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Étude clinique sur l'intervention des capsules souples Xuettong chez les patients post-intervention atteints du syndrome coronarien aigu et du protocole de recherche clinique

23 février 2025 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Étude clinique et mécanisme moléculaire de la capsule mous

Pour évaluer les effets des capsules molles de Xuetong sur la fonction plaquettaire, l'efficacité clinique, le pronostic et la sécurité dans le traitement du syndrome coronarien aigu, 400 patients atteints du syndrome coronarien aigu qui ont subi une PCI ont été traités avec des capsules douces Xuentong (contenant principalement des ginsénosides) pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dazhuo Shi, professor
  • Numéro de téléphone: 010-62835303
  • E-mail: shidazhuo@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde d'élévation du segment ST, un infarctus aigu du myocarde d'élévation sans segment ou une poitrine instable selon les normes médicales occidentales. Critères d'inclusion.
  2. Dans les 4 semaines après le PCI.
  3. Âgés de 18 à 80 ans, mâles et femmes.
  4. Participer volontairement à l'essai clinique, ayant signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Hypertension non contrôlée après médicament (BP systolique> 180 mmhg ou PA diastolique> 110 mmhg).
  2. Augmentation du risque de saignement: antécédents d'AVC hémorragique; anévrisme intracrânien; Traumatisme ou chirurgie majeure au cours du mois dernier (y compris les critères d'exclusion de contournement de la chirurgie); troubles de saignement actifs.
  3. Antécédents d'ulcères gastro-intestinaux ou de saignements gastro-intestinaux significatifs.
  4. Maladie cardiaque grave, telle que LVEF <35% ou NYHA / KILLIP Heart Fonction Grade IV.
  5. Antécédents d'arythmies malignes au cours de la dernière année (arythmies affectant l'hémodynamique nécessitant des médicaments ou une cardioversion électrique, ou nécessitant une RCR), une maladie cardiaque congénitale ou des tumeurs malignes.
  6. Dysfonctionnement du foie ou rénal sévère: ALT ou AST ≥ 3 × ULN, TBIL≥ 2 × ULN ou clairance de la créatinine <30 ml / min.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Don de sang récent ou perte de sang significative au cours des 3 derniers mois (≥ 400 ml).
  9. Antécédents d'abus d'alcool (≥28 unités standard / semaine pour les hommes, ≥ 21 unités standard / semaine pour les femmes) ou une consommation fréquente d'alcool au cours des 6 derniers mois (≥14 unités standard / semaine).
  10. Antécédents d'abus de drogues ou de dépendance au cours de la dernière année. Participer à d'autres essais cliniques et prendre des médicaments d'essai au cours des 3 derniers mois.
  11. Allergie ou intolérance aux inhibiteurs des récepteurs de l'aspirine ou du P2Y12.
  12. Allergie à toutes les composantes du médicament d'essai.
  13. Autres conditions jugées inappropriées pour la participation par le NveStigator

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Traitement de médecine occidentale de routine (thérapie médicamenteuse orale et intervention coronarienne percutanée standard) + Capsule molle Xueaitong, 0,33 g / comprimés, 2 comprimés à chaque fois, deux fois par jour. La période de traitement est de 12 semaines
Médicament: Capsule souple Xuentaitong (l'ingrédient principal est Panax Notoginseng Saponins)
Traitement de médecine occidentale de routine (thérapie médicamenteuse orale et intervention coronarienne percutanée standard) + Capsule molle Xueaitong, 0,33 g / comprimés, 2 comprimés à chaque fois, deux fois par jour. La période de traitement est de 12 semaines.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Traitement de médecine occidentale de routine (thérapie médicamenteuse orale et intervention coronarienne percutanée standard) + capsule placebo, 0,33 g / comprimés, 2 comprimés à chaque fois, deux fois par jour. La période de traitement est de 12 semaines
Médicament: capsule placebo
Traitement de médecine occidentale de routine (thérapie médicamenteuse orale et intervention coronarienne percutanée standard) + capsule placebo, 0,33 g / comprimés, 2 comprimés à chaque fois, deux fois par jour. La période de traitement est de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de thromboélastographie induits par AA, y compris la valeur R, la valeur K, l'angle α, la valeur MA, le CI, le TPI ， LY30 et l'Aayzl, avant et après le traitement, tel qu'évalué par la thromboélastographie.
Délai: 12 semaines
Cette mesure des résultats évaluera les changements de thromboélastographie induits par les AA, y compris la valeur R (temps de réaction), la valeur K (temps de coagulation), αangle (angle alpha), la valeur MA (amplitude maximale), CI (indice de coagulation), TPI (indice potentiel de Thrombnamic) ， ly30 (amplitude à 30 minutes) et après le traitement de l'industrie du clot des plaquettes pour le pourcentage de platelet. Les données seront résumées en fonction du changement de niveaux de chaque marqueur de la ligne de base au post-traitement, et tout changement significatif sera noté.
12 semaines
Changements de thromboélastographie induits par l'ADP, y compris la valeur R, la valeur k, l'angle α, la valeur MA, le CI, le TPI ， LY30 et l'ADPYZL, avant et après le traitement, tel qu'évalué par la thromboélastographie.
Délai: 12 semaines
Cette mesure des résultats évaluera les changements de thromboélastographie induits par l'ADP, y compris la valeur R (temps de réaction), la valeur K (temps de coagulation), αangle (angle alpha), la valeur MA (amplitude maximale), IC (indice de coagulation), TPI (indice potentiel de Thrombnynamic) ， ly30 (amplitude à 30 minutes) et avant le traitement de la platelet pour le pourcentage. Les données seront résumées en fonction du changement de niveaux de chaque marqueur de la ligne de base au post-traitement, et tout changement significatif sera noté.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les marqueurs des granules plaquettaires, y compris le facteur plaquettaire 4 (PF4) et la β-thromboglobuline, avant et après le traitement, comme évalué par ELISA
Délai: 12 semaines
Cette mesure des résultats évaluera les changements dans les marqueurs granulaires plaquettaires, y compris le facteur plaquette 4 (PF4) et la β-thromboglobuline, avant et après le traitement. Les deux marqueurs seront mesurés à l'aide d'un essai immuno-enzymatique (ELISA) et signalés dans des unités cohérentes (pg / ml). Les données seront résumées en fonction du changement de niveaux de chaque marqueur de la ligne de base au post-traitement, et tout changement significatif sera noté.
12 semaines
Changements dans les marqueurs d'activation de la surface plaquettaire et l'agrégation plaquettaire-neutrophile avant et après le traitement, comme évalué par cytométrie en flux
Délai: 12 semaines
Cette mesure des résultats implique la détection des changements dans les marqueurs d'activation de la surface plaquettaire, y compris la sélectine P (CD62P) et le complexe GPIIB / IIIA (CD41 / CD61), en utilisant la cytométrie en flux. De plus, l'agrégation plaquettaire-neutrophile sera évaluée en mesurant la co-expression de CD41 (marqueur plaquettaire) et CD15 (marqueur de neutrophiles). Ces analyses quantifieront l'impact du traitement sur l'activation des plaquettes et l'interaction entre les plaquettes et les neutrophiles, avec des résultats présentés comme une intensité de fluorescence moyenne pour chaque marqueur. Les changements seront comparés avant et après le traitement.
12 semaines
Changements dans les marqueurs de la fonction endothéliale, y compris la molécule d'adhésion des cellules vasculaires vasculaires plasma, la molécule d'adhésion intercellulaire soluble 1 (ICAM-1), le facteur hémophile vasculaire (VWF), avant et après le traitement, comme évalué par ELISA
Délai: 12 semaines
Cette mesure des résultats évaluera les changements dans les marqueurs des granules plaquettaires, y compris la molécule d'adhésion des cellules vasculaires vasculaires plasma, la molécule d'adhésion intercellulaire soluble 1 (ICAM-1), le facteur hémophile vasculaire (VWF), avant et après le traitement. Les deux marqueurs seront mesurés à l'aide d'un essai immuno-enzymatique (ELISA) et signalés dans des unités cohérentes (pg / ml). Les données seront résumées en fonction du changement de niveaux de chaque marqueur de la ligne de base au post-traitement, et tout changement significatif sera noté.
12 semaines
Changements dans les marqueurs inflammatoires, y compris le sérum HS-CRP, IL-11, IL-6, MCP-1, MMP-9, CD40L, avant et après le traitement, comme évalué par ELISA.
Délai: 12 semaines
Changements dans les marqueurs inflammatoires, y compris la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (HS-CRP), l'interleukine 11 (IL-11), l'interleukine 6 (IL-6), la protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1), la métalloprotéinase-9 de la métalloprotéinase-9 (MMP-9) et la ligand du leukocyte. Les deux marqueurs seront mesurés à l'aide d'un essai immuno-enzymatique (ELISA) et signalés dans des unités cohérentes (pg / ml). Les données seront résumées en fonction du changement de niveaux de chaque marqueur de la ligne de base au post-traitement, et tout changement significatif sera noté.
12 semaines
fraction d'éjection
Délai: 12 semaines
La fraction d'éjection est une mesure du pourcentage de sang pompé du cœur à chaque contraction (%). Le nombre de participants avec des valeurs en dehors de la plage normale sera signalé, ainsi que tout changement significatif par rapport à la ligne de base.
12 semaines
Changements dans les marqueurs lipidiques, notamment TC, HDL-C, LDL-C, TG, LLPA, APO-A1, APO-B, avant et après le traitement, comme évalué par des méthodes enzymatiques et immunoburbidimétriques
Délai: 12 semaines
Cette mesure des résultats évaluera les changements dans les marqueurs lipidiques, notamment le cholestérol total (TC), le cholestérol de lipoprotéines à haute densité (HDL-C), le cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL-C), les triglycérides (TG), la lipoprotéine A (LPA), l'apo-B), l'apo-B), le traitement et le traitement. Les deux marqueurs seront mesurés à l'aide de méthodes enzymatiques et immunoburbidimétriques et rapportées dans des unités cohérentes (MMOL / L).
12 semaines
Nombre de globules blancs et nombre de globules rouges
Délai: 12 semaines
Le nombre de globules blancs et le nombre de globules rouges seront mesurés dans les cellules par microlitre (cellules / µl). Les données seront résumées par le nombre de participants avec des valeurs en dehors de la plage de référence normale, et tout changement significatif par rapport à la ligne de base sera signalé.
12 semaines
Niveaux d'hémoglobine
Délai: 12 semaines
L'hémoglobine sera mesurée en grammes par décilitre (g / dL). Le nombre de participants avec des valeurs en dehors de la plage normale sera signalé, ainsi que tout changement significatif par rapport à la ligne de base.
12 semaines
niveaux d'hématocrite
Délai: 12 semaines
L'hématocrite sera signalé en pourcentage (%), et le nombre de participants ayant des valeurs anormales sera résumé.
12 semaines
nombre de plaquettes
Délai: 12 semaines
Le nombre de plaquettes sera mesuré en plaquettes par microlitre (plaquettes / µl). Les participants ayant des valeurs en dehors de la plage normale seront enregistrés, ainsi que tout changement significatif par rapport à la ligne de base.
12 semaines
Analyse d'urine des marqueurs biochimiques
Délai: 12 semaines
Le glucose d'urine, les protéines et les cétones seront mesurés qualitativement (par exemple, négatifs, traces, 1+, 2+) ou quantitativement (par exemple, mg / dl). La gravité spécifique sera mesurée comme un rapport. Les données seront résumées par le nombre de participants avec des niveaux anormaux ou des changements significatifs par rapport à la ligne de base pour chaque paramètre.
12 semaines
Analyse d'urine des composants cellulaires
Délai: 12 semaines
Les globules rouges (globules rouges), les globules blancs (WBC) et les cellules épithéliales seront mesurés comme le nombre de cellules par champ haute puissance (HPF). Les données seront résumées en identifiant toute résultats anormaux (par exemple, l'hématurie ou la pyurie) ou des changements significatifs par rapport à la ligne de base.
12 semaines
Apparence des selles
Délai: 12 semaines
La cohérence et la couleur des selles seront évaluées. La couleur des selles sera classée (par exemple, brun clair, vert, brun foncé) et la consistance des selles sera évaluée sur une échelle allant du lâche à dur. Les données seront présentées sous forme de catégories pour les classes des selles et les notes de cohérence.
12 semaines
Composants biochimiques dans les selles
Délai: 12 semaines
La présence de sang, de mucus ou de parasites sera évaluée à l'aide de mesures qualitatives. Les résultats seront rapportés comme «positifs» ou «négatifs» pour chaque composant (par exemple, le sang présent: oui / non).
12 semaines
Composants cellulaires dans les selles
Délai: 12 semaines
Les selles seront examinées pour les composants cellulaires tels que les globules rouges et blancs. Le nombre de cellules par champ haute puissance (HPF) sera enregistré et résumé comme des dénombrements moyens (par exemple, le nombre de globules rouges / HPF).
12 semaines
fonction hépatique basée sur les niveaux d'enzyme
Délai: 12 semaines
L'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la phosphatase alcaline (ALP) seront mesurées en unités par litre (U / L). Les données seront résumées par le nombre de participants avec des valeurs en dehors de la plage de référence normale pour chaque enzyme, et des changements importants par rapport à la ligne de base seront notés.
12 semaines
fonction hépatique basée sur les niveaux de bilirubine
Délai: 12 semaines
La bilirubine totale sera mesurée en milligrammes par décilitre (mg / dL). Les participants ayant des niveaux de bilirubine anormaux ou des changements significatifs par rapport à la ligne de base seront signalés.
12 semaines
Créatinine sérique et azote d'urée sanguine (BUN)
Délai: 12 semaines
Les deux seront mesurés en milligrammes par décilitre (mg / dL). Les données seront résumées par le nombre de participants avec des niveaux en dehors de la plage de référence normale pour chaque paramètre, et des changements importants par rapport à la ligne de base seront notés.
12 semaines
Taux de filtration glomérulaire estimé (DFG)
Délai: 12 semaines
Le DFG sera estimé et signalé en millilitres par minute par 1,73 m² (ml / min / 1,73 m²). Les participants avec des valeurs de DFG anormaux ou des changements significatifs par rapport à la ligne de base seront enregistrés.
12 semaines
Temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activé (APTT)
Délai: 12 semaines
Les deux seront mesurés en quelques secondes. Les données seront résumées par le nombre de participants avec des valeurs en dehors de la plage de référence normale pour chaque paramètre, et des changements significatifs par rapport à la ligne de base seront notés.
12 semaines
Ratio international normalisé (INR)
Délai: 12 semaines
L'INR sera signalé comme une valeur sans unité. Les participants ayant des valeurs INR anormaux ou des changements significatifs par rapport à la ligne de base seront enregistrés.
12 semaines
Évaluation des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG), y compris l'intervalle QT, la fréquence cardiaque et les changements de segment ST, avant et après le traitement
Délai: 12 semaines
Cette mesure consiste à évaluer divers paramètres ECG pour surveiller l'activité électrique cardiaque. Plus précisément, il comprend la mesure de l'intervalle QT, de la fréquence cardiaque et de tout changement dans le segment ST. Les enregistrements ECG seront analysés avant et après le traitement pour évaluer l'impact sur la fonction cardiaque. Les données seront résumées par la mesure de ces paramètres et tout écart significatif par rapport aux gammes normales.
12 semaines
diamètre interne de diastolique ventriculaire gauche
Délai: 12 semaines
Le diamètre interne du ventriculaire gauche (LVEDD) est obtenu en mesurant le point le plus large du ventricule gauche à son diamètre maximum (mm). Le nombre de participants avec des valeurs en dehors de la plage normale sera signalé, ainsi que tout changement significatif par rapport à la ligne de base.
12 semaines
Ratio E / A diastolique de soupape mitral
Délai: 12 semaines
Le rapport E / A diastolique de la valve mitrale est une mesure utilisée dans l'échocardiographie pour évaluer la fonction diastolique du ventricule gauche. Il se réfère au rapport des vitesses de remplissage diastoliques précoces (E) à tardives (a) du ventricule gauche, telle que mesurée par échographie Doppler de la valve mitrale. Le nombre de participants avec des valeurs en dehors de la plage normale sera signalé, ainsi que tout changement significatif par rapport à la ligne de base.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024XLA098-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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