- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06845228
Analisi cinematica di Latissimus dorsi Risultati del trasferimento per la rianimazione della rotazione esterna della spalla (CinéLDSS)
Analisi cinematica del trasferimento di trasferimento di Latissimus dorsi per la rianimazione della rotazione esterna della spalla con o senza rilascio del sottoscapolare, in pazienti con paralisi del plesso brachiale neonatale
La paralisi del plesso brachiale neonatale è una patologia che rimane comune e una delle sue sequele è la mancanza di rotazione esterna della spalla. Uno dei trattamenti per aumentare questa gamma di movimento è il trasferimento del tendine Latissimus dorsi al muscolo infraspinatus. Lo scopo di questo studio è di analizzare gli effetti cinematici tridimensionali a lungo termine del trasferimento di Latissimus dorsi con o senza il rilascio di sottoscapularis sulle articolazioni degli arti superiori durante i cinque compiti di mazze e la loro correlazione con i parametri clinici e MRI.
Fattori predittivi come l'età al momento dell'operazione, l'entità del danno e la presenza di grave displasia preoperatoria, la presenza di neosurgery e l'età in cui è stata eseguita questa neosurgery.
L'obiettivo principale è valutare il vantaggio di rilasciare il sottoscapolare durante la chirurgia di trasferimento di Latissimus dorsi in pazienti con plesso brachiale neonatale. Questa valutazione viene effettuata attraverso un'analisi del movimento dell'arto superiore in tre dimensioni. I dati cinematici verranno confrontati tra i pazienti con rilascio di subcapolare, pazienti senza rilascio di subcapularis e un database esistente di bracci non affetti.
L'obiettivo secondario è studiare la correlazione tra dati cinematici e fattori che possono influenzare risultati come l'età al momento dell'intervento, l'estensione del danno al plesso, la presenza di displasia preoperatoria grave, la presenza di neosurgery e l'età in cui è stato eseguito questo neosurgery. La collezione verrà effettuata durante una sessione di analisi di un singolo movimento, in una stanza dedicata all'ospedale di Trousseau, per una durata di circa 1 ora e 30 minuti.
Parte delle attrezzature progettate e prodotte dall'Ecole Nationale Supérieure D'Arts et Métiers (Ensam) per queste analisi saranno installate permanentemente nella sala di analisi. Altre apparecchiature verranno installate poco prima della sessione di misurazione e messe via alla fine. L'installazione di attrezzature di analisi e misurazione, nonché l'acquisizione di dati durante i movimenti, viene effettuata da ricercatori o studenti degli insegnanti.
Il paziente viene accolto nella stanza da un medico coinvolto nello studio e che parteciperà all'intera sessione. In particolare, effettuerà una valutazione del punteggio di Mallet all'inizio della sessione, il posizionamento di sensori per l'analisi del movimento, la palpazione dei punti anatomici e darà alle istruzioni del paziente per eseguire i movimenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia di trasferimento di Latissimus dorsi a causa di un plesso brachiale saranno convocati al laboratorio Ensam. Valutazione della mobilità degli arti superiori in 3 dimensioni mediante sensori elettromagnetici attaccati alla pelle dal gruppo Fastrak (Polhemus, Colchester, US). Sono inclusi quattro segmenti in questa analisi (tronco, scapola, omero, avambraccio) e due articolazioni: scapolathoracic (ST) e glenohumeral (GH). L'hardware utilizzato dal gruppo Fastrack comprende quattro ricevitori (definizione di quadri tecnici) e uno stilo (utilizzato per scopi di scansione).
Il trasmettitore è posizionato proprio dietro la scapola con il soggetto in posizione eretta. Due ricevitori sono fissati su supporti rigidi che sono quindi collegati all'avambraccio usando cinghie. Altri due recettori sono fissati direttamente sulla pelle usando un nastro adesivo a doppia faccia: un primo a livello dello sterno e un secondo nella parte piatta del processo acromiale della scapola. Il fissaggio è rinforzato con nastro adesivo sopra i sensori. I quadri anatomici sono definiti per il tronco, l'omero e l'avambraccio.
Le posizioni relative dei frame anatomici e tecnici sono definite durante una fase di acquisizione statica in cui i punti anatomici che definiscono i frame anatomici vengono digitalizzati usando lo stilo, i recettori vengono contemporaneamente collegati ai segmenti.
I calcoli cinematici angolari vengono quindi eseguiti utilizzando i frame e le sequenze anatomiche descritte in precedenza. Infine, vengono studiati otto movimenti angolari: protrazione/retrazione, rotazione mediale/laterale e rotazione anteriore/posteriore per l'articolazione scapolotoracica, movimenti angolari del piano di elevazione (GHPE) e elevazione (ghele) e rotazione interna/esterna (ghroto) per l'articolazione glenohumerale.
Il soggetto si erge con i piedi di distanza una larghezza comoda e la superficie posteriore del tallone a contatto con un segno a forma di L attaccata al pavimento. Nella posizione iniziale, gli arti superiori sono posizionati nella posizione di riferimento anatomico (braccio lungo il corpo) per tutte le attività descritte di seguito, ad eccezione dei primi in cui il gomito è flesso a 90 ° con l'avambraccio in un piano sagittale. Per mobilitare l'arto superiore in diverse direzioni nello spazio, i pazienti sono invitati a svolgere i cinque compiti del punteggio di Mallet:
- Prima attività: rotazione esterna, gomito al corpo e flesso a 90 °
- Secondo compito: mano a bocca.
- Terza attività: mano sul retro.
- Quarto compito: mano al collo.
- Quinto compito: sollevare l'arto superiore sul piano scapolare. Il piano scapolare è stato definito a 40 ° dal piano frontale. Per normalizzare il movimento, un laser è attaccato alla parte esterna del braccio e il soggetto è chiesto di seguire con il punto laser una linea verticale che attraversa il piano scapolare e un piano perpendicolare al piano scapolare.
L'intera procedura verrà successivamente eseguita per i lati patologici e sani del paziente. Per un determinato lato, ogni attività verrà ripetuta tre volte consecutivamente e verrà studiato il valore medio ottenuto da queste tre prove.
Per questi quattro compiti precedenti, nella posizione iniziale, gli arti superiori sono stati collocati nella posizione di riferimento anatomico.
Questa valutazione è standardizzata: il chirurgo ortopedico è responsabile del posizionamento dei sensori. L'intera procedura viene eseguita successivamente per il lato coinvolto e il lato intatto. Ogni attività è stata ripetuta tre volte consecutivamente e viene studiato il valore medio ottenuto da queste tre prove.
Descrizione dei calcoli cinematici:
Quattro segmenti sono inclusi in questa analisi cinematica (tronco, scapola, omero, avambraccio). Sono considerate tre articolazioni: scapola-toracico (ST), Gleno-umera (GH), gomito. Oltre a queste articolazioni, sono anche studiati anche i movimenti dell'omero in relazione al tronco (HT) e del tronco in relazione a un riferimento fisso. Le misurazioni cinematiche verranno eseguite utilizzando il dispositivo di tracciamento elettromagnetico Fastrak (Polhemus, Colchester, US). Include quattro ricevitori (che definiscono quattro punti di riferimento tecnici) e uno stilo (utilizzato a fini di palpazione). Il trasmettitore è posizionato proprio dietro la scapola, con il soggetto in posizione eretta. Due ricevitori sono fissati su supporti rigidi che sono collegati all'avambraccio usando cinghie e al braccio usando un bracciale. Altri due recettori saranno attaccati direttamente alla pelle usando un nastro adesivo a doppia faccia ipoallergenico: allo sterno e alla scapola nella parte piatta del processo acromiale. La fissazione è rafforzata dal nastro adesivo ipoallergenico sopra i sensori. I punti di riferimento anatomici sono definiti per il tronco, la scapola, l'omero e l'avambraccio come precedentemente descritto in Maurel et al., 2013 e Herisson et al. 2017.
Le posizioni relative dei punti di riferimento anatomici e tecnici sono definite durante una fase di acquisizione statica in cui i punti anatomici che definiscono i punti di riferimento anatomici vengono digitalizzati usando lo stilo, i recettori sono contemporaneamente collegati ai segmenti. I calcoli cinematici angolari vengono quindi eseguiti usando i punti di riferimento anatomici e le sequenze descritte in precedenza (Maurel et al., 2013, Herisson et al. 2017, Maurel et al. 2021) e consentono di ottenere le seguenti posizioni angolari:
- Per l'articolazione scapolotoracica: protrazione/retrazione (STPRO), rotazione mediale/laterale (STMED) e inclinazione anteriore/posteriore (stttilt)
- Per l'articolazione gleno -omerale: piano di elevazione (GHPE), elevazione (ghele) e rotazione interna/esterna (Ghrot)
- Per il gomito: flessione/estensione e pronazione/supinazione.
- Per il movimento dell'omero in relazione al tronco: estensione di flessione (HTFE), abduzione/adduzione (htabad) e rotazione interna/esterna (HTROT).
- Per il tronco in relazione al riferimento fisso: estensione di flessione (TFE), inclinazione (Tinc) e rotazione assiale (trotto).
Il software già sviluppato da Ensam verrà utilizzato per i calcoli cinematici sopra descritti, consentendo di ottenere le posizioni iniziali e finali e le ampiezze di ciascuno degli angoli studiati.
L'endpoint secondario si concentrerà sulla ricerca di correlazioni tra la cinematica dell'arto superiore precedentemente descritto e i fattori che possono influenzare i risultati come l'età al momento dell'intervento, la presenza di neosurgery e l'età in cui è stata eseguita questa neosurgery, l'entità del danno del plesso e la presenza di una grave displasia preoperatoria.
Le risonanza magnetica della spalla interessata vengono eseguite per il solito follow-up di pazienti con danno al plesso brachiale neonatale. L'ultima risonanza magnetica eseguita dopo l'operazione verrà analizzata al fine di determinare i parametri morfologici come la versione glenoidea, il tipo di deformità glenoide, la percentuale di copertura anteriore della testa omerale, la forma della testa dell'omero;
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD
- Email: franck.fitoussi@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra Stein, MD
- Numero di telefono: 0033698764317
- Email: stein.alexandra@hotmail.com
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Name Service de Chirurgie orthopédique de l'hopital Trousseau
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Contatto:
- Alexandra Stein, MD
- Numero di telefono: 0033698764317
- Email: stein.alexandra@hotmail.com
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Contatto:
- Franck Fitoussi, PUPH MD-PhD
- Numero di telefono: 00607287973
- Email: franck.fitoussi@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni
- Pazienti con plesso brachiale neonatale
- Pazienti che avevano un trasferimento di latissimus dorsi almeno due anni fa
- Pazienti con risonanza magnetica post-operatoria
- Pazienti o rappresentanti legali per minori sono stati informati dello studio e hanno dato il loro consenso informato mediante raccolta di non opposizione
Criteri di esclusione:
- Rappresentanti legali di bambini minori o pazienti che non comprendono spiegazioni verbali o scritte in francese
- Pazienti con lesione del plesso brachiale bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Mallet
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (2 anni e 6 mesi)
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I cinque compiti del punteggio del martello:
L'intera procedura verrà successivamente eseguita per i lati patologici e sani del paziente. Per un determinato lato, ogni attività verrà ripetuta tre volte consecutivamente e verrà studiato il valore medio ottenuto da queste tre prove |
Attraverso il completamento dello studio (2 anni e 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori confondenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (2 anni e 6 mesi)
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Studia la correlazione tra dati cinematici e fattori che possono influenzare risultati come l'età al momento della chirurgia, l'estensione del danno al plesso, la presenza di displasia preoperatoria grave, la presenza di neosurgery e l'età in cui è stato eseguito questo neosurgery
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Attraverso il completamento dello studio (2 anni e 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP231773
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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