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Analisi cinematica di Latissimus dorsi Risultati del trasferimento per la rianimazione della rotazione esterna della spalla (CinéLDSS)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analisi cinematica del trasferimento di trasferimento di Latissimus dorsi per la rianimazione della rotazione esterna della spalla con o senza rilascio del sottoscapolare, in pazienti con paralisi del plesso brachiale neonatale

La paralisi del plesso brachiale neonatale è una patologia che rimane comune e una delle sue sequele è la mancanza di rotazione esterna della spalla. Uno dei trattamenti per aumentare questa gamma di movimento è il trasferimento del tendine Latissimus dorsi al muscolo infraspinatus. Lo scopo di questo studio è di analizzare gli effetti cinematici tridimensionali a lungo termine del trasferimento di Latissimus dorsi con o senza il rilascio di sottoscapularis sulle articolazioni degli arti superiori durante i cinque compiti di mazze e la loro correlazione con i parametri clinici e MRI.

Fattori predittivi come l'età al momento dell'operazione, l'entità del danno e la presenza di grave displasia preoperatoria, la presenza di neosurgery e l'età in cui è stata eseguita questa neosurgery.

L'obiettivo principale è valutare il vantaggio di rilasciare il sottoscapolare durante la chirurgia di trasferimento di Latissimus dorsi in pazienti con plesso brachiale neonatale. Questa valutazione viene effettuata attraverso un'analisi del movimento dell'arto superiore in tre dimensioni. I dati cinematici verranno confrontati tra i pazienti con rilascio di subcapolare, pazienti senza rilascio di subcapularis e un database esistente di bracci non affetti.

L'obiettivo secondario è studiare la correlazione tra dati cinematici e fattori che possono influenzare risultati come l'età al momento dell'intervento, l'estensione del danno al plesso, la presenza di displasia preoperatoria grave, la presenza di neosurgery e l'età in cui è stato eseguito questo neosurgery. La collezione verrà effettuata durante una sessione di analisi di un singolo movimento, in una stanza dedicata all'ospedale di Trousseau, per una durata di circa 1 ora e 30 minuti.

Parte delle attrezzature progettate e prodotte dall'Ecole Nationale Supérieure D'Arts et Métiers (Ensam) per queste analisi saranno installate permanentemente nella sala di analisi. Altre apparecchiature verranno installate poco prima della sessione di misurazione e messe via alla fine. L'installazione di attrezzature di analisi e misurazione, nonché l'acquisizione di dati durante i movimenti, viene effettuata da ricercatori o studenti degli insegnanti.

Il paziente viene accolto nella stanza da un medico coinvolto nello studio e che parteciperà all'intera sessione. In particolare, effettuerà una valutazione del punteggio di Mallet all'inizio della sessione, il posizionamento di sensori per l'analisi del movimento, la palpazione dei punti anatomici e darà alle istruzioni del paziente per eseguire i movimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia di trasferimento di Latissimus dorsi a causa di un plesso brachiale saranno convocati al laboratorio Ensam. Valutazione della mobilità degli arti superiori in 3 dimensioni mediante sensori elettromagnetici attaccati alla pelle dal gruppo Fastrak (Polhemus, Colchester, US). Sono inclusi quattro segmenti in questa analisi (tronco, scapola, omero, avambraccio) e due articolazioni: scapolathoracic (ST) e glenohumeral (GH). L'hardware utilizzato dal gruppo Fastrack comprende quattro ricevitori (definizione di quadri tecnici) e uno stilo (utilizzato per scopi di scansione).

Il trasmettitore è posizionato proprio dietro la scapola con il soggetto in posizione eretta. Due ricevitori sono fissati su supporti rigidi che sono quindi collegati all'avambraccio usando cinghie. Altri due recettori sono fissati direttamente sulla pelle usando un nastro adesivo a doppia faccia: un primo a livello dello sterno e un secondo nella parte piatta del processo acromiale della scapola. Il fissaggio è rinforzato con nastro adesivo sopra i sensori. I quadri anatomici sono definiti per il tronco, l'omero e l'avambraccio.

Le posizioni relative dei frame anatomici e tecnici sono definite durante una fase di acquisizione statica in cui i punti anatomici che definiscono i frame anatomici vengono digitalizzati usando lo stilo, i recettori vengono contemporaneamente collegati ai segmenti.

I calcoli cinematici angolari vengono quindi eseguiti utilizzando i frame e le sequenze anatomiche descritte in precedenza. Infine, vengono studiati otto movimenti angolari: protrazione/retrazione, rotazione mediale/laterale e rotazione anteriore/posteriore per l'articolazione scapolotoracica, movimenti angolari del piano di elevazione (GHPE) e elevazione (ghele) e rotazione interna/esterna (ghroto) per l'articolazione glenohumerale.

Il soggetto si erge con i piedi di distanza una larghezza comoda e la superficie posteriore del tallone a contatto con un segno a forma di L attaccata al pavimento. Nella posizione iniziale, gli arti superiori sono posizionati nella posizione di riferimento anatomico (braccio lungo il corpo) per tutte le attività descritte di seguito, ad eccezione dei primi in cui il gomito è flesso a 90 ° con l'avambraccio in un piano sagittale. Per mobilitare l'arto superiore in diverse direzioni nello spazio, i pazienti sono invitati a svolgere i cinque compiti del punteggio di Mallet:

  • Prima attività: rotazione esterna, gomito al corpo e flesso a 90 °
  • Secondo compito: mano a bocca.
  • Terza attività: mano sul retro.
  • Quarto compito: mano al collo.
  • Quinto compito: sollevare l'arto superiore sul piano scapolare. Il piano scapolare è stato definito a 40 ° dal piano frontale. Per normalizzare il movimento, un laser è attaccato alla parte esterna del braccio e il soggetto è chiesto di seguire con il punto laser una linea verticale che attraversa il piano scapolare e un piano perpendicolare al piano scapolare.

L'intera procedura verrà successivamente eseguita per i lati patologici e sani del paziente. Per un determinato lato, ogni attività verrà ripetuta tre volte consecutivamente e verrà studiato il valore medio ottenuto da queste tre prove.

Per questi quattro compiti precedenti, nella posizione iniziale, gli arti superiori sono stati collocati nella posizione di riferimento anatomico.

Questa valutazione è standardizzata: il chirurgo ortopedico è responsabile del posizionamento dei sensori. L'intera procedura viene eseguita successivamente per il lato coinvolto e il lato intatto. Ogni attività è stata ripetuta tre volte consecutivamente e viene studiato il valore medio ottenuto da queste tre prove.

Descrizione dei calcoli cinematici:

Quattro segmenti sono inclusi in questa analisi cinematica (tronco, scapola, omero, avambraccio). Sono considerate tre articolazioni: scapola-toracico (ST), Gleno-umera (GH), gomito. Oltre a queste articolazioni, sono anche studiati anche i movimenti dell'omero in relazione al tronco (HT) e del tronco in relazione a un riferimento fisso. Le misurazioni cinematiche verranno eseguite utilizzando il dispositivo di tracciamento elettromagnetico Fastrak (Polhemus, Colchester, US). Include quattro ricevitori (che definiscono quattro punti di riferimento tecnici) e uno stilo (utilizzato a fini di palpazione). Il trasmettitore è posizionato proprio dietro la scapola, con il soggetto in posizione eretta. Due ricevitori sono fissati su supporti rigidi che sono collegati all'avambraccio usando cinghie e al braccio usando un bracciale. Altri due recettori saranno attaccati direttamente alla pelle usando un nastro adesivo a doppia faccia ipoallergenico: allo sterno e alla scapola nella parte piatta del processo acromiale. La fissazione è rafforzata dal nastro adesivo ipoallergenico sopra i sensori. I punti di riferimento anatomici sono definiti per il tronco, la scapola, l'omero e l'avambraccio come precedentemente descritto in Maurel et al., 2013 e Herisson et al. 2017.

Le posizioni relative dei punti di riferimento anatomici e tecnici sono definite durante una fase di acquisizione statica in cui i punti anatomici che definiscono i punti di riferimento anatomici vengono digitalizzati usando lo stilo, i recettori sono contemporaneamente collegati ai segmenti. I calcoli cinematici angolari vengono quindi eseguiti usando i punti di riferimento anatomici e le sequenze descritte in precedenza (Maurel et al., 2013, Herisson et al. 2017, Maurel et al. 2021) e consentono di ottenere le seguenti posizioni angolari:

  • Per l'articolazione scapolotoracica: protrazione/retrazione (STPRO), rotazione mediale/laterale (STMED) e inclinazione anteriore/posteriore (stttilt)
  • Per l'articolazione gleno -omerale: piano di elevazione (GHPE), elevazione (ghele) e rotazione interna/esterna (Ghrot)
  • Per il gomito: flessione/estensione e pronazione/supinazione.
  • Per il movimento dell'omero in relazione al tronco: estensione di flessione (HTFE), abduzione/adduzione (htabad) e rotazione interna/esterna (HTROT).
  • Per il tronco in relazione al riferimento fisso: estensione di flessione (TFE), inclinazione (Tinc) e rotazione assiale (trotto).

Il software già sviluppato da Ensam verrà utilizzato per i calcoli cinematici sopra descritti, consentendo di ottenere le posizioni iniziali e finali e le ampiezze di ciascuno degli angoli studiati.

L'endpoint secondario si concentrerà sulla ricerca di correlazioni tra la cinematica dell'arto superiore precedentemente descritto e i fattori che possono influenzare i risultati come l'età al momento dell'intervento, la presenza di neosurgery e l'età in cui è stata eseguita questa neosurgery, l'entità del danno del plesso e la presenza di una grave displasia preoperatoria.

Le risonanza magnetica della spalla interessata vengono eseguite per il solito follow-up di pazienti con danno al plesso brachiale neonatale. L'ultima risonanza magnetica eseguita dopo l'operazione verrà analizzata al fine di determinare i parametri morfologici come la versione glenoidea, il tipo di deformità glenoide, la percentuale di copertura anteriore della testa omerale, la forma della testa dell'omero;

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75012
        • Name Service de Chirurgie orthopédique de l'hopital Trousseau
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'ospedale universitario di età compresa tra 6 e 18 anni con lesioni ostetriche del plesso brachiale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni
  • Pazienti con plesso brachiale neonatale
  • Pazienti che avevano un trasferimento di latissimus dorsi almeno due anni fa
  • Pazienti con risonanza magnetica post-operatoria
  • Pazienti o rappresentanti legali per minori sono stati informati dello studio e hanno dato il loro consenso informato mediante raccolta di non opposizione

Criteri di esclusione:

  • Rappresentanti legali di bambini minori o pazienti che non comprendono spiegazioni verbali o scritte in francese
  • Pazienti con lesione del plesso brachiale bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Mallet
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (2 anni e 6 mesi)

I cinque compiti del punteggio del martello:

  • Prima attività: rotazione esterna, gomito al corpo e flesso a 90 °
  • Secondo compito: mano a bocca.
  • Terza attività: mano sul retro.
  • Quarto compito: mano al collo.
  • Quinto compito: sollevare l'arto superiore sul piano scapolare. Il piano scapolare è stato definito a 40 ° dal piano frontale. Per normalizzare il movimento, un laser è attaccato alla parte esterna del braccio e il soggetto è chiesto di seguire con il punto laser una linea verticale che attraversa il piano scapolare e un piano perpendicolare al piano scapolare.

L'intera procedura verrà successivamente eseguita per i lati patologici e sani del paziente. Per un determinato lato, ogni attività verrà ripetuta tre volte consecutivamente e verrà studiato il valore medio ottenuto da queste tre prove

Attraverso il completamento dello studio (2 anni e 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori confondenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (2 anni e 6 mesi)
Studia la correlazione tra dati cinematici e fattori che possono influenzare risultati come l'età al momento della chirurgia, l'estensione del danno al plesso, la presenza di displasia preoperatoria grave, la presenza di neosurgery e l'età in cui è stato eseguito questo neosurgery
Attraverso il completamento dello studio (2 anni e 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP231773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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