- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06845228
Latissimus dorsi -siirtotulosten kinemaattinen analyysi olkapään ulkoisen kiertoa varten (CinéLDSS)
Latissimus dorsi -siirtotulosten kinemaattinen analyysi olkapään ulkoisen kiertokyvyn elvyttämiseen alakuskojen vapauttamisella tai ilman vapauttamista potilailla, joilla on vastasyntyneen brachial Plexus -halvaus
Vastasyntyneen brachial Plexus -halvaus on patologia, joka pysyy yleisenä ja yksi sen jälkitauteista on olkapään ulkoisen kierto. Yksi tämän liikealueen lisäämishoidoista on Latissimus dorsi -jänteen siirto infraspinatus -lihakseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida Latissimus dorsi -siirron pitkäaikaisia kolmiulotteisia kinemaattisia vaikutuksia Subscapularis-vapautumisen kanssa yläraajojen liitoksissa viiden vasara-tehtävien aikana ja niiden korrelaatio kliinisten ja MRI-parametrien kanssa.
Ennustavia tekijöitä, kuten ikä leikkauksen aikana, vaurioiden laajuus ja vakavan preoperatiivisen dysplasian, neosurgery- ja ikä, jolla tämä neosurgery suoritettiin, arvioidaan.
Päätavoitteena on arvioida alihankaasun vapauttamisen hyötyä Latissimus dorsi -siirtoleikkauksen aikana potilailla, joilla on vastasyntyneen brachial plexus. Tämä arviointi tehdään analysoimalla yläraajan liikkumista kolmessa ulottuvuudessa. Kinemaattisia tietoja verrataan potilaille, joilla on subcapularis -vapautumista, potilaita, joilla ei ole subscapularis -vapautumista, ja olemassa olevien aseiden olemassa olevan tietokannan välillä.
Toissijainen tavoite on tutkia korrelaatiota kinemaattisten tietojen ja tekijöiden välillä, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin, kuten ikään leikkauksen aikana, plexus -vaurioiden laajuus, vakavien preoperatiivisen dysplasian esiintyminen, neosurgeryiden esiintyminen ja ikä, jolla tämä neosurgery suoritettiin. Kokoelma tehdään yhden liikkeen analysointistunnon aikana, Trousseaun sairaalan omistettuun huoneeseen noin tunnin ja 30 minuutin ajan.
Osa Ecole Nationale Supérieure d'Arts et Métiersin (ENSAM) suunnittelemista laitteista näihin analyyseihin asennetaan pysyvästi analyysihuoneeseen. Muut laitteet asennetaan juuri ennen mittausistuntoa ja laitetaan loppuun. Englannin opettaja-tutkijat tai opiskelijat suorittavat analyysi- ja mittauslaitteiden asentamisen sekä tietojen hankkimisen liikkeiden aikana.
Tutkimukseen osallistuva lääkäri toivottaa potilaan tervetulleeksi huoneeseen ja kuka osallistuu koko istuntoon. Erityisesti hän suorittaa vasara -pistemäärän luokituksen istunnon alussa, anturien sijoittaminen liikkumisanalyysiin, anatomisten pisteiden palpaatioon ja antaa potilaan ohjeet liikkeiden suorittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään latissimus dorsi -siirtoleikkaus brachial -plexuksen vuoksi, kutsutaan ENSAM -laboratorioon. Yläraajojen liikkuvuuden arviointi kolmessa ulottuvuudessa käyttämällä Fastrak -ryhmän ihoon tarttuvia sähkömagneettisia antureita (Polhemus, Colchester, USA). Tähän analyysiin sisältyy neljä segmenttiä (tavaratila, lapalu, olkara, käsivarsi) ja kaksi niveliä otetaan huomioon: Scapulathoracic (ST) ja glenohumeral (GH). Fastrack -ryhmästä käytetty laitteisto sisältää neljä vastaanotinta (tekniset kehykset) ja kynän (käytetty skannaustarkoituksiin).
Lähettimen asetetaan vain lapaluon taakse kohteen kanssa seisovassa asennossa. Kaksi vastaanotinta on kiinnitetty jäykille tuille, jotka sitten kytketään käsivarteen hihnalla. Kaksi muuta reseptoria kiinnitetään suoraan ihoon käyttämällä kaksipuolista liimateipiä: ensimmäinen rintalastan tasolla ja sekunti lapaluun akromiaalisen prosessin tasaisella osalla. Kiinnitys vahvistetaan anturien yläpuolella olevilla tarttuvilla teipillä. Anatomiset kehykset on määritelty tavaratilaan, olkaluun ja käsivarteen.
Anatomisten ja teknisten kehysten suhteelliset sijainnit määritetään staattisen hankintavaiheen aikana, jossa anatomiset kehykset määrittelevät anatomiset kohdat digitalisoidaan kynällä, reseptorit ovat samanaikaisesti kytkettynä segmentteihin.
Sitten suoritetaan kulmakinemaattiset laskelmat käyttämällä aiemmin kuvattuja anatomisia kehyksiä ja sekvenssejä. Lopuksi tutkitaan kahdeksan kulmaliikettä: protegointi/vetäytyminen, mediaalinen/lateraalinen kierto ja etu-/takaosan kierto Scapulothoracic -nivelille, korkeustason (GHPE) ja korkeuden (ghele) ja sisäisen/ulkoisen pyörimisen (ghrot) kulmarauhoille.
Kohde seisoo jaloillaan mukava leveys toisistaan ja kantapään takapinta kosketuksessa lattiaan kiinnitetyn L-muotoisen merkin kanssa. Alkuvaiheessa yläraajoja asetetaan anatomiseen vertailiasentoon (varsi rungon vieressä) kaikille alla kuvattuille tehtäville paitsi ensimmäinen, jossa kyynärpää taivutetaan 90 °: seen kyynärvarren kanssa tason sagittalissa. Yläraajan mobilisoimiseksi eri suuntiin avaruudessa, potilaita kutsutaan suorittamaan viisi vasara -pistemäärää:
- Ensimmäinen tehtävä: Ulkoinen kierto, kyynärpää vartaloon ja taipunut 90 °: seen
- Toinen tehtävä: Käsi suuhun.
- Kolmas tehtävä: Käsi takana.
- Neljäs tehtävä: Käsi kaulaan.
- Viides tehtävä: Nosta yläraajoja skaalitasossa. Sekaaritaso määritettiin 40 °: ssa etutasosta. Liikkeen normalisoimiseksi laser on kiinnitetty käsivarren ulkoiseen osaan ja kohdetta pyydetään seuraamaan laserpisteen kanssa pystysuoraa viivaa, joka ylittää skapulaarisen tason ja tason, joka on kohtisuorassa taitasoon nähden.
Koko toimenpide suoritetaan peräkkäin potilaan patologisille ja terveille puolille. Tietylle puolelle jokainen tehtävä toistetaan kolme kertaa peräkkäin ja näiden kolmesta kokeesta saatu keskiarvoa tutkitaan.
Näille neljälle aikaisemmalle tehtävälle, alkuperäisessä asennossa yläraajoja asetettiin anatomiseen vertailiasentoon.
Tämä arviointi on standardisoitu: ortopedinen kirurgi on vastuussa anturien sijoittamisesta. Koko toimenpide suoritetaan peräkkäin mukana olevalle puolelle ja ehjälle puolelle. Jokainen tehtävä toistettiin kolme kertaa peräkkäin ja tutkitaan näistä kolmesta tutkimuksesta saatua keskiarvoa.
Kinemaattisten laskelmien kuvaus:
Tähän kinemaattiseen analyysiin sisältyy neljä segmenttiä (tavaratila, lapalu, olkaluukku, käsivarsi). Kolme niveliä otetaan huomioon: Scapula-horakti (ST), Gleno-Humeral (GH), kyynärpää. Näiden nivelten lisäksi tutkitaan myös olkaluun liikkeitä suhteessa tavaratilaan (HT) ja tavaratilaan suhteessa kiinteään viitteeseen. Kinemaattiset mittaukset suoritetaan käyttämällä Fastrak -sähkömagneettista seurantalaitetta (Polhemus, Colchester, Yhdysvallat). Se sisältää neljä vastaanotinta (määrittelee neljä teknistä maamerkkiä) ja kynän (käytettynä palpaatiotarkoituksiin). Lähetin on asetettu aivan lapaluun taakse, kohteen ollessa seisovassa asennossa. Kaksi vastaanotinta on kiinnitetty jäykille tuille, jotka on kytketty kyynärvarsiin hihnalla ja käsivarteen mansetin avulla. Kaksi muuta reseptoria kiinnitetään suoraan ihoon käyttämällä hypoallergeenistä kaksipuolista liimateippiä: rintalastaan ja akromiaalisen prosessin tasaisen osan lapaluun. Kiinnitystä vahvistetaan hypoallergeenisella liimateipillä anturien yläpuolella. Anatomiset maamerkit on määritelty tavaratilaan, lapaluun, olkaluun ja käsivarteen, kuten aiemmin on kuvattu julkaisussa Maurel et al., 2013 ja Herisson et ai. 2017.
Anatomisten ja teknisten maamerkkien suhteelliset sijainnit määritetään staattisen hankintavaiheen aikana, jossa anatomiset maamerkit määrittelevät anatomiset kohdat digitalisoidaan kynällä, reseptorit ovat samanaikaisesti kytkettynä segmentteihin. Sitten kulmakinemaattiset laskelmat suoritetaan käyttämällä aiemmin kuvattuja anatomisia maamerkkejä ja sekvenssejä (Maurel et ai., 2013, Herisson ym. 2017, Maurel ym. 2021) ja tekevät seuraavien kulma -asemien saamisen: seuraavat kulma -asemat:
- Scapulothoracic -nivelille: protegointi/vetäytyminen (STPRO), mediaalinen/lateraalinen kierto (STMED) ja etu-/takaosan kallistus (STTILT)
- Glenohumeraalinen nivel: Korkeustaso (GHPE), korkeus (ghele) ja sisäinen/ulkoinen kierto (ghrot)
- Kyynärpäälle: taipuminen/laajennus ja pronaatio/supinaatio.
- Kärkyyden liikkumiseen suhteessa tavaratilaan: Flexion-Extension (HTFE), sieppaus/adduktio (HTABAD) ja sisäinen/ulkoinen kierto (HTTROT).
- Tavaratilaan suhteessa kiinteään viitteeseen: Flexion-Extension (TFE), kaltevuus (TINC) ja aksiaalinen kierto (rata).
Edellä kuvattuihin kinemaattisiin laskelmiin on jo kehittämä ohjelmisto, jonka avulla on mahdollista saada kunkin tutkitun kulman alkuperäiset ja lopulliset sijaintit ja amplitudit.
Toissijaisessa päätepisteessä keskitytään korrelaatioiden etsimiseen aikaisemmin kuvatun yläraajojen kinematiikan ja tekijöiden välillä, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin, kuten ikään intervention aikana, neosurgererian läsnäolo ja iän välillä, jolloin tämä neosurgery suoritettiin, plexus -vaurioiden laajuuteen ja ankaran preoperatiivisen dysplasian laajuuteen.
Vaikuttavan olkapään MRI: t suoritetaan vastasyntyneiden brachial-plexus-vaurioiden potilaiden tavanomaiselle seurannalle. Viimeisimmät MRI: t, jotka suoritetaan leikkauksen jälkeen, analysoidaan morfologisten parametrien, kuten glenoidiversion, glenoidien muodonmuutoksen tyypin, rintakehän pään etuprosentin, olkaluun pään muodon, tyypin määrittämiseksi;
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD
- Sähköposti: franck.fitoussi@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra Stein, MD
- Puhelinnumero: 0033698764317
- Sähköposti: stein.alexandra@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Name Service de Chirurgie orthopédique de l'hopital Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Stein, MD
- Puhelinnumero: 0033698764317
- Sähköposti: stein.alexandra@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck Fitoussi, PUPH MD-PhD
- Puhelinnumero: 00607287973
- Sähköposti: franck.fitoussi@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 ja 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on vastasyntyneen brachial plexus
- Potilaat, joilla oli Latissimus dorsi -siirto vähintään kaksi vuotta sitten
- Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen MRI
- Potilaat tai lailliset edustajat alaikäisille on ilmoitettu tutkimuksesta ja antanut tietoisen suostumuksensa keräämättä jättämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäisten lasten tai potilaiden lailliset edustajat, jotka eivät ymmärrä sanallisia tai kirjallisia selityksiä ranskaksi
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen brachial plexus -vaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maalet -pistemäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (2 vuotta ja 6 kuukautta)
|
Vasaran viisi tehtäviä:
Koko toimenpide suoritetaan peräkkäin potilaan patologisille ja terveille puolille. Tietylle puolelle jokainen tehtävä toistetaan kolme kertaa peräkkäin ja näistä kolmesta tutkimuksesta saatu keskiarvo tutkitaan |
Tutkimuksen suorittamisen kautta (2 vuotta ja 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekavia tekijöitä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (2 vuotta ja 6 kuukautta)
|
Tutki korrelaatiota kinemaattisten tietojen ja tekijöiden välillä, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin, kuten ikään leikkauksen aikana, plexus -vaurioiden laajuus, vakavan preoperatiivisen dysplasian läsnäolo, neosurgererian läsnäolo ja ikä, jolla tämä neosurgery suoritettiin
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (2 vuotta ja 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP231773
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .