Klinická studie o intervenci měkkých tobolek Xuesaitong u pacientů po intervenci s akutním koronárním syndromem a protokolem klinického výzkumu
23. února 2025 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinická studie a molekulární mechanismus měkké kapsle Xuesaitong při léčbě akutního koronárního syndromu po perkutánní koronární intervenci
Pro posouzení účinků měkkých tobolek Xuesaitong na funkci destiček, klinickou účinnost, prognózu a bezpečnost při léčbě akutního koronárního syndromu, 400 pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstoupili PCI, bylo ošetřeno měkkými tobolkami Xuesaitong po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dazhuo Shi, professor
- Telefonní číslo: 010-62835303
- E-mail: shidazhuo@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Dazhuo Shi
- Telefonní číslo: 17611487217
- E-mail: shidazhuo@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou akutního infarktu myokardu akutního ST-segmentu, akutním infarktem myokardu bez segmentu nebo nestabilní anginy podle západních lékařských standardů. Kritéria pro zařazení.
- Do 4 týdnů po PCI.
- Ve věku mezi 18 a 80 lety, mužů i žen.
- Dobrovolně se účastnil klinického hodnocení a podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze po léku (systolický BP> 180 mmHg nebo diastolický BP> 110 mmhg).
- Zvýšené riziko krvácení: Historie hemoragické mrtvice; Intrakraniální aneuryzma; hlavní trauma nebo chirurgie během minulého měsíce (včetně chirurgie bypassu vyloučení); Aktivní poruchy krvácení.
- Historie gastrointestinálních vředů nebo významného gastrointestinálního krvácení.
- Těžké organické srdeční onemocnění, jako je LVEF <35% nebo NYHA/KILLIP Heart Function Grade IV.
- Historie maligních arytmií v uplynulém roce (arytmie ovlivňující hemodynamiku vyžadující léky nebo elektrickou kardioverzi nebo vyžadující CPR), vrozené srdeční choroby nebo maligní nádory.
- Těžká dysfunkce játra nebo ledvin: ALT nebo AST ≥ 3 × ULN, TBil≥ 2 × Uln nebo clearance kreatininu <30 ml/min.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nedávné dárcovství krve nebo významná ztráta krve za poslední 3 měsíce (≥ 400 ml).
- Historie zneužívání alkoholu (≥ 28 standardních jednotek/týden pro muže, ≥21 standardních jednotek/týden pro ženy) nebo častá konzumace alkoholu za posledních 6 měsíců (≥ 14 standardních jednotek/týden).
- Historie zneužívání nebo závislosti na drogách v minulém roce. Účast na jiných klinických hodnoceních a užívání zkušebních léčiv za poslední 3 měsíce.
- Alergie nebo inhibitory receptoru aspirinu nebo p2Y12 inhibitorů aspirinu nebo p2Y12.
- Alergie na jakékoli složky zkušebního léčiva.
- Jiné podmínky považované za nevhodné pro účast nvestigátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Rutinní léčba západní medicíny (orální léčiva a standardní perkutánní koronární intervence) + měkká kapsle Xuesaitong, 0,33 g/ tablety, 2 tablety pokaždé, dvakrát denně.
Léčebná doba je 12 týdnů
|
Rutinní léčba západní medicíny (orální léčiva a standardní perkutánní koronární intervence) + měkká kapsle Xuesaitong, 0,33 g/ tablety, 2 tablety pokaždé, dvakrát denně.
Doba léčby je 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Rutinní léčba západní medicíny (perorální léčiva a standardní perkutánní koronární intervence) +placebo kapsle, 0,33 g/ tablety, 2 tablety pokaždé, dvakrát denně.
Období léčby je 12 týdnů
|
Rutinní léčba západní medicíny (perorální léčiva a standardní perkutánní koronární intervence) + placebo kapsle, 0,33 g/ tablety, 2 tablety pokaždé, dvakrát denně.
Doba léčby je 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v tromboelastografii indukované AA, včetně hodnoty r, hodnoty K, a úhlu, hodnoty MA, CI, TPI ， LY30 a AAYZL, před a po léčbě, jak bylo hodnoceno tromboelastografií.
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto výsledkové opatření posoudí změny v tromboelastografii vyvolané AA, včetně hodnoty R (doba reakce), hodnoty K (doba koagulace), aanglu (alfa úhel), hodnoty MA (maximální amplituda), CI (koagulační index), TPI (TPI index) ly30 (amplituda) a aayzl procenta), před indexem), před indexem), před a po hlavě, a po anay aayzl procentuálním procentu), před ANITIBITA), před aayzl Pertititus aayzl Pertities aayzl. léčba.
Data budou shrnuty na základě změny hladin každého markeru z výchozí hodnoty na po léčbě a budou zaznamenány jakékoli významné změny.
|
12 týdnů
|
|
Změny v tromboelastografii indukované ADP, včetně hodnoty r, k, a úhlu, hodnoty MA, CI, TPI ， LY30 a ADPYZL, před a po léčbě, jak bylo hodnoceno tromboelastografií.
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto výsledkové opatření posoudí změny v tromboelastografii vyvolané ADP, včetně hodnoty R (doba reakce), hodnoty K (koagulační doba), aangle (úhel alfa), hodnoty MA (maximální amplituda), CI (koagulační index), TPI (indextromnamický potenciál) ，30 (amplituda při 30 minutách), a procentuální procentuální index), a před indexem indexu), a před indexem TPI), TPI, TPI), TPI a amplituda), index TPI), TPI (TPI), TPI (THOMPIMATICKÝ POTENTIVITA) ly30 (amplituda), TPI (THOMPIMAMICKÝ POTENDITUJE) ly30 (amplituda), TPI (TPI. po léčbě.
Data budou shrnuty na základě změny hladin každého markeru z výchozí hodnoty na po léčbě a budou zaznamenány jakékoli významné změny.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny markerů destiček, včetně faktoru 4 destiček (PF4) a β-tromboglobulinu, před a po léčbě, jak bylo hodnoceno společností ELISA
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto výsledkové opatření posoudí změny markerů destiček, včetně destiček 4 (PF4) a p-tromboglobulinu, před a po léčbě.
Oba markery budou měřeny pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA) a hlášeny v konzistentních jednotkách (PG/ML).
Data budou shrnuty na základě změny hladin každého markeru z výchozí hodnoty na po léčbě a budou zaznamenány jakékoli významné změny.
|
12 týdnů
|
|
Změny v aktivačních markerech povrchu destiček a agregace destiček-neutrofilů před a po ošetření, jak je hodnoceno průtokovou cytometrií
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto měření výsledku zahrnuje detekci změn v aktivačních markerech povrchu destiček, včetně p-selektinu (CD62p) a komplexu GPIIB/IIIA (CD41/CD61) pomocí průtokové cytometrie.
Kromě toho bude agregace destiček-neutrofilů hodnocena měřením koexprese CD41 (destička) a CD15 (neutrofilní marker).
Tyto analýzy kvantifikují dopad léčby na aktivaci destiček a interakci mezi destičkami a neutrofily, přičemž výsledky jsou uvedeny jako průměrná intenzita fluorescence pro každý marker.
Změny budou porovnány před a po léčbě.
|
12 týdnů
|
|
Změny v endoteliálních funkčních markerech, včetně molekuly adhezní molekuly vaskulárních buněk rozpustných v plazmě, 1 (VCAM-1), rozpustná mezibuněčná adhezní molekula 1 (ICAM-1), vaskulární hemofilní faktor (VWF), před a po léčbě, jak je hodnoceno pomocí ELISA
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto výsledkové opatření posoudí změny markerů granule destiček, včetně molekuly adhezní molekuly 1 (VCAM-1), rozpustné mezibuněčné adhezní molekuly 1 (ICAM-1), vaskulární hemofilní faktor (VWF), před a po léčbě.
Oba markery budou měřeny pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA) a hlášeny v konzistentních jednotkách (PG/ML).
Data budou shrnuty na základě změny hladin každého markeru z výchozí hodnoty na po léčbě a budou zaznamenány jakékoli významné změny.
|
12 týdnů
|
|
Změny zánětlivých markerů, včetně séra HS-CRP, IL-11, IL-6, MCP-1, MMP-9, CD40L, před a po léčbě, jak bylo hodnoceno společností ELISA.
Časové okno: 12 týdnů
|
Changes in inflammatory markers, including serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), interleukin 11 (IL-11), interleukin 6 (IL-6), monocyte chemotactic protein 1 (MCP-1), matrix metalloproteinase-9 (MMP-9), and leukocyte differentiation antigen40 ligand (CD40L) before and after treatment.
Oba markery budou měřeny pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA) a hlášeny v konzistentních jednotkách (PG/ML).
Data budou shrnuty na základě změny hladin každého markeru z výchozí hodnoty na po léčbě a budou zaznamenány jakékoli významné změny.
|
12 týdnů
|
|
ejekční zlomek
Časové okno: 12 týdnů
|
Ejekční frakce je měření procenta krve čerpané ze srdce s každou kontrakcí (%).
Bude hlášen počet účastníků s hodnotami mimo normální rozsah spolu s jakýmikoli významnými změnami z výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
|
Změny v lipidových markerech, včetně TC, HDL-C, LDL-C, TG, LLPA, APO-A1, APO-B, před a po léčbě, jak je hodnoceno enzymatickými a imunoturbidimetrickými metodami
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto výsledkové opatření posoudí změny v lipidových markerech, včetně celkového cholesterolu (TC), cholesterolu s vysokou hustotou cholesterolu (HDL-C), lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), triglyceridů (TG), lipoprotein A (LPA), apolipoprotein A1 (apo-B), apo-B), před úpravou.
Oba markery budou měřeny pomocí enzymatických a imunoturbidimetrických metod a hlášeny v konzistentních jednotkách (MMOL/L).
|
12 týdnů
|
|
Počet bílých krvinek a počet červených krvinek
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet bílých krvinek a počet červených krvinek bude měřen v buňkách na mikroliter (buňky/µl).
Údaje budou shrnuty počtem účastníků s hodnotami mimo normální referenční rozsah a budou hlášeny jakékoli významné změny z výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hemoglobin bude měřen v gramech na deciliter (g/dl).
Bude hlášen počet účastníků s hodnotami mimo normální rozsah spolu s jakýmikoli významnými změnami z výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
|
Hladiny hematokritu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hematokrit bude hlášen jako procento (%) a bude shrnut počet účastníků s abnormálními hodnotami.
|
12 týdnů
|
|
Počet destiček
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet krevních destiček bude měřen v krevních destičkách na mikrolitr (destičky/ul).
Účastníci s hodnotami mimo normální rozsah budou zaznamenáni spolu s jakýmikoli významnými změnami z výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
|
Analýza moči biochemických markerů
Časové okno: 12 týdnů
|
Glukóza moči, protein a ketony budou měřeny kvalitativně (např. Negativní, stopa, 1+, 2+) nebo kvantitativně (např. MG/DL).
Specifická hmotnost bude měřena jako poměr.
Údaje budou shrnuty počtem účastníků s abnormálními úrovněmi nebo významnými změnami z výchozí hodnoty pro každý parametr.
|
12 týdnů
|
|
Analýza moči buněčných složek
Časové okno: 12 týdnů
|
Červené krvinky (RBC), bílé krvinky (WBCS) a epiteliální buňky budou měřeny jako počet buněk na vysoce výkonné pole (HPF).
Data budou shrnuty identifikací jakýchkoli abnormálních nálezů (např. Hematurie nebo Pyurie) nebo významnými změnami z výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
|
Vzhled stolice
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude vyhodnocena konzistence a barva stolice.
Barva stolice bude kategorizována (např. Světle hnědá, zelená, tmavě hnědá) a konzistence stolice bude hodnocena na stupnici od volného po tvrdé.
Data budou prezentována jako kategorie pro barvu stolice a stupně konzistence.
|
12 týdnů
|
|
Biochemické komponenty ve stolici
Časové okno: 12 týdnů
|
Přítomnost krve, hlenu nebo parazitů bude hodnocena pomocí kvalitativních opatření.
Výsledky budou hlášeny jako „pozitivní“ nebo „negativní“ pro každou složku (např. Krev přítomná: ano/ne).
|
12 týdnů
|
|
Buněčné komponenty ve stolici
Časové okno: 12 týdnů
|
Stolička bude zkoumána na buněčné složky, jako jsou červené a bílé krvinky.
Počet buněk na vysoce výkonné pole (HPF) bude zaznamenán a shrnut jako průměrný počet (např. Počet červených krvinek/HPF).
|
12 týdnů
|
|
jaterní funkce založená na hladinách enzymu
Časové okno: 12 týdnů
|
Alanine aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP) budou měřena v jednotkách na litr (U/l).
Údaje budou shrnuty počtem účastníků s hodnotami mimo normální referenční rozsah pro každý enzym a budou zaznamenány významné změny oproti základní linii.
|
12 týdnů
|
|
jaterní funkce založená na hladinách bilirubinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový bilirubin bude měřen v miligramech na deciliter (mg/dl).
Účastníci s abnormálními hladinami bilirubinu nebo významné změny oproti základní linii.
|
12 týdnů
|
|
Sérový kreatinin a krevní močovina dusík (bun)
Časové okno: 12 týdnů
|
Oba budou měřeny v miligramech na deciliter (mg/dl).
Data budou shrnuty počtem účastníků s úrovněmi mimo normální referenční rozsah pro každý parametr a budou zaznamenány významné změny od základní linie.
|
12 týdnů
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 12 týdnů
|
GFR bude odhadnut a hlášen v mililitrech za minutu na 1,73 m² (ml/min/1,73
m²).
Zaznamená se účastníci s abnormálními hodnotami GFR nebo významné změny z výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
|
Čas protrombinu (PT) a aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Oba budou měřeny během sekund (s).
Data budou shrnuty počtem účastníků s hodnotami mimo normální referenční rozsah pro každý parametr a budou zaznamenány významné změny od základní linie.
|
12 týdnů
|
|
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 12 týdnů
|
INR bude vykazována jako hodnota bez jednotky.
Zaznamená se účastníci s abnormálními hodnotami INR nebo významné změny z výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
|
Posouzení parametrů elektrokardiogramu (EKG), včetně změn intervalu QT, srdeční frekvence a segmentu ST, před a po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto opatření zahrnuje vyhodnocení různých parametrů EKG pro sledování srdeční elektrické aktivity.
Konkrétně zahrnuje měření intervalu QT, srdeční frekvence a jakékoli změny v segmentu ST.
Záznamy EKG budou analyzovány před a po léčbě pro posouzení dopadu na srdeční funkci.
Data budou shrnuty měřením těchto parametrů a jakýchkoli významných odchylek od normálních rozsahů.
|
12 týdnů
|
|
Vnitřní průměr levé komory
Časové okno: 12 týdnů
|
Vnitřní průměr levé komory (Lvedd) se získá měřením nejširšího bodu levé komory při maximálním průměru (mm).
Bude hlášen počet účastníků s hodnotami mimo normální rozsah spolu s jakýmikoli významnými změnami z výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
|
poměr diastolického E/A
Časové okno: 12 týdnů
|
Poměr diastolického E/A je měření používané v echokardiografii k posouzení diastolické funkce levé komory.
Odkazuje na poměr časných (E) k pozdnímu (a) diastolickému plnicímu rychlosti levé komory, měřeno Dopplerovým ultrazvukem mitrální chlopně ..
Bude hlášen počet účastníků s hodnotami mimo normální rozsah spolu s jakýmikoli významnými změnami z výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024XLA098-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .