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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06845228
Analyse cinématique des résultats de transfert de latissimus dorsi pour la réanimation de rotation externe (CinéLDSS)
Analyse cinématique des résultats de transfert de latissimus dorsi pour la réanimation de rotation externe avec ou sans libération des sous-scapularis, chez les patients atteints de paralysie du plexus brachial néonatal
La paralysie du plexus brachial néonatal est une pathologie qui reste commune et l'une de ses séquelles est le manque de rotation externe de l'épaule. L'un des traitements pour augmenter cette amplitude de mouvement est le transfert du tendon Latissimus dorsi au muscle infraspinatus. Le but de cette étude est d'analyser les effets cinématiques tridimensionnels à long terme du transfert de latissimus dorsi avec ou sans libération de sous-scapularis sur les articulations des membres supérieurs pendant les cinq tâches de maillet et leur corrélation avec les paramètres cliniques et IRM.
Des facteurs prédictifs tels que l'âge au moment de l'opération, l'étendue des dommages et la présence d'une dysplasie préopératoire sévère, de la présence de néosurgie et de l'âge auquel cette néosurgie a été effectuée sera évaluée.
L'objectif principal est d'évaluer l'avantage de libérer les sous-scapularis pendant la chirurgie de transfert de latissimus dorsi chez les patients atteints de plexus brachial néonatal. Cette évaluation se fait par une analyse du mouvement du membre supérieur en trois dimensions. Les données cinématiques seront comparées entre les patients atteints de libération de sous-scapularis, les patients sans libération de sous-scapularis et une base de données existante d'armes non affectées.
L'objectif secondaire est d'étudier la corrélation entre les données cinématiques et les facteurs qui peuvent influencer les résultats tels que l'âge au moment de la chirurgie, l'étendue des dommages du plexus, la présence d'une dysplasie préopératoire sévère, la présence de la néosurger et l'âge auquel cette néochirurgie a été effectuée. La collection se fera lors d'une séance d'analyse de mouvement unique, dans une salle dédiée à l'hôpital de Trousseau, pour une durée d'environ 1 heure et 30 minutes.
Une partie de l'équipement conçu et fabriqué par l'Ecole Nationale Supérieure d'Arts et Métiers (ENSAM) pour ces analyses sera installé en permanence dans la salle d'analyse. D'autres équipements seront installés juste avant la session de mesure et rythmées à la fin. L'installation d'équipements d'analyse et de mesure ainsi que l'acquisition de données pendant les mouvements sont effectuées par les enseignants-chercheurs ou les élèves de l'ESAM.
Le patient est accueilli dans la salle par un clinicien impliqué dans l'étude et qui participera à toute la session. En particulier, il réalisera une note du score de maillet au début de la session, le placement des capteurs pour l'analyse des mouvements, la palpation des points anatomiques et donnera les instructions du patient pour effectuer les mouvements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie de transfert de latissimus dorsi en raison d'un plexus brachial seront convoqués au laboratoire ENSAM. Évaluation de la mobilité des membres supérieurs en 3 dimensions à l'aide de capteurs électromagnétiques collés à la peau du groupe Fastrak (Polhemus, Colchester, États-Unis). Quatre segments sont inclus dans cette analyse (tronc, omoplate, humérus, avant-bras) et deux articulations sont prises en compte: le scapulathoracique (ST) et le glénomistique (GH). Le matériel utilisé à partir du groupe FASTRACK comprend quatre récepteurs (définition de cadres techniques) et un stylet (utilisé à des fins de numérisation).
L'émetteur est placé juste derrière le omoplate avec le sujet en position debout. Deux récepteurs sont fixés sur des supports rigides qui sont ensuite connectés à l'avant-bras à l'aide de sangles. Deux autres récepteurs sont fixés directement à la peau en utilisant du ruban adhésif double face: un premier au niveau du sternum et une seconde sur la partie plate du processus acromial de l'omoplate. La fixation est renforcée avec du ruban adhésif au-dessus des capteurs. Les cadres anatomiques sont définis pour le tronc, l'humérus et l'avant-bras.
Les positions relatives des trames anatomiques et techniques sont définies lors d'une phase d'acquisition statique où les points anatomiques définissant les cadres anatomiques sont numérisés à l'aide du stylet, les récepteurs étant simultanément connectés aux segments.
Des calculs cinématiques angulaires sont ensuite effectués en utilisant les trames et séquences anatomiques décrites précédemment. Enfin, huit mouvements angulaires sont étudiés: protraction / rétraction, rotation médiale / latérale et rotation antérieure / postérieure pour l'articulation scapulothoracique, les mouvements angulaires du plan d'élévation (GHPE) et l'élévation (ghele) et la rotation interne / externe (ghrot) pour l'articulation glénomenrielle.
Le sujet se dresse avec les pieds à une largeur confortable et la surface postérieure du talon en contact avec une marque en L fixée au sol. Dans la position initiale, les membres supérieurs sont placés dans la position de référence anatomique (bras à côté du corps) pour toutes les tâches décrites ci-dessous, à l'exception du premier où le coude est fléchi à 90 ° avec l'avant-bras dans un sagittal plan. Pour mobiliser le membre supérieur dans différentes directions de l'espace, les patients sont invités à effectuer les cinq tâches du score Mallet:
- Première tâche: rotation externe, coude vers le corps et fléchi à 90 °
- Deuxième tâche: main à bouche.
- Troisième tâche: main à l'arrière.
- Quatrième tâche: main au cou.
- Cinquième tâche: soulevez le membre supérieur dans le plan scapulaire. Le plan scapulaire a été défini à 40 ° du plan frontal. Pour normaliser le mouvement, un laser est attaché à la partie externe du bras et le sujet est invité à suivre avec le spot laser une ligne verticale qui traverse le plan scapulaire et un plan perpendiculaire au plan scapulaire.
Toute la procédure sera effectuée successivement pour les côtés pathologiques et sains du patient. Pour un côté donné, chaque tâche sera répétée trois fois consécutivement et la valeur moyenne obtenue à partir de ces trois essais sera étudiée.
Pour ces quatre tâches précédentes, en position initiale, les membres supérieurs ont été placés dans la position de référence anatomique.
Cette évaluation est standardisée: le chirurgien orthopédiste est responsable du placement des capteurs. L'ensemble de la procédure est effectué successivement pour le côté impliqué et le côté intact. Chaque tâche a été répétée trois fois consécutivement et la valeur moyenne obtenue à partir de ces trois essais est étudiée.
Description des calculs cinématiques:
Quatre segments sont inclus dans cette analyse cinématique (tronc, omoplate, humérus, avant-bras). Trois articulations sont considérées: l'omoplate-thoracique (ST), le gléno-huméral (GH), le coude. En plus de ces articulations, les mouvements de l'humérus par rapport au tronc (HT) et du tronc par rapport à une référence fixe sont également étudiés. Des mesures cinématiques seront effectuées à l'aide du dispositif de suivi électromagnétique Fastrak (Polhemus, Colchester, États-Unis). Il comprend quatre récepteurs (définissant quatre repères techniques) et un stylet (utilisé à des fins de palpation). L'émetteur est placé juste derrière le omoplate, avec le sujet en position debout. Deux récepteurs sont fixés sur des supports rigides qui sont connectés à l'avant-bras à l'aide de sangles et au bras à l'aide d'un brassard. Deux autres récepteurs seront directement attachés à la peau en utilisant du ruban adhésif à double face hypoallergénique: au sternum et à l'omoplate sur la partie plate du processus acromial. La fixation est renforcée par du ruban adhésif hypoallergénique au-dessus des capteurs. Des repères anatomiques sont définis pour le tronc, l'omoplate, l'humérus et l'avant-bras comme décrit précédemment dans Maurel et al., 2013 et Herisson et al. 2017.
Les positions relatives des repères anatomiques et techniques sont définies lors d'une phase d'acquisition statique où les points anatomiques définissant les repères anatomiques sont numérisés à l'aide du stylet, les récepteurs étant connectés simultanément aux segments. Les calculs cinématiques angulaires sont ensuite effectués à l'aide des repères anatomiques et des séquences décrites précédemment (Maurel et al., 2013, Herisson et al. 2017, Maurel et al. 2021) et permettre d'obtenir les positions angulaires suivantes:
- Pour l'articulation scapulothoracique: protraction / rétraction (STPRO), rotation médiale / latérale (STMED) et inclinaison antérieure / postérieure (sttret)
- Pour l'articulation gléno-humérale: plan d'élévation (GHPE), élévation (ghele) et rotation interne / externe (ghrot)
- Pour le coude: flexion / extension et pronation / supination.
- Pour le mouvement de l'humérus par rapport au tronc: flexion-extension (HTFE), abduction / adduction (HTABAD) et rotation interne / externe (HTROT).
- Pour le tronc par rapport à la référence fixe: flexion-extension (TFE), inclination (TINC) et rotation axiale (trot).
Les logiciels déjà développés par ENSAM seront utilisés pour les calculs cinématiques décrits ci-dessus, ce qui permet d'obtenir les positions initiales et finales et les amplitudes de chacun des angles étudiés.
Le critère d'évaluation secondaire se concentrera sur la recherche de corrélations entre la cinématique du membre supérieur décrit précédemment et les facteurs qui peuvent influencer les résultats tels que l'âge au moment de l'intervention, la présence de néosurger et l'âge dans lequel a été effectué cette néosurgie, l'étendue des dommages du plexus et la présence de dysplasie préopératoire sévère.
Les IRM de l'épaule affectée sont effectuées pour le suivi habituel des patients atteints de dommages au plexus brachial néonatal. Les dernières IRM effectuées après l'opération seront analysées afin de déterminer les paramètres morphologiques tels que la version glénoïde, le type de déformation glénoïde, le pourcentage de couverture antérieure de la tête humérale, la forme de la tête de l'humerus;
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD
- E-mail: franck.fitoussi@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandra Stein, MD
- Numéro de téléphone: 0033698764317
- E-mail: stein.alexandra@hotmail.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Name Service de Chirurgie orthopédique de l'hopital Trousseau
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Contact:
- Alexandra Stein, MD
- Numéro de téléphone: 0033698764317
- E-mail: stein.alexandra@hotmail.com
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Contact:
- Franck Fitoussi, PUPH MD-PhD
- Numéro de téléphone: 00607287973
- E-mail: franck.fitoussi@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 6 et 18 ans
- Patients atteints de plexus brachial néonatal
- Les patients qui ont eu un transfert de latissimus dorsi il y a au moins deux ans
- Patients atteints d'IRM postopératoire
- Patients ou représentants légaux pour les mineurs ayant été informés de l'étude et ayant donné leur consentement éclairé par la collecte de non-opposition
Critères d'exclusion:
- Représentants légaux d'enfants mineurs ou de patients qui ne comprennent pas les explications verbales ou écrites en français
- Patients souffrant de lésion bilatérale du plexus brachial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de maillet
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (2 ans et 6 mois)
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Les cinq tâches du score Mallet:
Toute la procédure sera effectuée successivement pour les côtés pathologiques et sains du patient. Pour un côté donné, chaque tâche sera répétée trois fois consécutivement et la valeur moyenne obtenue de ces trois essais sera étudiée |
Grâce à l'achèvement de l'étude (2 ans et 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de confusion
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (2 ans et 6 mois)
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Étudiez la corrélation entre les données cinématiques et les facteurs qui peuvent influencer
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Grâce à l'achèvement de l'étude (2 ans et 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP231773
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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