituden jeder der untersuchten Winkel erhalten werden können.
Der sekundäre Endpunkt konzentriert sich auf die Suche nach Korrelationen zwischen der Kinematik der zuvor beschriebenen oberen Extremitäten und Faktoren, die die Ergebnisse wie das Alter zum Zeitpunkt der Intervention, das Vorhandensein von Neoirgery und das Alter, bei dem diese Neosurgery durchgeführt wurde, beeinflussen können, das Ausmaß des Plexusschadens und das Vorhandensein einer schweren präoperativen Dysplasie.
MRTs der betroffenen Schulter werden für die übliche Follow-up von Patienten mit Plexus-Plexus-Neugeborenen durchgeführt. Die letzte MRIS, die nach der Operation durchgeführt wird, wird analysiert, um morphologische Parameter wie die Glenoidversion, die Art der Glenoiddeformität, den Prozentsatz der vorderen Abdeckung des Humeruskopfes, die Form des Kopfes des Humerus;
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD
- E-Mail: franck.fitoussi@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra Stein, MD
- Telefonnummer: 0033698764317
- E-Mail: stein.alexandra@hotmail.com
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Name Service de Chirurgie orthopédique de l'hopital Trousseau
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Kontakt:
- Alexandra Stein, MD
- Telefonnummer: 0033698764317
- E-Mail: stein.alexandra@hotmail.com
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Kontakt:
- Franck Fitoussi, PUPH MD-PhD
- Telefonnummer: 00607287973
- E-Mail: franck.fitoussi@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 6 und 18 Jahren
- Patienten mit Neugeborenen -Brachialplexus
- Patienten, die vor mindestens zwei Jahren einen Latissimus Dorsi -Transfer hatten
- Patienten mit postoperativer MRT
- Patienten oder gesetzliche Vertreter von Minderjährigen, die über die Studie informiert und ihre Einwilligung durch die Sammlung von Nicht-Opposition eingereicht wurden
Ausschlusskriterien:
- Gesetzliche Vertreter von minderjährigen Kindern oder Patienten, die keine mündlichen oder schriftlichen Erklärungen in Französisch verstehen
- Patienten mit bilateraler Brachialplexusverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlägerbewertung
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (2 Jahre und 6 Monate)
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Die fünf Aufgaben des Mallet Score:
Das gesamte Verfahren wird nacheinander für die pathologischen und gesunden Seiten des Patienten durchgeführt. Für eine bestimmte Seite wird jede Aufgabe dreimal nacheinander wiederholt, und der Durchschnittswert dieser drei Versuche wird untersucht |
Durch Abschluss des Studiums (2 Jahre und 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwirrende Faktoren
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (2 Jahre und 6 Monate)
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Untersuchen Sie die Korrelation zwischen kinematischen Daten und Faktoren, die Ergebnisse wie Alter zum Zeitpunkt der Operation, des Ausmaßes der Plexusschädigung, des Vorhandensein
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Durch Abschluss des Studiums (2 Jahre und 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP231773
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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