- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06845228
Análise cinemática de resultados de transferência de latissimus dorsi para reaparação de rotação externa do ombro (CinéLDSS)
Análise cinemática dos resultados da transferência de latissimus dorsi para a reajuste de rotação externa do ombro com ou sem liberação da subescapular, em pacientes com paralisia do plexo braquial neonatal
A paralisia do plexo braquial neonatal é uma patologia que permanece comum e uma de suas sequelas é a falta de rotação externa do ombro. Um dos tratamentos para aumentar essa amplitude de movimento é a transferência do tendão latissimus dorsi para o músculo infraespinhal. O objetivo deste estudo é analisar os efeitos cinemáticos tridimensionais de longo prazo da transferência de Latissimus dorsi com ou sem liberação de subescapulares nas articulações do membro superior durante as cinco tarefas de martelo e sua correlação com os parâmetros clínicos e de ressonância magnética.
Fatores preditivos, como idade no momento da operação, a extensão dos danos e a presença de displasia pré -operatória grave, a presença de neosurgia e a idade em que essa neosurgia foi realizada será avaliada.
O principal objetivo é avaliar o benefício de liberar a subescapular durante a cirurgia de transferência de Latissimus dorsi em pacientes com plexo braquial neonatal. Esta avaliação é feita através de uma análise do movimento do membro superior em três dimensões. Os dados cinemáticos serão comparados entre pacientes com liberação de subescapulares, pacientes sem liberação de subescapulares e um banco de dados existente de braços não afetados.
O objetivo secundário é estudar a correlação entre dados cinemáticos e fatores que podem influenciar resultados como idade no momento da cirurgia, extensão de dano ao plexo, presença de displasia pré -operatória grave, a presença de neosergeriais e a idade em que essa neosurgia foi realizada. A coleção será feita durante uma única sessão de análise de movimento, em uma sala dedicada no Hospital Trousseau, por aproximadamente 1 hora e 30 minutos.
Parte do equipamento projetado e fabricado pela Ecole Nationale Supérrieure d'Arts et Métiers (Ensam) para essas análises será instalado permanentemente na sala de análise. Outros equipamentos serão instalados imediatamente antes da sessão de medição e guardados no final. A instalação de equipamentos de análise e medição, bem como a aquisição de dados durante os movimentos, são realizados por professores-pesquisadores ou alunos da Ensam.
O paciente é recebido na sala por um clínico envolvido no estudo e quem participará de toda a sessão. Em particular, ele cumprirá uma classificação da pontuação martelo no início da sessão, a colocação de sensores para análise de movimento, palpação de pontos anatômicos e dará instruções ao paciente para realizar os movimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à cirurgia de transferência de latissimus dorsi devido a um plexo braquial serão convocados para o laboratório Ensam. Avaliação da mobilidade dos membros superiores em 3 dimensões usando sensores eletromagnéticos presos à pele do grupo Fastrak (Polhemus, Colchester, EUA). Quatro segmentos estão incluídos nesta análise (tronco, escápula, úmero, antebraço) e duas articulações são consideradas: scapulatorácico (ST) e glenumeral (GH). O hardware usado no grupo Fastrack inclui quatro receptores (definindo estruturas técnicas) e uma caneta (usada para fins de varredura).
O transmissor é colocado logo atrás da omoplata com o assunto em posição de pé. Dois receptores são fixados em suportes rígidos que são então conectados ao antebraço usando tiras. Dois outros receptores são fixados diretamente à pele usando fita adesiva dupla face: um primeiro no nível do esterno e um segundo na parte plana do processo acrômico da escápula. A fixação é reforçada com fita adesiva acima dos sensores. As estruturas anatômicas são definidas para o tronco, o úmero e o antebraço.
As posições relativas dos quadros anatômicos e técnicos são definidos durante uma fase de aquisição estática em que os pontos anatômicos que definem os quadros anatômicos são digitalizados usando a caneta, os receptores sendo simultaneamente conectados aos segmentos.
Os cálculos cinemáticos angulares são então realizados usando os quadros e sequências anatômicas descritas anteriormente. Finalmente, oito movimentos angulares são estudados: protração/retração, rotação medial/lateral e rotação anterior/posterior para a articulação escapulotoriana, movimentos angulares do plano de elevação (GHPE) e elevação (Ghele) e rotação interna/externa (Grot) para a articulação de glenohumeral.
O sujeito fica com os pés uma largura confortável e a superfície posterior do calcanhar em contato com uma marca em forma de L presa ao chão. Na posição inicial, os membros superiores são colocados na posição de referência anatômica (braço ao lado do corpo) para todas as tarefas descritas abaixo, exceto pelo primeiro onde o cotovelo é flexionado a 90 ° com o antebraço em um sagital plano. Para mobilizar o membro superior em diferentes direções no espaço, os pacientes são convidados a executar as cinco tarefas da pontuação do Mallet:
- Primeira tarefa: rotação externa, cotovelo para o corpo e flexionado a 90 °
- Segunda tarefa: mão a boca.
- Terceira tarefa: mão nas costas.
- Quarta tarefa: mão no pescoço.
- Quinta tarefa: levante o membro superior no plano escapular. O plano escapular foi definido a 40 ° do plano frontal. Para normalizar o movimento, um laser é anexado à parte externa do braço e o sujeito é solicitado a seguir com o ponto do laser uma linha vertical que cruza o plano escapular e um plano perpendicular ao plano escapular.
Todo o procedimento será realizado sucessivamente para os lados patológicos e saudáveis do paciente. Para um determinado lado, cada tarefa será repetida três vezes consecutivamente e o valor médio obtido desses três ensaios será estudado.
Para essas quatro tarefas anteriores, na posição inicial, os membros superiores foram colocados na posição de referência anatômica.
Esta avaliação é padronizada: o cirurgião ortopédico é responsável pela colocação dos sensores. Todo o procedimento é realizado sucessivamente para o lado envolvido e o lado intacto. Cada tarefa foi repetida três vezes consecutivamente e o valor médio obtido desses três ensaios é estudado.
Descrição dos cálculos cinemáticos:
Quatro segmentos estão incluídos nesta análise cinemática (tronco, escápula, úmero, antebraço). Três articulações são consideradas: escápula-torácica (ST), gleno-humeral (GH), cotovelo. Além dessas articulações, os movimentos do úmero em relação ao tronco (HT) e do tronco em relação a uma referência fixa também são estudados. As medições cinemáticas serão realizadas usando o dispositivo de rastreamento eletromagnético Fastrak (Polhemus, Colchester, EUA). Inclui quatro receptores (definindo quatro marcos técnicos) e uma caneta (usada para fins de palpação). O transmissor é colocado logo atrás da omoplata, com o sujeito em posição de pé. Dois receptores são fixados em suportes rígidos que estão conectados ao antebraço usando tiras e no braço usando um manguito. Dois outros receptores serão anexados diretamente à pele usando fita adesiva hipoalergênica de dupla face: ao esterno e à escápula na parte plana do processo acromial. A fixação é reforçada pela fita adesiva hipoalergênica acima dos sensores. Marcos anatômicos são definidos para o tronco, escápula, úmero e antebraço, como descrito anteriormente em Maurel et al., 2013 e Herisson et al. 2017.
As posições relativas dos marcos anatômicos e técnicos são definidos durante uma fase de aquisição estática em que os pontos anatômicos que definem os marcos anatômicos são digitalizados usando a caneta, sendo os receptores simultaneamente conectados aos segmentos. Os cálculos cinemáticos angulares são então realizados usando os marcos anatômicos e as seqüências descritas anteriormente (Maurel et al., 2013, Herisson et al. 2017, Maurel et al. 2021) e possibilitam obter as seguintes posições angulares:
- Para a articulação SCAPULOTORácica: protração/retração (STPRO), rotação medial/lateral (STED) e inclinação anterior/posterior (sttilt)
- Para a articulação glenumeral: plano de elevação (ghpe), elevação (ghele) e rotação interna/externa (ghrot)
- Para o cotovelo: flexão/extensão e pronação/supinação.
- Para o movimento do úmero em relação ao tronco: flexão-extensão (HTFE), abdução/adução (htabad) e rotação interna/externa (HTROT).
- Para o tronco em relação à referência fixa: Extensão da Flexão (TFE), Inclinação (Tinc) e Rotação Axial (TROT).
O software já desenvolvido pelo ENSAM será usado para os cálculos cinemáticos descritos acima, possibilitando obter as posições iniciais e finais e as amplitudes de cada um dos ângulos estudados.
O endpoint secundário se concentrará na busca de correlações entre a cinemática do membro superior descrito anteriormente e os fatores que podem influenciar os resultados como a idade no momento da intervenção, a presença de neosurgia e a idade na qual foi executada essa neosurgia, a extensão dos danos ao plexo e a presença de displasia pré -operatória severa.
As ressonâncias magnéticas do ombro afetado são realizadas para o acompanhamento usual de pacientes com danos ao plexo braquial neonatal. A última ressonância magnética realizada após a operação será analisada para determinar parâmetros morfológicos, como a versão glenóide, o tipo de deformidade do glenóide, a porcentagem de cobertura anterior da cabeça do úmero, a forma da cabeça do úmero;
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD
- E-mail: franck.fitoussi@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra Stein, MD
- Número de telefone: 0033698764317
- E-mail: stein.alexandra@hotmail.com
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Name Service de Chirurgie orthopédique de l'hopital Trousseau
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Contato:
- Alexandra Stein, MD
- Número de telefone: 0033698764317
- E-mail: stein.alexandra@hotmail.com
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Contato:
- Franck Fitoussi, PUPH MD-PhD
- Número de telefone: 00607287973
- E-mail: franck.fitoussi@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 6 e 18 anos de idade
- Pacientes com plexo braquial neonatal
- Pacientes que tiveram uma transferência de Latissimus dorsi há pelo menos dois anos
- Pacientes com ressonância magnética pós-operatória
- Pacientes ou representantes legais para menores foram informados do estudo e tendo dado seu consentimento informado pela coleta de não oposição
Critérios de exclusão:
- Representantes legais de filhos menores ou pacientes que não entendem explicações verbais ou escritas em francês
- Pacientes com lesão bilateral do plexo braquial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mallet pontuação
Prazo: Através da conclusão do estudo (2 anos e 6 meses)
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As cinco tarefas da pontuação do Mallet:
Todo o procedimento será realizado sucessivamente para os lados patológicos e saudáveis do paciente. Para um determinado lado, cada tarefa será repetida três vezes consecutivamente e o valor médio obtido desses três ensaios será estudado |
Através da conclusão do estudo (2 anos e 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de confusão
Prazo: Através da conclusão do estudo (2 anos e 6 meses)
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Estude a correlação entre dados cinemáticos e fatores que podem influenciar resultados, como idade no momento da cirurgia, extensão de dano ao plexo, presença de displasia pré -operatória grave, presença de neosurgia e idade em que essa neosurgia foi realizada
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Através da conclusão do estudo (2 anos e 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP231773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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