- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06845228
Kinematisk analyse av latissimus dorsi overføringsresultater for skulder ekstern rotasjonsopplivning (CinéLDSS)
Kinematisk analyse av latissimus dorsi overføringsresultater for skulder ekstern rotasjonsopplivning med eller uten frigjøring av subscapularis, hos pasienter med nyfødt brachial plexus parese
Neonatal brachial plexus parese er en patologi som forblir vanlig, og en av dens følger er mangel på ytre rotasjon av skulderen. En av behandlingene for å øke dette bevegelsesområdet er overføringen av latissimus dorsi senen til infraspinatus -muskelen. Målet med denne studien er å analysere den langsiktige tredimensjonale kinematiske effekten av latissimus dorsi-overføring med eller uten subscapularis frigjøring på øvre lem-ledd under de fem malletoppgavene og deres korrelasjon med kliniske og MR-parametere.
Prediktive faktorer som alder på operasjonstidspunktet, omfanget av skaden og tilstedeværelsen av alvorlig preoperativ dysplasi, tilstedeværelsen av neosurgery og alderen hvor denne neosurgery ble utført vil bli evaluert.
Hovedmålet er å evaluere fordelen ved å frigjøre subscapularis under latissimus dorsi overføringskirurgi hos pasienter med nyfødt brachial plexus. Denne evalueringen gjøres gjennom en analyse av bevegelsen av overekstremiteten i tre dimensjoner. Kinematiske data vil bli sammenlignet mellom pasienter med frigjøring av subscapularis, pasienter uten frigjøring av subscapularis og en eksisterende database med upåvirkede armer.
Det sekundære målet er å studere korrelasjonen mellom kinematiske data og faktorer som kan påvirke resultater som alder på operasjonstidspunktet, omfanget av pleksusskader, tilstedeværelse av alvorlig preoperativ dysplasi, tilstedeværelsen av neosurgery og alderen hvor dette neosurgery ble utført. Samlingen vil bli gjort under en enkelt bevegelsesanalyseøkt, i et dedikert rom på Trousseau Hospital, i en varighet på omtrent 1 time og 30 minutter.
En del av utstyret designet og produsert av Ecole Nationale Supérieure D'Arts et Métiers (ENSAM) for disse analysene vil bli installert permanent i analyserommet. Annet utstyr vil bli installert rett før måleøkten og legges bort på slutten. Installasjon av analyse- og måleutstyr samt anskaffelse av data under bevegelser utføres av ENSAM-lærerforskere eller studenter.
Pasienten blir ønsket velkommen inn i rommet av en kliniker som er involvert i studien og hvem som vil delta i hele økten. Spesielt vil han gjennomføre en vurdering av Mallet -poengsum ved starten av økten, plassering av sensorer for bevegelsesanalyse, palpasjon av anatomiske punkter og vil gi pasientinstruksjonene for å utføre bevegelsene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår Latissimus Dorsi Transfer Surgery på grunn av en brachial plexus vil bli tilkalt til ENSAM -laboratoriet. Evaluering av mobilitet i øvre lemmer i tre dimensjoner ved bruk av elektromagnetiske sensorer som sitter fast på huden fra Fastrak -gruppen (Polhemus, Colchester, USA). Fire segmenter er inkludert i denne analysen (bagasjerom, scapula, humerus, underarm) og to ledd vurderes: scapulathoracic (ST) og glenohumeral (GH). Maskinvaren som brukes fra Fastrack -gruppen inkluderer fire mottakere (Defining Technical Frameworks) og en pekepenn (brukt til skanneformål).
Senderen er plassert like bak skulderbladet med motivet i stående stilling. To mottakere er fikset på stive støtter som deretter er koblet til underarmen ved bruk av stropper. To andre reseptorer er festet direkte til huden ved hjelp av tosidig limtape: en første på nivået av brystbenet og et sekund på den flate delen av den akromiale prosessen til scapula. Fiksingen forsterkes med limtape over sensorene. De anatomiske rammene er definert for bagasjerommet, humerus og underarm.
De relative posisjonene til de anatomiske og tekniske rammene er definert i en statisk anskaffelsesfase der de anatomiske punktene som definerer de anatomiske rammene digitaliseres ved bruk av pekepennen, og reseptorene er samtidig koblet til segmentene.
Vinkelkinematiske beregninger blir deretter utført ved bruk av de anatomiske rammene og sekvensene beskrevet tidligere. Til slutt studeres åtte vinkelbevegelser: utstrekning/tilbaketrekning, medial/lateral rotasjon og fremre/bakre rotasjon for scapulothoracic skjøt, vinkelbevegelser i høydeplanet (GHPE) og høyde (GHELE) og intern/ytre rotasjon (ghrot) for glenohumeralt ledd.
Faget står med føttene en behagelig bredde fra hverandre og den bakre overflaten av hælen i kontakt med et L-formet merke festet på gulvet. I startposisjonen plasseres overekstremitetene i den anatomiske referanseposisjonen (ARM langs kroppen) for alle oppgavene beskrevet nedenfor, bortsett fra den første der albuen er bøyd til 90 ° med underarmen i et planesagittal. For å mobilisere overekstremiteten i forskjellige retninger i verdensrommet, blir pasienter invitert til å utføre de fem oppgavene til Mallet -poengsummen:
- Første oppgave: Ekstern rotasjon, albue til kroppen og bøyet seg til 90 °
- Andre oppgave: hånd til munn.
- Tredje oppgave: hånd på baksiden.
- Fjerde oppgave: hånd til nakken.
- Femte oppgave: Hev overekstremiteten i det scapulære planet. Det scapulære planet ble definert ved 40 ° fra frontalplanet. For å normalisere bevegelsen, er en laser festet til den ytre delen av armen, og motivet blir bedt om å følge med laserpunktet en vertikal linje som krysser det skapulære planet og et plan vinkelrett på det scapular planet.
Hele prosedyren vil bli suksessivt utført for pasientens patologiske og sunne sider. For en gitt side vil hver oppgave bli gjentatt tre ganger fortløpende, og gjennomsnittsverdien oppnådd fra disse tre forsøkene vil bli studert.
For disse fire tidligere oppgavene, i startposisjonen, ble de øvre lemmene plassert i den anatomiske referanseposisjonen.
Denne evalueringen er standardisert: Den ortopediske kirurgen er ansvarlig for plasseringen av sensorene. Hele prosedyren utføres suksessivt for den involverte siden og den intakte siden. Hver oppgave ble gjentatt tre ganger fortløpende, og gjennomsnittsverdien oppnådd fra disse tre forsøkene blir studert.
Beskrivelse av kinematiske beregninger:
Fire segmenter er inkludert i denne kinematiske analysen (bagasjerom, scapula, humerus, underarm). Tre ledd vurderes: scapula-thoracic (ST), gleno-humær (GH), albue. I tillegg til disse leddene, studeres også bevegelsene til humerus i forhold til bagasjerommet (HT) og av bagasjerommet i forhold til en fast referanse. Kinematiske målinger vil bli utført ved bruk av Fastrak elektromagnetisk sporingsenhet (Polhemus, Colchester, USA). Det inkluderer fire mottakere (definerer fire tekniske landemerker) og en pekepenn (brukt til palpasjonsformål). Senderen er plassert like bak skulderbladet, med motivet i en stående stilling. To mottakere er fikset på stive støtter som er koblet til underarmen ved hjelp av stropper og til armen ved hjelp av en mansjett. To andre reseptorer vil være direkte festet til huden ved hjelp av hypoallergenisk tosidig limtape: til brystbenet og til scapula på den flate delen av den akromiale prosessen. Fiksering forsterkes av hypoallergenisk limbånd over sensorene. Anatomiske landemerker er definert for bagasjerommet, scapula, humerus og underarm som tidligere beskrevet i Maurel et al., 2013 og Herisson et al. 2017.
De relative stillingene til de anatomiske og tekniske landemerkene er definert i en statisk anskaffelsesfase der de anatomiske punktene som definerer de anatomiske landemerkene digitaliseres ved bruk av pekepennen, og reseptorene er samtidig koblet til segmentene. De kantete kinematiske beregningene blir deretter utført ved bruk av de anatomiske landemerkene og sekvensene beskrevet tidligere (Maurel et al., 2013, Herisson et al. 2017, Maurel et al. 2021) og gjør det mulig å oppnå følgende vinkelposisjoner:
- For scapulothoracic -leddet: utpressing/tilbaketrekning (STPRO), medial/lateral rotasjon (STMED) og fremre/bakre tilbøyelighet (STTILT)
- For Glenohumeral Joint: Elevation Plane (GHPE), Elevation (GHELE) og intern/ekstern rotasjon (Ghrot)
- For albuen: fleksjon/forlengelse og pronasjon/supinasjon.
- For bevegelsen av humerus i forhold til bagasjerommet: Flexion-Extension (HTFE), Abduction/Adduction (HTABAD) og intern/ekstern rotasjon (Htrot).
- For bagasjerommet i forhold til den faste referansen: Flexion-Extension (TFE), Hellination (TINC) og Axial Rotation (TROT).
Programvare som allerede er utviklet av ENSAM, vil bli brukt til de kinematiske beregningene beskrevet ovenfor, noe som gjør det mulig å oppnå de innledende og endelige stillingene og amplituder av hver av vinklene som er studert.
Det sekundære endepunktet vil fokusere på søket etter korrelasjoner mellom kinematikken i den øvre lemmer som tidligere er beskrevet og faktorer som kan påvirke resultatene som alder på intervensjonstidspunktet, tilstedeværelsen av neosurgery og alderen som ble utført denne neosurgery, omfanget av Plexus -skaden og tilstedeværelsen av alvorlig preoperativ dysplasia ..
MR-er av den berørte skulderen utføres for vanlig oppfølging av pasienter med nyfødt brachial plexus-skade. De siste MR -ene som ble utført etter operasjonen vil bli analysert for å bestemme morfologiske parametere som glenoidversjonen, typen glenoiddeformitet, prosentandelen av fremre dekning av humerhodet, humerenes form;
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD
- E-post: franck.fitoussi@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Stein, MD
- Telefonnummer: 0033698764317
- E-post: stein.alexandra@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Name Service de Chirurgie orthopédique de l'hopital Trousseau
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Stein, MD
- Telefonnummer: 0033698764317
- E-post: stein.alexandra@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Franck Fitoussi, PUPH MD-PhD
- Telefonnummer: 00607287973
- E-post: franck.fitoussi@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 6 og 18 år gammel
- Pasienter med nyfødt brachial plexus
- Pasienter som hadde en latissimus dorsi overføring for minst to år siden
- Pasienter med postoperativ MR
- Pasienter eller juridiske representanter for mindreårige som har blitt informert om studien og har gitt sitt informerte samtykke ved innsamling av ikke-opposisjon
Eksklusjonskriterier:
- Juridiske representanter for mindreårige barn eller pasienter som ikke forstår verbale eller skriftlige forklaringer på fransk
- Pasienter med bilateral brachial plexus skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mallet score
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (2 år og 6 måneder)
|
De fem oppgavene til Mallet -poengsummen:
Hele prosedyren vil bli suksessivt utført for pasientens patologiske og sunne sider. For en gitt side vil hver oppgave bli gjentatt tre ganger etter hverandre, og gjennomsnittsverdien oppnådd fra disse tre forsøkene vil bli studert |
Gjennom fullføring av studier (2 år og 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirrende faktorer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (2 år og 6 måneder)
|
Studer sammenhengen mellom kinematiske data og faktorer som kan påvirke resultater som alder på operasjonstidspunktet, omfanget av pleksusskader, tilstedeværelse av alvorlig preoperativ dysplasi, tilstedeværelse av neosurgery og alderen hvor denne neosurgery ble utført
|
Gjennom fullføring av studier (2 år og 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franck Fitoussi, PUPH MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP231773
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .