- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06845228
Кинематический анализ результатов переноса латиссимуса Дорси для реанимации внешнего вращения плеча (CinéLDSS)
Кинематический анализ результатов переноса Latissimus Dorsi для реанимации внешнего вращения плеча с высвобождением subscapularis у пациентов с параличом для плечевого сплетения новорожденных
Неонатальное плечевое сплетение - это патология, которая остается общей, и одним из его последствий является отсутствие внешнего вращения плеча. Одним из методов лечения, чтобы увеличить этот диапазон движения, является перенос сухожилия Latissimus Dorsi в мышцу инфраспината. Целью данного исследования является проанализировать долгосрочные трехмерные кинематические эффекты переноса латисимуса дорси с высвобождением субскапуляриза на или без них на верхних суставах конечностей во время пяти задач молотка и их корреляции с клиническими параметрами и параметрами МРТ.
Прогнозирующие факторы, такие как возраст во время операции, степень повреждения и наличие тяжелой предоперационной дисплазии, наличие неохаргии и возраст, в котором была оценена эта неохаргия.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить преимущество выпуска SubsCapularis во время операции по переносу Latissimus Dorsi у пациентов с неонатальным плечевым сплетением. Эта оценка проводится посредством анализа движения верхней конечности в трех измерениях. Кинематические данные будут сравниваться между пациентами с высвобождением SubsCapularis, пациентами без высвобождения SubsCapularis и существующей базой данных незатронутых вооружений.
Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить корреляцию между кинематическими данными и факторами, которые могут влиять на такие результаты, как возраст во время хирургии, степень повреждения сплетения, наличие тяжелой предоперационной дисплазии, наличие неотерийной и возраста, в которой была выполнена эта неоехирургия. Коллекция будет выполнена во время одного сеанса анализа движения, в специальной комнате в больнице Труссо, в течение приблизительно 1 часа и 30 минут.
Часть оборудования, разработанного и изготовленного Ecole Nationale Supérieure d'Arts et métiers (ENSAM) для этих анализов, будет навсегда установлена в аналитической комнате. Другое оборудование будет установлено непосредственно перед сеансом измерения и устранено в конце. Установка оборудования для анализа и измерения, а также получение данных во время движений выполняется учебниками или учениками Ensam.
Пациента приветствует в комнате врачом, участвующим в исследовании, и который будет участвовать во всей сессии. В частности, он проведет рейтинг баллов Mallet в начале сеанса, размещение датчиков для анализа движения, пальпация анатомических точек и даст пациенту инструкции по выполнению движений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, перенесшие операцию по переносу латисимуса, из -за плечевого сплетения, будут вызваны в лабораторию Ensam. Оценка подвижности верхней конечности в 3 измерениях с использованием электромагнитных датчиков, прикрепленных к коже из группы Fastrak (Pollemus, Colchester, US). В этот анализ включены четыре сегмента (багажник, лопатка, плечевая кость, предплечье) и два сустава: Scapulathoracic (ST) и гленумер (GH). Аппаратное обеспечение, используемое в группе Fastrack, включает в себя четыре приемника (определение технических рамок) и стилус (используемый в целях сканирования).
Передатчик расположен сразу за плечевым лопаткой с субъектом в стоянке. Два приемника фиксируются на жестких опорах, которые затем подключаются к предплечью с помощью ремней. Два других рецептора фиксируются непосредственно к коже, используя двустороннюю клейкую ленту: первый на уровне грудины и вторая на плоской части акромиального процесса лопатки. Фиксирование усиливается клейкой лентой над датчиками. Анатомические рамки определены для ствола, плечевой кости и предплечья.
Относительные положения анатомических и технических рам определяются на статической фазе сбора, где анатомические точки, определяющие анатомические рамы, оцифрованы с использованием стилуса, рецепторы одновременно связаны с сегментами.
Затем угловые кинематические расчеты выполняются с использованием анатомических кадров и последовательностей, описанных ранее. Наконец, изучаются восемь угловых движений: выстрел/ретракция, медиальное/боковое вращение и переднее/заднее вращение для лопатологического сустава, угловые движения плоскости возвышения (GHPE) и возвышения (шале) и внутреннего/внешнего вращения (GHROT) для гленохумального сустава.
Субъект стоит с ногами на расстоянии комфортной ширины, а задней поверхности пятки в контакте с L-образной отменой, прикрепленной к полу. В начальном положении верхние конечности помещаются в анатомическое опорное положение (рука вдоль тела) для всех задач, описанных ниже, за исключением первого, где локоть сгибается до 90 ° с предплечьем в плоскости сагиттала. Чтобы мобилизовать верхнюю конечность в разных направлениях в космосе, пациентам предлагается выполнить пять задач оценки молотка:
- Первая задача: внешнее вращение, локоть в тело и согнутая до 90 °
- Вторая задача: рука к роту.
- Третья задача: рука на спине.
- Четвертая задача: рука на шею.
- Пятая задача: поднимите верхнюю конечность в лопаточной плоскости. Плоскость лопатки определяли при 40 ° от фронтальной плоскости. Чтобы нормализовать движение, лазер прикреплен к внешней части руки, и субъекту просят следовать с лазером, точной вертикальной линией, которая пересекает лопаточную плоскость и плоскость, перпендикулярную плоскости лопатки.
Вся процедура будет последовательно выполнена для патологических и здоровых сторон пациента. Для данной стороны каждая задача будет повторяться три раза подряд, и будет изучено среднее значение, полученное из этих трех испытаний.
Для этих четырех предыдущих задач в начальном положении верхние конечности помещали в анатомическое эталонное положение.
Эта оценка стандартизирована: ортопедический хирург отвечает за размещение датчиков. Вся процедура выполняется последовательно для вовлеченной стороны и неповрежденной стороны. Каждое задание повторяли три раза подряд, и изучалось среднее значение, полученное из этих трех испытаний.
Описание кинематических расчетов:
Четыре сегмента включены в этот кинематический анализ (багажник, лопатка, плечевая кость, предплечье). Рассматриваются три сустава: лопатка-трикоракальный (ST), глено-гумерский (GH), локоть. В дополнение к этим суставам, также изучаются движения плечевой кости в отношении ствола (HT) и ствола по отношению к фиксированной ссылке. Кинематические измерения будут проведены с использованием электромагнитного устройства для электромагнитного отслеживания Fastrak (Pollemus, Colchester, US). Он включает в себя четыре приемника (определение четырех технических достопримечательностей) и стилус (используемый в целях пальпации). Передатчик расположен сразу за лопаточкой, с субъектом в стоянке. Два приемника фиксируются на жестких опорах, которые подключены к предплечью с использованием ремней, и к руке, используя манжету. Два других рецептора будут непосредственно прикреплены к коже, используя гипоаллергенную двустороннюю клейкую ленту: к грудине и к лопаточности на плоской части акромиального процесса. Фиксация усиливается гипоаллергенной клейкой лентой над датчиками. Анатомические достопримечательности определяются для багажника, лопатки, плечевой кости и предплечья, как ранее описано в Maurel et al., 2013 и Herisson et al. 2017.
Относительные позиции анатомических и технических достопримечательностей определяются на статической фазе сбора, где анатомические точки, определяющие анатомические ориентиры, оцифрованы с использованием стилуса, рецепторы одновременно связаны с сегментами. Угловые кинематические расчеты затем выполняются с использованием анатомических ориентиров и последовательностей, описанных ранее (Maurel et al., 2013, Herisson et al. 2017, Maurel et al. 2021) и позволяют получить следующие угловые позиции:
- Для лопатского сустава: выстрел/ретракция (STPRO), медиальное/боковое вращение (STMED) и передний/задний наклон (STTILT)
- Для сустава гленоумима: плоскость возвышения (GHPE), возвышения (геле) и внутреннего/внешнего вращения (GHROT)
- Для локтя: сгибание/расширение и пронация/супинация.
- Для движения плечевой кости в отношении ствола: сгибание-разведение (HTFE), похищение/аддукция (HTABAD) и внутреннее/внешнее вращение (HTROT).
- Для ствола по отношению к фиксированной ссылке: сгибание-расширение (TFE), наклон (TINC) и осевое вращение (TROT).
Программное обеспечение, уже разработанное Ensam, будет использоваться для кинематических расчетов, описанных выше, что позволяет получить начальные и конечные позиции и амплитуды каждого из изученных углов.
Вторичная конечная точка будет сосредоточена на поиске корреляций между кинематикой верхней конечности, описанными ранее, и факторами, которые могут влиять на такие результаты, как возраст во время вмешательства, наличие неотерийргии и возраст, в котором выполнялась эта неоехирургия, степень повреждения сплетения и наличия тяжелой предоперационной дисплезии.
МРТ пораженного плеча проводится для обычного наблюдения пациентов с повреждением плечевого сплетения новорожденных. Последние МРТ, выполненные после того, как операция будет проанализирована, чтобы определить морфологические параметры, такие как гленоидная версия, тип деформации гленоида, процент переднего охвата головки плеча, форма головы плечевой кости;
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD
- Электронная почта: franck.fitoussi@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandra Stein, MD
- Номер телефона: 0033698764317
- Электронная почта: stein.alexandra@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Name Service de Chirurgie orthopédique de l'hopital Trousseau
-
Контакт:
- Alexandra Stein, MD
- Номер телефона: 0033698764317
- Электронная почта: stein.alexandra@hotmail.com
-
Контакт:
- Franck Fitoussi, PUPH MD-PhD
- Номер телефона: 00607287973
- Электронная почта: franck.fitoussi@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 6 и 18 лет
- Пациенты с неонатальным плечевым сплетением
- Пациенты, у которых была перевода Latissimus Dorsi, по крайней мере два года назад
- Пациенты с послеоперационной МРТ
- Пациенты или юридические представители для несовершеннолетних были проинформированы об исследовании и дали свое информированное согласие путем сбора неоппозиции
Критерии исключения:
- Юридические представители несовершеннолетних детей или пациентов, которые не понимают устные или письменные объяснения на французском языке
- Пациенты с двусторонним травмой плечевого сплетения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка молотка
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (2 года и 6 месяцев)
|
Пять задач оценки молотка:
Вся процедура будет последовательно выполнена для патологических и здоровых сторон пациента. Для данной стороны каждая задача будет повторена три раза подряд, а среднее значение, полученное из этих трех испытаний, будет изучено |
Благодаря завершению исследования (2 года и 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смешающие факторы
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (2 года и 6 месяцев)
|
Изучите корреляцию между кинематическими данными и факторами, которые могут влиять на такие результаты, как возраст во время операции, степень повреждения сплетения, наличие тяжелой предоперационной дисплазии, наличие неозарургии и возраст, в котором была выполнена эта неоехургия
|
Благодаря завершению исследования (2 года и 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP231773
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .